Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

COVID-19-tartunnan saaneiden potilaiden kehittämän koagulopatian analyysi (COVID-TGT)

keskiviikko 26. marraskuuta 2025 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

COVID-19-tartunnan saaneiden potilaiden kehittämän koagulopatian analyysi: Trombiinin muodostumispotentiaali COVID-19-tartunnan saaneilla potilailla

D-dimeerien lisääntyminen COVID-19-tartunnan saaneiden potilaiden tullessa sairaalaan vakavan sairauden vuoksi on kuoleman riskitekijä. Tämän hankitun koagulopatian ymmärtäminen on edellytys erityisille interventiotutkimuksille. Tutkijat pyrkivät soveltamaan normalisoitua ja automatisoitua trombiinin muodostumistestiä (TGT), joka on kehitetty tromboottisen riskin testaamiseen (laukaisee 5 pM Tissue Factorin, puhdistetun trombomoduliinin (TM) altistuksen kanssa) ja tutkia sen yhteyttä eloonjäämiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kerääntyvät tiedot kuvaavat vakavasti COVID-19-tartunnan saaneilla potilailla, jotka tarvitsevat sairaalahoitoa, hankitun koagulopatian kehittymistä sepsiksen aiheuttamasta koagulopatiasta avoimeen DIC:hen, joka on vahva kuoleman riskitekijä. Tämän koagulopatian ymmärtäminen on ennakkoedellytys ennen erityisiä interventiotutkimuksia. Perinteiset koagulaatiotestit, kuten protrombiiniaika PT ja aPTT, heijastavat vain 5 % trombiinin kokonaistuotannosta, eivätkä ne ole herkkiä potilaiden luonnollisille antikoagulanteille. Näin ollen tutkijat haluavat analysoida SARS-CoV-2:n koagulopatiaa käyttämällä globaalia analyyttistä testiä, joka heijastaa trombiinin muodostumisen ja sitten eston koko monimutkaisuutta, trombiinin muodostumistestiä (TGT), sen versiossa, joka on suunniteltu analysoimaan tromboottiriskiä (aloitus ihmiskudoksen välipitoisuus: 5 pM) täysin automatisoidussa ja standardoidussa teknisessä versiossaan. Tämä testi ei analysoi ainoastaan ​​trombiinin muodostumista ja sen erilaisia ​​informatiivisia vaiheita (aloitusvaihe, lisääntymisvaihe, joka huipentuu muodostumisen huipulle, estovaihe luonnollisilla antikoagulantteilla), vaan myös kykyä lisätä puhdistettua trombomoduliinia (TM) eksogeenisesti, mikä mittaa. trombiinin aktivoiman potilaan proteiini C:n antikoagulanttiaktiivisuus estääkseen tämän trombiinisukupolven.

Tavoitteena on analysoida tämä TGT-versio keskitetysti potilaiden plasmasta, joka on saatu sairaalassa heti positiivisen COVID-19-testin tarkistamisen jälkeen yhdessä perinteisten verikokeiden kanssa, mukaan lukien verihiutalemäärät, PT, D-dimeerit (DDi). ) ja liukoiset fibriinimonomeerit (FM:t). Erilaiset kvantitatiiviset biologiset parametrit, jotka kuvaavat TGT-määrityksen tuloksia, yhdessä asiaankuuluvien kovariaattien kanssa testataan käyttämällä monimuuttujaanalyysiä, jotta ne voivat olla riskitekijöitä kliinisesti merkityksellisille kvalitatiivisille tuloksille.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

175

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska
        • CHU de Bordeaux
      • Limoges, Ranska
        • chu de Limoges
      • Montpellier, Ranska
        • CHU de Montpellier
      • Nîmes, Ranska
        • CHU de Nimes

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Peräkkäiset potilaat sairaalahoidossa SARS-CoV-2-infektion vuoksi, joiden oireet/vakavuus vaativat sairaalahoitoa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, jolla on SARS-CoV-2-infektio, joka on menossa sairaalahoitoon elvytyksellä tai ilman
  • Potilaan (tai hänen hoitajansa) on täytynyt antaa vapaa ja tietoinen suostumus ja allekirjoittaa suostumuslomake
  • Potilaan tulee olla sairausvakuutuksen jäsen tai edunsaaja

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva tai imettävä potilas
  • On mahdotonta antaa aiheeseen perustuvia tietoja
  • Potilas on oikeuden tai valtion holhouksen alaisena
  • Tromboottiset tapahtumat hoidon aikana: laskimotromboembolian puhkeaminen, aterotromboosin paheneminen.
  • Pitkäaikainen antikoagulanttihoito (anti-K-vitamiini, suora oraalinen antikoagulantti).
  • Krooninen aggregaatiota estävä hoito.
  • Aiemmin olemassa oleva konstitutiivinen tai hankittu tunnettu hyytymispatologia: verenvuototaudit (trombosytopenia, trombosytopatia, hemofilia, von Willebrandin tauti, verenvuototekijän puutos) ja trombofilia (antitrombiinin, proteiini C:n tai S:n puutteet, tekijä V:n Leiden2 tai Pro201 Leiden2).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
28 päivän eloonjäämisprosentti
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Kuolema kyllä/ei humalahoidon aikana, 28 päivää maahantulon jälkeen
1 kuukausi
Absoluuttinen trombiinin muodostumistesti piilevä ajanjakso
Aikaikkuna: Päivä 0
Sekuntia; ilman (TM-) ja (TM+) puhdistetun trombomoduliinin kanssa
Päivä 0
Suhteellisen trombiinin muodostumistestin piilevä jakso verrattuna vertailuplasmaan
Aikaikkuna: Päivä 0
%; ilman (TM-) ja (TM+) puhdistetun trombomoduliinin kanssa
Päivä 0
Absoluuttisen trombiinin muodostumistestin alkunopeus
Aikaikkuna: Päivä 0
nmol/s; ilman (TM-) ja (TM+) puhdistetun trombomoduliinin kanssa
Päivä 0
Suhteellinen trombiinin muodostumistestin alkunopeus verrattuna vertailuplasmaan
Aikaikkuna: Päivä 0
%; ilman (TM-) ja (TM+) puhdistetun trombomoduliinin kanssa
Päivä 0
Suhteellinen trombiinin muodostustestin trombiinihuippu verrattuna vertailuplasmaan
Aikaikkuna: Päivä 0
%; ilman (TM-) ja (TM+) puhdistetun trombomoduliinin kanssa
Päivä 0
Absoluuttisen trombiinin muodostumistestin trombiinihuippu
Aikaikkuna: Päivä 0
nmol/l; ilman (TM-) ja (TM+) puhdistetun trombomoduliinin kanssa
Päivä 0
Absoluuttisen trombiinin muodostumistestin trombiinin huippuaika
Aikaikkuna: Päivä 0
Sekuntia; ilman (TM-) ja (TM+) puhdistetun trombomoduliinin kanssa
Päivä 0
Suhteellinen trombiinin muodostustestin trombiinin huippuaika verrattuna vertailuplasmaan
Aikaikkuna: Päivä 0
%; ilman (TM-) ja (TM+) puhdistetun trombomoduliinin kanssa
Päivä 0
Absoluuttinen trombiinin muodostustesti trombiinin kokonaiskehitysaika
Aikaikkuna: Päivä 0
sekuntia; ilman (TM-) ja (TM+) puhdistetun trombomoduliinin kanssa
Päivä 0
Suhteellinen trombiinin muodostustesti trombiinin kokonaiskehitysaika verrattuna vertailuplasmaan
Aikaikkuna: Päivä 0
%; ilman (TM-) ja (TM+) puhdistetun trombomoduliinin kanssa
Päivä 0
Absoluuttinen trombiinin muodostustesti endogeenisen trombiinipotentiaalin suhteen
Aikaikkuna: Päivä 0
Sekuntia; ilman (TM-) ja (TM+) puhdistetun trombomoduliinin kanssa
Päivä 0
Suhteellinen trombiinin muodostustesti endogeenisen trombiinin potentiaalia vertailuplasmaan verrattuna
Aikaikkuna: Päivä 0
%; ilman (TM-) ja (TM+) puhdistetun trombomoduliinin kanssa
Päivä 0

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
3 kuukauden eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kuolema kyllä/ei
3 kuukautta
Siirto teho-osastolle sairaalahoidon ajaksi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kyllä ei
3 kuukautta
Tromboottinen komplikaatio sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kyllä/ei (syvä laskimotukos, keuhkoembolia, aterotromboosin paheneminen, valtimotromboosi)
3 kuukautta
D-dimeerien pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: Päivä 0
µg/l, määritetty automaattisella entsyymiliitoksella fluoresoivalla määrityksellä (Vidas® D-dimers Exclusion™ II)
Päivä 0
Liukoisten fibriinimonomeerien pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: Päivä 0
mg/l, mitattuna automaattisella immunoagglutinaation avulla (STA®-Liatest® FM)
Päivä 0

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Tutkijat

  • Päätutkija: Jean-Christophe Gris, CHU Nimes

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 28. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 14. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 14. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 4. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PHRC-I/2020/JCG-01
  • 2020-A01068-31 (Muu tunniste: ANSM)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa