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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04356950
Analyse de la coagulopathie développée par les patients infectés par COVID-19 (COVID-TGT)
Analyse de la coagulopathie développée par les patients infectés par le COVID-19 : potentiel de génération de thrombine chez les patients infectés par le COVID-19
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les données accumulées décrivent, chez les patients gravement infectés par COVID-19 nécessitant une prise en charge médicale hospitalisée, le développement d'une coagulopathie acquise, d'une coagulopathie induite par le sepsis à une CID manifeste, qui est un facteur de risque de décès important. La compréhension de cette coagulopathie est un préalable à des études interventionnelles spécifiques. Les tests de coagulation conventionnels, comme le temps de prothrombine PT et aPTT, ne reflètent que 5 % de la génération totale de thrombine et sont insensibles aux anticoagulants naturels des patients. Les investigateurs souhaitent ainsi analyser la coagulopathie du SRAS-CoV-2 à l'aide d'un test analytique global reflétant toute la complexité de la génération puis de l'inhibition de la thrombine, le test de génération de thrombine (TGT), dans sa version destinée à analyser le risque thrombotique (initiation par un concentration intermédiaire de Tissu humain : 17h), dans sa version technique entièrement automatisée et standardisée. Ce test analyse non seulement la génération de thrombine et ses différentes phases informatives (phase d'initiation, phase de propagation culminant au pic de formation, phase d'inhibition avec des anticoagulants naturels) mais également la capacité d'apport exogène de thrombomoduline (TM) purifiée, qui quantifie l'activité anticoagulante de la protéine C du patient activée par la thrombine, pour inhiber cette génération de thrombine.
L'objectif est de doser cette version TGT de manière centralisée, sur le plasma des patients obtenu à l'admission à l'hôpital, juste après vérification de la positivité du test COVID-19, ainsi que les tests sanguins traditionnels incluant numération plaquettaire, PT, D-dimères (DDi ) et les monomères de fibrine solubles (FM). Les différents paramètres biologiques quantitatifs décrivant les résultats du test TGT, ainsi que les covariables pertinentes, seront testés à l'aide d'une analyse multivariée pour leur capacité à être des facteurs de risque pour des résultats qualitatifs cliniquement pertinents.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bordeaux, France
- CHU de Bordeaux
-
Limoges, France
- CHU de Limoges
-
Montpellier, France
- CHU de Montpellier
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Nîmes, France
- CHU de Nîmes
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patient infecté par le SRAS-CoV-2 entrant en hospitalisation avec ou sans réanimation
- Le patient (ou son aidant) doit avoir donné son consentement libre et éclairé et signé le formulaire de consentement
- Le patient doit être membre ou bénéficiaire d'un régime d'assurance maladie
Critère d'exclusion:
- Patiente enceinte ou allaitante
- Il est impossible de donner au sujet des informations informées
- Le patient est sous la sauvegarde de la justice ou la tutelle de l'État
- Événements thrombotiques au cours du traitement : poussée de thromboembolie veineuse, poussée d'athérothrombose.
- Traitement anticoagulant au long cours (anti-vitamine K, anticoagulant oral direct).
- Traitement chronique anti-agrégant.
- Pathologie de la coagulation préexistante constitutive ou acquise connue : maladies hémorragiques (thrombocytopénie, thrombocytopathie, hémophilie, maladie de von Willebrand, déficit en facteur hémorragipare), et pour thrombophilie (déficits en antithrombine, protéine C ou S, facteur V Leiden ou mutation 20201A de la prothrombine).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de survie à 28 jours
Délai: 1 mois
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Décès oui/non pendant l'hopstilisation, 28 jours après l'admission
|
1 mois
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Période de latence absolue du test de génération de thrombine
Délai: Jour 0
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Secondes ; sans (TM-) et avec (TM+) thrombomoduline purifiée
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Jour 0
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Période de latence relative du test de génération de thrombine par rapport au plasma de référence
Délai: Jour 0
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% ; sans (TM-) et avec (TM+) thrombomoduline purifiée
|
Jour 0
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Vitesse initiale absolue du test de génération de thrombine
Délai: Jour 0
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nmol/s; sans (TM-) et avec (TM+) thrombomoduline purifiée
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Jour 0
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Vitesse initiale relative du test de génération de thrombine par rapport au plasma de référence
Délai: Jour 0
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% ; sans (TM-) et avec (TM+) thrombomoduline purifiée
|
Jour 0
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Pic de thrombine relatif du test de génération de thrombine par rapport au plasma de référence
Délai: Jour 0
|
% ; sans (TM-) et avec (TM+) thrombomoduline purifiée
|
Jour 0
|
|
Test de génération de thrombine absolue pic de thrombine
Délai: Jour 0
|
nmol/L; sans (TM-) et avec (TM+) thrombomoduline purifiée
|
Jour 0
|
|
Temps de thrombine maximal du test de génération de thrombine absolu
Délai: Jour 0
|
Secondes ; sans (TM-) et avec (TM+) thrombomoduline purifiée
|
Jour 0
|
|
Temps de thrombine maximal du test de génération de thrombine relative par rapport au plasma de référence
Délai: Jour 0
|
% ; sans (TM-) et avec (TM+) thrombomoduline purifiée
|
Jour 0
|
|
Temps de génération de thrombine total du test de génération de thrombine absolu
Délai: Jour 0
|
secondes ; sans (TM-) et avec (TM+) thrombomoduline purifiée
|
Jour 0
|
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Test de génération relative de thrombine Durée totale de génération de thrombine par rapport au plasma de référence
Délai: Jour 0
|
% ; sans (TM-) et avec (TM+) thrombomoduline purifiée
|
Jour 0
|
|
Test de génération de thrombine absolue potentiel de thrombine endogène
Délai: Jour 0
|
Secondes ; sans (TM-) et avec (TM+) thrombomoduline purifiée
|
Jour 0
|
|
Test de génération relative de thrombine potentiel de thrombine endogène par rapport au plasma de référence
Délai: Jour 0
|
% ; sans (TM-) et avec (TM+) thrombomoduline purifiée
|
Jour 0
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de survie à 3 mois
Délai: 3 mois
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Décès oui/non
|
3 mois
|
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Transfert en unité de soins intensifs pendant l'hospitalisation
Délai: 3 mois
|
Oui Non
|
3 mois
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Complication thrombotique pendant l'hospitalisation
Délai: 3 mois
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Oui/non (thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, poussée d'athérothrombose, thrombose artérielle)
|
3 mois
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|
Concentrations plasmatiques de D-dimères
Délai: Jour 0
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µg/L, dosé par dosage enzymatique automatisé (Vidas® D-dimers Exclusion™ II)
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Jour 0
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Concentrations plasmatiques de monomères de fibrine solubles
Délai: Jour 0
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mg/L, mesuré par immunoagglutination automatisée (STA®-Liatest® FM)
|
Jour 0
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jean-Christophe Gris, CHU Nîmes
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Processus pathologiques
- Infections des voies respiratoires
- Infections
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Maladies des voies respiratoires
- Syndrome de réponse inflammatoire systémique
- Inflammation
- Maladies pulmonaires
- Maladies hématologiques
- Embolie et thrombose
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Troubles hémorragiques
- Thrombophilie
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies hémiques et lymphatiques
- COVID-19 [feminine]
- Thrombose
- État septique
- Troubles de la coagulation sanguine
- Coagulation intravasculaire disséminée
- Hémostatique
- Coagulants
- Thrombine
Autres numéros d'identification d'étude
- PHRC-I/2020/JCG-01
- 2020-A01068-31 (Autre identifiant: ANSM)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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