Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza koagulopatii wywołanej przez pacjentów zakażonych COVID-19 (COVID-TGT)

26 listopada 2025 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Analiza koagulopatii wywołanej przez pacjentów zakażonych COVID-19: Potencjał wytwarzania trombiny u pacjentów zakażonych COVID-19

Podwyższone stężenie D-dimerów przy przyjęciu pacjentów zakażonych COVID-19 do szpitala z powodu ciężkiej choroby jest czynnikiem ryzyka zgonu. Zrozumienie tej nabytej koagulopatii jest warunkiem wstępnym przed podjęciem określonych badań interwencyjnych. Celem badaczy jest zastosowanie znormalizowanego i zautomatyzowanego testu wytwarzania trombiny (TGT), opracowanego w celu zbadania ryzyka zakrzepicy (wywołanego przez 5 pM czynnika tkankowego, z prowokacją oczyszczoną trombomoduliną (TM)) oraz zbadania jego związku z przeżyciem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zgromadzone dane opisują u ciężko zakażonych COVID-19 pacjentów wymagających hospitalizacji medycznej rozwój nabytej koagulopatii, od koagulopatii wywołanej sepsą do jawnego DIC, który jest silnym czynnikiem ryzyka zgonu. Zrozumienie tej koagulopatii jest warunkiem wstępnym przed konkretnymi badaniami interwencyjnymi. Konwencjonalne testy krzepnięcia, takie jak czas protrombinowy PT i aPTT, odzwierciedlają jedynie 5% całkowitego wytwarzania trombiny i są niewrażliwe na naturalne antykoagulanty stosowane przez pacjentów. Badacze chcą zatem przeanalizować koagulopatię SARS-CoV-2 za pomocą globalnego testu analitycznego odzwierciedlającego pełną złożoność procesu wytwarzania, a następnie hamowania trombiny, testu generacji trombiny (TGT), w wersji przeznaczonej do analizy ryzyka zakrzepowego (inicjacja przez pośrednie stężenie tkanki ludzkiej: 5 pM), w pełni zautomatyzowanej i znormalizowanej wersji technicznej. Ten test analizuje nie tylko wytwarzanie trombiny i jej różne fazy informacyjne (faza inicjacji, faza propagacji, której kulminacją jest szczyt tworzenia, faza hamowania z naturalnymi antykoagulantami), ale także zdolność do egzogennego dodatku oczyszczonej trombomoduliny (TM), która określa ilościowo działanie przeciwzakrzepowe białka C pacjenta, aktywowanego przez trombinę, w celu zahamowania tej generacji trombiny.

Celem jest oznaczenie tej wersji TGT w sposób scentralizowany, na osoczu pacjentów uzyskanym przy przyjęciu do szpitala, tuż po sprawdzeniu pozytywnego wyniku testu na COVID-19, wraz z tradycyjnymi badaniami krwi, w tym liczbą płytek krwi, PT, D-dimerami (DDi ) i rozpuszczalne monomery fibryny (FM). Różne ilościowe parametry biologiczne opisujące wyniki testu TGT wraz z odpowiednimi zmiennymi towarzyszącymi zostaną przetestowane za pomocą analizy wieloczynnikowej pod kątem ich zdolności do bycia czynnikami ryzyka dla istotnych klinicznie wyników jakościowych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

175

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja
        • CHU de Bordeaux
      • Limoges, Francja
        • CHU de Limoges
      • Montpellier, Francja
        • CHU de Montpellier
      • Nîmes, Francja
        • CHU de Nimes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kolejni pacjenci hospitalizowani z powodu zakażenia SARS-CoV-2 z objawami/nasileniem wymagającym leczenia szpitalnego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z zakażeniem SARS-CoV-2 hospitalizowany z resuscytacją lub bez resuscytacji
  • Pacjent (lub jego opiekun) musi wyrazić dobrowolną i świadomą zgodę oraz podpisać formularz zgody
  • Pacjent musi być członkiem lub beneficjentem planu ubezpieczenia zdrowotnego

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią
  • Nie jest możliwe udzielenie osobie świadomej informacji
  • Pacjent jest pod opieką wymiaru sprawiedliwości lub kurateli państwowej
  • Zdarzenia zakrzepowe podczas leczenia: zaostrzenie żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, zaostrzenie zakrzepicy miażdżycowej.
  • Długotrwałe leczenie przeciwzakrzepowe (antywitamina K, bezpośredni doustny antykoagulant).
  • Przewlekłe leczenie antyagregacyjne.
  • Istniejąca wcześniej konstytutywna lub nabyta znana patologia układu krzepnięcia: choroby krwotoczne (małopłytkowość, małopłytkowość, hemofilia, choroba von Willebranda, niedobór czynnika krwotocznego) oraz trombofilia (niedobory antytrombiny, białka C lub S, czynnika V Leiden lub mutacja protrombiny 20201A).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
28-dniowy wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Zgon tak/nie w trakcie hopstylizacji, 28 dni po przyjęciu
1 miesiąc
Okres utajony testu generacji trombiny bezwzględnej
Ramy czasowe: Dzień 0
Sekundy; bez (TM-) iz (TM+) oczyszczoną trombomoduliną
Dzień 0
Względny okres utajenia testu wytwarzania trombiny w porównaniu z osoczem odniesienia
Ramy czasowe: Dzień 0
%; bez (TM-) iz (TM+) oczyszczoną trombomoduliną
Dzień 0
Bezwzględna prędkość początkowa testu wytwarzania trombiny
Ramy czasowe: Dzień 0
nmol/s; bez (TM-) iz (TM+) oczyszczoną trombomoduliną
Dzień 0
Względna prędkość początkowa testu wytwarzania trombiny w porównaniu z osoczem odniesienia
Ramy czasowe: Dzień 0
%; bez (TM-) iz (TM+) oczyszczoną trombomoduliną
Dzień 0
Względna testowa generacja trombiny szczytowej trombiny w porównaniu z osoczem odniesienia
Ramy czasowe: Dzień 0
%; bez (TM-) iz (TM+) oczyszczoną trombomoduliną
Dzień 0
Bezwzględna testowa generacja trombiny pik trombiny
Ramy czasowe: Dzień 0
nmol/l; bez (TM-) iz (TM+) oczyszczoną trombomoduliną
Dzień 0
Szczytowy czas trombinowy w teście wytwarzania trombiny bezwzględnej
Ramy czasowe: Dzień 0
Sekundy; bez (TM-) iz (TM+) oczyszczoną trombomoduliną
Dzień 0
Względny szczytowy czas trombiny w teście wytwarzania trombiny w porównaniu z osoczem odniesienia
Ramy czasowe: Dzień 0
%; bez (TM-) iz (TM+) oczyszczoną trombomoduliną
Dzień 0
Bezwzględny test generacji trombiny całkowity czas generacji trombiny
Ramy czasowe: Dzień 0
sekundy; bez (TM-) iz (TM+) oczyszczoną trombomoduliną
Dzień 0
Względny test wytwarzania trombiny określa całkowity czas wytwarzania trombiny w porównaniu z osoczem odniesienia
Ramy czasowe: Dzień 0
%; bez (TM-) iz (TM+) oczyszczoną trombomoduliną
Dzień 0
Bezwzględne wytwarzanie trombiny test endogennego potencjału trombiny
Ramy czasowe: Dzień 0
Sekundy; bez (TM-) iz (TM+) oczyszczoną trombomoduliną
Dzień 0
Względne wytwarzanie trombiny testuje endogenny potencjał trombiny w porównaniu z osoczem odniesienia
Ramy czasowe: Dzień 0
%; bez (TM-) iz (TM+) oczyszczoną trombomoduliną
Dzień 0

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
3-miesięczny wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Śmierć tak/nie
3 miesiące
Przeniesienie na oddział intensywnej terapii podczas hospitalizacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
Tak nie
3 miesiące
Powikłanie zakrzepowe podczas hospitalizacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
Tak/nie (zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, zaostrzenie zakrzepicy miażdżycowej, zakrzepica tętnicza)
3 miesiące
Stężenia D-dimerów w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 0
µg / L, oznaczane za pomocą zautomatyzowanego testu fluorescencyjnego związanego z enzymem (Vidas® D-dimers Exclusion ™ II)
Dzień 0
Stężenia rozpuszczalnych monomerów fibryny w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 0
mg/L, mierzone metodą automatycznej immunoaglutynacji (STA®-Liatest® FM)
Dzień 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean-Christophe Gris, Chu Nimes

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PHRC-I/2020/JCG-01
  • 2020-A01068-31 (Inny identyfikator: ANSM)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Test generacji trombiny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj