- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04357951
D-cycloserine Augmented Treatment for Youth with Tic Disorders
D-cycloserine Augmented Treatment: Forbedring av ekstinksjonslæring hos ungdom med tic-lidelser
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tourettes lidelse og vedvarende tic-lidelser (samlet referert til som TD) er preget av tilstedeværelsen av motoriske og/eller vokale tics. For mange ungdommer med TD resulterer alvorlighetsgraden av tics i betydelig funksjonshemming og dårlig livskvalitet. Mens historisk behandlet med psykotrope medisiner, har atferdsterapi vist effekt for å redusere alvorlighetsgraden av tics. Imidlertid viser bare 50 % av ungdommene med TD en positiv behandlingsrespons på atferdsterapi, og mange som reagerer på behandling fortsetter å oppleve plagsomme tics. Derfor er det behov for å undersøke strategier for å forbedre terapeutiske resultater fra atferdsterapi for ungdom med TD.
Denne pilotstudien tar sikte på å evaluere gjennomførbarheten og den første effekten av atferdsterapi forsterket med d-cycloserine (DCS) sammenlignet med atferdsterapi forsterket med placebo. Etter en innledende vurdering for å avgjøre kvalifisering, vil ungdom med TD bli tilfeldig tildelt fire økter med atferdsterapi forsterket med enten DCS eller placebo. D-cycloserine er en FDA-godkjent antibiotikamedisin som har vist seg å forbedre utryddelseslæring i flere studier. Etterforskernes proof-of-concept-arbeid har funnet ut at en enkelt økt med DCS-augmented atferdsterapi reduserte alvorlighetsgraden av tics målrettet i behandling på Hopkins Motor/Vocal Tic Scale (HM/VTS) sammenlignet med placebo-augmented atferdsterapi. Dette fremhever det spennende potensialet ved å kombinere DCS med atferdsterapi for å forbedre reduksjoner i tic-alvorlighetsgrad. Før en storskala klinisk studie er det imidlertid viktig å bestemme gjennomførbarheten og effekten av å utvide atferdsterapi med DCS over flere behandlingsøkter.
Studietype
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Joseph McGuire, PhD
- Telefonnummer: 443-287-7157
- E-post: jfmcguire@jhmi.edu
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 8-17 år
- Møt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-5 kriterier for Tourettes lidelse, persistent motorisk tic-lidelse eller persistent vokal tic-lidelse
- Ha moderat alvorlighetsgrad av tics eller høyere, som dokumentert av en Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) totalscore større enn 13 (>9 kun for barn med motoriske eller vokale tics)
- Vær flytende i engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Aktuell diagnose av rusmisbruk/avhengighet
- Livstidsdiagnose av autismespekterforstyrrelse, mani eller psykose
- Historie om anfallsforstyrrelse, nyresykdom eller leversykdom
- Fire eller flere tidligere økter med atferdsterapi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Atferdsterapi + DCS
Ungdom med TD vil motta fire, 2-timers lange økter med evidensbasert atferdsterapi levert i et intensivt format.
Deltakerne kommer en time for tidlig for hver økt for å ta d-cycloserine-pillen før de starter hver økt med atferdsterapi.
Deltakere, terapeuter og resultatbedømmere vil bli maskert til pilletilstand.
|
D-cycloserine er en FDA-godkjent antibiotikamedisin som har vist seg å forbedre utryddelseslæring i flere studier.
Det vil bli paret med 4 økter med atferdsterapi.
Alle deltakere vil motta 4 økter med atferdsterapi for tics (f.eks. trening for å reversere vaner, omfattende atferdsintervensjon for tics).
|
Aktiv komparator: Atferdsterapi + placebo
Ungdom med TD vil motta fire, 2-timers lange økter med evidensbasert atferdsterapi levert i et intensivt format.
Deltakerne kommer en time for tidlig for hver økt for å ta placebo-pillen før de starter hver økt med atferdsterapi.
Deltakere, terapeuter og resultatbedømmere vil bli maskert til pilletilstand.
|
Alle deltakere vil motta 4 økter med atferdsterapi for tics (f.eks. trening for å reversere vaner, omfattende atferdsintervensjon for tics).
En pille-placebo fungerer som en aktiv komparator.
Det vil bli paret med 4 økter med atferdsterapi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i Hopkins Motor/Vocal Tic Scale (HM/VTS) poengsum
Tidsramme: Forbehandling (baseline) og 1 uke etter behandling
|
Deltakere kan nominere opptil fem motoriske og fem vokale tics-deltakere som anser som plagsomme på HM/VTS.
Hver plagsomme tic blir deretter vurdert av en kliniker på en 5-punkts skala som strekker seg fra ingen (0) til alvorlig (4).
De individuelle tic-skårene summeres (minimum 0 og maksimum 40) og snittes sammen for å lage en gjennomsnittlig tic-alvorlighetsscore.
Lavere skåre representerer mindre tic-alvorlighet, og høyere skårer indikerer større tic-alvorlighet.
Det primære utfallet vil være forskjellen i gjennomsnittlig poengsum for de to plagsomme ticsene på HM/VTS som ble målrettet i behandlingen (område: 0-8).
Endringsskåre ble beregnet ved å trekke gjennomsnittet av de to plagsomme ticsene på HM/VTS ved etterbehandling fra gjennomsnittet av de to plagsomme ticsene på HM/VTS ved vurderingen før behandling.
Positive skårer indikerer forbedring/reduksjon i målrettet tic-alvorlighet, med negative skårer som indikerer økning i målrettet tic-alvorlighet.
|
Forbehandling (baseline) og 1 uke etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joseph McGuire, PhD, Johns Hopkins University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Basal ganglia sykdommer
- Bevegelsesforstyrrelser
- Nevrodegenerative sykdommer
- Dyskinesier
- Heredodegenerative lidelser, nervesystemet
- Nevroutviklingsforstyrrelser
- Tourettes syndrom
- Tic lidelser
- Tics
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antimetabolitter
- Antibakterielle midler
- Antituberkulære midler
- Antibiotika, Antituberkulær
- Anti-infeksjonsmidler, urinveier
- Nyremidler
- Cycloserin
Andre studie-ID-numre
- IRB00210948
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tourettes syndrom
-
University of Colorado, DenverRekrutteringKlinefelters syndrom | Trisomi X | XYY syndrom | XXXY og XXXXY syndrom | Xxyy syndrom | Xyyy syndrom | Xxxx syndrom | Xxxxx syndrom | Xxxyy syndrom | Xxyyy syndrom | Xyyyy syndrom | Mann med sexkromosommosaikkForente stater
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.FullførtTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapierelatert myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært høyrisiko myelodysplastisk syndromForente stater
-
University of NottinghamMedical Research Council; National Institute for Health Research, United...RekrutteringSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromStorbritannia
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringIntensivavdelingens syndrom | Pediatrisk postintensiv syndromFrankrike
-
Hospital Universitario GetafeKarolinska Institutet; Medical University of Lodz; Universidad Politecnica... og andre samarbeidspartnereUkjentSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromPolen, Spania, Sverige
-
Shaare Zedek Medical CenterUkjentPremenstruelt syndrom - PMS
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Aldring | Skrøpelighet syndromForente stater
-
Hrain Biotechnology Co., Ltd.Shanghai Changzheng HospitalAktiv, ikke rekrutterendePOMES syndrom | Tilbakefallende og refraktær POMES-syndromKina
-
Esra ÖZERKTO Karatay UniversityRekrutteringPremenstruelt syndrom - PMSTyrkia
-
Geriatric Education and Research InstituteSingapore General Hospital; Changi General Hospital; Sengkang General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromSingapore
Kliniske studier på d-cykloserin
-
Yale UniversityFullførtAlkoholavhengighetForente stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUnited States Department of Defense; Emory University; University of Southern... og andre samarbeidspartnereFullførtPosttraumatisk stresslidelseForente stater
-
New York State Psychiatric InstituteNational Alliance for Research on Schizophrenia and Depression; The Hilda...Fullført
-
Northwestern UniversityAvsluttetSmerte | Brystkreft | NevrotoksisitetForente stater
-
University Hospital, BonnFullført
-
Mclean HospitalUniversity of MinnesotaFullførtSchizofreni | Bipolar lidelse
-
University of California, Los AngelesUkjentTraumatisk hjerneskadeForente stater
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenTilbaketrukket
-
University of Texas at AustinBoston University; Rush University Medical Center; Southern Methodist UniversityFullført
-
Northwestern UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereAvsluttetKronisk prostatitt med kronisk bekkensmertesyndromForente stater