D-sykloseriinilla tehostettu hoito nuorille, joilla on tic-häiriöitä
D-sykloseriinilla tehostettu hoito: sukupuuttoon liittyvän oppimisen parantaminen nuorilla, joilla on tikihäiriöitä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Touretten häiriöille ja pysyville tikihäiriöille (kutsutaan yhteisesti TD:ksi) on tunnusomaista motoriset ja/tai äänelliset tikit. Monille nuorille, joilla on TD, tikkien vakavuus johtaa huomattavaan toimintahäiriöön ja huonoon elämänlaatuun. Vaikka käyttäytymisterapia on historiallisesti hoidettu psykotrooppisilla lääkkeillä, se on osoittanut tehokkuutta tic-oireiden vaikeusasteen vähentämisessä. Kuitenkin vain 50 % nuorista, joilla on TD, osoittavat positiivista hoitovastetta käyttäytymisterapiaan, ja monet hoitoon reagoineet kokevat edelleen kiusallisia tics-oireita. Siksi on tarpeen tutkia strategioita, joilla parannetaan terapeuttisia tuloksia TD-nuorten käyttäytymisterapiassa.
Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida d-sykloseriinilla (DCS) täydennetyn käyttäytymisterapian toteutettavuutta ja alkutehokkuutta verrattuna lumelääkehoitoon. Kelpoisuuden määrittämiseksi tehdyn alustavan arvioinnin jälkeen nuoret, joilla on TD, määrätään satunnaisesti saamaan neljä käyttäytymisterapiajaksoa, joita täydennetään joko DCS:llä tai lumelääkeellä. D-sykloseriini on FDA:n hyväksymä antibioottilääke, jonka on osoitettu lisäävän sukupuuttoon liittyvää oppimista useissa tutkimuksissa. Tutkijoiden käsitteen todistava työ on havainnut, että yksi DCS-lisätyn käyttäytymisterapian istunto vähensi Hopkinsin motorisen/vokaalisen tikkiasteikon (HM/VTS) hoitoon kohdistettujen tikkien vakavuutta verrattuna lumelääkettä tehostettuun käyttäytymisterapiaan. Tämä korostaa DCS:n ja käyttäytymisterapian yhdistämisen jännittäviä mahdollisuuksia tic-vakavuuden vähentämiseksi. Ennen laajamittaista kliinistä tutkimusta on kuitenkin välttämätöntä määrittää DCS-käyttäytymisterapian lisäämisen toteutettavuus ja teho useiden hoitokertojen aikana.
Opintotyyppi
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 8-17 vuotta
- Täytä mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja (DSM) - 5 kriteeriä Touretten häiriölle, jatkuvalle motoriselle tikihäiriölle tai jatkuvalle äänitiikkihäiriölle
- Sinulla on kohtalainen tai suurempi, kuten Yalen Global Tic Severity Scalen (YGTSS) kokonaispistemäärä on suurempi kuin 13 (> 9 lapsille, joilla on motorisia tai äänihäiriöitä)
- Puhu sujuvasti englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen päihteiden väärinkäytön/riippuvuuden diagnoosi
- Autismikirjon häiriön, manian tai psykoosin elinikäinen diagnoosi
- Aiempi kohtaushäiriö, munuaissairaus tai maksasairaus
- Neljä tai useampi aikaisempi käyttäytymisterapiakerta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käyttäytymisterapia + DCS
Nuoret, joilla on TD, saavat neljä 2 tunnin mittaista näyttöön perustuvaa käyttäytymisterapiaa intensiivisessä muodossa.
Osallistujat saapuvat tuntia aikaisemmin jokaiseen istuntoon ottamaan d-sykloseriinipilleri ennen kunkin käyttäytymisterapiajakson aloittamista.
Osallistujat, terapeutit ja tulosten arvioijat ovat naamioituneita pillereiden kuntoon.
|
D-sykloseriini on FDA:n hyväksymä antibioottilääke, jonka on osoitettu lisäävän sukupuuttoon liittyvää oppimista useissa tutkimuksissa.
Se yhdistetään neljään käyttäytymisterapiakertaan.
Kaikki osallistujat saavat 4 tics-käyttäytymisterapiakertaa (esim. tottumusten muuttamiskoulutus, kattava käyttäytymisinterventio ticsiin).
|
|
Active Comparator: Käyttäytymisterapia + lumelääke
Nuoret, joilla on TD, saavat neljä 2 tunnin mittaista näyttöön perustuvaa käyttäytymisterapiaa intensiivisessä muodossa.
Osallistujat saapuvat tuntia aikaisemmin jokaiseen istuntoon ottamaan lumelääkkeen ennen kunkin käyttäytymisterapiajakson aloittamista.
Osallistujat, terapeutit ja tulosten arvioijat ovat naamioituneita pillereiden kuntoon.
|
Kaikki osallistujat saavat 4 tics-käyttäytymisterapiakertaa (esim. tottumusten muuttamiskoulutus, kattava käyttäytymisinterventio ticsiin).
Pilleri lumelääke toimii aktiivisena vertailuaineena.
Se yhdistetään neljään käyttäytymisterapiakertaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Hopkins Motor/Vocal Tic Scale (HM/VTS) -pisteissä
Aikaikkuna: Esikäsittely (perustila) ja 1 viikko hoidon jälkeen
|
Osallistujat voivat nimetä korkeintaan viisi motorista ja viisi äänekkäästi osallistuvaa osallistujaa, jotka pitävät HM/VTS:ssä kiusallisina.
Lääkäri arvioi jokaisen kiusallisen ticin 5 pisteen asteikolla, joka vaihtelee ei yhtään (0) vakavaan (4).
Yksittäiset tic-pisteet lasketaan yhteen (vähintään 0 ja maksimi 40) ja lasketaan keskiarvo yhteen keskimääräisen tic-pistemäärän luomiseksi.
Pienemmät pisteet edustavat vähemmän tic-vakavuutta, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tic-vakavuutta.
Ensisijainen tulos on ero hoidon kohteena olevien kahden häiritsevän tikin keskiarvopisteissä (vaihteluväli: 0-8).
Muutospisteet laskettiin vähentämällä kahden häiritsevän tikin keskiarvo HM/VTS:ssä hoidon jälkeen kahden kiusallisen tikin keskiarvosta HM/VTS:ssä hoitoa edeltävässä arvioinnissa.
Positiiviset pisteet osoittavat kohdistetun tic-vakavuuden paranemista/vähenemistä ja negatiiviset pisteet osoittavat kohdistetun tic-vakavuuden lisääntymistä.
|
Esikäsittely (perustila) ja 1 viikko hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Joseph McGuire, PhD, Johns Hopkins University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Basal ganglia -taudit
- Liikkumishäiriöt
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Dyskinesiat
- Heredodegeneratiiviset häiriöt, hermosto
- Neurokehityshäiriöt
- Touretten syndrooma
- Tic-häiriöt
- Tikit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Antimetaboliitit
- Bakteerien vastaiset aineet
- Tuberkulaariset aineet
- Antibiootit, antituberkulaariset
- Infektiota estävät aineet, virtsatie
- Munuaisten aineet
- Sykloseriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00210948
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .