Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

D-cycloserine Augmented Treatment for Youth with Tic Disorders

12. april 2023 oppdatert av: Johns Hopkins University

D-cycloserine Augmented Treatment: Forbedring av ekstinksjonslæring hos ungdom med tic-lidelser

Denne pilotstudien tar sikte på å evaluere gjennomførbarheten og den første effekten av atferdsterapi forsterket med d-cycloserine (DCS) sammenlignet med atferdsterapi forsterket med placebo. Etter en innledende vurdering for å avgjøre kvalifisering, vil ungdom med TD bli tilfeldig tildelt fire økter med atferdsterapi forsterket med enten DCS eller placebo. D-cycloserine er en FDA-godkjent antibiotikamedisin som har vist seg å forbedre utryddelseslæring i flere studier. Etterforskernes proof-of-concept-arbeid har funnet ut at en enkelt økt med DCS-augmented atferdsterapi reduserte alvorlighetsgraden av tics målrettet i behandling på Hopkins Motor/Vocal Tic Scale (HM/VTS) sammenlignet med placebo-augmented atferdsterapi. Dette fremhever det spennende potensialet ved å kombinere DCS med atferdsterapi for å forbedre reduksjoner i tic-alvorlighetsgrad. Før en storskala klinisk studie er det imidlertid viktig å bestemme gjennomførbarheten og effekten av å utvide atferdsterapi med DCS over flere behandlingsøkter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Tourettes lidelse og vedvarende tic-lidelser (samlet referert til som TD) er preget av tilstedeværelsen av motoriske og/eller vokale tics. For mange ungdommer med TD resulterer alvorlighetsgraden av tics i betydelig funksjonshemming og dårlig livskvalitet. Mens historisk behandlet med psykotrope medisiner, har atferdsterapi vist effekt for å redusere alvorlighetsgraden av tics. Imidlertid viser bare 50 % av ungdommene med TD en positiv behandlingsrespons på atferdsterapi, og mange som reagerer på behandling fortsetter å oppleve plagsomme tics. Derfor er det behov for å undersøke strategier for å forbedre terapeutiske resultater fra atferdsterapi for ungdom med TD.

Denne pilotstudien tar sikte på å evaluere gjennomførbarheten og den første effekten av atferdsterapi forsterket med d-cycloserine (DCS) sammenlignet med atferdsterapi forsterket med placebo. Etter en innledende vurdering for å avgjøre kvalifisering, vil ungdom med TD bli tilfeldig tildelt fire økter med atferdsterapi forsterket med enten DCS eller placebo. D-cycloserine er en FDA-godkjent antibiotikamedisin som har vist seg å forbedre utryddelseslæring i flere studier. Etterforskernes proof-of-concept-arbeid har funnet ut at en enkelt økt med DCS-augmented atferdsterapi reduserte alvorlighetsgraden av tics målrettet i behandling på Hopkins Motor/Vocal Tic Scale (HM/VTS) sammenlignet med placebo-augmented atferdsterapi. Dette fremhever det spennende potensialet ved å kombinere DCS med atferdsterapi for å forbedre reduksjoner i tic-alvorlighetsgrad. Før en storskala klinisk studie er det imidlertid viktig å bestemme gjennomførbarheten og effekten av å utvide atferdsterapi med DCS over flere behandlingsøkter.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • Johns Hopkins University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 8-17 år
  • Møt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-5 kriterier for Tourettes lidelse, persistent motorisk tic-lidelse eller persistent vokal tic-lidelse
  • Ha moderat alvorlighetsgrad av tics eller høyere, som dokumentert av en Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) totalscore større enn 13 (>9 kun for barn med motoriske eller vokale tics)
  • Vær flytende i engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuell diagnose av rusmisbruk/avhengighet
  • Livstidsdiagnose av autismespekterforstyrrelse, mani eller psykose
  • Historie om anfallsforstyrrelse, nyresykdom eller leversykdom
  • Fire eller flere tidligere økter med atferdsterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Atferdsterapi + DCS
Ungdom med TD vil motta fire, 2-timers lange økter med evidensbasert atferdsterapi levert i et intensivt format. Deltakerne kommer en time for tidlig for hver økt for å ta d-cycloserine-pillen før de starter hver økt med atferdsterapi. Deltakere, terapeuter og resultatbedømmere vil bli maskert til pilletilstand.
D-cycloserine er en FDA-godkjent antibiotikamedisin som har vist seg å forbedre utryddelseslæring i flere studier. Det vil bli paret med 4 økter med atferdsterapi.
Alle deltakere vil motta 4 økter med atferdsterapi for tics (f.eks. trening for å reversere vaner, omfattende atferdsintervensjon for tics).
Aktiv komparator: Atferdsterapi + placebo
Ungdom med TD vil motta fire, 2-timers lange økter med evidensbasert atferdsterapi levert i et intensivt format. Deltakerne kommer en time for tidlig for hver økt for å ta placebo-pillen før de starter hver økt med atferdsterapi. Deltakere, terapeuter og resultatbedømmere vil bli maskert til pilletilstand.
Alle deltakere vil motta 4 økter med atferdsterapi for tics (f.eks. trening for å reversere vaner, omfattende atferdsintervensjon for tics).
En pille-placebo fungerer som en aktiv komparator. Det vil bli paret med 4 økter med atferdsterapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Hopkins Motor/Vocal Tic Scale (HM/VTS) poengsum
Tidsramme: Forbehandling (baseline) og 1 uke etter behandling
Deltakere kan nominere opptil fem motoriske og fem vokale tics-deltakere som anser som plagsomme på HM/VTS. Hver plagsomme tic blir deretter vurdert av en kliniker på en 5-punkts skala som strekker seg fra ingen (0) til alvorlig (4). De individuelle tic-skårene summeres (minimum 0 og maksimum 40) og snittes sammen for å lage en gjennomsnittlig tic-alvorlighetsscore. Lavere skåre representerer mindre tic-alvorlighet, og høyere skårer indikerer større tic-alvorlighet. Det primære utfallet vil være forskjellen i gjennomsnittlig poengsum for de to plagsomme ticsene på HM/VTS som ble målrettet i behandlingen (område: 0-8). Endringsskåre ble beregnet ved å trekke gjennomsnittet av de to plagsomme ticsene på HM/VTS ved etterbehandling fra gjennomsnittet av de to plagsomme ticsene på HM/VTS ved vurderingen før behandling. Positive skårer indikerer forbedring/reduksjon i målrettet tic-alvorlighet, med negative skårer som indikerer økning i målrettet tic-alvorlighet.
Forbehandling (baseline) og 1 uke etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joseph McGuire, PhD, Johns Hopkins University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

15. april 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

22. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Dette er en pilotstudie ment å demonstrere gjennomførbarhet og teste foreløpig effekt. Etterforskerne planlegger ikke å dele individuelle deltakerdata.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tourettes syndrom

Kliniske studier på d-cykloserin

3
Abonnere