Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анализ коагулопатии, развившейся у пациентов с COVID-19 (COVID-TGT)

26 ноября 2025 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Анализ коагулопатии, развившейся у пациентов с COVID-19: потенциал образования тромбина у пациентов с COVID-19

Повышение D-димеров при поступлении инфицированных COVID-19 пациентов, поступающих в стационар по поводу тяжелого течения заболевания, является фактором риска летального исхода. Понимание этой приобретенной коагулопатии является обязательным условием перед проведением конкретных интервенционных исследований. Исследователи исследования стремятся применить нормализованный и автоматический тест образования тромбина (TGT), разработанный для проверки риска тромбообразования (запускаемый 5 пМ тканевого фактора с пробой очищенного тромбомодулина (ТМ)) и изучить его связь с выживаемостью.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Накопленные данные описывают у тяжело инфицированных пациентов с COVID-19, которым требуется госпитализация, развитие приобретенной коагулопатии, от сепсис-индуцированной коагулопатии до явного ДВС-синдрома, что является сильным фактором риска смерти. Понимание этой коагулопатии является обязательным условием перед проведением конкретных интервенционных исследований. Обычные тесты коагуляции, такие как протромбиновое время PT и aPTT, отражают только 5% общего образования тромбина и нечувствительны к естественным антикоагулянтам пациентов. Таким образом, исследователи хотят проанализировать коагулопатию SARS-CoV-2 с помощью глобального аналитического теста, отражающего всю сложность образования тромбина, а затем ингибирования, теста образования тромбина (TGT) в его версии, предназначенной для анализа тромботического риска (инициация промежуточная концентрация тканей человека: 5 пМ) в полностью автоматизированном и стандартизированном техническом варианте. В этом тесте анализируется не только образование тромбина и его различные информативные фазы (фаза инициации, фаза распространения, достигающая пика образования, фаза ингибирования природными антикоагулянтами), но и способность к экзогенному добавлению очищенного тромбомодулина (ТМ), которая количественно определяет антикоагулянтная активность протеина С пациента, активированного тромбином, для ингибирования этого образования тромбина.

Цель состоит в том, чтобы централизованно анализировать эту версию TGT на плазме пациентов, полученной при поступлении в больницу, сразу после проверки положительного результата теста на COVID-19 вместе с традиционными анализами крови, включая количество тромбоцитов, протромбиновое время, D-димеры (DDi ) и растворимые мономеры фибрина (FMs). Различные количественные биологические параметры, описывающие результаты анализа TGT, вместе с соответствующими ковариатами будут проверены с использованием многофакторного анализа на их способность быть факторами риска для клинически значимых качественных результатов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

175

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Bordeaux, Франция
        • CHU de Bordeaux
      • Limoges, Франция
        • chu de Limoges
      • Montpellier, Франция
        • CHU de Montpellier
      • Nîmes, Франция
        • CHU de Nimes

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Последовательно госпитализированные пациенты с инфекцией SARS-CoV-2 с симптомами/тяжестью, требующими стационарного лечения.

Описание

Критерии включения:

  • Пациент с инфекцией SARS-CoV-2, госпитализированный с реанимацией или без нее
  • Пациент (или его лицо, осуществляющее уход) должен дать свое свободное и осознанное согласие и подписать форму согласия.
  • Пациент должен быть участником или бенефициаром плана медицинского страхования.

Критерий исключения:

  • Беременная или кормящая пациентка
  • Невозможно дать субъекту информированную информацию
  • Больной находится под защитой правосудия или государственной опеки
  • Тромботические явления во время лечения: обострение венозной тромбоэмболии, обострение атеротромбоза.
  • Длительное лечение антикоагулянтами (антивитамин К, прямой пероральный антикоагулянт).
  • Хроническое антиагрегационное лечение.
  • Ранее существовавшая конститутивная или приобретенная известная патология свертывания крови: геморрагические заболевания (тромбоцитопения, тромбоцитопатия, гемофилия, болезнь фон Виллебранда, геморрагический дефицит фактора), а также при тромбофилии (дефицит антитромбина, протеина C или S, фактора V Лейдена или мутации протромбина 20201A).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
28-дневная выживаемость
Временное ограничение: 1 месяц
Смерть да/нет во время гопстилизации через 28 дней после госпитализации
1 месяц
Латентный период теста абсолютной генерации тромбина
Временное ограничение: День 0
Секунды; без (ТМ-) и с (ТМ+) очищенным тромбомодулином
День 0
Относительный латентный период теста образования тромбина по сравнению с эталонной плазмой
Временное ограничение: День 0
%; без (ТМ-) и с (ТМ+) очищенным тромбомодулином
День 0
Начальная скорость теста абсолютной генерации тромбина
Временное ограничение: День 0
нмоль/с; без (ТМ-) и с (ТМ+) очищенным тромбомодулином
День 0
Относительная начальная скорость теста образования тромбина по сравнению с эталонной плазмой
Временное ограничение: День 0
%; без (ТМ-) и с (ТМ+) очищенным тромбомодулином
День 0
Относительный пик тромбина в тесте образования тромбина по сравнению с эталонной плазмой
Временное ограничение: День 0
%; без (ТМ-) и с (ТМ+) очищенным тромбомодулином
День 0
Пик тромбина в тесте абсолютной генерации тромбина
Временное ограничение: День 0
нмоль/л; без (ТМ-) и с (ТМ+) очищенным тромбомодулином
День 0
Пик тромбинового времени в тесте абсолютной генерации тромбина
Временное ограничение: День 0
Секунды; без (ТМ-) и с (ТМ+) очищенным тромбомодулином
День 0
Относительное пиковое время тромбина в тесте образования тромбина по сравнению с эталонной плазмой
Временное ограничение: День 0
%; без (ТМ-) и с (ТМ+) очищенным тромбомодулином
День 0
Тест абсолютного образования тромбина, общее время образования тромбина
Временное ограничение: День 0
секунды; без (ТМ-) и с (ТМ+) очищенным тромбомодулином
День 0
Относительное общее время образования тромбина в тесте на образование тромбина по сравнению с эталонной плазмой
Временное ограничение: День 0
%; без (ТМ-) и с (ТМ+) очищенным тромбомодулином
День 0
Абсолютный тест генерации тромбина эндогенный тромбиновый потенциал
Временное ограничение: День 0
Секунды; без (ТМ-) и с (ТМ+) очищенным тромбомодулином
День 0
Тест относительного образования тромбина эндогенного тромбинового потенциала по сравнению с эталонной плазмой
Временное ограничение: День 0
%; без (ТМ-) и с (ТМ+) очищенным тромбомодулином
День 0

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
3-месячная выживаемость
Временное ограничение: 3 месяца
Смерть да/нет
3 месяца
Перевод в реанимационное отделение во время госпитализации
Временное ограничение: 3 месяца
Да нет
3 месяца
Тромботическое осложнение при госпитализации
Временное ограничение: 3 месяца
Да/нет (тромбоз глубоких вен, легочная эмболия, обострение атеротромбоза, артериальный тромбоз)
3 месяца
Плазменные концентрации D-димеров
Временное ограничение: День 0
мкг/л, анализ с помощью автоматизированного флуоресцентного анализа с ферментной связью (Vidas® D-dimers Exclusion™ II)
День 0
Плазменные концентрации растворимых мономеров фибрина
Временное ограничение: День 0
мг/л, измерено с помощью автоматизированной иммуноагглютинации (STA®-Liatest® FM)
День 0

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Следователи

  • Главный следователь: Jean-Christophe Gris, CHU Nîmes

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

4 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PHRC-I/2020/JCG-01
  • 2020-A01068-31 (Другой идентификатор: ANSM)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться