COVID-19 感染患者发生的凝血病分析 (COVID-TGT)
2025年11月26日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
COVID-19 感染患者发生的凝血病分析：COVID-19 感染患者的凝血酶生成潜力
因严重疾病入院的 COVID-19 感染患者入院时 D-二聚体增加是死亡的危险因素。
了解这种获得性凝血病是进行特定干预研究的先决条件。
研究人员旨在应用标准化和自动化的凝血酶生成试验 (TGT)，该试验开发用于测试血栓风险（由 5 pM 组织因子触发，使用纯化的血栓调节蛋白 (TM) 挑战）并研究其与生存的关联。
研究概览
详细说明
越来越多的数据表明，在需要住院医疗支持的 COVID-19 严重感染患者中，会出现获得性凝血病，从脓毒症诱发的凝血病发展为明显的 DIC，这是死亡的一个重要危险因素。 了解这种凝血病是进行特定介入研究的先决条件。 传统的凝血试验，如凝血酶原时间 PT 和 aPTT，仅反映总凝血酶生成的 5%，并且对患者的天然抗凝剂不敏感。 因此，研究人员希望使用反映凝血酶生成然后抑制的全部复杂性的全局分析测试，即凝血酶生成测试 (TGT)，在其设计用于分析血栓形成风险（由人体组织的中间浓度：5 pM），在其完全自动化和标准化的技术版本中。 该测试不仅分析了凝血酶的产生及其各种信息阶段（起始阶段、传播阶段在形成高峰期达到顶峰、天然抗凝剂的抑制阶段），还分析了外源添加纯化的血栓调节蛋白 (TM) 的能力，它量化了凝血酶激活的患者蛋白C的抗凝活性，抑制凝血酶的产生。
目的是在检查阳性 COVID-19 检测后，在入院时获得的患者血浆中集中检测这种 TGT 版本，同时进行传统血液检测，包括血小板计数、PT、D-二聚体 (DDi) ) 和可溶性纤维蛋白单体 (FM)。 描述 TGT 测定结果的各种定量生物学参数以及相关的协变量将使用多变量分析进行测试，以确定它们作为临床相关定性结果的风险因素的能力。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
175
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bordeaux、法国
- CHU de Bordeaux
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Limoges、法国
- CHU de Limoges
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Montpellier、法国
- CHU de Montpellier
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Nîmes、法国
- CHU de Nîmes
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
因 SARS-CoV-2 感染住院的连续患者，其症状/严重程度需要住院治疗。
描述
纳入标准：
- SARS-CoV-2 感染患者在接受或不接受复苏治疗的情况下进入住院治疗
- 患者（或他们的照顾者）必须给予他们自由和知情的同意并签署同意书
- 患者必须是健康保险计划的成员或受益人
排除标准：
- 怀孕或哺乳期患者
- 不可能向受试者提供知情信息
- 患者受到司法保护或国家监护
- 治疗期间的血栓形成事件：静脉血栓栓塞发作、动脉粥样硬化血栓形成发作。
- 长期抗凝治疗（抗维生素K，直接口服抗凝药）。
- 慢性抗聚集治疗。
- 预先存在的本构性或获得性已知凝血病理学：出血性疾病（血小板减少症、血小板病、血友病、血管性血友病、出血因子缺乏症）和血栓形成倾向（抗凝血酶、蛋白 C 或 S、因子 V 莱顿或凝血酶原 20201A 突变的缺陷）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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28天生存率
大体时间：1个月
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入院后 28 天，hopstilization 期间死亡是/否
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1个月
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绝对凝血酶生成试验潜伏期
大体时间：第 0 天
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秒;不含 (TM-) 和含 (TM+) 纯化的血栓调节蛋白
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第 0 天
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与参考血浆相比的相对凝血酶生成测试潜伏期
大体时间：第 0 天
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%;不含 (TM-) 和含 (TM+) 纯化的血栓调节蛋白
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第 0 天
|
|
绝对凝血酶生成试验初速度
大体时间：第 0 天
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纳摩尔/秒；不含 (TM-) 和含 (TM+) 纯化的血栓调节蛋白
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第 0 天
|
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与参考血浆相比的相对凝血酶生成测试初始速度
大体时间：第 0 天
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%;不含 (TM-) 和含 (TM+) 纯化的血栓调节蛋白
|
第 0 天
|
|
与参考血浆相比的相对凝血酶生成测试峰值凝血酶
大体时间：第 0 天
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%;不含 (TM-) 和含 (TM+) 纯化的血栓调节蛋白
|
第 0 天
|
|
绝对凝血酶生成试验峰值凝血酶
大体时间：第 0 天
|
纳摩尔/升；不含 (TM-) 和含 (TM+) 纯化的血栓调节蛋白
|
第 0 天
|
|
绝对凝血酶生成试验凝血酶峰值时间
大体时间：第 0 天
|
秒;不含 (TM-) 和含 (TM+) 纯化的血栓调节蛋白
|
第 0 天
|
|
与参考血浆相比的相对凝血酶生成测试峰值凝血酶时间
大体时间：第 0 天
|
%;不含 (TM-) 和含 (TM+) 纯化的血栓调节蛋白
|
第 0 天
|
|
绝对凝血酶生成试验总凝血酶生成时间
大体时间：第 0 天
|
秒；不含 (TM-) 和含 (TM+) 纯化的血栓调节蛋白
|
第 0 天
|
|
与参考血浆相比，相对凝血酶生成测试总凝血酶生成时间
大体时间：第 0 天
|
%;不含 (TM-) 和含 (TM+) 纯化的血栓调节蛋白
|
第 0 天
|
|
绝对凝血酶生成试验内源性凝血酶潜能
大体时间：第 0 天
|
秒;不含 (TM-) 和含 (TM+) 纯化的血栓调节蛋白
|
第 0 天
|
|
与参考血浆相比，相对凝血酶生成测试内源性凝血酶潜力
大体时间：第 0 天
|
%;不含 (TM-) 和含 (TM+) 纯化的血栓调节蛋白
|
第 0 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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3个月生存率
大体时间：3个月
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死亡是/否
|
3个月
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住院期间转入重症监护室
大体时间：3个月
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是/否
|
3个月
|
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住院期间的血栓并发症
大体时间：3个月
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是/否（深静脉血栓形成、肺栓塞、动脉粥样硬化血栓形成、动脉血栓形成）
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3个月
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D-二聚体的血浆浓度
大体时间：第 0 天
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µg / L，通过自动酶联荧光测定法（Vidas® D-dimers Exclusion™ II）测定
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第 0 天
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可溶性纤维蛋白单体的血浆浓度
大体时间：第 0 天
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mg / L，通过自动免疫凝集法 (STA®-Liatest® FM) 测量
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第 0 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jean-Christophe Gris、CHU Nîmes
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年4月28日
初级完成 (实际的)
2022年2月14日
研究完成 (实际的)
2022年2月14日
研究注册日期
首次提交
2020年4月16日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月20日
首次发布 (实际的)
2020年4月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月26日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- PHRC-I/2020/JCG-01
- 2020-A01068-31 (其他标识符：ANSM)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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