- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04356950
Analyse af koagulopati udviklet af COVID-19-inficerede patienter (COVID-TGT)
Analyse af koagulopati udviklet af COVID-19-inficerede patienter: Thrombingenereringspotentiale hos COVID-19-inficerede patienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Akkumulerende data beskriver, hos COVID-19 alvorligt inficerede patienter, der nødvendiggør hospitalsindlagt medicinsk støtte, udviklingen af en erhvervet koagulopati, fra en sepsis-induceret koagulopati til en åbenlys DIC, som er en stærk risikofaktor for død. Forståelse af denne koagulopati er en forudsætning før specifikke interventionelle undersøgelser. Konventionelle koagulationstest, såsom protrombintid PT og aPTT, afspejler kun 5 % af den samlede trombingenerering og er ufølsomme over for patienternes naturlige antikoagulantia. Efterforskerne ønsker således at analysere koagulopatien af SARS-CoV-2 ved hjælp af en global analytisk test, der afspejler den fulde kompleksitet af trombingenerering og derefter inhibering, thrombingenereringstesten (TGT), i sin version designet til at analysere den trombotiske risiko (initieret af en mellemkoncentration af humant væv: 5 pM), i dens fuldt automatiserede og standardiserede tekniske version. Denne test analyserer ikke kun dannelsen af thrombin og dets forskellige informative faser (initieringsfase, formeringsfase kulminerende ved toppen af dannelsen, inhiberingsfase med naturlige antikoagulanter), men også kapaciteten til en eksogen tilsætning af renset trombomodulin (TM), som kvantificerer den antikoagulerende aktivitet af patientens protein C aktiveret af thrombin, for at hæmme denne generation af thrombin.
Målet er at analysere denne TGT-version på en centraliseret måde på patienternes plasma opnået ved hospitalsindlæggelse, lige efter at have kontrolleret den positive COVID-19-test, sammen med de traditionelle blodprøver inklusive blodpladetal, PT, D-dimerer (DDi) ) og opløselige fibrinmonomerer (FM'er). De forskellige kvantitative biologiske parametre, der beskriver resultaterne af TGT-assayet, vil sammen med relevante kovariater blive testet ved hjælp af multivariat analyse for deres evne til at være risikofaktorer for klinisk relevante kvalitative resultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrig
- CHU de Bordeaux
-
Limoges, Frankrig
- CHU de Limoges
-
Montpellier, Frankrig
- CHU de Montpellier
-
Nîmes, Frankrig
- CHU de Nîmes
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient med SARS-CoV-2-infektion på vej ind på hospitalsindlæggelse med eller uden genoplivning
- Patienten (eller dennes pårørende) skal have givet deres frie og informerede samtykke og underskrevet samtykkeerklæringen
- Patienten skal være medlem eller begunstiget af en sygesikringsplan
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende patient
- Det er umuligt at give emnet informeret information
- Patienten er under beskyttelse af retfærdigheden eller statens værgemål
- Trombotiske hændelser under behandling: opblussen af venøs tromboemboli, opblussen af atherotrombose.
- Langtids antikoagulerende behandling (anti-vitamin K, direkte oral antikoagulant).
- Kronisk anti-aggregationsbehandling.
- Præ-eksisterende konstitutiv eller erhvervet kendt koagulationspatologi: hæmoragiske sygdomme (trombocytopeni, trombocytopati, hæmofili, von Willebrands sygdom, hæmoragiparøs faktor mangel) og for trombofili (mangel i antitrombin, protein C eller S mutation, faktor V Leiden eller 20201bin A Leiden eller Prothrom).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
28 dages overlevelsesrate
Tidsramme: 1 måned
|
Dødsfald ja/nej under hopstilisering, 28 dage efter indlæggelse
|
1 måned
|
|
Absolut thrombingenereringstest latent periode
Tidsramme: Dag 0
|
Sekunder; uden (TM-) og med (TM+) oprenset thrombomodulin
|
Dag 0
|
|
Relativ thrombingenereringstest latent periode sammenlignet med referenceplasma
Tidsramme: Dag 0
|
%; uden (TM-) og med (TM+) oprenset thrombomodulin
|
Dag 0
|
|
Absolut thrombingenereringstest initialhastighed
Tidsramme: Dag 0
|
nmol/s; uden (TM-) og med (TM+) oprenset thrombomodulin
|
Dag 0
|
|
Relativ thrombingenereringstest initialhastighed sammenlignet med referenceplasma
Tidsramme: Dag 0
|
%; uden (TM-) og med (TM+) oprenset thrombomodulin
|
Dag 0
|
|
Relativ thrombingenereringstest peak thrombin sammenlignet med referenceplasma
Tidsramme: Dag 0
|
%; uden (TM-) og med (TM+) oprenset thrombomodulin
|
Dag 0
|
|
Absolut thrombin generation test peak thrombin
Tidsramme: Dag 0
|
nmol/L; uden (TM-) og med (TM+) oprenset thrombomodulin
|
Dag 0
|
|
Absolut thrombingenereringstest peak thrombintid
Tidsramme: Dag 0
|
Sekunder; uden (TM-) og med (TM+) oprenset thrombomodulin
|
Dag 0
|
|
Relativ thrombingenereringstest peak thrombintid sammenlignet med referenceplasma
Tidsramme: Dag 0
|
%; uden (TM-) og med (TM+) oprenset thrombomodulin
|
Dag 0
|
|
Absolut thrombingenereringstest total trombingenereringstid
Tidsramme: Dag 0
|
sekunder; uden (TM-) og med (TM+) oprenset thrombomodulin
|
Dag 0
|
|
Relativ thrombingenereringstest total trombingenereringstid sammenlignet med referenceplasma
Tidsramme: Dag 0
|
%; uden (TM-) og med (TM+) oprenset thrombomodulin
|
Dag 0
|
|
Absolut thrombingenerering test endogent thrombinpotentiale
Tidsramme: Dag 0
|
Sekunder; uden (TM-) og med (TM+) oprenset thrombomodulin
|
Dag 0
|
|
Relativ thrombingenerering test endogent thrombinpotentiale sammenlignet med referenceplasma
Tidsramme: Dag 0
|
%; uden (TM-) og med (TM+) oprenset thrombomodulin
|
Dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3-måneders overlevelsesrate
Tidsramme: 3 måneder
|
Død ja/nej
|
3 måneder
|
|
Overførsel til intensiv afdeling under indlæggelse
Tidsramme: 3 måneder
|
Ja Nej
|
3 måneder
|
|
Trombotisk komplikation under indlæggelse
Tidsramme: 3 måneder
|
Ja/nej (dyb venetrombose, lungeemboli, aterotrombose-opblussen, arteriel trombose)
|
3 måneder
|
|
Plasmakoncentrationer af D-dimerer
Tidsramme: Dag 0
|
µg/L, analyseret ved automatiseret enzymkoblet fluorescerende assay (Vidas® D-dimers Exclusion™ II)
|
Dag 0
|
|
Plasmakoncentrationer af opløselige fibrinmonomerer
Tidsramme: Dag 0
|
mg/L, målt ved automatisk immunoaglutination (STA®-Liatest® FM)
|
Dag 0
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jean-Christophe Gris, CHU Nîmes
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Patologiske processer
- Luftvejsinfektioner
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Luftvejssygdomme
- Systemisk inflammatorisk responssyndrom
- Betændelse
- Lungesygdomme
- Hæmatologiske sygdomme
- Embolisme og trombose
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- Hæmoragiske lidelser
- Trombofili
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Hemiske og lymfatiske sygdomme
- COVID-19
- Trombose
- Sepsis
- Blodkoagulationsforstyrrelser
- Dissemineret intravaskulær koagulation
- Hæmostatika
- Koagulanter
- Thrombin
Andre undersøgelses-id-numre
- PHRC-I/2020/JCG-01
- 2020-A01068-31 (Anden identifikator: ANSM)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .