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Análise da Coagulopatia Desenvolvida por Pacientes Infectados com COVID-19 (COVID-TGT)

26 de novembro de 2025 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Análise da coagulopatia desenvolvida por pacientes infectados com COVID-19: Potencial de geração de trombina em pacientes infectados com COVID-19

O aumento dos dímeros D na admissão de pacientes infectados com COVID-19 que entram no hospital devido a uma doença grave é um fator de risco para morte. Compreender esta coagulopatia adquirida é um pré-requisito antes de estudos intervencionistas específicos. Os investigadores do estudo pretendem aplicar um teste de geração de trombina (TGT) normalizado e automatizado, desenvolvido para testar o risco trombótico (desencadeado por fator tecidual 5 pM, com um desafio de trombomodulina (TM) purificada) e estudar sua associação com a sobrevida.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os dados acumulados descrevem, em pacientes gravemente infectados por COVID-19 que necessitam de suporte médico hospitalizado, o desenvolvimento de uma coagulopatia adquirida, de uma coagulopatia induzida por sepse a uma CIVD evidente, que é um forte fator de risco para morte. Compreender esta coagulopatia é um pré-requisito antes de estudos intervencionistas específicos. Os testes de coagulação convencionais, como o tempo de protrombina PT e o aPTT, refletem apenas 5% da geração total de trombina e são insensíveis aos anticoagulantes naturais dos pacientes. Os investigadores desejam, assim, analisar a coagulopatia do SARS-CoV-2 usando um teste analítico global que reflete toda a complexidade da geração e inibição da trombina, o teste de geração de trombina (TGT), em sua versão projetada para analisar o risco trombótico (iniciação por um concentração intermediária de tecido humano: 5 pM), em sua versão técnica totalmente automatizada e padronizada. Este teste analisa não só a geração de trombina e suas várias fases informativas (fase de iniciação, fase de propagação culminando no pico de formação, fase de inibição com anticoagulantes naturais), mas também a capacidade de adição exógena de trombomodulina (TM) purificada, que quantifica a atividade anticoagulante da proteína C do paciente ativada pela trombina, para inibir essa geração de trombina.

O objetivo é testar esta versão TGT de forma centralizada, no plasma dos pacientes obtido na admissão hospitalar, logo após a verificação do teste positivo COVID-19, juntamente com os exames de sangue tradicionais, incluindo contagem de plaquetas, PT, D-dímeros (DDi ) e monômeros de fibrina solúveis (FMs). Os vários parâmetros biológicos quantitativos que descrevem os resultados do ensaio TGT, juntamente com covariáveis ​​relevantes, serão testados por meio de análise multivariada quanto à sua capacidade de serem fatores de risco para resultados qualitativos clinicamente relevantes.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

175

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bordeaux, França
        • CHU de Bordeaux
      • Limoges, França
        • CHU de Limoges
      • Montpellier, França
        • CHU de Montpellier
      • Nîmes, França
        • CHU de Nîmes

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes consecutivos internados por infecção por SARS-CoV-2 com sintomatologia/gravidade que requerem tratamento hospitalar.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com infecção por SARS-CoV-2 internado com ou sem ressuscitação
  • O paciente (ou seu cuidador) deve ter dado seu consentimento livre e informado e assinado o formulário de consentimento
  • O paciente deve ser um membro ou beneficiário de um plano de seguro de saúde

Critério de exclusão:

  • Paciente grávida ou amamentando
  • É impossível dar ao sujeito informações informadas
  • O paciente está sob tutela de justiça ou tutela estatal
  • Eventos trombóticos durante o tratamento: exacerbação de tromboembolismo venoso, exacerbação de aterotrombose.
  • Tratamento anticoagulante de longa duração (antivitamina K, anticoagulante oral direto).
  • Tratamento antiagregante crônico.
  • Patologia de coagulação conhecida constitutiva ou adquirida pré-existente: doenças hemorrágicas (trombocitopenia, trombocitopatia, hemofilia, doença de von Willebrand, deficiência de fator hemorrágico) e para trombofilia (déficits na antitrombina, proteína C ou S, fator V Leiden ou mutação 20201A da protrombina).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sobrevivência de 28 dias
Prazo: 1 mês
Óbito sim/não durante a hopstilização, 28 dias após internação
1 mês
Período de latência do teste de geração de trombina absoluta
Prazo: Dia 0
Segundos; sem (TM-) e com (TM+) trombomodulina purificada
Dia 0
Período de latência relativa do teste de geração de trombina em comparação com o plasma de referência
Prazo: Dia 0
%; sem (TM-) e com (TM+) trombomodulina purificada
Dia 0
Velocidade inicial do teste de geração de trombina absoluta
Prazo: Dia 0
nmol/s; sem (TM-) e com (TM+) trombomodulina purificada
Dia 0
Velocidade inicial relativa do teste de geração de trombina em comparação com o plasma de referência
Prazo: Dia 0
%; sem (TM-) e com (TM+) trombomodulina purificada
Dia 0
Teste de geração de trombina relativa pico de trombina em comparação com o plasma de referência
Prazo: Dia 0
%; sem (TM-) e com (TM+) trombomodulina purificada
Dia 0
Teste de geração de trombina absoluta pico de trombina
Prazo: Dia 0
nmol/L; sem (TM-) e com (TM+) trombomodulina purificada
Dia 0
Tempo de pico de trombina do teste de geração de trombina absoluta
Prazo: Dia 0
Segundos; sem (TM-) e com (TM+) trombomodulina purificada
Dia 0
Tempo de pico de trombina relativo do teste de geração de trombina em comparação com o plasma de referência
Prazo: Dia 0
%; sem (TM-) e com (TM+) trombomodulina purificada
Dia 0
Teste de geração de trombina absoluta tempo total de geração de trombina
Prazo: Dia 0
segundos; sem (TM-) e com (TM+) trombomodulina purificada
Dia 0
Teste de geração de trombina relativa, tempo total de geração de trombina em comparação com o plasma de referência
Prazo: Dia 0
%; sem (TM-) e com (TM+) trombomodulina purificada
Dia 0
Teste de geração de trombina absoluta potencial de trombina endógena
Prazo: Dia 0
Segundos; sem (TM-) e com (TM+) trombomodulina purificada
Dia 0
Teste de geração de trombina relativa potencial de trombina endógena em comparação com o plasma de referência
Prazo: Dia 0
%; sem (TM-) e com (TM+) trombomodulina purificada
Dia 0

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sobrevivência de 3 meses
Prazo: 3 meses
Morte sim/não
3 meses
Transferência para unidade de terapia intensiva durante a internação
Prazo: 3 meses
Sim não
3 meses
Complicação trombótica durante a hospitalização
Prazo: 3 meses
Sim/não (trombose venosa profunda, embolia pulmonar, surto de aterotrombose, trombose arterial)
3 meses
Concentrações plasmáticas de D-dímeros
Prazo: Dia 0
µg / L, analisado por ensaio fluorescente ligado a enzima automatizado (Vidas® D-dímers Exclusion ™ II)
Dia 0
Concentrações plasmáticas de monômeros de fibrina solúveis
Prazo: Dia 0
mg/L, medido por imunoaglutinação automática (STA®-Liatest® FM)
Dia 0

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jean-Christophe Gris, CHU Nimes

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de abril de 2020

Conclusão Primária (Real)

14 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

14 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

22 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

4 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de novembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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