- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04356950
Análise da Coagulopatia Desenvolvida por Pacientes Infectados com COVID-19 (COVID-TGT)
Análise da coagulopatia desenvolvida por pacientes infectados com COVID-19: Potencial de geração de trombina em pacientes infectados com COVID-19
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os dados acumulados descrevem, em pacientes gravemente infectados por COVID-19 que necessitam de suporte médico hospitalizado, o desenvolvimento de uma coagulopatia adquirida, de uma coagulopatia induzida por sepse a uma CIVD evidente, que é um forte fator de risco para morte. Compreender esta coagulopatia é um pré-requisito antes de estudos intervencionistas específicos. Os testes de coagulação convencionais, como o tempo de protrombina PT e o aPTT, refletem apenas 5% da geração total de trombina e são insensíveis aos anticoagulantes naturais dos pacientes. Os investigadores desejam, assim, analisar a coagulopatia do SARS-CoV-2 usando um teste analítico global que reflete toda a complexidade da geração e inibição da trombina, o teste de geração de trombina (TGT), em sua versão projetada para analisar o risco trombótico (iniciação por um concentração intermediária de tecido humano: 5 pM), em sua versão técnica totalmente automatizada e padronizada. Este teste analisa não só a geração de trombina e suas várias fases informativas (fase de iniciação, fase de propagação culminando no pico de formação, fase de inibição com anticoagulantes naturais), mas também a capacidade de adição exógena de trombomodulina (TM) purificada, que quantifica a atividade anticoagulante da proteína C do paciente ativada pela trombina, para inibir essa geração de trombina.
O objetivo é testar esta versão TGT de forma centralizada, no plasma dos pacientes obtido na admissão hospitalar, logo após a verificação do teste positivo COVID-19, juntamente com os exames de sangue tradicionais, incluindo contagem de plaquetas, PT, D-dímeros (DDi ) e monômeros de fibrina solúveis (FMs). Os vários parâmetros biológicos quantitativos que descrevem os resultados do ensaio TGT, juntamente com covariáveis relevantes, serão testados por meio de análise multivariada quanto à sua capacidade de serem fatores de risco para resultados qualitativos clinicamente relevantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bordeaux, França
- CHU de Bordeaux
-
Limoges, França
- CHU de Limoges
-
Montpellier, França
- CHU de Montpellier
-
Nîmes, França
- CHU de Nîmes
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com infecção por SARS-CoV-2 internado com ou sem ressuscitação
- O paciente (ou seu cuidador) deve ter dado seu consentimento livre e informado e assinado o formulário de consentimento
- O paciente deve ser um membro ou beneficiário de um plano de seguro de saúde
Critério de exclusão:
- Paciente grávida ou amamentando
- É impossível dar ao sujeito informações informadas
- O paciente está sob tutela de justiça ou tutela estatal
- Eventos trombóticos durante o tratamento: exacerbação de tromboembolismo venoso, exacerbação de aterotrombose.
- Tratamento anticoagulante de longa duração (antivitamina K, anticoagulante oral direto).
- Tratamento antiagregante crônico.
- Patologia de coagulação conhecida constitutiva ou adquirida pré-existente: doenças hemorrágicas (trombocitopenia, trombocitopatia, hemofilia, doença de von Willebrand, deficiência de fator hemorrágico) e para trombofilia (déficits na antitrombina, proteína C ou S, fator V Leiden ou mutação 20201A da protrombina).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sobrevivência de 28 dias
Prazo: 1 mês
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Óbito sim/não durante a hopstilização, 28 dias após internação
|
1 mês
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|
Período de latência do teste de geração de trombina absoluta
Prazo: Dia 0
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Segundos; sem (TM-) e com (TM+) trombomodulina purificada
|
Dia 0
|
|
Período de latência relativa do teste de geração de trombina em comparação com o plasma de referência
Prazo: Dia 0
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%; sem (TM-) e com (TM+) trombomodulina purificada
|
Dia 0
|
|
Velocidade inicial do teste de geração de trombina absoluta
Prazo: Dia 0
|
nmol/s; sem (TM-) e com (TM+) trombomodulina purificada
|
Dia 0
|
|
Velocidade inicial relativa do teste de geração de trombina em comparação com o plasma de referência
Prazo: Dia 0
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%; sem (TM-) e com (TM+) trombomodulina purificada
|
Dia 0
|
|
Teste de geração de trombina relativa pico de trombina em comparação com o plasma de referência
Prazo: Dia 0
|
%; sem (TM-) e com (TM+) trombomodulina purificada
|
Dia 0
|
|
Teste de geração de trombina absoluta pico de trombina
Prazo: Dia 0
|
nmol/L; sem (TM-) e com (TM+) trombomodulina purificada
|
Dia 0
|
|
Tempo de pico de trombina do teste de geração de trombina absoluta
Prazo: Dia 0
|
Segundos; sem (TM-) e com (TM+) trombomodulina purificada
|
Dia 0
|
|
Tempo de pico de trombina relativo do teste de geração de trombina em comparação com o plasma de referência
Prazo: Dia 0
|
%; sem (TM-) e com (TM+) trombomodulina purificada
|
Dia 0
|
|
Teste de geração de trombina absoluta tempo total de geração de trombina
Prazo: Dia 0
|
segundos; sem (TM-) e com (TM+) trombomodulina purificada
|
Dia 0
|
|
Teste de geração de trombina relativa, tempo total de geração de trombina em comparação com o plasma de referência
Prazo: Dia 0
|
%; sem (TM-) e com (TM+) trombomodulina purificada
|
Dia 0
|
|
Teste de geração de trombina absoluta potencial de trombina endógena
Prazo: Dia 0
|
Segundos; sem (TM-) e com (TM+) trombomodulina purificada
|
Dia 0
|
|
Teste de geração de trombina relativa potencial de trombina endógena em comparação com o plasma de referência
Prazo: Dia 0
|
%; sem (TM-) e com (TM+) trombomodulina purificada
|
Dia 0
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de sobrevivência de 3 meses
Prazo: 3 meses
|
Morte sim/não
|
3 meses
|
|
Transferência para unidade de terapia intensiva durante a internação
Prazo: 3 meses
|
Sim não
|
3 meses
|
|
Complicação trombótica durante a hospitalização
Prazo: 3 meses
|
Sim/não (trombose venosa profunda, embolia pulmonar, surto de aterotrombose, trombose arterial)
|
3 meses
|
|
Concentrações plasmáticas de D-dímeros
Prazo: Dia 0
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µg / L, analisado por ensaio fluorescente ligado a enzima automatizado (Vidas® D-dímers Exclusion ™ II)
|
Dia 0
|
|
Concentrações plasmáticas de monômeros de fibrina solúveis
Prazo: Dia 0
|
mg/L, medido por imunoaglutinação automática (STA®-Liatest® FM)
|
Dia 0
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Christophe Gris, CHU Nimes
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Respiratórias
- Síndrome da Resposta Inflamatória Sistêmica
- Inflamação
- Doenças pulmonares
- Doenças Hematológicas
- Embolia e Trombose
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Distúrbios hemorrágicos
- Trombofilia
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças hemic e linfáticas
- COVID-19
- Trombose
- Sepse
- Distúrbios da Coagulação Sanguínea
- Coagulação intravascular disseminada
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Trombina
Outros números de identificação do estudo
- PHRC-I/2020/JCG-01
- 2020-A01068-31 (Outro identificador: ANSM)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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