Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analyse af koagulopati udviklet af COVID-19-inficerede patienter (COVID-TGT)

26. november 2025 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Analyse af koagulopati udviklet af COVID-19-inficerede patienter: Thrombingenereringspotentiale hos COVID-19-inficerede patienter

Øgede D-dimerer ved indlæggelse af COVID-19-inficerede patienter, der kommer ind på hospitalet på grund af en alvorlig sygdom, er en risikofaktor for død. Forståelse af denne erhvervede koagulopati er en forudsætning før specifikke interventionelle undersøgelser. Undersøgelsens efterforskere sigter mod at anvende en normaliseret og automatiseret thrombingenereringstest (TGT), udviklet til at teste den trombotiske risiko (udløst af 5 pM Tissue Factor, med en oprenset trombomodulin (TM) udfordring) og at studere dens sammenhæng med overlevelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Akkumulerende data beskriver, hos COVID-19 alvorligt inficerede patienter, der nødvendiggør hospitalsindlagt medicinsk støtte, udviklingen af ​​en erhvervet koagulopati, fra en sepsis-induceret koagulopati til en åbenlys DIC, som er en stærk risikofaktor for død. Forståelse af denne koagulopati er en forudsætning før specifikke interventionelle undersøgelser. Konventionelle koagulationstest, såsom protrombintid PT og aPTT, afspejler kun 5 % af den samlede trombingenerering og er ufølsomme over for patienternes naturlige antikoagulantia. Efterforskerne ønsker således at analysere koagulopatien af ​​SARS-CoV-2 ved hjælp af en global analytisk test, der afspejler den fulde kompleksitet af trombingenerering og derefter inhibering, thrombingenereringstesten (TGT), i sin version designet til at analysere den trombotiske risiko (initieret af en mellemkoncentration af humant væv: 5 pM), i dens fuldt automatiserede og standardiserede tekniske version. Denne test analyserer ikke kun dannelsen af ​​thrombin og dets forskellige informative faser (initieringsfase, formeringsfase kulminerende ved toppen af ​​dannelsen, inhiberingsfase med naturlige antikoagulanter), men også kapaciteten til en eksogen tilsætning af renset trombomodulin (TM), som kvantificerer den antikoagulerende aktivitet af patientens protein C aktiveret af thrombin, for at hæmme denne generation af thrombin.

Målet er at analysere denne TGT-version på en centraliseret måde på patienternes plasma opnået ved hospitalsindlæggelse, lige efter at have kontrolleret den positive COVID-19-test, sammen med de traditionelle blodprøver inklusive blodpladetal, PT, D-dimerer (DDi) ) og opløselige fibrinmonomerer (FM'er). De forskellige kvantitative biologiske parametre, der beskriver resultaterne af TGT-assayet, vil sammen med relevante kovariater blive testet ved hjælp af multivariat analyse for deres evne til at være risikofaktorer for klinisk relevante kvalitative resultater.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

175

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
        • CHU de Bordeaux
      • Limoges, Frankrig
        • CHU de Limoges
      • Montpellier, Frankrig
        • CHU de Montpellier
      • Nîmes, Frankrig
        • CHU de Nîmes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Konsekutive patienter indlagt for SARS-CoV-2-infektion med symptomatologi/sværhedsgrad, der kræver hospitalsbehandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med SARS-CoV-2-infektion på vej ind på hospitalsindlæggelse med eller uden genoplivning
  • Patienten (eller dennes pårørende) skal have givet deres frie og informerede samtykke og underskrevet samtykkeerklæringen
  • Patienten skal være medlem eller begunstiget af en sygesikringsplan

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende patient
  • Det er umuligt at give emnet informeret information
  • Patienten er under beskyttelse af retfærdigheden eller statens værgemål
  • Trombotiske hændelser under behandling: opblussen af ​​venøs tromboemboli, opblussen af ​​atherotrombose.
  • Langtids antikoagulerende behandling (anti-vitamin K, direkte oral antikoagulant).
  • Kronisk anti-aggregationsbehandling.
  • Præ-eksisterende konstitutiv eller erhvervet kendt koagulationspatologi: hæmoragiske sygdomme (trombocytopeni, trombocytopati, hæmofili, von Willebrands sygdom, hæmoragiparøs faktor mangel) og for trombofili (mangel i antitrombin, protein C eller S mutation, faktor V Leiden eller 20201bin A Leiden eller Prothrom).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
28 dages overlevelsesrate
Tidsramme: 1 måned
Dødsfald ja/nej under hopstilisering, 28 dage efter indlæggelse
1 måned
Absolut thrombingenereringstest latent periode
Tidsramme: Dag 0
Sekunder; uden (TM-) og med (TM+) oprenset thrombomodulin
Dag 0
Relativ thrombingenereringstest latent periode sammenlignet med referenceplasma
Tidsramme: Dag 0
%; uden (TM-) og med (TM+) oprenset thrombomodulin
Dag 0
Absolut thrombingenereringstest initialhastighed
Tidsramme: Dag 0
nmol/s; uden (TM-) og med (TM+) oprenset thrombomodulin
Dag 0
Relativ thrombingenereringstest initialhastighed sammenlignet med referenceplasma
Tidsramme: Dag 0
%; uden (TM-) og med (TM+) oprenset thrombomodulin
Dag 0
Relativ thrombingenereringstest peak thrombin sammenlignet med referenceplasma
Tidsramme: Dag 0
%; uden (TM-) og med (TM+) oprenset thrombomodulin
Dag 0
Absolut thrombin generation test peak thrombin
Tidsramme: Dag 0
nmol/L; uden (TM-) og med (TM+) oprenset thrombomodulin
Dag 0
Absolut thrombingenereringstest peak thrombintid
Tidsramme: Dag 0
Sekunder; uden (TM-) og med (TM+) oprenset thrombomodulin
Dag 0
Relativ thrombingenereringstest peak thrombintid sammenlignet med referenceplasma
Tidsramme: Dag 0
%; uden (TM-) og med (TM+) oprenset thrombomodulin
Dag 0
Absolut thrombingenereringstest total trombingenereringstid
Tidsramme: Dag 0
sekunder; uden (TM-) og med (TM+) oprenset thrombomodulin
Dag 0
Relativ thrombingenereringstest total trombingenereringstid sammenlignet med referenceplasma
Tidsramme: Dag 0
%; uden (TM-) og med (TM+) oprenset thrombomodulin
Dag 0
Absolut thrombingenerering test endogent thrombinpotentiale
Tidsramme: Dag 0
Sekunder; uden (TM-) og med (TM+) oprenset thrombomodulin
Dag 0
Relativ thrombingenerering test endogent thrombinpotentiale sammenlignet med referenceplasma
Tidsramme: Dag 0
%; uden (TM-) og med (TM+) oprenset thrombomodulin
Dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3-måneders overlevelsesrate
Tidsramme: 3 måneder
Død ja/nej
3 måneder
Overførsel til intensiv afdeling under indlæggelse
Tidsramme: 3 måneder
Ja Nej
3 måneder
Trombotisk komplikation under indlæggelse
Tidsramme: 3 måneder
Ja/nej (dyb venetrombose, lungeemboli, aterotrombose-opblussen, arteriel trombose)
3 måneder
Plasmakoncentrationer af D-dimerer
Tidsramme: Dag 0
µg/L, analyseret ved automatiseret enzymkoblet fluorescerende assay (Vidas® D-dimers Exclusion™ II)
Dag 0
Plasmakoncentrationer af opløselige fibrinmonomerer
Tidsramme: Dag 0
mg/L, målt ved automatisk immunoaglutination (STA®-Liatest® FM)
Dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean-Christophe Gris, CHU Nimes

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

14. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2020

Først opslået (Faktiske)

22. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2025

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PHRC-I/2020/JCG-01
  • 2020-A01068-31 (Anden identifikator: ANSM)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Thrombingenereringstestassay

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner