D-环丝氨酸增强治疗青少年抽动障碍
2023年4月12日 更新者：Johns Hopkins University
D-环丝氨酸增强治疗：加强抽动障碍青少年的消退学习
该试点研究旨在评估与安慰剂增强的行为疗法相比，d-环丝氨酸 (DCS) 增强的行为疗法的可行性和初始疗效。
在初步评估确定资格后，将随机分配患有 TD 的青少年接受四次由 DCS 或安慰剂增强的行为治疗。
D-环丝氨酸是一种 FDA 批准的抗生素药物，已在多项研究中证明可以增强消退学习。
研究人员的概念验证工作发现，与安慰剂增强行为疗法相比，单次 DCS 增强行为疗法可降低霍普金斯电机/声带抽动量表 (HM/VTS) 治疗目标抽动的严重程度。
这突出了将 DCS 与行为疗法相结合以改善抽动严重程度的令人兴奋的潜力。
然而，在进行大规模临床试验之前，必须确定在多次治疗过程中使用 DCS 增强行为疗法的可行性和有效性。
研究概览
详细说明
图雷特氏症和持续性抽动障碍（统称为 TD）的特征是存在运动和/或发声抽动。 对于许多患有 TD 的青少年来说，严重的抽动会导致相当大的功能障碍和生活质量下降。 虽然历史上使用精神药物进行管理，但行为疗法已证明可有效减轻抽动的严重程度。 然而，只有 50% 的 TD 青年对行为疗法表现出积极的治疗反应，许多治疗反应者继续经历烦人的抽动。 因此，有必要研究策略来改善 TD 青少年行为疗法的治疗效果。
该试点研究旨在评估与安慰剂增强的行为疗法相比，d-环丝氨酸 (DCS) 增强的行为疗法的可行性和初始疗效。 在初步评估确定资格后，将随机分配患有 TD 的青少年接受四次由 DCS 或安慰剂增强的行为治疗。 D-环丝氨酸是一种 FDA 批准的抗生素药物，已在多项研究中证明可以增强消退学习。 研究人员的概念验证工作发现，与安慰剂增强行为疗法相比，单次 DCS 增强行为疗法可降低霍普金斯电机/声带抽动量表 (HM/VTS) 治疗目标抽动的严重程度。 这突出了将 DCS 与行为疗法相结合以改善抽动严重程度的令人兴奋的潜力。 然而，在进行大规模临床试验之前，必须确定在多次治疗过程中使用 DCS 增强行为疗法的可行性和有效性。
研究类型
介入性
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21205
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 8-17岁
- 满足精神障碍诊断和统计手册 (DSM)-5 的图雷特氏症、持续性运动抽动障碍或持续性发声抽动障碍的标准
- 抽动严重程度中等或更严重，耶鲁全球抽动严重程度量表 (YGTSS) 总分大于 13（仅运动或发声抽动的儿童 >9）
- 英语流利
排除标准：
- 目前对药物滥用/依赖的诊断
- 自闭症谱系障碍、躁狂症或精神病的终生诊断
- 癫痫症、肾脏疾病或肝脏疾病的病史
- 四次或更多以前的行为治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：行为疗法 + DCS
患有 TD 的青少年将接受以强化形式提供的四次 2 小时长的循证行为治疗。
参加者将在每次会议开始前提前一个小时到达，以便在开始每次行为治疗之前服用 d-环丝氨酸药丸。
参与者、治疗师和结果评估员将被屏蔽以了解药丸状况。
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D-环丝氨酸是一种 FDA 批准的抗生素药物，已在多项研究中证明可以增强消退学习。
它将与 4 节行为疗法搭配使用。
所有参与者将接受4节抽动行为治疗（例如，习惯逆转训练、抽动综合行为干预）。
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有源比较器：行为疗法+安慰剂
患有 TD 的青少年将接受以强化形式提供的四次 2 小时长的循证行为治疗。
在开始每次行为治疗之前，参加者将提前一个小时到达每次会议以服用安慰剂药丸。
参与者、治疗师和结果评估员将被屏蔽以了解药丸状况。
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所有参与者将接受4节抽动行为治疗（例如，习惯逆转训练、抽动综合行为干预）。
药丸安慰剂用作活性比较剂。
它将与 4 节行为疗法搭配使用。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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霍普金斯运动/声带抽动量表 (HM/VTS) 评分的变化
大体时间：治疗前（基线）和治疗后 1 周
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参与者最多可以提名五个电机和五个发声抽动参与者认为在 HM/VTS 上令人烦恼。
然后由临床医生按照从无 (0) 到严重 (4) 的 5 分制对每个烦人的抽动进行评分。
将各个抽动分数相加（最小值为 0，最大值为 40）并一起平均以创建平均抽动严重程度分数。
较低的分数表示抽动的严重程度较低，较高的分数表示抽动的严重程度较高。
主要结果将是治疗中针对的 HM/VTS 上两个令人讨厌的抽动的平均分数的差异（范围：0-8）。
通过从治疗前评估时 HM/VTS 上的两个烦人抽动的平均值中减去治疗后 HM/VTS 上两个烦人抽动的平均值来计算变化分数。
正分表示目标抽动严重程度的改善/降低，负分表示目标抽动严重程度的增加。
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治疗前（基线）和治疗后 1 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Joseph McGuire, PhD、Johns Hopkins University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年4月15日
初级完成 (预期的)
2024年3月1日
研究完成 (预期的)
2024年9月1日
研究注册日期
首次提交
2020年4月20日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月20日
首次发布 (实际的)
2020年4月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月12日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IRB00210948
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
这是一项旨在证明可行性和测试初步疗效的试点研究。
调查人员不打算共享个人参与者数据。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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