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D-サイクロセリンによる、チック障害のある若者のための治療の増強

2023年4月12日 更新者:Johns Hopkins University

D-サイクロセリン増強治療: チック障害を持つ若者の絶滅学習の強化

このパイロット研究の目的は、プラセボによって増強された行動療法と比較して、d-サイクロセリン (DCS) によって増強された行動療法の実現可能性と初期有効性を評価することです。 適格性を判断するための最初の評価の後、TD の若者はランダムに割り当てられ、DCS またはプラセボのいずれかによって強化された行動療法の 4 つのセッションを受けます。 D-サイクロセリンは、いくつかの研究で絶滅学習を強化することが示されている FDA 承認の抗生物質薬です。 研究者らの概念実証研究では、DCS 増強行動療法の 1 回のセッションが、プラセボ増強行動療法と比較して、ホプキンス運動/音声チック スケール (HM/VTS) の治療で対象となるチックの重症度を軽減したことがわかりました。 これは、DCS と行動療法を組み合わせてチックの重症度を改善するという刺激的な可能性を浮き彫りにしています。 ただし、大規模な臨床試験の前に、複数の治療セッションで DCS による行動療法の増強の実現可能性と有効性を判断することが不可欠です。

調査の概要

詳細な説明

トゥレット障害および持続性チック障害 (まとめて TD と呼ばれる) は、運動チックおよび/または音声チックの存在によって特徴付けられます。 TD の多くの若者にとって、チックの重症度はかなりの機能障害と生活の質の低下をもたらします。 歴史的には向精神薬で管理されていましたが、行動療法はチックの重症度を軽減する有効性を示してきました。 しかし、TD の若者の 50% だけが行動療法に対して肯定的な治療反応を示し、多くの治療反応者は厄介なチックを経験し続けています。 したがって、TD の若者の行動療法からの治療結果を改善するための戦略を調査する必要があります。

このパイロット研究の目的は、プラセボによって増強された行動療法と比較して、d-サイクロセリン (DCS) によって増強された行動療法の実現可能性と初期有効性を評価することです。 適格性を判断するための最初の評価の後、TD の若者はランダムに割り当てられ、DCS またはプラセボのいずれかによって強化された行動療法の 4 つのセッションを受けます。 D-サイクロセリンは、いくつかの研究で絶滅学習を強化することが示されている FDA 承認の抗生物質薬です。 研究者らの概念実証研究では、DCS 増強行動療法の 1 回のセッションが、プラセボ増強行動療法と比較して、ホプキンス運動/音声チック スケール (HM/VTS) の治療で対象となるチックの重症度を軽減したことがわかりました。 これは、DCS と行動療法を組み合わせてチックの重症度を改善するという刺激的な可能性を浮き彫りにしています。 ただし、大規模な臨床試験の前に、複数の治療セッションで DCS による行動療法の増強の実現可能性と有効性を判断することが不可欠です。

研究の種類

介入

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
        • Johns Hopkins University School Of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8年~17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 8~17歳
  • 精神障害の診断および統計マニュアル (DSM) - トゥレット障害、持続性運動チック障害、または持続性音声チック障害の 5 つの基準を満たす
  • Yale Global Tic Severity Scale(YGTSS)の合計スコアが13を超える(運動チックまたは音声チックの子供のみ)
  • 英語に堪能であること

除外基準:

  • 薬物乱用/依存の現在の診断
  • 自閉症スペクトラム障害、躁病または精神病の生涯診断
  • 発作性疾患、腎臓病、または肝臓病の病歴
  • 過去に4回以上の行動療法セッション

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:行動療法+DCS
TD の若者は、証拠に基づいた行動療法の 2 時間のセッションを 4 回、集中的な形式で受けます。 参加者は、各セッションの 1 時間前に到着し、行動療法の各セッションを開始する前に d-サイクロセリン ピルを服用します。 参加者、セラピスト、および結果評価者は、ピルの状態にマスクされます。
D-サイクロセリンは、いくつかの研究で絶滅学習を強化することが示されている FDA 承認の抗生物質薬です。 行動療法の4つのセッションとペアになります。
すべての参加者は、チックに対する行動療法の 4 つのセッション (例: 習慣反転トレーニング、チックに対する包括的な行動介入) を受けます。
アクティブコンパレータ:行動療法 + プラセボ
TD の若者は、証拠に基づいた行動療法の 2 時間のセッションを 4 回、集中的な形式で受けます。 参加者は、各セッションの 1 時間前に到着し、行動療法の各セッションを開始する前にプラセボ ピルを服用します。 参加者、セラピスト、および結果評価者は、ピルの状態にマスクされます。
すべての参加者は、チックに対する行動療法の 4 つのセッション (例: 習慣反転トレーニング、チックに対する包括的な行動介入) を受けます。
ピル プラセボは、アクティブ コンパレータとして機能します。 行動療法の4つのセッションとペアになります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Hopkins Motor/Vocal Tic Sc​​ale (HM/VTS) スコアの変化
時間枠:治療前(ベースライン)および治療後1週間
参加者は、最大 5 つの運動チックと 5 つの音声チックの参加者が HM/VTS で煩わしいと見なすものを指名できます。 次に、それぞれの厄介なチックは、なし (0) から重度 (4) までの範囲の 5 段階スケールで臨床医によって評価されます。 個々のチック スコアが合計され (最小 0、最大 40)、平均化されて、平均チック重症度スコアが作成されます。 スコアが低いほどチックの重症度が低く、スコアが高いほどチックの重症度が高いことを示します。 主な結果は、治療の対象となった HM/VTS の 2 つの厄介なチックの平均スコアの差です (範囲: 0-8)。 変化スコアは、治療前の評価におけるHM/VTS上の2つの厄介なチックの平均から、治療後のHM/VTS上の2つの厄介なチックの平均を差し引くことによって計算された。 正のスコアは対象のチックの重症度の改善/減少を示し、負のスコアは対象のチックの重症度の増加を示します。
治療前(ベースライン)および治療後1週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Joseph McGuire, PhD、Johns Hopkins University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年4月15日

一次修了 (予想される)

2024年3月1日

研究の完了 (予想される)

2024年9月1日

試験登録日

最初に提出

2020年4月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月20日

最初の投稿 (実際)

2020年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月12日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

これは、実現可能性を実証し、予備的な有効性をテストすることを目的としたパイロット研究です。 調査員は、個々の参加者データを共有する予定はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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