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COVID-19 감염 환자에게서 발생하는 응고병증 분석 (COVID-TGT)

2025년 11월 26일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

COVID-19 감염 환자의 응고병증 분석: COVID-19 감염 환자의 트롬빈 생성 가능성

중증 질환으로 입원한 COVID-19 감염 환자의 입원 시 D-dimer 증가는 사망 위험 요인입니다. 이 후천성 응고병증을 이해하는 것은 특정 중재 연구 전에 전제 조건입니다. 연구 조사관은 혈전 위험(정제된 트롬보모듈린(TM) 도전과 함께 5pM 조직 인자에 의해 트리거됨)을 테스트하고 생존과의 연관성을 연구하기 위해 개발된 정규화되고 자동화된 트롬빈 생성 테스트(TGT)를 적용하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

축적된 데이터는 입원 의료 지원이 필요한 COVID-19 중증 감염 환자에서 패혈증 유발 응고병증에서 사망에 대한 강력한 위험 요소인 명백한 DIC에 이르는 후천성 응고병증의 발생을 설명합니다. 이 응고병증을 이해하는 것은 특정 중재 연구 전에 전제 조건입니다. 프로트롬빈 시간 PT 및 aPTT와 같은 기존의 응고 검사는 총 트롬빈 생성의 5%만 반영하며 환자의 자연 항응고제에 둔감합니다. 따라서 조사관은 혈전 위험을 분석하도록 설계된 버전에서 트롬빈 생성 후 억제의 전체 복잡성을 반영하는 글로벌 분석 테스트인 트롬빈 생성 테스트(TGT)를 사용하여 SARS-CoV-2의 응고병증을 분석하고자 합니다. 인간 조직의 중간 농도: 5 pM), 완전히 자동화되고 표준화된 기술 버전. 이 테스트는 트롬빈의 생성 및 다양한 유익한 단계(개시 단계, 형성 최고점에 도달하는 증식 단계, 천연 항응고제를 사용한 억제 단계)뿐만 아니라 정제된 트롬보모듈린(TM)의 외인성 추가 용량을 분석합니다. 트롬빈 생성을 억제하기 위해 트롬빈에 의해 활성화된 환자 단백질 C의 항응고 활성.

목표는 혈소판 수, PT, D-다이머(D-dimers)를 포함한 전통적인 혈액 검사와 함께 양성 COVID-19 테스트를 확인한 직후 병원 입원 시 얻은 환자의 혈장에서 중앙 집중식 방식으로 이 TGT 버전을 분석하는 것입니다. ) 및 가용성 섬유소 단량체(FM). 관련 공변량과 함께 TGT 분석의 결과를 설명하는 다양한 정량적 생물학적 매개변수는 임상적으로 관련된 정성적 결과에 대한 위험 요인이 될 수 있는 능력에 대해 다변량 분석을 사용하여 테스트됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

175

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스
        • CHU de Bordeaux
      • Limoges, 프랑스
        • CHU de Limoges
      • Montpellier, 프랑스
        • CHU de Montpellier
      • Nîmes, 프랑스
        • CHU de Nîmes

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

SARS-CoV-2 감염으로 병원 치료가 필요한 증상/중증도로 연속 입원한 환자.

설명

포함 기준:

  • 소생 여부에 관계없이 SARS-CoV-2 감염으로 입원한 환자
  • 환자(또는 보호자)는 정보에 입각한 무료 동의를 제공하고 동의서에 서명해야 합니다.
  • 환자는 건강 보험 플랜의 가입자 또는 수혜자여야 합니다.

제외 기준:

  • 임신 또는 모유 수유 환자
  • 피험자에게 정보를 제공하는 것은 불가능합니다.
  • 환자는 법무부 또는 국가 후견인의 보호를 받고 있습니다.
  • 치료 중 혈전성 사건: 정맥 혈전색전증의 발적, 죽상혈전증의 발적.
  • 장기간 항응고제 치료(항비타민K, 직접 경구용 항응고제).
  • 만성 항응집 치료.
  • 기존의 구성적 또는 후천적 응고 병리: 출혈성 질환(혈소판감소증, 혈소판병증, 혈우병, 폰 빌레브란트병, 출혈인자결핍증) 및 혈전성향증(항트롬빈 결핍, 단백질 C 또는 S, 인자 V 라이덴 또는 프로트롬빈 20201A 돌연변이).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 다른
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
28일 생존율
기간: 1 개월
입원 후 28일, 홉스틸화 중 사망 예/아니오
1 개월
절대 트롬빈 생성 테스트 잠복기
기간: 0일
초; (TM-) 없이(TM+) 정제된 트롬보모듈린 포함
0일
기준 혈장과 비교한 상대적 트롬빈 생성 시험 잠복기
기간: 0일
%; (TM-) 없이(TM+) 정제된 트롬보모듈린 포함
0일
절대 트롬빈 생성 테스트 초기 속도
기간: 0일
nmol/s; (TM-) 없이(TM+) 정제된 트롬보모듈린 포함
0일
기준 혈장과 비교한 상대 트롬빈 생성 테스트 초기 속도
기간: 0일
%; (TM-) 없이(TM+) 정제된 트롬보모듈린 포함
0일
기준 혈장과 비교한 상대적 트롬빈 생성 테스트 피크 트롬빈
기간: 0일
%; (TM-) 없이(TM+) 정제된 트롬보모듈린 포함
0일
절대 트롬빈 생성 테스트 피크 트롬빈
기간: 0일
nmol/L; (TM-) 없이(TM+) 정제된 트롬보모듈린 포함
0일
절대 트롬빈 생성 테스트 피크 트롬빈 시간
기간: 0일
초; (TM-) 없이(TM+) 정제된 트롬보모듈린 포함
0일
기준 혈장과 비교한 상대적 트롬빈 생성 테스트 피크 트롬빈 시간
기간: 0일
%; (TM-) 없이(TM+) 정제된 트롬보모듈린 포함
0일
절대 트롬빈 생성 테스트 총 트롬빈 생성 시간
기간: 0일
초; (TM-) 없이(TM+) 정제된 트롬보모듈린 포함
0일
상대 트롬빈 생성 테스트 기준 혈장과 비교한 총 트롬빈 생성 시간
기간: 0일
%; (TM-) 없이(TM+) 정제된 트롬보모듈린 포함
0일
절대 트롬빈 생성 테스트 내인성 트롬빈 전위
기간: 0일
초; (TM-) 없이(TM+) 정제된 트롬보모듈린 포함
0일
기준 혈장과 비교한 상대 트롬빈 생성 테스트 내인성 트롬빈 전위
기간: 0일
%; (TM-) 없이(TM+) 정제된 트롬보모듈린 포함
0일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3개월 생존율
기간: 3 개월
사망 예/아니오
3 개월
입원 중 중환자실로 이송
기간: 3 개월
예 아니오
3 개월
입원 중 혈전성 합병증
기간: 3 개월
예/아니오(심부 정맥 혈전증, 폐색전증, 죽상혈전증 발적, 동맥 혈전증)
3 개월
D-dimer의 혈장 농도
기간: 0일
μg/L, 자동화된 효소 연결된 형광 분석법(Vidas® D-dimers Exclusion™ II)에 의해 분석됨
0일
가용성 섬유소 단량체의 혈장 농도
기간: 0일
mg/L, 자동 면역응집(STA®-Liatest® FM)으로 측정
0일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

수사관

  • 수석 연구원: Jean-Christophe Gris, CHU Nîmes

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 4월 28일

기본 완료 (실제)

2022년 2월 14일

연구 완료 (실제)

2022년 2월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 20일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 26일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PHRC-I/2020/JCG-01
  • 2020-A01068-31 (기타 식별자: ANSM)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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