- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04357951
Trattamento potenziato con D-cicloserina per i giovani con disturbi da tic
Trattamento potenziato con D-cicloserina: migliorare l'apprendimento dell'estinzione nei giovani con disturbi da tic
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il Disturbo di Tourette e i Disturbi da Tic Persistenti (collettivamente indicati come TD) sono caratterizzati dalla presenza di tic motori e/o vocali. Per molti giovani con TD, la gravità dei tic si traduce in una notevole compromissione funzionale e in una scarsa qualità della vita. Sebbene storicamente gestita con farmaci psicotropi, la terapia comportamentale ha dimostrato efficacia nel ridurre la gravità dei tic. Tuttavia, solo il 50% dei giovani con TD mostra una risposta positiva al trattamento alla terapia comportamentale e molti che rispondono al trattamento continuano a sperimentare fastidiosi tic. Pertanto, è necessario studiare strategie per migliorare i risultati terapeutici della terapia comportamentale per i giovani con TD.
Questo studio pilota mira a valutare la fattibilità e l'efficacia iniziale della terapia comportamentale potenziata dalla d-cicloserina (DCS) rispetto alla terapia comportamentale potenziata dal placebo. Dopo una valutazione iniziale per determinare l'idoneità, i giovani con TD verranno assegnati in modo casuale a ricevere quattro sessioni di terapia comportamentale potenziate da DCS o placebo. La D-cicloserina è un farmaco antibiotico approvato dalla FDA che ha dimostrato di migliorare l'apprendimento dell'estinzione in diversi studi. Il lavoro di prova dei ricercatori ha scoperto che una singola sessione di terapia comportamentale aumentata da DCS ha ridotto la gravità dei tic mirati nel trattamento sulla Hopkins Motor/Vocal Tic Scale (HM/VTS) rispetto alla terapia comportamentale aumentata con placebo. Ciò evidenzia l'entusiasmante potenziale della combinazione della MDD con la terapia comportamentale per migliorare la riduzione della gravità dei tic. Tuttavia, prima di una sperimentazione clinica su larga scala, è essenziale determinare la fattibilità e l'efficacia dell'aumento della terapia comportamentale con MDD su più sessioni di trattamento.
Tipo di studio
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 8-17 anni
- Soddisfa i criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM)-5 per il Disturbo di Tourette, il Disturbo da Tic Motori Persistenti o il Disturbo da Tic Vocale Persistente
- Avere una gravità dei tic moderata o superiore, come evidenziato da un punteggio totale della Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) maggiore di 13 (>9 solo per i bambini con tic motori o vocali)
- Parla correntemente l'inglese
Criteri di esclusione:
- Diagnosi attuale di abuso/dipendenza da sostanze
- Diagnosi a vita di disturbo dello spettro autistico, mania o psicosi
- Storia di un disturbo convulsivo, malattia renale o malattia del fegato
- Quattro o più precedenti sessioni di terapia comportamentale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Terapia comportamentale + MDD
I giovani con TD riceveranno quattro sessioni di 2 ore di terapia comportamentale basata sull'evidenza fornite in un formato intensivo.
I partecipanti arriveranno un'ora prima per ogni sessione per prendere la pillola di d-cicloserina prima di iniziare ogni sessione di terapia comportamentale.
I partecipanti, i terapisti e i valutatori dei risultati saranno mascherati dalla condizione della pillola.
|
La D-cicloserina è un farmaco antibiotico approvato dalla FDA che ha dimostrato di migliorare l'apprendimento dell'estinzione in diversi studi.
Sarà abbinato a 4 sessioni di terapia comportamentale.
Tutti i partecipanti riceveranno 4 sessioni di terapia comportamentale per i tic (ad es. Addestramento all'inversione delle abitudini, intervento comportamentale completo per i tic).
|
|
Comparatore attivo: Terapia comportamentale + Placebo
I giovani con TD riceveranno quattro sessioni di 2 ore di terapia comportamentale basata sull'evidenza fornite in un formato intensivo.
I partecipanti arriveranno un'ora prima per ogni sessione per prendere la pillola placebo prima di iniziare ogni sessione di terapia comportamentale.
I partecipanti, i terapisti e i valutatori dei risultati saranno mascherati dalla condizione della pillola.
|
Tutti i partecipanti riceveranno 4 sessioni di terapia comportamentale per i tic (ad es. Addestramento all'inversione delle abitudini, intervento comportamentale completo per i tic).
Una pillola placebo funge da comparatore attivo.
Sarà abbinato a 4 sessioni di terapia comportamentale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica del punteggio Hopkins Motor/Vocal Tic Scale (HM/VTS).
Lasso di tempo: Pre-trattamento (basale) e 1 settimana dopo il trattamento
|
I partecipanti possono nominare fino a cinque tic motori e cinque vocali che i partecipanti ritengono fastidiosi su HM/VTS.
Ogni tic fastidioso viene quindi valutato da un medico su una scala a 5 punti che va da nessuno (0) a grave (4).
I singoli punteggi dei tic vengono sommati (minimo 0 e massimo 40) e calcolati insieme per creare un punteggio medio di gravità dei tic.
I punteggi più bassi rappresentano una minore gravità del tic e i punteggi più alti indicano una maggiore gravità del tic.
L'esito primario sarà la differenza nel punteggio medio dei due tic fastidiosi sull'HM/VTS che sono stati presi di mira nel trattamento (intervallo: 0-8).
I punteggi di variazione sono stati calcolati sottraendo la media dei due tic fastidiosi sull'HM/VTS al post-trattamento dalla media dei due tic fastidiosi sull'HM/VTS alla valutazione pre-trattamento.
I punteggi positivi indicano un miglioramento/diminuzione della gravità mirata del tic, con punteggi negativi che indicano un aumento della gravità mirata del tic.
|
Pre-trattamento (basale) e 1 settimana dopo il trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Joseph McGuire, PhD, Johns Hopkins University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie dei gangli basali
- Disturbi del movimento
- Malattie Neurodegenerative
- Discinesia
- Malattie Eredodegenerative, Sistema Nervoso
- Disturbi del neurosviluppo
- Sindrome di Tourette
- Disturbi da tic
- Tic
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Antimetaboliti
- Agenti antibatterici
- Agenti antitubercolari
- Antibiotici, Antitubercolari
- Agenti antinfettivi, urinari
- Agenti renali
- Cicloserina
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00210948
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su d-cicloserina
-
Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, AustraliaCompletatoColonscopiaAustralia
-
Rhode Island HospitalVirtually Better, Inc.CompletatoSalute mentale | Virus dell'immunodeficienza umanaStati Uniti
-
GlaxoSmithKlineCompletato
-
InventisBio Co., LtdReclutamentoLupus Eritematoso Sistemico AttivoCina
-
University of AarhusNovo Nordisk A/S; Aarhus University Hospital; AP Moeller Foundation; Danish Diabetes...CompletatoInvecchiamento | Disturbo del metabolismo | Chetonemia | Disturbo muscolareDanimarca
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Reclutamento
-
University Medical Center GroningenMaastricht University Medical Center; UMC Utrecht; Academisch Medisch Centrum -... e altri collaboratoriCompletato
-
Peking Union Medical College HospitalReclutamentoIctus, Acuto | Problemi educativi | Corso ClinicoCina
-
Beijing Biostar Pharmaceuticals Co., Ltd.Non ancora reclutamentoCancro ovarico | Cancro della tuba di Falloppio | Cancro peritoneale primario
-
Click Therapeutics, Inc.CompletatoSclerosi multipla | Cancro al seno | Cancro ai polmoniStati Uniti