Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

D-Cycloserin-verstärkte Behandlung für Jugendliche mit Tic-Störungen

12. April 2023 aktualisiert von: Johns Hopkins University

D-Cycloserin Augmented Treatment: Verbesserung des Extinktionslernens bei Jugendlichen mit Tic-Störungen

Ziel dieser Pilotstudie ist es, die Durchführbarkeit und anfängliche Wirksamkeit einer durch D-Cycloserin (DCS) verstärkten Verhaltenstherapie im Vergleich zu einer durch Placebo verstärkten Verhaltenstherapie zu bewerten. Nach einer anfänglichen Beurteilung zur Bestimmung der Eignung werden Jugendliche mit TD nach dem Zufallsprinzip vier Sitzungen einer Verhaltenstherapie zugeteilt, die entweder durch DCS oder Placebo ergänzt werden. D-Cycloserin ist ein von der FDA zugelassenes Antibiotikum, das in mehreren Studien gezeigt hat, dass es das Extinktionslernen verbessert. Die Proof-of-Concept-Arbeit der Forscher hat ergeben, dass eine einzige Sitzung der DCS-erweiterten Verhaltenstherapie die Schwere der Tics, auf die bei der Behandlung auf der Hopkins Motor/Vocal Tic Scale (HM/VTS) abzielt, im Vergleich zu Placebo-erweiterter Verhaltenstherapie reduziert. Dies unterstreicht das aufregende Potenzial der Kombination von DCS mit Verhaltenstherapie, um die Verringerung der Tic-Schwere zu verbessern. Vor einer groß angelegten klinischen Studie ist es jedoch unerlässlich, die Durchführbarkeit und Wirksamkeit einer ergänzenden Verhaltenstherapie mit DCS über mehrere Behandlungssitzungen hinweg zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Tourette-Störung und anhaltende Tic-Störungen (zusammenfassend als TD bezeichnet) sind durch das Vorhandensein von motorischen und/oder vokalen Tics gekennzeichnet. Für viele Jugendliche mit TD führt die Schwere der Tics zu erheblichen funktionellen Beeinträchtigungen und einer schlechten Lebensqualität. Während die Verhaltenstherapie in der Vergangenheit mit Psychopharmaka behandelt wurde, hat sie Wirksamkeit bei der Verringerung der Schwere von Tics gezeigt. Allerdings zeigen nur 50 % der Jugendlichen mit TD eine positive Behandlungsreaktion auf die Verhaltenstherapie, und viele Patienten, die auf die Behandlung ansprechen, leiden weiterhin unter lästigen Tics. Daher müssen Strategien untersucht werden, um die therapeutischen Ergebnisse der Verhaltenstherapie für Jugendliche mit TD zu verbessern.

Ziel dieser Pilotstudie ist es, die Durchführbarkeit und anfängliche Wirksamkeit einer durch D-Cycloserin (DCS) verstärkten Verhaltenstherapie im Vergleich zu einer durch Placebo verstärkten Verhaltenstherapie zu bewerten. Nach einer anfänglichen Beurteilung zur Bestimmung der Eignung werden Jugendliche mit TD nach dem Zufallsprinzip vier Sitzungen einer Verhaltenstherapie zugeteilt, die entweder durch DCS oder Placebo ergänzt werden. D-Cycloserin ist ein von der FDA zugelassenes Antibiotikum, das in mehreren Studien gezeigt hat, dass es das Extinktionslernen verbessert. Die Proof-of-Concept-Arbeit der Forscher hat ergeben, dass eine einzige Sitzung der DCS-erweiterten Verhaltenstherapie die Schwere der Tics, auf die bei der Behandlung auf der Hopkins Motor/Vocal Tic Scale (HM/VTS) abzielt, im Vergleich zu Placebo-erweiterter Verhaltenstherapie reduziert. Dies unterstreicht das aufregende Potenzial der Kombination von DCS mit Verhaltenstherapie, um die Verringerung der Tic-Schwere zu verbessern. Vor einer groß angelegten klinischen Studie ist es jedoch unerlässlich, die Durchführbarkeit und Wirksamkeit einer ergänzenden Verhaltenstherapie mit DCS über mehrere Behandlungssitzungen hinweg zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins University School Of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 8-17 Jahre
  • Erfüllen Sie die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-5 für Tourette-Störung, anhaltende motorische Tic-Störung oder anhaltende Stimm-Tic-Störung
  • Mäßiger Tic-Schweregrad oder höher, nachgewiesen durch einen Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)-Gesamtwert von mehr als 13 (> 9 nur für Kinder mit motorischen oder vokalen Tics)
  • Sprechen Sie fließend Englisch

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Diagnose von Drogenmissbrauch/-abhängigkeit
  • Lebenslange Diagnose einer Autismus-Spektrum-Störung, Manie oder Psychose
  • Vorgeschichte einer Anfallserkrankung, Nierenerkrankung oder Lebererkrankung
  • Vier oder mehr vorherige Sitzungen der Verhaltenstherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verhaltenstherapie + DCS
Jugendliche mit TD erhalten vier 2-stündige Sitzungen evidenzbasierter Verhaltenstherapie in einem intensiven Format. Die Teilnehmer kommen zu jeder Sitzung eine Stunde früher, um die D-Cycloserin-Pille vor Beginn jeder Sitzung der Verhaltenstherapie einzunehmen. Teilnehmer, Therapeuten und Ergebnisbewerter werden im Pillenzustand maskiert.
Arzneimittel: d-Cycloserin
D-Cycloserin ist ein von der FDA zugelassenes Antibiotikum, das in mehreren Studien gezeigt hat, dass es das Extinktionslernen verbessert. Es wird mit 4 Sitzungen Verhaltenstherapie kombiniert.
Verhalten: Verhaltenstherapie
Alle Teilnehmer erhalten 4 Sitzungen Verhaltenstherapie für Tics (z. B. Gewohnheitsumkehrtraining, umfassende Verhaltensintervention für Tics).
Aktiver Komparator: Verhaltenstherapie + Placebo
Jugendliche mit TD erhalten vier 2-stündige Sitzungen evidenzbasierter Verhaltenstherapie in einem intensiven Format. Die Teilnehmer kommen zu jeder Sitzung eine Stunde früher, um die Placebo-Pille vor Beginn jeder Sitzung der Verhaltenstherapie einzunehmen. Teilnehmer, Therapeuten und Ergebnisbewerter werden auf Pillenzustand maskiert.
Verhalten: Verhaltenstherapie
Alle Teilnehmer erhalten 4 Sitzungen Verhaltenstherapie für Tics (z. B. Gewohnheitsumkehrtraining, umfassende Verhaltensintervention für Tics).
Arzneimittel: Placebo-Pille
Als aktiver Komparator dient ein Pillen-Placebo. Es wird mit 4 Sitzungen Verhaltenstherapie kombiniert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Werts der Hopkins Motor/Vocal Tic Scale (HM/VTS).
Zeitfenster: Vorbehandlung (Baseline) und 1 Woche nach der Behandlung
Die Teilnehmer können bis zu fünf motorische und fünf vokale Tics-Teilnehmer nominieren, die sie auf dem HM/VTS als störend empfinden. Jeder störende Tic wird dann von einem Kliniker auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die von keiner (0) bis schwer (4) reicht. Die einzelnen Tic-Scores werden summiert (Minimum 0 und Maximum 40) und zusammen gemittelt, um einen durchschnittlichen Tic-Schweregrad-Score zu erstellen. Niedrigere Werte stehen für eine geringere Tic-Schwere und höhere Werte für eine größere Tic-Schwere. Das primäre Ergebnis ist die Differenz in der durchschnittlichen Punktzahl der beiden störenden Tics auf dem HM/VTS, auf die die Behandlung abzielte (Bereich: 0-8). Die Veränderungswerte wurden berechnet, indem der Durchschnitt der beiden störenden Tics auf dem HM/VTS nach der Behandlung vom Durchschnitt der beiden störenden Tics auf dem HM/VTS bei der Beurteilung vor der Behandlung subtrahiert wurde. Positive Werte weisen auf eine Verbesserung/Verringerung der angestrebten Tic-Schwere hin, während negative Werte auf eine Zunahme der angestrebten Tic-Schwere hindeuten.
Vorbehandlung (Baseline) und 1 Woche nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Ermittler

  • Hauptermittler: Joseph McGuire, PhD, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. April 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00210948

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Dies ist eine Pilotstudie, die die Machbarkeit demonstrieren und die vorläufige Wirksamkeit testen soll. Die Ermittler beabsichtigen nicht, Daten einzelner Teilnehmer weiterzugeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren