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Trattamento potenziato con D-cicloserina per i giovani con disturbi da tic

12 aprile 2023 aggiornato da: Johns Hopkins University

Trattamento potenziato con D-cicloserina: migliorare l'apprendimento dell'estinzione nei giovani con disturbi da tic

Questo studio pilota mira a valutare la fattibilità e l'efficacia iniziale della terapia comportamentale potenziata dalla d-cicloserina (DCS) rispetto alla terapia comportamentale potenziata dal placebo. Dopo una valutazione iniziale per determinare l'idoneità, i giovani con TD verranno assegnati in modo casuale a ricevere quattro sessioni di terapia comportamentale potenziate da DCS o placebo. La D-cicloserina è un farmaco antibiotico approvato dalla FDA che ha dimostrato di migliorare l'apprendimento dell'estinzione in diversi studi. Il lavoro di prova dei ricercatori ha scoperto che una singola sessione di terapia comportamentale aumentata da DCS ha ridotto la gravità dei tic mirati nel trattamento sulla Hopkins Motor/Vocal Tic Scale (HM/VTS) rispetto alla terapia comportamentale aumentata con placebo. Ciò evidenzia l'entusiasmante potenziale della combinazione della MDD con la terapia comportamentale per migliorare la riduzione della gravità dei tic. Tuttavia, prima di una sperimentazione clinica su larga scala, è essenziale determinare la fattibilità e l'efficacia dell'aumento della terapia comportamentale con MDD su più sessioni di trattamento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il Disturbo di Tourette e i Disturbi da Tic Persistenti (collettivamente indicati come TD) sono caratterizzati dalla presenza di tic motori e/o vocali. Per molti giovani con TD, la gravità dei tic si traduce in una notevole compromissione funzionale e in una scarsa qualità della vita. Sebbene storicamente gestita con farmaci psicotropi, la terapia comportamentale ha dimostrato efficacia nel ridurre la gravità dei tic. Tuttavia, solo il 50% dei giovani con TD mostra una risposta positiva al trattamento alla terapia comportamentale e molti che rispondono al trattamento continuano a sperimentare fastidiosi tic. Pertanto, è necessario studiare strategie per migliorare i risultati terapeutici della terapia comportamentale per i giovani con TD.

Questo studio pilota mira a valutare la fattibilità e l'efficacia iniziale della terapia comportamentale potenziata dalla d-cicloserina (DCS) rispetto alla terapia comportamentale potenziata dal placebo. Dopo una valutazione iniziale per determinare l'idoneità, i giovani con TD verranno assegnati in modo casuale a ricevere quattro sessioni di terapia comportamentale potenziate da DCS o placebo. La D-cicloserina è un farmaco antibiotico approvato dalla FDA che ha dimostrato di migliorare l'apprendimento dell'estinzione in diversi studi. Il lavoro di prova dei ricercatori ha scoperto che una singola sessione di terapia comportamentale aumentata da DCS ha ridotto la gravità dei tic mirati nel trattamento sulla Hopkins Motor/Vocal Tic Scale (HM/VTS) rispetto alla terapia comportamentale aumentata con placebo. Ciò evidenzia l'entusiasmante potenziale della combinazione della MDD con la terapia comportamentale per migliorare la riduzione della gravità dei tic. Tuttavia, prima di una sperimentazione clinica su larga scala, è essenziale determinare la fattibilità e l'efficacia dell'aumento della terapia comportamentale con MDD su più sessioni di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Johns Hopkins University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 8-17 anni
  • Soddisfa i criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM)-5 per il Disturbo di Tourette, il Disturbo da Tic Motori Persistenti o il Disturbo da Tic Vocale Persistente
  • Avere una gravità dei tic moderata o superiore, come evidenziato da un punteggio totale della Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) maggiore di 13 (>9 solo per i bambini con tic motori o vocali)
  • Parla correntemente l'inglese

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi attuale di abuso/dipendenza da sostanze
  • Diagnosi a vita di disturbo dello spettro autistico, mania o psicosi
  • Storia di un disturbo convulsivo, malattia renale o malattia del fegato
  • Quattro o più precedenti sessioni di terapia comportamentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia comportamentale + MDD
I giovani con TD riceveranno quattro sessioni di 2 ore di terapia comportamentale basata sull'evidenza fornite in un formato intensivo. I partecipanti arriveranno un'ora prima per ogni sessione per prendere la pillola di d-cicloserina prima di iniziare ogni sessione di terapia comportamentale. I partecipanti, i terapisti e i valutatori dei risultati saranno mascherati dalla condizione della pillola.
La D-cicloserina è un farmaco antibiotico approvato dalla FDA che ha dimostrato di migliorare l'apprendimento dell'estinzione in diversi studi. Sarà abbinato a 4 sessioni di terapia comportamentale.
Tutti i partecipanti riceveranno 4 sessioni di terapia comportamentale per i tic (ad es. Addestramento all'inversione delle abitudini, intervento comportamentale completo per i tic).
Comparatore attivo: Terapia comportamentale + Placebo
I giovani con TD riceveranno quattro sessioni di 2 ore di terapia comportamentale basata sull'evidenza fornite in un formato intensivo. I partecipanti arriveranno un'ora prima per ogni sessione per prendere la pillola placebo prima di iniziare ogni sessione di terapia comportamentale. I partecipanti, i terapisti e i valutatori dei risultati saranno mascherati dalla condizione della pillola.
Tutti i partecipanti riceveranno 4 sessioni di terapia comportamentale per i tic (ad es. Addestramento all'inversione delle abitudini, intervento comportamentale completo per i tic).
Una pillola placebo funge da comparatore attivo. Sarà abbinato a 4 sessioni di terapia comportamentale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio Hopkins Motor/Vocal Tic Scale (HM/VTS).
Lasso di tempo: Pre-trattamento (basale) e 1 settimana dopo il trattamento
I partecipanti possono nominare fino a cinque tic motori e cinque vocali che i partecipanti ritengono fastidiosi su HM/VTS. Ogni tic fastidioso viene quindi valutato da un medico su una scala a 5 punti che va da nessuno (0) a grave (4). I singoli punteggi dei tic vengono sommati (minimo 0 e massimo 40) e calcolati insieme per creare un punteggio medio di gravità dei tic. I punteggi più bassi rappresentano una minore gravità del tic e i punteggi più alti indicano una maggiore gravità del tic. L'esito primario sarà la differenza nel punteggio medio dei due tic fastidiosi sull'HM/VTS che sono stati presi di mira nel trattamento (intervallo: 0-8). I punteggi di variazione sono stati calcolati sottraendo la media dei due tic fastidiosi sull'HM/VTS al post-trattamento dalla media dei due tic fastidiosi sull'HM/VTS alla valutazione pre-trattamento. I punteggi positivi indicano un miglioramento/diminuzione della gravità mirata del tic, con punteggi negativi che indicano un aumento della gravità mirata del tic.
Pre-trattamento (basale) e 1 settimana dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Joseph McGuire, PhD, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

15 aprile 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Si tratta di uno studio pilota inteso a dimostrare la fattibilità e testare l'efficacia preliminare. Gli investigatori non prevedono di condividere i dati dei singoli partecipanti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su d-cicloserina

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