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Análisis de la coagulopatía desarrollada por pacientes infectados por COVID-19 (COVID-TGT)

30 de septiembre de 2022 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Análisis de la coagulopatía desarrollada por pacientes infectados por COVID-19: Potencial de generación de trombina en pacientes infectados por COVID-19

El aumento de dímeros D al ingreso de pacientes infectados con COVID-19 que ingresan al hospital debido a una enfermedad grave es un factor de riesgo de muerte. Comprender esta coagulopatía adquirida es un requisito previo antes de realizar estudios intervencionistas específicos. Los investigadores del estudio tienen como objetivo aplicar una prueba de generación de trombina (TGT) normalizada y automatizada, desarrollada para evaluar el riesgo trombótico (desencadenado por 5 pM Tissue Factor, con un desafío de trombomodulina (TM) purificada) y estudiar su asociación con la supervivencia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los datos acumulados describen, en pacientes gravemente infectados con COVID-19 que necesitan atención médica hospitalaria, el desarrollo de una coagulopatía adquirida, desde una coagulopatía inducida por sepsis hasta una CID manifiesta, que es un fuerte factor de riesgo de muerte. Comprender esta coagulopatía es un requisito previo antes de realizar estudios de intervención específicos. Las pruebas de coagulación convencionales, como el tiempo de protrombina PT y aPTT, solo reflejan el 5% de la generación total de trombina y son insensibles a los anticoagulantes naturales de los pacientes. Así, los investigadores quieren analizar la coagulopatía del SARS-CoV-2 mediante un test analítico global que refleje toda la complejidad de la generación de trombina y luego su inhibición, el test de generación de trombina (TGT), en su versión diseñada para analizar el riesgo trombótico (iniciación por un concentración intermedia de tejido humano: 5 pM), en su versión técnica totalmente automatizada y estandarizada. Este test analiza no sólo la generación de trombina y sus distintas fases informativas (fase de iniciación, fase de propagación que culmina en el pico de formación, fase de inhibición con anticoagulantes naturales) sino también la capacidad de adición exógena de trombomodulina (TM) purificada, que cuantifica la actividad anticoagulante de la proteína C del paciente activada por la trombina, para inhibir esta generación de trombina.

El objetivo es ensayar esta versión de TGT de forma centralizada, en el plasma de los pacientes obtenido al ingreso hospitalario, justo después de comprobar el resultado positivo de la prueba de COVID-19, junto con los análisis de sangre tradicionales que incluyen recuento de plaquetas, PT, dímeros D (DDi ) y monómeros de fibrina solubles (FM). Los diversos parámetros biológicos cuantitativos que describen los resultados del ensayo TGT, junto con las covariables relevantes, se evaluarán mediante análisis multivariante para determinar su capacidad de ser factores de riesgo para resultados cualitativos clínicamente relevantes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

175

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • CHU de Bordeaux
      • Limoges, Francia
        • CHU de Limoges
      • Montpellier, Francia
        • CHU de Montpellier
      • Nîmes, Francia
        • CHU de Nîmes

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes consecutivos hospitalizados por infección por SARS-CoV-2 con sintomatología/gravedad que requiera tratamiento hospitalario.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente con infección por SARS-CoV-2 que ingresa a hospitalización con o sin reanimación
  • El paciente (o su cuidador) debe haber dado su consentimiento libre e informado y firmado el formulario de consentimiento
  • El paciente debe ser afiliado o beneficiario de un plan de seguro de salud

Criterio de exclusión:

  • Paciente embarazada o lactante
  • Es imposible dar al sujeto información informada.
  • El paciente se encuentra bajo salvaguardia de la justicia o tutela estatal
  • Eventos trombóticos durante el tratamiento: brote de tromboembolismo venoso, brote de aterotrombosis.
  • Tratamiento anticoagulante a largo plazo (antivitamina K, anticoagulante oral directo).
  • Tratamiento antiagregante crónico.
  • Patología de la coagulación conocida constitutiva o adquirida preexistente: enfermedades hemorrágicas (trombocitopenia, trombocitopatía, hemofilia, enfermedad de von Willebrand, deficiencia del factor hemorrágiparo), y por trombofilia (déficit en antitrombina, proteína C o S, Factor V Leiden o mutación Protrombina 20201A).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia de 28 días
Periodo de tiempo: 1 mes
Muerte si/no durante hopstilización, 28 días después del ingreso
1 mes
Período latente de la prueba de generación de trombina absoluta
Periodo de tiempo: Día 0
Segundos; sin (TM-) y con (TM+) trombomodulina purificada
Día 0
Período de latencia relativo de la prueba de generación de trombina en comparación con el plasma de referencia
Periodo de tiempo: Día 0
%; sin (TM-) y con (TM+) trombomodulina purificada
Día 0
Prueba de generación de trombina absoluta velocidad inicial
Periodo de tiempo: Día 0
nmol/s; sin (TM-) y con (TM+) trombomodulina purificada
Día 0
Velocidad inicial relativa de la prueba de generación de trombina en comparación con el plasma de referencia
Periodo de tiempo: Día 0
%; sin (TM-) y con (TM+) trombomodulina purificada
Día 0
Prueba de generación de trombina relativa Trombina máxima en comparación con el plasma de referencia
Periodo de tiempo: Día 0
%; sin (TM-) y con (TM+) trombomodulina purificada
Día 0
Pico de trombina de prueba de generación de trombina absoluta
Periodo de tiempo: Día 0
nmol/L; sin (TM-) y con (TM+) trombomodulina purificada
Día 0
Prueba absoluta de generación de trombina Tiempo máximo de trombina
Periodo de tiempo: Día 0
Segundos; sin (TM-) y con (TM+) trombomodulina purificada
Día 0
Prueba de generación de trombina relativa Tiempo máximo de trombina en comparación con el plasma de referencia
Periodo de tiempo: Día 0
%; sin (TM-) y con (TM+) trombomodulina purificada
Día 0
Prueba absoluta de generación de trombina Tiempo total de generación de trombina
Periodo de tiempo: Día 0
segundos; sin (TM-) y con (TM+) trombomodulina purificada
Día 0
Prueba relativa de generación de trombina Tiempo total de generación de trombina en comparación con el plasma de referencia
Periodo de tiempo: Día 0
%; sin (TM-) y con (TM+) trombomodulina purificada
Día 0
Prueba de generación de trombina absoluta Potencial de trombina endógena
Periodo de tiempo: Día 0
Segundos; sin (TM-) y con (TM+) trombomodulina purificada
Día 0
Prueba de generación relativa de trombina Potencial de trombina endógena en comparación con el plasma de referencia
Periodo de tiempo: Día 0
%; sin (TM-) y con (TM+) trombomodulina purificada
Día 0

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia de 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
Muerte si/no
3 meses
Traslado a unidad de cuidados intensivos durante la hospitalización
Periodo de tiempo: 3 meses
Sí No
3 meses
Complicación trombótica durante la hospitalización
Periodo de tiempo: 3 meses
Sí/no (trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar, brote de aterotrombosis, trombosis arterial)
3 meses
Concentraciones plasmáticas de dímeros D
Periodo de tiempo: Día 0
µg/L, analizado mediante ensayo fluorescente ligado a enzimas automatizado (Vidas® D-dimers Exclusion ™ II)
Día 0
Concentraciones plasmáticas de monómeros de fibrina soluble
Periodo de tiempo: Día 0
mg/L, medido por inmunoaglutinación automatizada (STA®-Liatest® FM)
Día 0

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Investigadores

  • Investigador principal: Jean-Christophe Gris, Chu Nimes

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de abril de 2020

Finalización primaria (Actual)

14 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

2 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

22 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PHRC-I/2020/JCG-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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