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Tratamiento aumentado con D-cicloserina para jóvenes con trastornos de tics

12 de abril de 2023 actualizado por: Johns Hopkins University

Tratamiento aumentado con D-cicloserina: mejora del aprendizaje de extinción en jóvenes con trastornos de tics

Este estudio piloto tiene como objetivo evaluar la viabilidad y la eficacia inicial de la terapia conductual aumentada con d-cicloserina (DCS) en comparación con la terapia conductual aumentada con placebo. Después de una evaluación inicial para determinar la elegibilidad, los jóvenes con TD serán asignados al azar para recibir cuatro sesiones de terapia conductual aumentada por DCS o placebo. La D-cicloserina es un medicamento antibiótico aprobado por la FDA que se ha demostrado que mejora el aprendizaje de la extinción en varios estudios. El trabajo de prueba de concepto de los investigadores ha encontrado que una sola sesión de terapia conductual aumentada con DCS redujo la gravedad de los tics objetivo en el tratamiento en la escala de tics motores/vocales de Hopkins (HM/VTS) en comparación con la terapia conductual aumentada con placebo. Esto destaca el emocionante potencial de combinar DCS con terapia conductual para mejorar las reducciones en la gravedad de los tics. Sin embargo, antes de un ensayo clínico a gran escala, es esencial determinar la viabilidad y la eficacia de la terapia conductual de aumento con DCS en varias sesiones de tratamiento.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El trastorno de Tourette y los trastornos de tics persistentes (denominados colectivamente como TD) se caracterizan por la presencia de tics motores y/o vocales. Para muchos jóvenes con DT, la gravedad de los tics provoca un deterioro funcional considerable y una mala calidad de vida. Si bien históricamente se controló con medicamentos psicotrópicos, la terapia conductual ha demostrado eficacia para reducir la gravedad de los tics. Sin embargo, solo el 50 % de los jóvenes con TD muestran una respuesta positiva al tratamiento de la terapia conductual, y muchos de los que responden al tratamiento continúan experimentando tics molestos. Por lo tanto, existe la necesidad de investigar estrategias para mejorar los resultados terapéuticos de la terapia conductual para jóvenes con TD.

Este estudio piloto tiene como objetivo evaluar la viabilidad y la eficacia inicial de la terapia conductual aumentada con d-cicloserina (DCS) en comparación con la terapia conductual aumentada con placebo. Después de una evaluación inicial para determinar la elegibilidad, los jóvenes con TD serán asignados al azar para recibir cuatro sesiones de terapia conductual aumentada por DCS o placebo. La D-cicloserina es un medicamento antibiótico aprobado por la FDA que se ha demostrado que mejora el aprendizaje de la extinción en varios estudios. El trabajo de prueba de concepto de los investigadores ha encontrado que una sola sesión de terapia conductual aumentada con DCS redujo la gravedad de los tics objetivo en el tratamiento en la escala de tics motores/vocales de Hopkins (HM/VTS) en comparación con la terapia conductual aumentada con placebo. Esto destaca el emocionante potencial de combinar DCS con terapia conductual para mejorar las reducciones en la gravedad de los tics. Sin embargo, antes de un ensayo clínico a gran escala, es esencial determinar la viabilidad y la eficacia de la terapia conductual de aumento con DCS en varias sesiones de tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Joseph McGuire, PhD
  • Número de teléfono: 443-287-7157
  • Correo electrónico: jfmcguire@jhmi.edu

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Johns Hopkins University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 8-17 años
  • Cumplir con los criterios del Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales (DSM)-5 para el trastorno de Tourette, el trastorno de tics motores persistentes o el trastorno de tics vocales persistentes
  • Tener una gravedad de tics moderada o mayor, como lo demuestra una puntuación total de Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) superior a 13 (>9 para niños con tics motores o vocales solamente)
  • ser fluido en ingles

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico actual de abuso/dependencia de sustancias
  • Diagnóstico de por vida de trastorno del espectro autista, manía o psicosis
  • Antecedentes de un trastorno convulsivo, enfermedad renal o enfermedad hepática
  • Cuatro o más sesiones previas de terapia conductual

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia conductual + DCS
Los jóvenes con TD recibirán cuatro sesiones de 2 horas de duración de terapia conductual basada en evidencia en un formato intensivo. Los participantes llegarán una hora antes de cada sesión para tomar la pastilla de d-cicloserina antes de comenzar cada sesión de terapia conductual. Los participantes, terapeutas y evaluadores de resultados estarán enmascarados a la condición de la píldora.
La D-cicloserina es un medicamento antibiótico aprobado por la FDA que se ha demostrado que mejora el aprendizaje de la extinción en varios estudios. Se combinará con 4 sesiones de terapia conductual.
Todos los participantes recibirán 4 sesiones de terapia conductual para los tics (p. ej., capacitación en reversión de hábitos, intervención conductual integral para los tics).
Comparador activo: Terapia conductual + Placebo
Los jóvenes con TD recibirán cuatro sesiones de 2 horas de duración de terapia conductual basada en evidencia en un formato intensivo. Los participantes llegarán una hora antes de cada sesión para tomar la píldora de placebo antes de comenzar cada sesión de terapia conductual. Los participantes, terapeutas y evaluadores de resultados estarán enmascarados a la condición de la píldora.
Todos los participantes recibirán 4 sesiones de terapia conductual para los tics (p. ej., capacitación en reversión de hábitos, intervención conductual integral para los tics).
Una pastilla de placebo sirve como comparador activo. Se combinará con 4 sesiones de terapia conductual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de la escala de tics motores/vocales de Hopkins (HM/VTS)
Periodo de tiempo: Pretratamiento (línea de base) y 1 semana después del tratamiento
Los participantes pueden nominar hasta cinco tics motores y cinco vocales que los participantes consideren molestos en el HM/VTS. Luego, un médico califica cada tic molesto en una escala de 5 puntos que va desde ninguno (0) hasta severo (4). Las puntuaciones de tic individuales se suman (mínimo de 0 y máximo de 40) y se promedian juntas para crear una puntuación de gravedad de tic promedio. Las puntuaciones más bajas representan una menor gravedad de los tics y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los tics. El resultado primario será la diferencia en la puntuación promedio de los dos tics molestos en el HM/VTS que fueron el objetivo del tratamiento (rango: 0-8). Las puntuaciones de cambio se calcularon restando el promedio de los dos tics molestos en el HM/VTS en el postratamiento del promedio de los dos tics molestos en el HM/VTS en la evaluación previa al tratamiento. Las puntuaciones positivas indican una mejora/disminución de la gravedad del tic objetivo, mientras que las puntuaciones negativas indican un aumento de la gravedad del tic objetivo.
Pretratamiento (línea de base) y 1 semana después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Joseph McGuire, PhD, Johns Hopkins University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

15 de abril de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

22 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Este es un estudio piloto destinado a demostrar la viabilidad y probar la eficacia preliminar. Los investigadores no planean compartir datos de participantes individuales.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre d-cicloserina

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