- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04356950
Analys av koagulopati utvecklad av covid-19-infekterade patienter (COVID-TGT)
Analys av koagulopati utvecklad av covid-19-infekterade patienter: trombingenereringspotential hos covid-19-infekterade patienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ackumulerande data beskriver, hos COVID-19 allvarligt infekterade patienter som kräver sjukhusvård, utvecklingen av en förvärvad koagulopati, från en sepsisinducerad koagulopati till en öppen DIC, vilket är en stark riskfaktor för dödsfall. Att förstå denna koagulopati är en förutsättning innan specifika interventionsstudier. Konventionella koagulationstester, som protrombintid PT och aPTT, återspeglar endast 5 % av den totala trombingenereringen och är okänsliga för patientens naturliga antikoagulantia. Utredarna vill därför analysera koagulopati av SARS-CoV-2 med hjälp av ett globalt analytiskt test som återspeglar den fulla komplexiteten av trombingenerering sedan hämning, trombingenereringstestet (TGT), i dess version utformad för att analysera den trombotiska risken (initiering av en mellanliggande koncentration av mänsklig vävnad: 5 pM), i sin helt automatiserade och standardiserade tekniska version. Detta test analyserar inte bara genereringen av trombin och dess olika informativa faser (initieringsfas, fortplantningsfas som kulminerar vid bildningstoppen, inhiberingsfas med naturliga antikoagulantia) utan också kapaciteten för en exogen tillsats av renat trombomodulin (TM), vilket kvantifierar den antikoagulerande aktiviteten hos patientens protein C aktiverat av trombin, för att hämma denna generering av trombin.
Syftet är att analysera denna TGT-version på ett centraliserat sätt, på patienternas plasma som erhållits vid sjukhusinläggning, precis efter att ha kontrollerat de positiva covid-19-testerna, tillsammans med de traditionella blodproverna inklusive trombocytantal, PT, D-dimerer (DDi) ) och lösliga fibrinmonomerer (FM). De olika kvantitativa biologiska parametrarna som beskriver resultaten av TGT-analysen, tillsammans med relevanta kovariater, kommer att testas med hjälp av multivariat analys för deras förmåga att vara riskfaktorer för kliniskt relevanta kvalitativa resultat.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bordeaux, Frankrike
- CHU de Bordeaux
-
Limoges, Frankrike
- CHU de Limoges
-
Montpellier, Frankrike
- CHU de Montpellier
-
Nîmes, Frankrike
- CHU de Nîmes
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient med SARS-CoV-2-infektion på väg in på sjukhus med eller utan återupplivning
- Patienten (eller dennes vårdare) måste ha gett sitt fria och informerade samtycke och undertecknat samtyckesformuläret
- Patienten måste vara medlem eller förmånstagare i en sjukförsäkringsplan
Exklusions kriterier:
- Gravid eller ammande patient
- Det är omöjligt att ge personen informerad information
- Patienten är under skydd av rättvisa eller statligt förmyndarskap
- Trombotiska händelser under behandling: uppblossande venös tromboembolism, uppblossande aterotrombos.
- Långtidsbehandling med antikoagulantia (anti-vitamin K, direkt oralt antikoagulant).
- Kronisk anti-aggregationsbehandling.
- Redan existerande konstitutiv eller förvärvad känd koagulationspatologi: hemorragiska sjukdomar (trombocytopeni, trombocytopati, hemofili, von Willebrands sjukdom, brist på hemorrhagiparös faktor), och för trombofili (brist på antitrombin, protein C eller S mutation, faktor V Leiden eller Prothromation).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
28 dagars överlevnad
Tidsram: 1 månad
|
Död ja/nej under hopstilisering, 28 dagar efter inläggningen
|
1 månad
|
|
Absolut trombingenereringstest latent period
Tidsram: Dag 0
|
Sekunder; utan (TM-) och med (TM+) renat trombomodulin
|
Dag 0
|
|
Relativ trombingenereringstest latent period jämfört med referensplasma
Tidsram: Dag 0
|
%; utan (TM-) och med (TM+) renat trombomodulin
|
Dag 0
|
|
Absolut trombingenereringstest initialhastighet
Tidsram: Dag 0
|
nmol/s; utan (TM-) och med (TM+) renat trombomodulin
|
Dag 0
|
|
Relativ trombingenereringstest initialhastighet jämfört med referensplasma
Tidsram: Dag 0
|
%; utan (TM-) och med (TM+) renat trombomodulin
|
Dag 0
|
|
Relativ trombingenerering testa topptrombin jämfört med referensplasma
Tidsram: Dag 0
|
%; utan (TM-) och med (TM+) renat trombomodulin
|
Dag 0
|
|
Absolut trombingenerering test topp trombin
Tidsram: Dag 0
|
nmol/L; utan (TM-) och med (TM+) renat trombomodulin
|
Dag 0
|
|
Absolut trombingenerering test topp trombintid
Tidsram: Dag 0
|
Sekunder; utan (TM-) och med (TM+) renat trombomodulin
|
Dag 0
|
|
Relativ trombingenerering test topp trombintid jämfört med referensplasma
Tidsram: Dag 0
|
%; utan (TM-) och med (TM+) renat trombomodulin
|
Dag 0
|
|
Absolut trombingenereringstest total trombingenereringstid
Tidsram: Dag 0
|
sekunder; utan (TM-) och med (TM+) renat trombomodulin
|
Dag 0
|
|
Relativ trombingenereringstest total trombingenereringstid jämfört med referensplasma
Tidsram: Dag 0
|
%; utan (TM-) och med (TM+) renat trombomodulin
|
Dag 0
|
|
Absolut trombingenerering testar endogen trombinpotential
Tidsram: Dag 0
|
Sekunder; utan (TM-) och med (TM+) renat trombomodulin
|
Dag 0
|
|
Relativ trombingenerering testar endogen trombinpotential jämfört med referensplasma
Tidsram: Dag 0
|
%; utan (TM-) och med (TM+) renat trombomodulin
|
Dag 0
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
3 månaders överlevnad
Tidsram: 3 månader
|
Död ja/nej
|
3 månader
|
|
Överföring till intensivvårdsavdelning under sjukhusvistelse
Tidsram: 3 månader
|
Ja Nej
|
3 månader
|
|
Trombotisk komplikation under sjukhusvistelse
Tidsram: 3 månader
|
Ja/nej (djup ventrombos, lungemboli, aterotrombosutbrott, arteriell trombos)
|
3 månader
|
|
Plasmakoncentrationer av D-dimerer
Tidsram: Dag 0
|
µg/L, analyserad med automatiserad enzymkopplad fluorescensanalys (Vidas® D-dimers Exclusion™ II)
|
Dag 0
|
|
Plasmakoncentrationer av lösliga fibrinmonomerer
Tidsram: Dag 0
|
mg/L, mätt med automatisk immunoaglutination (STA®-Liatest® FM)
|
Dag 0
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jean-Christophe Gris, CHU Nîmes
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Patologiska processer
- Luftvägsinfektioner
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Luftvägssjukdomar
- Systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom
- Inflammation
- Lungsjukdomar
- Hematologiska sjukdomar
- Embolism och trombos
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- Hemorragiska störningar
- Trombofili
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Hemiska och lymfsjukdomar
- Covid-19
- Trombos
- Sepsis
- Blodkoagulationsstörningar
- Disseminerad intravaskulär koagulation
- Hemostatika
- Koagulanter
- Trombin
Andra studie-ID-nummer
- PHRC-I/2020/JCG-01
- 2020-A01068-31 (Annan identifierare: ANSM)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .