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Analyse de la coagulopathie développée par les patients infectés par COVID-19 (COVID-TGT)

26 novembre 2025 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Analyse de la coagulopathie développée par les patients infectés par le COVID-19 : potentiel de génération de thrombine chez les patients infectés par le COVID-19

L'augmentation des D-dimères à l'admission des patients infectés par le COVID-19 entrant à l'hôpital en raison d'une maladie grave est un facteur de risque de décès. La compréhension de cette coagulopathie acquise est un préalable à des études interventionnelles spécifiques. Les chercheurs de l'étude visent à appliquer un test de génération de thrombine (TGT) normalisé et automatisé, développé pour tester le risque thrombotique (déclenché par le facteur tissulaire 5 pM, avec un test de provocation à la thrombomoduline (TM) purifiée) et à étudier son association avec la survie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les données accumulées décrivent, chez les patients gravement infectés par COVID-19 nécessitant une prise en charge médicale hospitalisée, le développement d'une coagulopathie acquise, d'une coagulopathie induite par le sepsis à une CID manifeste, qui est un facteur de risque de décès important. La compréhension de cette coagulopathie est un préalable à des études interventionnelles spécifiques. Les tests de coagulation conventionnels, comme le temps de prothrombine PT et aPTT, ne reflètent que 5 % de la génération totale de thrombine et sont insensibles aux anticoagulants naturels des patients. Les investigateurs souhaitent ainsi analyser la coagulopathie du SRAS-CoV-2 à l'aide d'un test analytique global reflétant toute la complexité de la génération puis de l'inhibition de la thrombine, le test de génération de thrombine (TGT), dans sa version destinée à analyser le risque thrombotique (initiation par un concentration intermédiaire de Tissu humain : 17h), dans sa version technique entièrement automatisée et standardisée. Ce test analyse non seulement la génération de thrombine et ses différentes phases informatives (phase d'initiation, phase de propagation culminant au pic de formation, phase d'inhibition avec des anticoagulants naturels) mais également la capacité d'apport exogène de thrombomoduline (TM) purifiée, qui quantifie l'activité anticoagulante de la protéine C du patient activée par la thrombine, pour inhiber cette génération de thrombine.

L'objectif est de doser cette version TGT de manière centralisée, sur le plasma des patients obtenu à l'admission à l'hôpital, juste après vérification de la positivité du test COVID-19, ainsi que les tests sanguins traditionnels incluant numération plaquettaire, PT, D-dimères (DDi ) et les monomères de fibrine solubles (FM). Les différents paramètres biologiques quantitatifs décrivant les résultats du test TGT, ainsi que les covariables pertinentes, seront testés à l'aide d'une analyse multivariée pour leur capacité à être des facteurs de risque pour des résultats qualitatifs cliniquement pertinents.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

175

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Bordeaux, France
        • CHU de Bordeaux
      • Limoges, France
        • CHU de Limoges
      • Montpellier, France
        • CHU de Montpellier
      • Nîmes, France
        • CHU de Nîmes

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients consécutifs hospitalisés pour une infection par le SRAS-CoV-2 avec une symptomatologie/gravité nécessitant un traitement hospitalier.

La description

Critère d'intégration:

  • Patient infecté par le SRAS-CoV-2 entrant en hospitalisation avec ou sans réanimation
  • Le patient (ou son aidant) doit avoir donné son consentement libre et éclairé et signé le formulaire de consentement
  • Le patient doit être membre ou bénéficiaire d'un régime d'assurance maladie

Critère d'exclusion:

  • Patiente enceinte ou allaitante
  • Il est impossible de donner au sujet des informations informées
  • Le patient est sous la sauvegarde de la justice ou la tutelle de l'État
  • Événements thrombotiques au cours du traitement : poussée de thromboembolie veineuse, poussée d'athérothrombose.
  • Traitement anticoagulant au long cours (anti-vitamine K, anticoagulant oral direct).
  • Traitement chronique anti-agrégant.
  • Pathologie de la coagulation préexistante constitutive ou acquise connue : maladies hémorragiques (thrombocytopénie, thrombocytopathie, hémophilie, maladie de von Willebrand, déficit en facteur hémorragipare), et pour thrombophilie (déficits en antithrombine, protéine C ou S, facteur V Leiden ou mutation 20201A de la prothrombine).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie à 28 jours
Délai: 1 mois
Décès oui/non pendant l'hopstilisation, 28 jours après l'admission
1 mois
Période de latence absolue du test de génération de thrombine
Délai: Jour 0
Secondes ; sans (TM-) et avec (TM+) thrombomoduline purifiée
Jour 0
Période de latence relative du test de génération de thrombine par rapport au plasma de référence
Délai: Jour 0
% ; sans (TM-) et avec (TM+) thrombomoduline purifiée
Jour 0
Vitesse initiale absolue du test de génération de thrombine
Délai: Jour 0
nmol/s; sans (TM-) et avec (TM+) thrombomoduline purifiée
Jour 0
Vitesse initiale relative du test de génération de thrombine par rapport au plasma de référence
Délai: Jour 0
% ; sans (TM-) et avec (TM+) thrombomoduline purifiée
Jour 0
Pic de thrombine relatif du test de génération de thrombine par rapport au plasma de référence
Délai: Jour 0
% ; sans (TM-) et avec (TM+) thrombomoduline purifiée
Jour 0
Test de génération de thrombine absolue pic de thrombine
Délai: Jour 0
nmol/L; sans (TM-) et avec (TM+) thrombomoduline purifiée
Jour 0
Temps de thrombine maximal du test de génération de thrombine absolu
Délai: Jour 0
Secondes ; sans (TM-) et avec (TM+) thrombomoduline purifiée
Jour 0
Temps de thrombine maximal du test de génération de thrombine relative par rapport au plasma de référence
Délai: Jour 0
% ; sans (TM-) et avec (TM+) thrombomoduline purifiée
Jour 0
Temps de génération de thrombine total du test de génération de thrombine absolu
Délai: Jour 0
secondes ; sans (TM-) et avec (TM+) thrombomoduline purifiée
Jour 0
Test de génération relative de thrombine Durée totale de génération de thrombine par rapport au plasma de référence
Délai: Jour 0
% ; sans (TM-) et avec (TM+) thrombomoduline purifiée
Jour 0
Test de génération de thrombine absolue potentiel de thrombine endogène
Délai: Jour 0
Secondes ; sans (TM-) et avec (TM+) thrombomoduline purifiée
Jour 0
Test de génération relative de thrombine potentiel de thrombine endogène par rapport au plasma de référence
Délai: Jour 0
% ; sans (TM-) et avec (TM+) thrombomoduline purifiée
Jour 0

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie à 3 mois
Délai: 3 mois
Décès oui/non
3 mois
Transfert en unité de soins intensifs pendant l'hospitalisation
Délai: 3 mois
Oui Non
3 mois
Complication thrombotique pendant l'hospitalisation
Délai: 3 mois
Oui/non (thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, poussée d'athérothrombose, thrombose artérielle)
3 mois
Concentrations plasmatiques de D-dimères
Délai: Jour 0
µg/L, dosé par dosage enzymatique automatisé (Vidas® D-dimers Exclusion™ II)
Jour 0
Concentrations plasmatiques de monomères de fibrine solubles
Délai: Jour 0
mg/L, mesuré par immunoagglutination automatisée (STA®-Liatest® FM)
Jour 0

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jean-Christophe Gris, CHU Nîmes

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 avril 2020

Achèvement primaire (Réel)

14 février 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

14 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2020

Première publication (Réel)

22 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

4 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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