COVID-19感染患者が発症する凝固障害の分析 (COVID-TGT)
COVID-19 感染患者が発症する凝固障害の分析: COVID-19 感染患者におけるトロンビン生成の可能性
調査の概要
状態
詳細な説明
蓄積されたデータは、入院医療支援を必要とするCOVID-19重度感染患者において、敗血症誘発性凝固障害から明白なDICまでの後天性凝固障害の発症を説明しており、これは死亡の強力な危険因子です。 この凝固障害を理解することは、特定の介入研究の前の前提条件です。 プロトロンビン時間 PT や aPTT などの従来の凝固検査は、全トロンビン生成の 5% しか反映しておらず、患者の自然な抗凝固剤の影響を受けません。 したがって、研究者は、トロンビン生成とその後の阻害の完全な複雑さを反映するグローバルな分析テストであるトロンビン生成テスト (TGT) を使用して、SARS-CoV-2 の凝固障害を分析したいと考えています。ヒト組織の中間濃度: 5 pM)、完全に自動化され、標準化された技術バージョンです。 このテストでは、トロンビンの生成とそのさまざまな有益なフェーズ (開始フェーズ、形成のピークに達する伝播フェーズ、天然の抗凝固剤による阻害フェーズ) だけでなく、精製トロンボモジュリン (TM) の外因性添加の能力も分析します。トロンビンによって活性化された患者のプロテイン C の抗凝固活性により、このトロンビンの生成が阻害されます。
目的は、この TGT バージョンを、入院時に得られた患者の血漿で、COVID-19 検査の陽性を確認した直後に、血小板数、PT、D ダイマー (DDi ）および可溶性フィブリンモノマー（FM）。 関連する共変量とともに、TGT アッセイの結果を記述するさまざまな定量的生物学的パラメーターは、多変量解析を使用して、臨床的に関連する定性的な結果の危険因子となる能力についてテストされます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Bordeaux、フランス
- CHU de Bordeaux
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Limoges、フランス
- CHU de Limoges
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Montpellier、フランス
- CHU de Montpellier
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Nîmes、フランス
- CHU de Nîmes
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- SARS-CoV-2感染患者が蘇生の有無にかかわらず入院
- 患者（またはその介護者）は、インフォームド コンセントを自由に与え、同意書に署名している必要があります。
- 患者は健康保険の加入者または受益者でなければなりません
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の患者
- 被験者に十分な情報を提供することは不可能です
- 患者は司法または国家の後見の保護下にある
- 治療中の血栓事象：静脈血栓塞栓症の再燃、アテローム血栓症の再燃。
- 長期抗凝固療法（抗ビタミンK、直接経口抗凝固薬）。
- 慢性抗凝集治療。
- -既存の構成的または後天的な既知の凝固病理学：出血性疾患（血小板減少症、血小板障害、血友病、フォン・ヴィレブランド病、出血性因子欠乏症）、および血栓症（アンチトロンビン、プロテインCまたはS、第V因子ライデンまたはプロトロンビン20201A変異の欠損）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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28日生存率
時間枠：1ヶ月
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入院から 28 日後、入院中の死亡はい/いいえ
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1ヶ月
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絶対トロンビン生成試験 潜伏期間
時間枠：0日目
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秒;なし (TM-) およびあり (TM+) 精製トロンボモジュリン
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0日目
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参照血漿と比較した相対トロンビン生成試験潜伏期間
時間枠：0日目
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%;なし (TM-) およびあり (TM+) 精製トロンボモジュリン
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0日目
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絶対トロンビン生成試験初速度
時間枠：0日目
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nmol/s;なし (TM-) およびあり (TM+) 精製トロンボモジュリン
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0日目
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参照血漿と比較した相対トロンビン生成試験初速度
時間枠：0日目
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%;なし (TM-) およびあり (TM+) 精製トロンボモジュリン
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0日目
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参照血漿と比較した相対トロンビン生成テスト ピーク トロンビン
時間枠：0日目
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%;なし (TM-) およびあり (TM+) 精製トロンボモジュリン
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0日目
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絶対トロンビン生成テスト ピークトロンビン
時間枠：0日目
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nmol/L;なし (TM-) およびあり (TM+) 精製トロンボモジュリン
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0日目
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絶対トロンビン生成試験ピークトロンビン時間
時間枠：0日目
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秒;なし (TM-) およびあり (TM+) 精製トロンボモジュリン
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0日目
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参照血漿と比較した相対トロンビン生成試験のピークトロンビン時間
時間枠：0日目
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%;なし (TM-) およびあり (TM+) 精製トロンボモジュリン
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0日目
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絶対トロンビン生成試験 総トロンビン生成時間
時間枠：0日目
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秒;なし (TM-) およびあり (TM+) 精製トロンボモジュリン
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0日目
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相対トロンビン生成試験 参照血漿と比較した総トロンビン生成時間
時間枠：0日目
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%;なし (TM-) およびあり (TM+) 精製トロンボモジュリン
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0日目
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絶対トロンビン生成テスト内因性トロンビンの可能性
時間枠：0日目
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秒;なし (TM-) およびあり (TM+) 精製トロンボモジュリン
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0日目
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相対トロンビン生成試験 参照血漿と比較した内因性トロンビンの可能性
時間枠：0日目
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%;なし (TM-) およびあり (TM+) 精製トロンボモジュリン
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0日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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3ヶ月生存率
時間枠：3ヶ月
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死 はい/いいえ
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3ヶ月
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入院中の集中治療室への移動
時間枠：3ヶ月
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はい・いいえ
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3ヶ月
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入院中の血栓性合併症
時間枠：3ヶ月
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はい/いいえ (深部静脈血栓症、肺塞栓症、アテローム血栓症フレア、動脈血栓症)
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3ヶ月
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Dダイマーの血漿中濃度
時間枠：0日目
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µg / L、自動酵素結合蛍光アッセイ (Vidas® D-dimers Exclusion ™ II) によりアッセイ
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0日目
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可溶性フィブリンモノマーの血漿濃度
時間枠：0日目
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mg / L、自動免疫凝集法（STA®-Liatest® FM）で測定
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0日目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jean-Christophe Gris、CHU Nimes
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PHRC-I/2020/JCG-01
- 2020-A01068-31 (その他の識別子：ANSM)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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