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Analyse der von COVID-19-infizierten Patienten entwickelten Koagulopathie (COVID-TGT)

26. November 2025 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Analyse der von COVID-19-infizierten Patienten entwickelten Koagulopathie: Potenzial zur Thrombinerzeugung bei COVID-19-infizierten Patienten

Erhöhte D-Dimere bei Aufnahme von COVID-19-infizierten Patienten, die aufgrund einer schweren Erkrankung ins Krankenhaus eingeliefert werden, sind ein Risikofaktor für den Tod. Das Verständnis dieser erworbenen Koagulopathie ist eine Voraussetzung für spezifische interventionelle Studien. Die Studienforscher zielen darauf ab, einen normalisierten und automatisierten Thrombinbildungstest (TGT) anzuwenden, der zum Testen des Thromboserisikos entwickelt wurde (ausgelöst durch 5 pM Tissue Factor, mit einer Herausforderung mit gereinigtem Thrombomodulin (TM)) und seinen Zusammenhang mit dem Überleben zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Anhäufende Daten beschreiben bei schwer infizierten COVID-19-Patienten, die eine stationäre medizinische Versorgung benötigen, die Entwicklung einer erworbenen Koagulopathie, von einer Sepsis-induzierten Koagulopathie zu einer offenen DIC, die einen starken Risikofaktor für den Tod darstellt. Das Verständnis dieser Koagulopathie ist eine Voraussetzung für spezifische interventionelle Studien. Herkömmliche Gerinnungstests wie Prothrombinzeit-PT und aPTT spiegeln nur 5 % der gesamten Thrombinbildung wider und sind unempfindlich gegenüber den natürlichen Antikoagulanzien der Patienten. Die Forscher wollen daher die Koagulopathie von SARS-CoV-2 mit einem globalen analytischen Test analysieren, der die volle Komplexität der Thrombinbildung und -hemmung widerspiegelt, dem Thrombingenerationstest (TGT), in seiner Version zur Analyse des Thromboserisikos (Initiation durch eine Zwischenkonzentration von menschlichem Gewebe: 5 pM), in seiner vollautomatisierten und standardisierten technischen Version. Dieser Test analysiert nicht nur die Thrombinbildung und ihre verschiedenen informativen Phasen (Initiationsphase, Ausbreitungsphase bis zum Höhepunkt der Bildung, Inhibitionsphase mit natürlichen Antikoagulanzien), sondern auch die Fähigkeit zur exogenen Zugabe von gereinigtem Thrombomodulin (TM), die quantifiziert wird die gerinnungshemmende Aktivität des durch Thrombin aktivierten Protein C des Patienten, um diese Erzeugung von Thrombin zu hemmen.

Ziel ist es, diese TGT-Version auf zentralisierte Weise am Plasma der Patienten zu testen, das bei der Krankenhausaufnahme direkt nach der Überprüfung des positiven COVID-19-Tests zusammen mit den herkömmlichen Bluttests einschließlich Thrombozytenzahl, PT, D-Dimere (DDi ) und lösliche Fibrinmonomere (FMs). Die verschiedenen quantitativen biologischen Parameter, die die Ergebnisse des TGT-Assays beschreiben, werden zusammen mit relevanten Kovariaten mittels multivariater Analyse auf ihre Fähigkeit getestet, Risikofaktoren für klinisch relevante qualitative Ergebnisse zu sein.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

175

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
        • CHU de Bordeaux
      • Limoges, Frankreich
        • CHU de Limoges
      • Montpellier, Frankreich
        • CHU de Montpellier
      • Nîmes, Frankreich
        • CHU de Nîmes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Konsekutive Patienten, die wegen einer SARS-CoV-2-Infektion mit Symptomatik/Schwere, die eine Krankenhausbehandlung erforderten, ins Krankenhaus eingeliefert wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit SARS-CoV-2-Infektion, der mit oder ohne Wiederbelebung ins Krankenhaus eingeliefert wird
  • Der Patient (oder sein Betreuer) muss seine freiwillige und informierte Einwilligung gegeben und die Einwilligungserklärung unterschrieben haben
  • Der Patient muss Mitglied oder Leistungsempfänger einer Krankenkasse sein

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Patientin
  • Es ist unmöglich, dem Subjekt fundierte Informationen zu geben
  • Der Patient steht unter dem Schutz der Justiz oder der staatlichen Vormundschaft
  • Thrombotische Ereignisse während der Behandlung: Aufflammen einer venösen Thromboembolie, Aufflammen einer Atherothrombose.
  • Langfristige gerinnungshemmende Behandlung (Anti-Vitamin K, direktes orales Antikoagulans).
  • Chronische Antiaggregationsbehandlung.
  • Vorbestehende konstitutive oder erworbene bekannte Gerinnungspathologie: hämorrhagische Erkrankungen (Thrombozytopenie, Thrombozytopathie, Hämophilie, von-Willebrand-Krankheit, hämorrhagiparöser Faktormangel) und für Thrombophilie (Mangel an Antithrombin, Protein C oder S, Faktor V Leiden oder Prothrombin 20201A-Mutation).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
28-Tage-Überlebensrate
Zeitfenster: 1 Monat
Tod ja/nein während der Hostilisation, 28 Tage nach Aufnahme
1 Monat
Latenzzeit des absoluten Thrombinbildungstests
Zeitfenster: Tag 0
Sekunden; ohne (TM-) und mit (TM+) gereinigtem Thrombomodulin
Tag 0
Latenzzeit des relativen Thrombinbildungstests im Vergleich zum Referenzplasma
Zeitfenster: Tag 0
%; ohne (TM-) und mit (TM+) gereinigtem Thrombomodulin
Tag 0
Absolute Anfangsgeschwindigkeit des Thrombinbildungstests
Zeitfenster: Tag 0
nmol/s; ohne (TM-) und mit (TM+) gereinigtem Thrombomodulin
Tag 0
Relative Anfangsgeschwindigkeit des Thrombinbildungstests im Vergleich zu Referenzplasma
Zeitfenster: Tag 0
%; ohne (TM-) und mit (TM+) gereinigtem Thrombomodulin
Tag 0
Relativer Thrombin-Erzeugungstest-Peak Thrombin im Vergleich zu Referenzplasma
Zeitfenster: Tag 0
%; ohne (TM-) und mit (TM+) gereinigtem Thrombomodulin
Tag 0
Absoluter Thrombin-Erzeugungstest Peak-Thrombin
Zeitfenster: Tag 0
nmol/L; ohne (TM-) und mit (TM+) gereinigtem Thrombomodulin
Tag 0
Absolute Thrombinbildungstest-Peak-Thrombinzeit
Zeitfenster: Tag 0
Sekunden; ohne (TM-) und mit (TM+) gereinigtem Thrombomodulin
Tag 0
Relative Thrombinbildungstest-Peak-Thrombinzeit im Vergleich zu Referenzplasma
Zeitfenster: Tag 0
%; ohne (TM-) und mit (TM+) gereinigtem Thrombomodulin
Tag 0
Absoluter Thrombinbildungstest Gesamtzeit der Thrombinbildung
Zeitfenster: Tag 0
Sekunden; ohne (TM-) und mit (TM+) gereinigtem Thrombomodulin
Tag 0
Relativer Thrombinbildungstest Gesamtzeit der Thrombinbildung im Vergleich zum Referenzplasma
Zeitfenster: Tag 0
%; ohne (TM-) und mit (TM+) gereinigtem Thrombomodulin
Tag 0
Absoluter Thrombinbildungstest endogenes Thrombinpotential
Zeitfenster: Tag 0
Sekunden; ohne (TM-) und mit (TM+) gereinigtem Thrombomodulin
Tag 0
Relativer Thrombinbildungstest endogenes Thrombinpotential im Vergleich zu Referenzplasma
Zeitfenster: Tag 0
%; ohne (TM-) und mit (TM+) gereinigtem Thrombomodulin
Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3-Monats-Überlebensrate
Zeitfenster: 3 Monate
Tod ja/nein
3 Monate
Verlegung auf die Intensivstation während des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 3 Monate
Ja Nein
3 Monate
Thrombotische Komplikationen während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 3 Monate
Ja/nein (tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, Atherothrombose-Flare, arterielle Thrombose)
3 Monate
Plasmakonzentrationen von D-Dimeren
Zeitfenster: Tag 0
µg/l, bestimmt durch automatisierten enzymgekoppelten Fluoreszenzassay (Vidas® D-Dimers Exclusion™ II)
Tag 0
Plasmakonzentrationen löslicher Fibrinmonomere
Zeitfenster: Tag 0
mg / L, gemessen durch automatisierte Immunagglutination (STA®-Liatest® FM)
Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean-Christophe Gris, CHU Nimes

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PHRC-I/2020/JCG-01
  • 2020-A01068-31 (Andere Kennung: ANSM)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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