Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza koagulopatie vyvinuté pacienty infikovanými COVID-19 (COVID-TGT)

26. listopadu 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Analýza koagulopatie vyvinuté pacienty infikovanými COVID-19: Potenciál generování trombinu u pacientů infikovaných COVID-19

Zvýšené D-dimery při příjmu pacientů infikovaných COVID-19, kteří vstupují do nemocnice kvůli závažnému onemocnění, je rizikovým faktorem smrti. Pochopení této získané koagulopatie je nezbytným předpokladem před konkrétními intervenčními studiemi. Vyšetřovatelé studie si kladou za cíl použít normalizovaný a automatizovaný test tvorby trombinu (TGT), vyvinutý pro testování trombotického rizika (spouštěného 5 pM tkáňovým faktorem, s purifikovaným trombomodulinem (TM)) a studovat jeho souvislost s přežitím.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hromadné údaje popisují u těžce infikovaných pacientů COVID-19, kteří vyžadují hospitalizovanou lékařskou podporu, rozvoj získané koagulopatie, od koagulopatie vyvolané sepsí až po zjevnou DIC, která je silným rizikovým faktorem smrti. Pochopení této koagulopatie je nezbytným předpokladem před konkrétními intervenčními studiemi. Konvenční koagulační testy, jako je protrombinový čas PT a aPTT, odrážejí pouze 5 % celkové tvorby trombinu a jsou necitlivé na přirozená antikoagulancia pacientů. Vyšetřovatelé si proto přejí analyzovat koagulopatii SARS-CoV-2 pomocí globálního analytického testu odrážejícího úplnou komplexnost tvorby trombinu a následně inhibice, testu tvorby trombinu (TGT), ve své verzi určené k analýze trombotického rizika (iniciace střední koncentrace lidské tkáně: 5 pM), v plně automatizované a standardizované technické verzi. Tento test analyzuje nejen tvorbu trombinu a jeho různé informativní fáze (iniciační fáze, propagační fáze kulminující na vrcholu tvorby, inhibiční fáze s přírodními antikoagulancii), ale také kapacitu pro exogenní přídavek purifikovaného trombomodulinu (TM), který kvantifikuje antikoagulační aktivitu pacientova proteinu C aktivovaného trombinem, k inhibici této tvorby trombinu.

Cílem je otestovat tuto verzi TGT centralizovaným způsobem na plazmě pacientů získané při příjmu do nemocnice, těsně po kontrole pozitivního testu na COVID-19, spolu s tradičními krevními testy včetně počtu krevních destiček, PT, D-dimerů (DDi ) a rozpustné monomery fibrinu (FM). Různé kvantitativní biologické parametry popisující výsledky testu TGT spolu s relevantními kovariátami budou testovány pomocí multivariační analýzy na jejich schopnost být rizikovými faktory pro klinicky relevantní kvalitativní výsledky.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

175

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie
        • CHU de Bordeaux
      • Limoges, Francie
        • CHU de Limoges
      • Montpellier, Francie
        • CHU de Montpellier
      • Nîmes, Francie
        • CHU de Nîmes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Po sobě jdoucí pacienti hospitalizovaní pro infekci SARS-CoV-2 se symptomatologií/závažností vyžadující nemocniční ošetření.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s infekcí SARS-CoV-2 vstupující do hospitalizace s resuscitací nebo bez ní
  • Pacient (nebo jeho pečovatel) musí dát svůj svobodný a informovaný souhlas a podepsat formulář souhlasu
  • Pacient musí být členem nebo příjemcem plánu zdravotního pojištění

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná nebo kojící pacientka
  • Je nemožné poskytnout subjektu informované informace
  • Pacient je pod ochranou spravedlnosti nebo státního opatrovnictví
  • Trombotické příhody během léčby: vzplanutí žilního tromboembolismu, vzplanutí aterotrombózy.
  • Dlouhodobá antikoagulační léčba (antivitamin K, přímá perorální antikoagulancia).
  • Chronická antiagregační léčba.
  • Preexistující konstitutivní nebo získaná známá koagulační patologie: hemoragická onemocnění (trombocytopenie, trombocytopatie, hemofilie, von Willebrandova choroba, deficit hemoragiparózního faktoru) a pro trombofilii (deficity antitrombinu, proteinu C nebo S, mutace faktoru V Leiden nebo protrombinu 20201A).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
28denní míra přežití
Časové okno: 1 měsíc
Smrt ano/ne během hopstilace, 28 dní po přijetí
1 měsíc
Latentní období testu absolutní tvorby trombinu
Časové okno: Den 0
Sekundy; bez (TM-) a s (TM+) purifikovaným trombomodulinem
Den 0
Latentní období testu tvorby relativního trombinu ve srovnání s referenční plazmou
Časové okno: Den 0
%; bez (TM-) a s (TM+) purifikovaným trombomodulinem
Den 0
Počáteční rychlost testu absolutní generace trombinu
Časové okno: Den 0
nmol/s; bez (TM-) a s (TM+) purifikovaným trombomodulinem
Den 0
Počáteční rychlost testu relativní tvorby trombinu ve srovnání s referenční plazmou
Časové okno: Den 0
%; bez (TM-) a s (TM+) purifikovaným trombomodulinem
Den 0
Relativní test tvorby trombinu vrchol trombinu ve srovnání s referenční plazmou
Časové okno: Den 0
%; bez (TM-) a s (TM+) purifikovaným trombomodulinem
Den 0
Absolutní test tvorby trombinu vrchol trombinu
Časové okno: Den 0
nmol/l; bez (TM-) a s (TM+) purifikovaným trombomodulinem
Den 0
Test maximálního trombinového času pro absolutní tvorbu trombinu
Časové okno: Den 0
Sekundy; bez (TM-) a s (TM+) purifikovaným trombomodulinem
Den 0
Relativní generování trombinu testuje vrcholový trombinový čas ve srovnání s referenční plazmou
Časové okno: Den 0
%; bez (TM-) a s (TM+) purifikovaným trombomodulinem
Den 0
Test absolutní generace trombinu celková doba tvorby trombinu
Časové okno: Den 0
sekundy; bez (TM-) a s (TM+) purifikovaným trombomodulinem
Den 0
Relativní test tvorby trombinu celkový čas tvorby trombinu ve srovnání s referenční plazmou
Časové okno: Den 0
%; bez (TM-) a s (TM+) purifikovaným trombomodulinem
Den 0
Absolutní generování trombinu testuje endogenní trombinový potenciál
Časové okno: Den 0
Sekundy; bez (TM-) a s (TM+) purifikovaným trombomodulinem
Den 0
Relativní tvorba trombinu testuje endogenní trombinový potenciál ve srovnání s referenční plazmou
Časové okno: Den 0
%; bez (TM-) a s (TM+) purifikovaným trombomodulinem
Den 0

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3měsíční míra přežití
Časové okno: 3 měsíce
Smrt ano/ne
3 měsíce
Během hospitalizace převoz na jednotku intenzivní péče
Časové okno: 3 měsíce
Ano ne
3 měsíce
Trombotická komplikace během hospitalizace
Časové okno: 3 měsíce
Ano/ne (hluboká žilní trombóza, plicní embolie, aterotrombóza, arteriální trombóza)
3 měsíce
Plazmatické koncentrace D-dimerů
Časové okno: Den 0
µg/l, testováno automatickým fluorescenčním testem spojeným s enzymem (Vidas® D-dimers Exclusion™ II)
Den 0
Plazmatické koncentrace rozpustných monomerů fibrinu
Časové okno: Den 0
mg/l, měřeno automatizovanou imunoaglutinací (STA®-Liatest® FM)
Den 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Christophe Gris, CHU Nimes

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

14. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

14. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PHRC-I/2020/JCG-01
  • 2020-A01068-31 (Jiný identifikátor: ANSM)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Test generování trombinu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit