Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Analyse van de coagulopathie ontwikkeld door met COVID-19 geïnfecteerde patiënten (COVID-TGT)

26 november 2025 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Analyse van de coagulopathie ontwikkeld door met COVID-19 geïnfecteerde patiënten: trombinevormingspotentieel bij met COVID-19 geïnfecteerde patiënten

Verhoogde D-dimeren bij opname van met COVID-19 geïnfecteerde patiënten die het ziekenhuis binnenkomen vanwege een ernstige ziekte is een risicofactor voor overlijden. Het begrijpen van deze verworven coagulopathie is een voorwaarde voor specifieke interventionele studies. De onderzoekers van het onderzoek streven ernaar een genormaliseerde en geautomatiseerde trombinegeneratietest (TGT) toe te passen, ontwikkeld voor het testen van het trombotische risico (veroorzaakt door 17:00 uur weefselfactor, met een gezuiverde trombomoduline (TM)-uitdaging) en om de associatie ervan met overleving te bestuderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Accumulerende gegevens beschrijven bij ernstig geïnfecteerde COVID-19-patiënten die medische ondersteuning in het ziekenhuis nodig hebben, de ontwikkeling van een verworven coagulopathie, van een door sepsis geïnduceerde coagulopathie tot een openlijke DIC, wat een sterke risicofactor is voor overlijden. Het begrijpen van deze coagulopathie is een voorwaarde voor specifieke interventionele studies. Conventionele stollingstesten, zoals protrombinetijd-PT en aPTT, weerspiegelen slechts 5% van de totale trombineproductie en zijn ongevoelig voor de natuurlijke anticoagulantia van de patiënt. De onderzoekers willen dus de coagulopathie van SARS-CoV-2 analyseren met behulp van een globale analytische test die de volledige complexiteit van trombinegeneratie en vervolgens remming weerspiegelt, de trombinegeneratietest (TGT), in zijn versie die is ontworpen om het trombotische risico te analyseren (initiatie door een gemiddelde concentratie van menselijk weefsel: 17.00 uur), in de volledig geautomatiseerde en gestandaardiseerde technische versie. Deze test analyseert niet alleen de aanmaak van trombine en zijn verschillende informatieve fasen (initiatiefase, voortplantingsfase die culmineert op het hoogtepunt van de vorming, remmingsfase met natuurlijke anticoagulantia), maar ook het vermogen voor een exogene toevoeging van gezuiverd trombomoduline (TM), dat kwantificeert de antistollingsactiviteit van het door trombine geactiveerde proteïne C van de patiënt om deze vorming van trombine te remmen.

Het doel is om deze TGT-versie op een gecentraliseerde manier te testen, op het plasma van de patiënt verkregen bij ziekenhuisopname, net na controle van de positieve COVID-19-test, samen met de traditionele bloedtesten waaronder het aantal bloedplaatjes, PT, D-dimeren (DDi ) en oplosbare fibrinemonomeren (FM's). De verschillende kwantitatieve biologische parameters die de resultaten van de TGT-test beschrijven, samen met relevante covariaten, zullen worden getest met behulp van multivariate analyse op hun vermogen om risicofactoren te zijn voor klinisch relevante kwalitatieve resultaten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

175

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk
        • CHU de Bordeaux
      • Limoges, Frankrijk
        • CHU de Limoges
      • Montpellier, Frankrijk
        • CHU de Montpellier
      • Nîmes, Frankrijk
        • CHU de Nîmes

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Opeenvolgende patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor SARS-CoV-2-infectie met symptomatologie/ernst die ziekenhuisbehandeling vereisen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met SARS-CoV-2-infectie gaat ziekenhuisopname in met of zonder reanimatie
  • De patiënt (of diens verzorger) moet vrijwillig en geïnformeerd toestemming hebben gegeven en het toestemmingsformulier hebben ondertekend
  • De patiënt moet aangesloten of begunstigde zijn van een ziektekostenverzekering

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of borstvoeding gevende patiënt
  • Het is onmogelijk om de proefpersoon geïnformeerde informatie te geven
  • De patiënt staat onder bescherming van justitie of staatsvoogdij
  • Trombotische voorvallen tijdens de behandeling: opflakkering van veneuze trombo-embolie, opflakkering van atherotrombose.
  • Langdurige antistollingsbehandeling (anti-vitamine K, direct oraal antistollingsmiddel).
  • Chronische anti-aggregatiebehandeling.
  • Reeds bestaande constitutieve of verworven bekende stollingspathologie: hemorragische ziekten (trombocytopenie, trombocytopathie, hemofilie, de ziekte van von Willebrand, hemorrhagische factordeficiëntie), en voor trombofilie (tekorten aan antitrombine, proteïne C of S, factor V Leiden of protrombine 20201A-mutatie).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overlevingspercentage van 28 dagen
Tijdsspanne: 1 maand
Overlijden ja/nee tijdens hoptilisatie, 28 dagen na opname
1 maand
Absolute trombinegeneratietest latente periode
Tijdsspanne: Dag 0
Seconden; zonder (TM-) en met (TM+) gezuiverd trombomoduline
Dag 0
Relatieve trombinevormingstest latente periode vergeleken met referentieplasma
Tijdsspanne: Dag 0
%; zonder (TM-) en met (TM+) gezuiverd trombomoduline
Dag 0
Absolute beginsnelheid van de trombinegeneratietest
Tijdsspanne: Dag 0
nmol/s; zonder (TM-) en met (TM+) gezuiverd trombomoduline
Dag 0
Relatieve initiële snelheid van de trombinegeneratietest in vergelijking met referentieplasma
Tijdsspanne: Dag 0
%; zonder (TM-) en met (TM+) gezuiverd trombomoduline
Dag 0
Testpiek trombine voor relatieve trombinevorming in vergelijking met referentieplasma
Tijdsspanne: Dag 0
%; zonder (TM-) en met (TM+) gezuiverd trombomoduline
Dag 0
Absolute trombine generatie testpiek trombine
Tijdsspanne: Dag 0
nmol/L; zonder (TM-) en met (TM+) gezuiverd trombomoduline
Dag 0
Absolute trombine generatie test piek trombinetijd
Tijdsspanne: Dag 0
Seconden; zonder (TM-) en met (TM+) gezuiverd trombomoduline
Dag 0
Relatieve trombinevorming testpiek trombinetijd vergeleken met referentieplasma
Tijdsspanne: Dag 0
%; zonder (TM-) en met (TM+) gezuiverd trombomoduline
Dag 0
Absolute trombinegeneratietest totale trombinegeneratietijd
Tijdsspanne: Dag 0
seconden; zonder (TM-) en met (TM+) gezuiverd trombomoduline
Dag 0
Relatieve trombinegeneratietest totale trombinegeneratietijd vergeleken met referentieplasma
Tijdsspanne: Dag 0
%; zonder (TM-) en met (TM+) gezuiverd trombomoduline
Dag 0
Absolute trombinegeneratietest endogeen trombinepotentieel
Tijdsspanne: Dag 0
Seconden; zonder (TM-) en met (TM+) gezuiverd trombomoduline
Dag 0
Relatieve trombinegeneratietest endogeen trombinepotentieel vergeleken met referentieplasma
Tijdsspanne: Dag 0
%; zonder (TM-) en met (TM+) gezuiverd trombomoduline
Dag 0

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overlevingspercentage van 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
Dood ja/nee
3 maanden
Overplaatsing naar de intensive care tijdens ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 3 maanden
Ja nee
3 maanden
Trombotische complicatie tijdens ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 3 maanden
Ja/nee (diepe veneuze trombose, longembolie, atherotrombose flare, arteriële trombose)
3 maanden
Plasmaconcentraties van D-dimeren
Tijdsspanne: Dag 0
µg/L, getest door geautomatiseerde enzymgekoppelde fluorescentietest (Vidas® D-dimers Exclusion™ II)
Dag 0
Plasmaconcentraties van oplosbare fibrinemonomeren
Tijdsspanne: Dag 0
mg / L, gemeten door geautomatiseerde immunoagglutinatie (STA®-Liatest® FM)
Dag 0

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jean-Christophe Gris, Chu Nimes

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 april 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 november 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PHRC-I/2020/JCG-01
  • 2020-A01068-31 (Andere identificatie: ANSM)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren