틱 장애가 있는 청소년을 위한 D-사이클로세린 증강 치료
D-사이클로세린 증강 치료: 틱 장애가 있는 청소년의 소멸 학습 향상
연구 개요
상세 설명
뚜렛 장애 및 지속성 틱 장애(집합적으로 TD라고 함)는 운동 및/또는 음성 틱의 존재를 특징으로 합니다. TD가 있는 많은 청소년의 경우 틱의 중증도는 상당한 기능 장애와 삶의 질 저하를 초래합니다. 역사적으로 향정신성 약물로 관리되었지만 행동 요법은 틱의 중증도를 줄이는 데 효능이 있음이 입증되었습니다. 그러나 TD가 있는 청소년의 50%만이 행동 요법에 대해 긍정적인 치료 반응을 보이며 많은 치료 반응자들은 계속해서 성가신 틱을 경험합니다. 따라서 TD를 가진 청소년을 위한 행동 치료의 치료 결과를 개선하기 위한 전략을 조사할 필요가 있습니다.
이 파일럿 연구의 목적은 위약으로 증강된 행동 요법과 비교하여 d-사이클로세린(DCS)으로 증강된 행동 요법의 타당성과 초기 효능을 평가하는 것입니다. 적격성을 결정하기 위한 초기 평가 후, TD가 있는 청소년은 DCS 또는 위약으로 강화된 행동 요법의 4회 세션을 받도록 무작위로 배정됩니다. D-사이클로세린은 여러 연구에서 소멸 학습을 향상시키는 것으로 밝혀진 FDA 승인 항생제입니다. 조사관의 개념 증명 작업에서 DCS 증강 행동 요법의 단일 세션이 위약 증강 행동 요법과 비교하여 Hopkins Motor/Vocal Tic Scale(HM/VTS)에서 치료 대상 틱의 중증도를 감소시킨 것으로 나타났습니다. 이것은 틱 중증도 감소를 개선하기 위해 행동 요법과 DCS를 결합하는 흥미로운 잠재력을 강조합니다. 그러나 대규모 임상 시험에 앞서 여러 치료 세션에 걸쳐 DCS로 행동 치료를 강화하는 것이 타당성과 효능을 결정하는 것이 필수적입니다.
연구 유형
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- Johns Hopkins University School Of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 8-17세
- 뚜렛 장애, 지속성 운동 틱 장애 또는 지속성 음성 틱 장애에 대한 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(DSM)-5 기준 충족
- YGTSS(Yale Global Tic Severity Scale) 총 점수가 13점 이상(운동 또는 음성 틱이 있는 어린이의 경우에만 >9)으로 입증된 중등도 이상의 틱 심각도를 가짐
- 영어를 유창하게 구사하세요
제외 기준:
- 현재 약물 남용/의존 진단
- 자폐 스펙트럼 장애, 조증 또는 정신병의 평생 진단
- 발작 장애, 신장 질환 또는 간 질환의 병력
- 4회 이상의 이전 행동 치료 세션
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 행동치료 + DCS
TD가 있는 청소년은 집중 형식으로 제공되는 증거 기반 행동 요법의 4회, 2시간 세션을 받게 됩니다.
참가자는 행동 치료의 각 세션을 시작하기 전에 d-cycloserine 알약을 복용하기 위해 각 세션에 한 시간 일찍 도착합니다.
참가자, 치료사 및 결과 평가자는 알약 상태로 가려집니다.
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D-사이클로세린은 여러 연구에서 소멸 학습을 향상시키는 것으로 밝혀진 FDA 승인 항생제입니다.
그것은 행동 치료의 4 세션과 짝을 이룰 것입니다.
모든 참가자는 틱에 대한 행동 치료(예: 습관 역전 훈련, 틱에 대한 포괄적인 행동 개입)의 4회 세션을 받게 됩니다.
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활성 비교기: 행동 요법 + 위약
TD가 있는 청소년은 집중 형식으로 제공되는 증거 기반 행동 요법의 4회, 2시간 세션을 받게 됩니다.
참가자는 행동 치료의 각 세션을 시작하기 전에 위약을 복용하기 위해 각 세션에 한 시간 일찍 도착합니다.
참가자, 치료사 및 결과 평가자는 알약 상태로 가려집니다.
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모든 참가자는 틱에 대한 행동 치료(예: 습관 역전 훈련, 틱에 대한 포괄적인 행동 개입)의 4회 세션을 받게 됩니다.
알약 위약은 활성 대조약으로 사용됩니다.
그것은 행동 치료의 4 세션과 짝을 이룰 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Hopkins Motor/Vocal Tic Scale(HM/VTS) 점수의 변화
기간: 전처리(기준선) 및 처리 1주 후
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참가자는 HM/VTS에서 성가신 것으로 간주되는 최대 5명의 운동 및 5명의 음성 틱 참가자를 지명할 수 있습니다.
각 성가신 틱은 임상의가 없음(0)에서 심각함(4)까지의 5점 척도로 평가합니다.
개별 틱 점수를 합산하고(최소 0 및 최대 40) 함께 평균을 내어 평균 틱 심각도 점수를 생성합니다.
점수가 낮을수록 틱 심각도가 낮고 점수가 높을수록 틱 심각도가 높음을 나타냅니다.
1차 결과는 치료 대상이 된 HM/VTS의 두 가지 성가신 틱의 평균 점수 차이입니다(범위: 0-8).
전처리 평가에서 HM/VTS 상의 2개의 성가신 틱의 평균에서 치료 후의 HM/VTS 상의 2개의 성가신 틱의 평균을 빼서 변화 점수를 계산하였다.
양수 점수는 목표 틱 심각도의 개선/감소를 나타내며, 음수 점수는 목표 틱 심각도의 증가를 나타냅니다.
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전처리(기준선) 및 처리 1주 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Joseph McGuire, PhD, Johns Hopkins University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00210948
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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