Дополненное D-циклосерином лечение молодых людей с тиковыми расстройствами
Дополненное лечение D-циклосерином: улучшение обучения вымиранию у молодежи с тиковыми расстройствами
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Болезнь Туретта и стойкие тиковые расстройства (вместе именуемые ТД) характеризуются наличием моторных и/или вокальных тиков. У многих молодых людей с ТД тяжесть тиков приводит к значительным функциональным нарушениям и низкому качеству жизни. Хотя исторически поведенческая терапия лечилась психотропными препаратами, она продемонстрировала эффективность в снижении тяжести тиков. Тем не менее, только 50% молодых людей с ТД демонстрируют положительную реакцию на поведенческую терапию, и многие лица, реагирующие на лечение, продолжают испытывать надоедливые тики. Таким образом, необходимо изучить стратегии улучшения терапевтических результатов поведенческой терапии для молодежи с ТР.
Это пилотное исследование направлено на оценку осуществимости и начальной эффективности поведенческой терапии, дополненной d-циклосерином (DCS), по сравнению с поведенческой терапией, усиленной плацебо. После первоначальной оценки для определения приемлемости молодые люди с TD будут случайным образом распределены для получения четырех сеансов поведенческой терапии, дополненной либо DCS, либо плацебо. D-циклосерин - это одобренный FDA антибиотик, который, как было показано в нескольких исследованиях, улучшает обучение угашению. Доказательная работа исследователей показала, что один сеанс поведенческой терапии, дополненной DCS, снижает тяжесть тиков, на которые направлено лечение по шкале моторных/вокальных тиков Хопкинса (HM/VTS), по сравнению с поведенческой терапией, дополненной плацебо. Это подчеркивает захватывающий потенциал сочетания DCS с поведенческой терапией для улучшения снижения тяжести тиков. Однако перед крупномасштабным клиническим испытанием важно определить осуществимость и эффективность аугментирующей поведенческой терапии с помощью DCS в течение нескольких сеансов лечения.
Тип исследования
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 8-17 лет
- Соответствуют критериям Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM)-5 для синдрома Туретта, персистирующего двигательного тикового расстройства или персистирующего вокального тикового расстройства.
- Имеют умеренную степень тяжести тика или выше, что подтверждается Йельской глобальной шкалой тяжести тиков (YGTSS), общая сумма баллов выше 13 (> 9 для детей только с моторными или голосовыми тиками)
- Свободно владеть английским языком
Критерий исключения:
- Текущий диагноз злоупотребления психоактивными веществами/зависимости
- Прижизненный диагноз расстройства аутистического спектра, мании или психоза
- История судорожного расстройства, заболевания почек или печени
- Четыре или более предыдущих сеансов поведенческой терапии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Поведенческая терапия + DCS
Молодежь с ТР пройдёт четыре двухчасовых сеанса доказательной поведенческой терапии в интенсивном формате.
Участники будут приходить на каждый сеанс на час раньше, чтобы принять таблетку d-циклосерина перед началом каждого сеанса поведенческой терапии.
Участники, терапевты и оценщики результатов будут замаскированы до состояния таблеток.
|
D-циклосерин - это одобренный FDA антибиотик, который, как было показано в нескольких исследованиях, улучшает обучение угашению.
Это будет сопряжено с 4 сеансами поведенческой терапии.
Все участники получат 4 сеанса поведенческой терапии тиков (например, тренинг по обращению с привычками, комплексное поведенческое вмешательство при тиках).
|
|
Активный компаратор: Поведенческая терапия + плацебо
Молодежь с ТР пройдёт четыре двухчасовых сеанса доказательной поведенческой терапии в интенсивном формате.
Участники будут приходить на каждый сеанс на час раньше, чтобы принять таблетку плацебо перед началом каждого сеанса поведенческой терапии.
Участники, терапевты и оценщики результатов будут замаскированы до состояния таблеток.
|
Все участники получат 4 сеанса поведенческой терапии тиков (например, тренинг по обращению с привычками, комплексное поведенческое вмешательство при тиках).
Плацебо в таблетках служит активным компаратором.
Это будет сопряжено с 4 сеансами поведенческой терапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки моторных/вокальных тиков Хопкинса (HM/VTS)
Временное ограничение: До лечения (базовый уровень) и через 1 неделю после лечения
|
Участники могут указать до пяти двигательных и пять голосовых тиков, которые участники сочтут надоедливыми в HM/VTS.
Затем врач оценивает каждый неприятный тик по 5-балльной шкале от отсутствия (0) до тяжелого (4).
Индивидуальные оценки тиков суммируются (минимум 0 и максимум 40) и усредняются вместе для получения средней оценки тяжести тиков.
Более низкие баллы представляют меньшую тяжесть тика, а более высокие баллы указывают на большую тяжесть тика.
Первичным результатом будет разница в среднем балле по шкале HM/VTS для двух надоедливых тиков, на которые было направлено лечение (диапазон: 0–8).
Показатели изменений рассчитывали путем вычитания среднего значения двух надоедливых тиков по шкале HM/VTS после лечения из среднего значения двух надоедливых тиков по шкале HM/VTS до лечения.
Положительные баллы указывают на улучшение/уменьшение целевой тяжести тика, а отрицательные баллы указывают на увеличение целевой тяжести тика.
|
До лечения (базовый уровень) и через 1 неделю после лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Joseph McGuire, PhD, Johns Hopkins University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Генетические заболевания, врожденные
- Заболевания базальных ганглиев
- Двигательные расстройства
- Нейродегенеративные заболевания
- Дискинезии
- Наследственные дегенеративные заболевания, нервная система
- Нарушения развития нервной системы
- Синдром Туретта
- Тиковые расстройства
- Тики
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Антиметаболиты
- Антибактериальные агенты
- Противотуберкулезные агенты
- Антибиотики, Противотуберкулезные
- Противоинфекционные агенты, мочевыводящие
- Почечные агенты
- Циклосерин
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00210948
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .