- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04356950
A COVID-19-fertőzött betegek által kifejlesztett koagulopátia elemzése (COVID-TGT)
A COVID-19-fertőzött betegek által kifejlesztett koagulopátia elemzése: trombinképződési potenciál COVID-19-fertőzött betegekben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A felgyülemlett adatok a COVID-19 súlyosan fertőzött, kórházi orvosi ellátást igénylő betegeknél szerzett véralvadás kialakulását írják le, a szepszis által kiváltott koagulopátiától a nyilvánvaló DIC-ig, ami erős halálozási kockázati tényező. Ennek a koagulopátiának a megértése előfeltétele a speciális intervenciós vizsgálatok előtt. A hagyományos véralvadási tesztek, mint például a protrombin idő PT és az aPTT, a teljes trombinképződésnek csak 5%-át tükrözik, és érzéketlenek a betegek természetes antikoagulánsaira. A kutatók ezért a SARS-CoV-2 koagulopátiáját kívánják elemezni egy globális analitikai teszttel, amely tükrözi a trombinképződés, majd a gátlás teljes komplexitását, a trombingenerációs tesztet (TGT), a trombózisos kockázat elemzésére kialakított változatában (a thromboticus kockázatának elemzésére). humán szövet köztes koncentrációja: 5 pM), teljesen automatizált és szabványosított műszaki változatában. Ez a teszt nemcsak a trombin képződését és annak különböző informatív fázisait (kezdeményezési fázis, a képződés csúcsán tetőző szaporodási fázis, természetes antikoagulánsokkal végzett gátlási fázis) elemzi, hanem a tisztított trombomodulin (TM) exogén hozzáadásának képességét is, amely mennyiségileg meghatározza. a betegben a trombin által aktivált protein C véralvadásgátló aktivitása, hogy gátolja ezt a trombingenerációt.
A cél ennek a TGT változatnak a központi vizsgálata a betegek kórházi felvételkor kapott plazmáján, közvetlenül a pozitív COVID-19 teszt ellenőrzése után, a hagyományos vérvizsgálatokkal együtt, beleértve a vérlemezkeszámot, PT-t, D-dimereket (DDi). ) és oldható fibrin monomerek (FM-ek). A TGT-teszt eredményeit leíró különféle kvantitatív biológiai paramétereket a releváns kovariánsokkal együtt többváltozós elemzéssel tesztelik, hogy képesek-e a klinikailag releváns minőségi eredmények kockázati tényezői lenni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bordeaux, Franciaország
- CHU de Bordeaux
-
Limoges, Franciaország
- CHU de Limoges
-
Montpellier, Franciaország
- CHU de Montpellier
-
Nîmes, Franciaország
- CHU de Nîmes
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- SARS-CoV-2 fertőzésben szenvedő beteg, aki újraélesztéssel vagy anélkül kerül kórházba
- A betegnek (vagy gondozójának) szabad és tájékozott beleegyezését kell adnia, és alá kell írnia a beleegyező nyilatkozatot
- A betegnek egy egészségbiztosítási terv tagjának vagy kedvezményezettjének kell lennie
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató beteg
- Lehetetlen tájékozott tájékoztatást adni az alanynak
- A beteg igazságszolgáltatás vagy állami gyámság alatt áll
- Trombózisos események a kezelés során: vénás thromboembolia fellángolása, atherothrombosis fellángolása.
- Hosszú távú véralvadásgátló kezelés (anti-K-vitamin, direkt orális antikoaguláns).
- Krónikus anti-aggregáció kezelés.
- Meglévő konstitutív vagy szerzett ismert véralvadási patológia: vérzéses betegségek (thrombocytopenia, thrombocytopathia, hemofília, von Willebrand-kór, hemorrhagiparous faktor hiánya), valamint thrombophilia (antitrombin, protein C vagy S hiánya, vagy Pro21-es faktor A Leiden2 vagy Pro21-es mutáció).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
28 napos túlélési arány
Időkeret: 1 hónap
|
Elhalálozás igen/nem komlókezelés során, 28 nappal a felvétel után
|
1 hónap
|
|
Abszolút trombingenerációs teszt látens időszak
Időkeret: 0. nap
|
Másodpercek; (TM-) és (TM+) tisztított trombomodulinnal
|
0. nap
|
|
Relatív trombingenerációs teszt látens periódusa a referenciaplazmához képest
Időkeret: 0. nap
|
%; (TM-) és (TM+) tisztított trombomodulinnal
|
0. nap
|
|
Abszolút trombin képződési teszt kezdeti sebessége
Időkeret: 0. nap
|
nmol/s; (TM-) és (TM+) tisztított trombomodulinnal
|
0. nap
|
|
Relatív trombinképződési teszt kezdeti sebessége a referenciaplazmához képest
Időkeret: 0. nap
|
%; (TM-) és (TM+) tisztított trombomodulinnal
|
0. nap
|
|
Relatív trombingenerációs teszt csúcs trombin a referenciaplazmához képest
Időkeret: 0. nap
|
%; (TM-) és (TM+) tisztított trombomodulinnal
|
0. nap
|
|
Abszolút trombingenerációs teszt csúcs trombin
Időkeret: 0. nap
|
nmol/l; (TM-) és (TM+) tisztított trombomodulinnal
|
0. nap
|
|
Abszolút trombinképződési teszt csúcs trombinidő
Időkeret: 0. nap
|
Másodpercek; (TM-) és (TM+) tisztított trombomodulinnal
|
0. nap
|
|
Relatív trombinképződési teszt csúcs trombinidő a referenciaplazmához képest
Időkeret: 0. nap
|
%; (TM-) és (TM+) tisztított trombomodulinnal
|
0. nap
|
|
Abszolút trombinképződési teszt, teljes trombinképződési idő
Időkeret: 0. nap
|
másodperc; (TM-) és (TM+) tisztított trombomodulinnal
|
0. nap
|
|
Relatív trombinképződési teszt, a teljes trombinképződési idő a referenciaplazmához képest
Időkeret: 0. nap
|
%; (TM-) és (TM+) tisztított trombomodulinnal
|
0. nap
|
|
Abszolút trombingenerációs teszt endogén trombinpotenciálra
Időkeret: 0. nap
|
Másodpercek; (TM-) és (TM+) tisztított trombomodulinnal
|
0. nap
|
|
Relatív trombinképződés teszt endogén trombinpotenciál a referenciaplazmához képest
Időkeret: 0. nap
|
%; (TM-) és (TM+) tisztított trombomodulinnal
|
0. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
3 hónapos túlélési arány
Időkeret: 3 hónap
|
Halál igen/nem
|
3 hónap
|
|
A kórházi kezelés alatt intenzív osztályra kell szállítani
Időkeret: 3 hónap
|
Igen nem
|
3 hónap
|
|
Trombózisos szövődmény a kórházi kezelés során
Időkeret: 3 hónap
|
Igen/nem (mélyvénás trombózis, tüdőembólia, atherothrombosis fellángolása, artériás trombózis)
|
3 hónap
|
|
A D-dimerek plazmakoncentrációi
Időkeret: 0. nap
|
µg/L, automatizált enzimkapcsolt fluoreszcens vizsgálattal (Vidas® D-dimers Exclusion™ II) mérve
|
0. nap
|
|
Az oldható fibrin monomerek plazmakoncentrációi
Időkeret: 0. nap
|
mg/l, automatizált immunagglutinációval mérve (STA®-Liatest® FM)
|
0. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jean-Christophe Gris, CHU Nîmes
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Légúti fertőzések
- Fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Légúti betegségek
- Szisztémás gyulladásos válasz szindróma
- Gyulladás
- Tüdőbetegségek
- Hematológiai betegségek
- Embólia és trombózis
- Tüdőgyulladás, vírusos
- Tüdőgyulladás
- Koronavírus fertőzések
- Coronaviridae fertőzések
- Nidovirales fertőzések
- Hemorrhagiás rendellenességek
- Thrombophilia
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Hemikus és nyirokbetegségek
- COVID-19
- Trombózis
- Vérmérgezés
- Véralvadási zavarok
- Disszeminált intravaszkuláris koaguláció
- Vérzéscsillapítók
- Koagulánsok
- Thrombin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PHRC-I/2020/JCG-01
- 2020-A01068-31 (Egyéb azonosító: ANSM)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .