Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Analys av koagulopati utvecklad av covid-19-infekterade patienter (COVID-TGT)

26 november 2025 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Analys av koagulopati utvecklad av covid-19-infekterade patienter: trombingenereringspotential hos covid-19-infekterade patienter

Ökade D-dimerer vid intagning av covid-19-infekterade patienter som kommer in på sjukhus på grund av en allvarlig sjukdom är en riskfaktor för dödsfall. Att förstå denna förvärvade koagulopati är en förutsättning innan specifika interventionella studier. Studiens utredare syftar till att tillämpa ett normaliserat och automatiserat trombingenereringstest (TGT), utvecklat för att testa den trombotiska risken (utlöst av 5 pM Tissue Factor, med en renad trombomodulin (TM) utmaning) och att studera dess samband med överlevnad.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Ackumulerande data beskriver, hos COVID-19 allvarligt infekterade patienter som kräver sjukhusvård, utvecklingen av en förvärvad koagulopati, från en sepsisinducerad koagulopati till en öppen DIC, vilket är en stark riskfaktor för dödsfall. Att förstå denna koagulopati är en förutsättning innan specifika interventionsstudier. Konventionella koagulationstester, som protrombintid PT och aPTT, återspeglar endast 5 % av den totala trombingenereringen och är okänsliga för patientens naturliga antikoagulantia. Utredarna vill därför analysera koagulopati av SARS-CoV-2 med hjälp av ett globalt analytiskt test som återspeglar den fulla komplexiteten av trombingenerering sedan hämning, trombingenereringstestet (TGT), i dess version utformad för att analysera den trombotiska risken (initiering av en mellanliggande koncentration av mänsklig vävnad: 5 pM), i sin helt automatiserade och standardiserade tekniska version. Detta test analyserar inte bara genereringen av trombin och dess olika informativa faser (initieringsfas, fortplantningsfas som kulminerar vid bildningstoppen, inhiberingsfas med naturliga antikoagulantia) utan också kapaciteten för en exogen tillsats av renat trombomodulin (TM), vilket kvantifierar den antikoagulerande aktiviteten hos patientens protein C aktiverat av trombin, för att hämma denna generering av trombin.

Syftet är att analysera denna TGT-version på ett centraliserat sätt, på patienternas plasma som erhållits vid sjukhusinläggning, precis efter att ha kontrollerat de positiva covid-19-testerna, tillsammans med de traditionella blodproverna inklusive trombocytantal, PT, D-dimerer (DDi) ) och lösliga fibrinmonomerer (FM). De olika kvantitativa biologiska parametrarna som beskriver resultaten av TGT-analysen, tillsammans med relevanta kovariater, kommer att testas med hjälp av multivariat analys för deras förmåga att vara riskfaktorer för kliniskt relevanta kvalitativa resultat.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

175

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Bordeaux, Frankrike
        • CHU de Bordeaux
      • Limoges, Frankrike
        • CHU de Limoges
      • Montpellier, Frankrike
        • CHU de Montpellier
      • Nîmes, Frankrike
        • CHU de Nîmes

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

På varandra följande patienter inlagda på sjukhus för SARS-CoV-2-infektion med symtomatologi / svårighetsgrad som kräver sjukhusvård.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient med SARS-CoV-2-infektion på väg in på sjukhus med eller utan återupplivning
  • Patienten (eller dennes vårdare) måste ha gett sitt fria och informerade samtycke och undertecknat samtyckesformuläret
  • Patienten måste vara medlem eller förmånstagare i en sjukförsäkringsplan

Exklusions kriterier:

  • Gravid eller ammande patient
  • Det är omöjligt att ge personen informerad information
  • Patienten är under skydd av rättvisa eller statligt förmyndarskap
  • Trombotiska händelser under behandling: uppblossande venös tromboembolism, uppblossande aterotrombos.
  • Långtidsbehandling med antikoagulantia (anti-vitamin K, direkt oralt antikoagulant).
  • Kronisk anti-aggregationsbehandling.
  • Redan existerande konstitutiv eller förvärvad känd koagulationspatologi: hemorragiska sjukdomar (trombocytopeni, trombocytopati, hemofili, von Willebrands sjukdom, brist på hemorrhagiparös faktor), och för trombofili (brist på antitrombin, protein C eller S mutation, faktor V Leiden eller Prothromation).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
28 dagars överlevnad
Tidsram: 1 månad
Död ja/nej under hopstilisering, 28 dagar efter inläggningen
1 månad
Absolut trombingenereringstest latent period
Tidsram: Dag 0
Sekunder; utan (TM-) och med (TM+) renat trombomodulin
Dag 0
Relativ trombingenereringstest latent period jämfört med referensplasma
Tidsram: Dag 0
%; utan (TM-) och med (TM+) renat trombomodulin
Dag 0
Absolut trombingenereringstest initialhastighet
Tidsram: Dag 0
nmol/s; utan (TM-) och med (TM+) renat trombomodulin
Dag 0
Relativ trombingenereringstest initialhastighet jämfört med referensplasma
Tidsram: Dag 0
%; utan (TM-) och med (TM+) renat trombomodulin
Dag 0
Relativ trombingenerering testa topptrombin jämfört med referensplasma
Tidsram: Dag 0
%; utan (TM-) och med (TM+) renat trombomodulin
Dag 0
Absolut trombingenerering test topp trombin
Tidsram: Dag 0
nmol/L; utan (TM-) och med (TM+) renat trombomodulin
Dag 0
Absolut trombingenerering test topp trombintid
Tidsram: Dag 0
Sekunder; utan (TM-) och med (TM+) renat trombomodulin
Dag 0
Relativ trombingenerering test topp trombintid jämfört med referensplasma
Tidsram: Dag 0
%; utan (TM-) och med (TM+) renat trombomodulin
Dag 0
Absolut trombingenereringstest total trombingenereringstid
Tidsram: Dag 0
sekunder; utan (TM-) och med (TM+) renat trombomodulin
Dag 0
Relativ trombingenereringstest total trombingenereringstid jämfört med referensplasma
Tidsram: Dag 0
%; utan (TM-) och med (TM+) renat trombomodulin
Dag 0
Absolut trombingenerering testar endogen trombinpotential
Tidsram: Dag 0
Sekunder; utan (TM-) och med (TM+) renat trombomodulin
Dag 0
Relativ trombingenerering testar endogen trombinpotential jämfört med referensplasma
Tidsram: Dag 0
%; utan (TM-) och med (TM+) renat trombomodulin
Dag 0

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
3 månaders överlevnad
Tidsram: 3 månader
Död ja/nej
3 månader
Överföring till intensivvårdsavdelning under sjukhusvistelse
Tidsram: 3 månader
Ja Nej
3 månader
Trombotisk komplikation under sjukhusvistelse
Tidsram: 3 månader
Ja/nej (djup ventrombos, lungemboli, aterotrombosutbrott, arteriell trombos)
3 månader
Plasmakoncentrationer av D-dimerer
Tidsram: Dag 0
µg/L, analyserad med automatiserad enzymkopplad fluorescensanalys (Vidas® D-dimers Exclusion™ II)
Dag 0
Plasmakoncentrationer av lösliga fibrinmonomerer
Tidsram: Dag 0
mg/L, mätt med automatisk immunoaglutination (STA®-Liatest® FM)
Dag 0

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jean-Christophe Gris, CHU Nîmes

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 april 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

14 februari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

14 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2020

Första postat (Faktisk)

22 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

4 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2025

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera