Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A COVID-19-fertőzött betegek által kifejlesztett koagulopátia elemzése (COVID-TGT)

2025. november 26. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

A COVID-19-fertőzött betegek által kifejlesztett koagulopátia elemzése: trombinképződési potenciál COVID-19-fertőzött betegekben

A súlyos betegség miatt kórházba kerülő COVID-19-fertőzött betegek felvételekor megnövekedett D-dimerek halálozási kockázati tényezőt jelentenek. Ennek a szerzett koagulopátiának a megértése előfeltétele a speciális intervenciós vizsgálatok előtt. A vizsgálatot végzők célja egy normalizált és automatizált trombingenerációs teszt (TGT) alkalmazása, amelyet a trombotikus kockázat tesztelésére fejlesztettek ki (5 pM szöveti faktor által kiváltott, tisztított trombomodulin (TM) kihívással), és tanulmányozzák ennek összefüggését a túléléssel.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A felgyülemlett adatok a COVID-19 súlyosan fertőzött, kórházi orvosi ellátást igénylő betegeknél szerzett véralvadás kialakulását írják le, a szepszis által kiváltott koagulopátiától a nyilvánvaló DIC-ig, ami erős halálozási kockázati tényező. Ennek a koagulopátiának a megértése előfeltétele a speciális intervenciós vizsgálatok előtt. A hagyományos véralvadási tesztek, mint például a protrombin idő PT és az aPTT, a teljes trombinképződésnek csak 5%-át tükrözik, és érzéketlenek a betegek természetes antikoagulánsaira. A kutatók ezért a SARS-CoV-2 koagulopátiáját kívánják elemezni egy globális analitikai teszttel, amely tükrözi a trombinképződés, majd a gátlás teljes komplexitását, a trombingenerációs tesztet (TGT), a trombózisos kockázat elemzésére kialakított változatában (a thromboticus kockázatának elemzésére). humán szövet köztes koncentrációja: 5 pM), teljesen automatizált és szabványosított műszaki változatában. Ez a teszt nemcsak a trombin képződését és annak különböző informatív fázisait (kezdeményezési fázis, a képződés csúcsán tetőző szaporodási fázis, természetes antikoagulánsokkal végzett gátlási fázis) elemzi, hanem a tisztított trombomodulin (TM) exogén hozzáadásának képességét is, amely mennyiségileg meghatározza. a betegben a trombin által aktivált protein C véralvadásgátló aktivitása, hogy gátolja ezt a trombingenerációt.

A cél ennek a TGT változatnak a központi vizsgálata a betegek kórházi felvételkor kapott plazmáján, közvetlenül a pozitív COVID-19 teszt ellenőrzése után, a hagyományos vérvizsgálatokkal együtt, beleértve a vérlemezkeszámot, PT-t, D-dimereket (DDi). ) és oldható fibrin monomerek (FM-ek). A TGT-teszt eredményeit leíró különféle kvantitatív biológiai paramétereket a releváns kovariánsokkal együtt többváltozós elemzéssel tesztelik, hogy képesek-e a klinikailag releváns minőségi eredmények kockázati tényezői lenni.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

175

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Bordeaux, Franciaország
        • CHU de Bordeaux
      • Limoges, Franciaország
        • CHU de Limoges
      • Montpellier, Franciaország
        • CHU de Montpellier
      • Nîmes, Franciaország
        • CHU de Nîmes

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Kórházi kezelést igénylő, egymást követő SARS-CoV-2 fertőzés miatt kórházba került betegek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • SARS-CoV-2 fertőzésben szenvedő beteg, aki újraélesztéssel vagy anélkül kerül kórházba
  • A betegnek (vagy gondozójának) szabad és tájékozott beleegyezését kell adnia, és alá kell írnia a beleegyező nyilatkozatot
  • A betegnek egy egészségbiztosítási terv tagjának vagy kedvezményezettjének kell lennie

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató beteg
  • Lehetetlen tájékozott tájékoztatást adni az alanynak
  • A beteg igazságszolgáltatás vagy állami gyámság alatt áll
  • Trombózisos események a kezelés során: vénás thromboembolia fellángolása, atherothrombosis fellángolása.
  • Hosszú távú véralvadásgátló kezelés (anti-K-vitamin, direkt orális antikoaguláns).
  • Krónikus anti-aggregáció kezelés.
  • Meglévő konstitutív vagy szerzett ismert véralvadási patológia: vérzéses betegségek (thrombocytopenia, thrombocytopathia, hemofília, von Willebrand-kór, hemorrhagiparous faktor hiánya), valamint thrombophilia (antitrombin, protein C vagy S hiánya, vagy Pro21-es faktor A Leiden2 vagy Pro21-es mutáció).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Egyéb
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
28 napos túlélési arány
Időkeret: 1 hónap
Elhalálozás igen/nem komlókezelés során, 28 nappal a felvétel után
1 hónap
Abszolút trombingenerációs teszt látens időszak
Időkeret: 0. nap
Másodpercek; (TM-) és (TM+) tisztított trombomodulinnal
0. nap
Relatív trombingenerációs teszt látens periódusa a referenciaplazmához képest
Időkeret: 0. nap
%; (TM-) és (TM+) tisztított trombomodulinnal
0. nap
Abszolút trombin képződési teszt kezdeti sebessége
Időkeret: 0. nap
nmol/s; (TM-) és (TM+) tisztított trombomodulinnal
0. nap
Relatív trombinképződési teszt kezdeti sebessége a referenciaplazmához képest
Időkeret: 0. nap
%; (TM-) és (TM+) tisztított trombomodulinnal
0. nap
Relatív trombingenerációs teszt csúcs trombin a referenciaplazmához képest
Időkeret: 0. nap
%; (TM-) és (TM+) tisztított trombomodulinnal
0. nap
Abszolút trombingenerációs teszt csúcs trombin
Időkeret: 0. nap
nmol/l; (TM-) és (TM+) tisztított trombomodulinnal
0. nap
Abszolút trombinképződési teszt csúcs trombinidő
Időkeret: 0. nap
Másodpercek; (TM-) és (TM+) tisztított trombomodulinnal
0. nap
Relatív trombinképződési teszt csúcs trombinidő a referenciaplazmához képest
Időkeret: 0. nap
%; (TM-) és (TM+) tisztított trombomodulinnal
0. nap
Abszolút trombinképződési teszt, teljes trombinképződési idő
Időkeret: 0. nap
másodperc; (TM-) és (TM+) tisztított trombomodulinnal
0. nap
Relatív trombinképződési teszt, a teljes trombinképződési idő a referenciaplazmához képest
Időkeret: 0. nap
%; (TM-) és (TM+) tisztított trombomodulinnal
0. nap
Abszolút trombingenerációs teszt endogén trombinpotenciálra
Időkeret: 0. nap
Másodpercek; (TM-) és (TM+) tisztított trombomodulinnal
0. nap
Relatív trombinképződés teszt endogén trombinpotenciál a referenciaplazmához képest
Időkeret: 0. nap
%; (TM-) és (TM+) tisztított trombomodulinnal
0. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
3 hónapos túlélési arány
Időkeret: 3 hónap
Halál igen/nem
3 hónap
A kórházi kezelés alatt intenzív osztályra kell szállítani
Időkeret: 3 hónap
Igen nem
3 hónap
Trombózisos szövődmény a kórházi kezelés során
Időkeret: 3 hónap
Igen/nem (mélyvénás trombózis, tüdőembólia, atherothrombosis fellángolása, artériás trombózis)
3 hónap
A D-dimerek plazmakoncentrációi
Időkeret: 0. nap
µg/L, automatizált enzimkapcsolt fluoreszcens vizsgálattal (Vidas® D-dimers Exclusion™ II) mérve
0. nap
Az oldható fibrin monomerek plazmakoncentrációi
Időkeret: 0. nap
mg/l, automatizált immunagglutinációval mérve (STA®-Liatest® FM)
0. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jean-Christophe Gris, CHU Nîmes

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. április 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. február 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. február 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 20.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. december 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 26.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel