Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Analyse av koagulopati utviklet av COVID-19-infiserte pasienter (COVID-TGT)

26. november 2025 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Analyse av koagulopati utviklet av COVID-19-infiserte pasienter: Trombingenerasjonspotensial hos COVID-19-infiserte pasienter

Økte D-dimerer ved innleggelse av COVID-19-infiserte pasienter som kommer inn på sykehus på grunn av en alvorlig sykdom er en risikofaktor for død. Å forstå denne ervervede koagulopatien er en forutsetning før spesifikke intervensjonsstudier. Studiens etterforskere tar sikte på å bruke en normalisert og automatisert trombingenerasjonstest (TGT), utviklet for å teste den trombotiske risikoen (utløst av 5 pM vevsfaktor, med en renset trombomodulin (TM)-utfordring) og å studere dens assosiasjon med overlevelse.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Akkumulerende data beskriver, hos alvorlig infiserte pasienter med COVID-19 som krever medisinsk hjelp på sykehus, utviklingen av en ervervet koagulopati, fra en sepsis-indusert koagulopati til en åpenbar DIC, som er en sterk risikofaktor for død. Å forstå denne koagulopatien er en forutsetning før spesifikke intervensjonsstudier. Konvensjonelle koagulasjonstester, som protrombintid PT og aPTT, reflekterer bare 5 % av den totale trombingenerasjonen og er ufølsomme for pasientens naturlige antikoagulantia. Etterforskerne ønsker derfor å analysere koagulopatien til SARS-CoV-2 ved å bruke en global analytisk test som gjenspeiler den fulle kompleksiteten av trombingenerering og deretter hemming, trombingenereringstesten (TGT), i sin versjon designet for å analysere den trombotiske risikoen (initiert av en mellomkonsentrasjon av humant vev: 5 pM), i sin helautomatiserte og standardiserte tekniske versjon. Denne testen analyserer ikke bare genereringen av trombin og dets ulike informative faser (initieringsfase, forplantningsfase som kulminerer ved toppen av dannelsen, inhiberingsfase med naturlige antikoagulanter), men også kapasiteten for en eksogen tilsetning av renset trombomodulin (TM), som kvantifiserer den antikoagulerende aktiviteten til pasientens protein C aktivert av trombin, for å hemme denne generasjonen av trombin.

Målet er å analysere denne TGT-versjonen på en sentralisert måte, på pasientens plasma oppnådd ved sykehusinnleggelse, like etter å ha kontrollert den positive COVID-19-testen, sammen med de tradisjonelle blodprøvene inkludert blodplatetall, PT, D-dimerer (DDi) ) og løselige fibrinmonomerer (FM). De ulike kvantitative biologiske parameterne som beskriver resultatene av TGT-analysen, sammen med relevante kovariater, vil bli testet ved hjelp av multivariat analyse for deres evne til å være risikofaktorer for klinisk relevante kvalitative utfall.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

175

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bordeaux, Frankrike
        • CHU de Bordeaux
      • Limoges, Frankrike
        • CHU de Limoges
      • Montpellier, Frankrike
        • CHU de Montpellier
      • Nîmes, Frankrike
        • CHU de Nîmes

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Påfølgende pasienter innlagt på sykehus for SARS-CoV-2-infeksjon med symptomatologi / alvorlighetsgrad som krever sykehusbehandling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med SARS-CoV-2-infeksjon som kommer inn på sykehus med eller uten gjenopplivning
  • Pasienten (eller deres omsorgsperson) må ha gitt sitt frie og informerte samtykke og signert samtykkeskjemaet
  • Pasienten må være medlem eller begunstiget av en helseforsikringsplan

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende pasient
  • Det er umulig å gi personen informert informasjon
  • Pasienten er under beskyttelse av rettferdighet eller statlig vergemål
  • Trombotiske hendelser under behandling: oppblussing av venøs tromboembolisme, oppblussing av aterotrombose.
  • Langvarig antikoagulantbehandling (anti-vitamin K, direkte oral antikoagulant).
  • Kronisk antiaggregasjonsbehandling.
  • Pre-eksisterende konstitutiv eller ervervet kjent koagulasjonspatologi: hemorragiske sykdommer (trombocytopeni, trombocytopati, hemofili, von Willebrands sykdom, hemorrhagiparøs faktor mangel), og for trombofili (mangel i antitrombin, protein C eller S mutasjon, faktor V Leiden eller Prothrom 20201).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
28-dagers overlevelsesrate
Tidsramme: 1 måned
Død ja/nei under hopstilisering, 28 dager etter innleggelse
1 måned
Absolutt trombingenereringstest latent periode
Tidsramme: Dag 0
Sekunder; uten (TM-) og med (TM+) renset trombomodulin
Dag 0
Relativ trombingenereringstest latent periode sammenlignet med referanseplasma
Tidsramme: Dag 0
%; uten (TM-) og med (TM+) renset trombomodulin
Dag 0
Absolutt trombingenereringstest starthastighet
Tidsramme: Dag 0
nmol/s; uten (TM-) og med (TM+) renset trombomodulin
Dag 0
Relativ trombingenereringstest starthastighet sammenlignet med referanseplasma
Tidsramme: Dag 0
%; uten (TM-) og med (TM+) renset trombomodulin
Dag 0
Relativ trombingenerering test topp trombin sammenlignet med referanseplasma
Tidsramme: Dag 0
%; uten (TM-) og med (TM+) renset trombomodulin
Dag 0
Absolutt trombingenerasjonstest topp trombin
Tidsramme: Dag 0
nmol/L; uten (TM-) og med (TM+) renset trombomodulin
Dag 0
Absolutt trombingenerasjonstest topp trombintid
Tidsramme: Dag 0
Sekunder; uten (TM-) og med (TM+) renset trombomodulin
Dag 0
Relativ trombingenereringstest topp trombintid sammenlignet med referanseplasma
Tidsramme: Dag 0
%; uten (TM-) og med (TM+) renset trombomodulin
Dag 0
Absolutt trombingenereringstest total trombingenereringstid
Tidsramme: Dag 0
sekunder; uten (TM-) og med (TM+) renset trombomodulin
Dag 0
Relativ trombingenereringstest total trombingenereringstid sammenlignet med referanseplasma
Tidsramme: Dag 0
%; uten (TM-) og med (TM+) renset trombomodulin
Dag 0
Absolutt trombingenerasjonstest endogent trombinpotensial
Tidsramme: Dag 0
Sekunder; uten (TM-) og med (TM+) renset trombomodulin
Dag 0
Relativ trombingenerering tester endogent trombinpotensial sammenlignet med referanseplasma
Tidsramme: Dag 0
%; uten (TM-) og med (TM+) renset trombomodulin
Dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
3 måneders overlevelsesrate
Tidsramme: 3 måneder
Død ja/nei
3 måneder
Overføring til intensivavdeling under innleggelse
Tidsramme: 3 måneder
Ja Nei
3 måneder
Trombotisk komplikasjon under sykehusinnleggelse
Tidsramme: 3 måneder
Ja/nei (dyp venetrombose, lungeemboli, aterotromboseutbrudd, arteriell trombose)
3 måneder
Plasmakonsentrasjoner av D-dimerer
Tidsramme: Dag 0
µg/L, analysert med automatisert enzymkoblet fluorescerende analyse (Vidas® D-dimers Exclusion™ II)
Dag 0
Plasmakonsentrasjoner av løselige fibrinmonomerer
Tidsramme: Dag 0
mg/L, målt ved automatisert immunoagglutinering (STA®-Liatest® FM)
Dag 0

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jean-Christophe Gris, CHU Nimes

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2020

Primær fullføring (Faktiske)

14. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

14. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

22. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2025

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere