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Traitement augmenté à la D-cyclosérine pour les jeunes souffrant de tics

12 avril 2023 mis à jour par: Johns Hopkins University

Traitement augmenté à la D-cyclosérine : améliorer l'apprentissage de l'extinction chez les jeunes atteints de tics

Cette étude pilote vise à évaluer la faisabilité et l'efficacité initiale de la thérapie comportementale augmentée par la d-cyclosérine (DCS) par rapport à la thérapie comportementale augmentée par un placebo. Après une évaluation initiale pour déterminer l'admissibilité, les jeunes atteints de TD seront assignés au hasard pour recevoir quatre séances de thérapie comportementale complétées par DCS ou un placebo. La D-cyclosérine est un médicament antibiotique approuvé par la FDA dont il a été démontré qu'il améliore l'apprentissage de l'extinction dans plusieurs études. Le travail de preuve de concept des chercheurs a révélé qu'une seule séance de thérapie comportementale augmentée par DCS réduisait la gravité des tics ciblés dans le traitement sur l'échelle de tics moteurs/vocaux de Hopkins (HM/VTS) par rapport à la thérapie comportementale augmentée par placebo. Cela met en évidence le potentiel passionnant de combiner DCS avec une thérapie comportementale pour améliorer la réduction de la sévérité des tics. Cependant, avant un essai clinique à grande échelle, il est essentiel de déterminer la faisabilité et l'efficacité de l'augmentation de la thérapie comportementale avec DCS sur plusieurs séances de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le trouble de la Tourette et les tics persistants (collectivement appelés TD) sont caractérisés par la présence de tics moteurs et/ou vocaux. Pour de nombreux jeunes atteints de TD, la gravité des tics entraîne une déficience fonctionnelle considérable et une mauvaise qualité de vie. Bien qu'historiquement gérée avec des médicaments psychotropes, la thérapie comportementale a démontré son efficacité pour réduire la gravité des tics. Cependant, seulement 50 % des jeunes atteints de TD présentent une réponse positive au traitement de la thérapie comportementale, et de nombreux répondants au traitement continuent d'éprouver des tics gênants. Ainsi, il est nécessaire d'étudier des stratégies pour améliorer les résultats thérapeutiques de la thérapie comportementale pour les jeunes atteints de TD.

Cette étude pilote vise à évaluer la faisabilité et l'efficacité initiale de la thérapie comportementale augmentée par la d-cyclosérine (DCS) par rapport à la thérapie comportementale augmentée par un placebo. Après une évaluation initiale pour déterminer l'admissibilité, les jeunes atteints de TD seront assignés au hasard pour recevoir quatre séances de thérapie comportementale complétées par DCS ou un placebo. La D-cyclosérine est un médicament antibiotique approuvé par la FDA dont il a été démontré qu'il améliore l'apprentissage de l'extinction dans plusieurs études. Le travail de preuve de concept des chercheurs a révélé qu'une seule séance de thérapie comportementale augmentée par DCS réduisait la gravité des tics ciblés dans le traitement sur l'échelle de tics moteurs/vocaux de Hopkins (HM/VTS) par rapport à la thérapie comportementale augmentée par placebo. Cela met en évidence le potentiel passionnant de combiner DCS avec une thérapie comportementale pour améliorer la réduction de la sévérité des tics. Cependant, avant un essai clinique à grande échelle, il est essentiel de déterminer la faisabilité et l'efficacité de l'augmentation de la thérapie comportementale avec DCS sur plusieurs séances de traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
        • Johns Hopkins University School Of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 8-17 ans
  • Répondre aux 5 critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM) pour le trouble de la Tourette, le tic moteur persistant ou le tic vocal persistant
  • Avoir une sévérité modérée des tics ou plus, comme en témoigne un score total de l'échelle de sévérité des tics de Yale (YGTSS) supérieur à 13 (> 9 pour les enfants avec des tics moteurs ou vocaux uniquement)
  • Être à l'aise en anglais

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic actuel de toxicomanie/dépendance
  • Diagnostic à vie de trouble du spectre autistique, de manie ou de psychose
  • Antécédents de trouble convulsif, de maladie rénale ou de maladie du foie
  • Au moins quatre séances précédentes de thérapie comportementale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie comportementale + DEC
Les jeunes atteints de TD recevront quatre séances de 2 heures de thérapie comportementale fondée sur des données probantes dispensées dans un format intensif. Les participants arriveront une heure plus tôt pour chaque session pour prendre la pilule de d-cyclosérine avant de commencer chaque session de thérapie comportementale. Les participants, les thérapeutes et les évaluateurs des résultats seront masqués à l'état de la pilule.
Médicament: d-cyclosérine
La D-cyclosérine est un médicament antibiotique approuvé par la FDA dont il a été démontré qu'il améliore l'apprentissage de l'extinction dans plusieurs études. Il sera jumelé à 4 séances de thérapie comportementale.
Comportemental: Thérapie comportementale
Tous les participants recevront 4 séances de thérapie comportementale pour les tics (par exemple, formation à l'inversion des habitudes, intervention comportementale complète pour les tics).
Comparateur actif: Thérapie comportementale + Placebo
Les jeunes atteints de TD recevront quatre séances de 2 heures de thérapie comportementale fondée sur des données probantes dispensées dans un format intensif. Les participants arriveront une heure plus tôt pour chaque session pour prendre la pilule placebo avant de commencer chaque session de thérapie comportementale. Les participants, les thérapeutes et les évaluateurs des résultats seront masqués à l'état de la pilule.
Comportemental: Thérapie comportementale
Tous les participants recevront 4 séances de thérapie comportementale pour les tics (par exemple, formation à l'inversion des habitudes, intervention comportementale complète pour les tics).
Médicament: Pilule placebo
Une pilule placebo sert de comparateur actif. Il sera jumelé à 4 séances de thérapie comportementale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score de Hopkins Motor/Vocal Tic Scale (HM/VTS)
Délai: Pré-traitement (ligne de base) et post-traitement 1 semaine
Les participants peuvent nommer jusqu'à cinq participants aux tics moteurs et cinq participants aux tics vocaux jugés gênants sur le HM/VTS. Chaque tic gênant est ensuite évalué par un clinicien sur une échelle de 5 points allant de aucun (0) à sévère (4). Les scores de tic individuels sont additionnés (minimum de 0 et maximum de 40) et moyennés ensemble pour créer un score de sévérité de tic moyen. Les scores les plus bas représentent une moindre sévérité des tics, et les scores les plus élevés indiquent une plus grande sévérité des tics. Le résultat principal sera la différence dans le score moyen des deux tics gênants sur le HM/VTS qui ont été ciblés dans le traitement (gamme : 0-8). Les scores de changement ont été calculés en soustrayant la moyenne des deux tics gênants sur le HM/VTS après le traitement de la moyenne des deux tics gênants sur le HM/VTS lors de l'évaluation avant le traitement. Les scores positifs indiquent une amélioration/diminution de la sévérité des tics ciblés, les scores négatifs indiquant une augmentation de la sévérité des tics ciblés.
Pré-traitement (ligne de base) et post-traitement 1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joseph McGuire, PhD, Johns Hopkins University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

15 avril 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2020

Première publication (Réel)

22 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00210948

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il s'agit d'une étude pilote destinée à démontrer la faisabilité et à tester l'efficacité préliminaire. Les enquêteurs ne prévoient pas de partager les données individuelles des participants.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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