- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04357951
D-cykloserin förstärkt behandling för ungdomar med Tic-störningar
D-cycloserine Augmented Treatment: Förbättra utsläckningsinlärning hos ungdomar med Tic-störningar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tourettes sjukdom och persistenta tic-störningar (kollektivt kallade TD) kännetecknas av närvaron av motoriska och/eller röst-tics. För många ungdomar med TD resulterar ticsens svårighetsgrad i avsevärd funktionsnedsättning och dålig livskvalitet. Medan den historiskt hanteras med psykotropa mediciner, har beteendeterapi visat effekt för att minska svårighetsgraden av tics. Men bara 50 % av ungdomarna med TD uppvisar ett positivt behandlingssvar på beteendeterapi, och många som svarar på behandlingen fortsätter att uppleva besvärande tics. Det finns således ett behov av att undersöka strategier för att förbättra terapeutiska resultat från beteendeterapi för ungdomar med TD.
Denna pilotstudie syftar till att utvärdera genomförbarheten och den initiala effekten av beteendeterapi förstärkt med d-cykloserin (DCS) jämfört med beteendeterapi förstärkt med placebo. Efter en första bedömning för att avgöra om de är berättigade, kommer ungdomar med TD att slumpmässigt tilldelas fyra sessioner av beteendeterapi förstärkt med antingen DCS eller placebo. D-cycloserine är en FDA-godkänd antibiotikamedicin som har visat sig förbättra inlärning av utrotning i flera studier. Utredarnas proof-of-concept-arbete har funnit att en enda session med DCS-förstärkt beteendeterapi minskade svårighetsgraden av tics som riktats till behandling på Hopkins Motor/Vocal Tic Scale (HM/VTS) jämfört med placebo-förstärkt beteendeterapi. Detta belyser den spännande potentialen i att kombinera DCS med beteendeterapi för att förbättra minskningen av svårighetsgraden av tic. Men före en storskalig klinisk prövning är det viktigt att fastställa genomförbarheten och effektiviteten av att utöka beteendeterapi med DCS under flera behandlingssessioner.
Studietyp
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 8-17 år
- Möt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-5 kriterier för Tourettes sjukdom, persistent motorisk tic-störning eller persistent vokal tic-störning
- Ha måttlig svårighetsgrad av tics eller högre, vilket framgår av en Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) totalpoäng större än 13 (>9 endast för barn med motoriska eller vokala tics)
- Behärska engelska flytande
Exklusions kriterier:
- Aktuell diagnos av missbruk/beroende
- Livstidsdiagnos av autismspektrumstörning, mani eller psykos
- Historik av en anfallssjukdom, njursjukdom eller leversjukdom
- Fyra eller fler tidigare sessioner av beteendeterapi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Beteendeterapi + DCS
Ungdomar med TD kommer att få fyra, 2 timmar långa sessioner med evidensbaserad beteendeterapi levererade i ett intensivt format.
Deltagarna kommer att anlända en timme tidigt för varje session för att ta d-cycloserin-pillret innan de påbörjar varje session med beteendeterapi.
Deltagare, terapeuter och resultatbedömare kommer att maskeras till p-piller.
|
D-cycloserine är en FDA-godkänd antibiotikamedicin som har visat sig förbättra inlärning av utrotning i flera studier.
Det kommer att paras med 4 sessioner av beteendeterapi.
Alla deltagare kommer att få 4 sessioner med beteendeterapi för tics (t.ex. träning för att vända vanor, omfattande beteendeintervention för tics).
|
|
Aktiv komparator: Beteendeterapi + Placebo
Ungdomar med TD kommer att få fyra, 2 timmar långa sessioner med evidensbaserad beteendeterapi levererade i ett intensivt format.
Deltagarna kommer att anlända en timme tidigare för varje session för att ta placebo-pillret innan de påbörjar varje session med beteendeterapi.
Deltagare, terapeuter och resultatbedömare kommer att maskeras till p-piller.
|
Alla deltagare kommer att få 4 sessioner med beteendeterapi för tics (t.ex. träning för att vända vanor, omfattande beteendeintervention för tics).
En piller placebo fungerar som en aktiv jämförelse.
Det kommer att paras med 4 sessioner av beteendeterapi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Hopkins Motor/Vocal Tic Scale (HM/VTS) poäng
Tidsram: Förbehandling (baslinje) och 1 vecka efter behandling
|
Deltagare kan nominera upp till fem motoriska och fem vokala tics-deltagare som anser vara besvärande på HM/VTS.
Varje besvärande tic bedöms sedan av en läkare på en 5-gradig skala som sträcker sig från ingen (0) till allvarlig (4).
De individuella tic-poängen summeras (minst 0 och max 40) och medelvärdesbildas tillsammans för att skapa en genomsnittlig tic-allvarlighetspoäng.
Lägre poäng representerar mindre svårighetsgrad av tic och högre poäng indikerar större svårighetsgrad av tic.
Det primära resultatet kommer att vara skillnaden i medelpoängen för de två besvärande ticsen på HM/VTS som var målinriktade i behandlingen (intervall: 0-8).
Förändringspoäng beräknades genom att subtrahera medelvärdet av de två besvärande ticsen på HM/VTS vid efterbehandling från genomsnittet av de två besvärande ticsen på HM/VTS vid bedömningen före behandlingen.
Positiva poäng indikerar förbättring/minskning av den riktade tic-allvarligheten, med negativa poäng som indikerar ökning av den riktade tic-allvarligheten.
|
Förbehandling (baslinje) och 1 vecka efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Joseph McGuire, PhD, Johns Hopkins University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurologiska manifestationer
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Basala ganglia sjukdomar
- Rörelsestörningar
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Dyskinesier
- Heredodegenerativa störningar, nervsystemet
- Neuropsykiatriska funktionsnedsättningar
- Tourettes syndrom
- Tic-störningar
- Tics
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antimetaboliter
- Antibakteriella medel
- Antituberkulära medel
- Antibiotika, Antituberkulära
- Anti-infektionsmedel, urinvägar
- Njurmedel
- Cykloserin
Andra studie-ID-nummer
- IRB00210948
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .