- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04357951
Tratamiento aumentado con D-cicloserina para jóvenes con trastornos de tics
Tratamiento aumentado con D-cicloserina: mejora del aprendizaje de extinción en jóvenes con trastornos de tics
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trastorno de Tourette y los trastornos de tics persistentes (denominados colectivamente como TD) se caracterizan por la presencia de tics motores y/o vocales. Para muchos jóvenes con DT, la gravedad de los tics provoca un deterioro funcional considerable y una mala calidad de vida. Si bien históricamente se controló con medicamentos psicotrópicos, la terapia conductual ha demostrado eficacia para reducir la gravedad de los tics. Sin embargo, solo el 50 % de los jóvenes con TD muestran una respuesta positiva al tratamiento de la terapia conductual, y muchos de los que responden al tratamiento continúan experimentando tics molestos. Por lo tanto, existe la necesidad de investigar estrategias para mejorar los resultados terapéuticos de la terapia conductual para jóvenes con TD.
Este estudio piloto tiene como objetivo evaluar la viabilidad y la eficacia inicial de la terapia conductual aumentada con d-cicloserina (DCS) en comparación con la terapia conductual aumentada con placebo. Después de una evaluación inicial para determinar la elegibilidad, los jóvenes con TD serán asignados al azar para recibir cuatro sesiones de terapia conductual aumentada por DCS o placebo. La D-cicloserina es un medicamento antibiótico aprobado por la FDA que se ha demostrado que mejora el aprendizaje de la extinción en varios estudios. El trabajo de prueba de concepto de los investigadores ha encontrado que una sola sesión de terapia conductual aumentada con DCS redujo la gravedad de los tics objetivo en el tratamiento en la escala de tics motores/vocales de Hopkins (HM/VTS) en comparación con la terapia conductual aumentada con placebo. Esto destaca el emocionante potencial de combinar DCS con terapia conductual para mejorar las reducciones en la gravedad de los tics. Sin embargo, antes de un ensayo clínico a gran escala, es esencial determinar la viabilidad y la eficacia de la terapia conductual de aumento con DCS en varias sesiones de tratamiento.
Tipo de estudio
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Joseph McGuire, PhD
- Número de teléfono: 443-287-7157
- Correo electrónico: jfmcguire@jhmi.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 8-17 años
- Cumplir con los criterios del Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales (DSM)-5 para el trastorno de Tourette, el trastorno de tics motores persistentes o el trastorno de tics vocales persistentes
- Tener una gravedad de tics moderada o mayor, como lo demuestra una puntuación total de Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) superior a 13 (>9 para niños con tics motores o vocales solamente)
- ser fluido en ingles
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico actual de abuso/dependencia de sustancias
- Diagnóstico de por vida de trastorno del espectro autista, manía o psicosis
- Antecedentes de un trastorno convulsivo, enfermedad renal o enfermedad hepática
- Cuatro o más sesiones previas de terapia conductual
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia conductual + DCS
Los jóvenes con TD recibirán cuatro sesiones de 2 horas de duración de terapia conductual basada en evidencia en un formato intensivo.
Los participantes llegarán una hora antes de cada sesión para tomar la pastilla de d-cicloserina antes de comenzar cada sesión de terapia conductual.
Los participantes, terapeutas y evaluadores de resultados estarán enmascarados a la condición de la píldora.
|
La D-cicloserina es un medicamento antibiótico aprobado por la FDA que se ha demostrado que mejora el aprendizaje de la extinción en varios estudios.
Se combinará con 4 sesiones de terapia conductual.
Todos los participantes recibirán 4 sesiones de terapia conductual para los tics (p. ej., capacitación en reversión de hábitos, intervención conductual integral para los tics).
|
Comparador activo: Terapia conductual + Placebo
Los jóvenes con TD recibirán cuatro sesiones de 2 horas de duración de terapia conductual basada en evidencia en un formato intensivo.
Los participantes llegarán una hora antes de cada sesión para tomar la píldora de placebo antes de comenzar cada sesión de terapia conductual.
Los participantes, terapeutas y evaluadores de resultados estarán enmascarados a la condición de la píldora.
|
Todos los participantes recibirán 4 sesiones de terapia conductual para los tics (p. ej., capacitación en reversión de hábitos, intervención conductual integral para los tics).
Una pastilla de placebo sirve como comparador activo.
Se combinará con 4 sesiones de terapia conductual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la puntuación de la escala de tics motores/vocales de Hopkins (HM/VTS)
Periodo de tiempo: Pretratamiento (línea de base) y 1 semana después del tratamiento
|
Los participantes pueden nominar hasta cinco tics motores y cinco vocales que los participantes consideren molestos en el HM/VTS.
Luego, un médico califica cada tic molesto en una escala de 5 puntos que va desde ninguno (0) hasta severo (4).
Las puntuaciones de tic individuales se suman (mínimo de 0 y máximo de 40) y se promedian juntas para crear una puntuación de gravedad de tic promedio.
Las puntuaciones más bajas representan una menor gravedad de los tics y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los tics.
El resultado primario será la diferencia en la puntuación promedio de los dos tics molestos en el HM/VTS que fueron el objetivo del tratamiento (rango: 0-8).
Las puntuaciones de cambio se calcularon restando el promedio de los dos tics molestos en el HM/VTS en el postratamiento del promedio de los dos tics molestos en el HM/VTS en la evaluación previa al tratamiento.
Las puntuaciones positivas indican una mejora/disminución de la gravedad del tic objetivo, mientras que las puntuaciones negativas indican un aumento de la gravedad del tic objetivo.
|
Pretratamiento (línea de base) y 1 semana después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joseph McGuire, PhD, Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Trastornos del neurodesarrollo
- Síndrome de Tourette
- Trastornos de tics
- Tics
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Antimetabolitos
- Agentes antibacterianos
- Agentes antituberculosos
- Antibióticos, Antituberculosos
- Agentes Antiinfecciosos Urinarios
- Agentes renales
- Cicloserina
Otros números de identificación del estudio
- IRB00210948
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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