- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04356950
Analyse av koagulopati utviklet av COVID-19-infiserte pasienter (COVID-TGT)
Analyse av koagulopati utviklet av COVID-19-infiserte pasienter: Trombingenerasjonspotensial hos COVID-19-infiserte pasienter
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Akkumulerende data beskriver, hos alvorlig infiserte pasienter med COVID-19 som krever medisinsk hjelp på sykehus, utviklingen av en ervervet koagulopati, fra en sepsis-indusert koagulopati til en åpenbar DIC, som er en sterk risikofaktor for død. Å forstå denne koagulopatien er en forutsetning før spesifikke intervensjonsstudier. Konvensjonelle koagulasjonstester, som protrombintid PT og aPTT, reflekterer bare 5 % av den totale trombingenerasjonen og er ufølsomme for pasientens naturlige antikoagulantia. Etterforskerne ønsker derfor å analysere koagulopatien til SARS-CoV-2 ved å bruke en global analytisk test som gjenspeiler den fulle kompleksiteten av trombingenerering og deretter hemming, trombingenereringstesten (TGT), i sin versjon designet for å analysere den trombotiske risikoen (initiert av en mellomkonsentrasjon av humant vev: 5 pM), i sin helautomatiserte og standardiserte tekniske versjon. Denne testen analyserer ikke bare genereringen av trombin og dets ulike informative faser (initieringsfase, forplantningsfase som kulminerer ved toppen av dannelsen, inhiberingsfase med naturlige antikoagulanter), men også kapasiteten for en eksogen tilsetning av renset trombomodulin (TM), som kvantifiserer den antikoagulerende aktiviteten til pasientens protein C aktivert av trombin, for å hemme denne generasjonen av trombin.
Målet er å analysere denne TGT-versjonen på en sentralisert måte, på pasientens plasma oppnådd ved sykehusinnleggelse, like etter å ha kontrollert den positive COVID-19-testen, sammen med de tradisjonelle blodprøvene inkludert blodplatetall, PT, D-dimerer (DDi) ) og løselige fibrinmonomerer (FM). De ulike kvantitative biologiske parameterne som beskriver resultatene av TGT-analysen, sammen med relevante kovariater, vil bli testet ved hjelp av multivariat analyse for deres evne til å være risikofaktorer for klinisk relevante kvalitative utfall.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrike
- CHU de Bordeaux
-
Limoges, Frankrike
- CHU de Limoges
-
Montpellier, Frankrike
- CHU de Montpellier
-
Nîmes, Frankrike
- CHU de Nîmes
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med SARS-CoV-2-infeksjon som kommer inn på sykehus med eller uten gjenopplivning
- Pasienten (eller deres omsorgsperson) må ha gitt sitt frie og informerte samtykke og signert samtykkeskjemaet
- Pasienten må være medlem eller begunstiget av en helseforsikringsplan
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende pasient
- Det er umulig å gi personen informert informasjon
- Pasienten er under beskyttelse av rettferdighet eller statlig vergemål
- Trombotiske hendelser under behandling: oppblussing av venøs tromboembolisme, oppblussing av aterotrombose.
- Langvarig antikoagulantbehandling (anti-vitamin K, direkte oral antikoagulant).
- Kronisk antiaggregasjonsbehandling.
- Pre-eksisterende konstitutiv eller ervervet kjent koagulasjonspatologi: hemorragiske sykdommer (trombocytopeni, trombocytopati, hemofili, von Willebrands sykdom, hemorrhagiparøs faktor mangel), og for trombofili (mangel i antitrombin, protein C eller S mutasjon, faktor V Leiden eller Prothrom 20201).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
28-dagers overlevelsesrate
Tidsramme: 1 måned
|
Død ja/nei under hopstilisering, 28 dager etter innleggelse
|
1 måned
|
|
Absolutt trombingenereringstest latent periode
Tidsramme: Dag 0
|
Sekunder; uten (TM-) og med (TM+) renset trombomodulin
|
Dag 0
|
|
Relativ trombingenereringstest latent periode sammenlignet med referanseplasma
Tidsramme: Dag 0
|
%; uten (TM-) og med (TM+) renset trombomodulin
|
Dag 0
|
|
Absolutt trombingenereringstest starthastighet
Tidsramme: Dag 0
|
nmol/s; uten (TM-) og med (TM+) renset trombomodulin
|
Dag 0
|
|
Relativ trombingenereringstest starthastighet sammenlignet med referanseplasma
Tidsramme: Dag 0
|
%; uten (TM-) og med (TM+) renset trombomodulin
|
Dag 0
|
|
Relativ trombingenerering test topp trombin sammenlignet med referanseplasma
Tidsramme: Dag 0
|
%; uten (TM-) og med (TM+) renset trombomodulin
|
Dag 0
|
|
Absolutt trombingenerasjonstest topp trombin
Tidsramme: Dag 0
|
nmol/L; uten (TM-) og med (TM+) renset trombomodulin
|
Dag 0
|
|
Absolutt trombingenerasjonstest topp trombintid
Tidsramme: Dag 0
|
Sekunder; uten (TM-) og med (TM+) renset trombomodulin
|
Dag 0
|
|
Relativ trombingenereringstest topp trombintid sammenlignet med referanseplasma
Tidsramme: Dag 0
|
%; uten (TM-) og med (TM+) renset trombomodulin
|
Dag 0
|
|
Absolutt trombingenereringstest total trombingenereringstid
Tidsramme: Dag 0
|
sekunder; uten (TM-) og med (TM+) renset trombomodulin
|
Dag 0
|
|
Relativ trombingenereringstest total trombingenereringstid sammenlignet med referanseplasma
Tidsramme: Dag 0
|
%; uten (TM-) og med (TM+) renset trombomodulin
|
Dag 0
|
|
Absolutt trombingenerasjonstest endogent trombinpotensial
Tidsramme: Dag 0
|
Sekunder; uten (TM-) og med (TM+) renset trombomodulin
|
Dag 0
|
|
Relativ trombingenerering tester endogent trombinpotensial sammenlignet med referanseplasma
Tidsramme: Dag 0
|
%; uten (TM-) og med (TM+) renset trombomodulin
|
Dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3 måneders overlevelsesrate
Tidsramme: 3 måneder
|
Død ja/nei
|
3 måneder
|
|
Overføring til intensivavdeling under innleggelse
Tidsramme: 3 måneder
|
Ja Nei
|
3 måneder
|
|
Trombotisk komplikasjon under sykehusinnleggelse
Tidsramme: 3 måneder
|
Ja/nei (dyp venetrombose, lungeemboli, aterotromboseutbrudd, arteriell trombose)
|
3 måneder
|
|
Plasmakonsentrasjoner av D-dimerer
Tidsramme: Dag 0
|
µg/L, analysert med automatisert enzymkoblet fluorescerende analyse (Vidas® D-dimers Exclusion™ II)
|
Dag 0
|
|
Plasmakonsentrasjoner av løselige fibrinmonomerer
Tidsramme: Dag 0
|
mg/L, målt ved automatisert immunoagglutinering (STA®-Liatest® FM)
|
Dag 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jean-Christophe Gris, CHU Nimes
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Patologiske prosesser
- Luftveisinfeksjoner
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Systemisk inflammatorisk responssyndrom
- Betennelse
- Lungesykdommer
- Hematologiske sykdommer
- Embolisme og trombose
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- Hemoragiske lidelser
- Trombofili
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Covid-19
- Trombose
- Sepsis
- Blodkoagulasjonsforstyrrelser
- Disseminert intravaskulær koagulasjon
- Hemostatikk
- Koagulanter
- Trombin
Andre studie-ID-numre
- PHRC-I/2020/JCG-01
- 2020-A01068-31 (Annen identifikator: ANSM)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .