Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

D-cykloserin förstärkt behandling för ungdomar med Tic-störningar

12 april 2023 uppdaterad av: Johns Hopkins University

D-cycloserine Augmented Treatment: Förbättra utsläckningsinlärning hos ungdomar med Tic-störningar

Denna pilotstudie syftar till att utvärdera genomförbarheten och den initiala effekten av beteendeterapi förstärkt med d-cykloserin (DCS) jämfört med beteendeterapi förstärkt med placebo. Efter en första bedömning för att avgöra om de är berättigade, kommer ungdomar med TD att slumpmässigt tilldelas fyra sessioner av beteendeterapi förstärkt med antingen DCS eller placebo. D-cycloserine är en FDA-godkänd antibiotikamedicin som har visat sig förbättra inlärning av utrotning i flera studier. Utredarnas proof-of-concept-arbete har funnit att en enda session med DCS-förstärkt beteendeterapi minskade svårighetsgraden av tics som riktats till behandling på Hopkins Motor/Vocal Tic Scale (HM/VTS) jämfört med placebo-förstärkt beteendeterapi. Detta belyser den spännande potentialen i att kombinera DCS med beteendeterapi för att förbättra minskningen av svårighetsgraden av tic. Men före en storskalig klinisk prövning är det viktigt att fastställa genomförbarheten och effektiviteten av att utöka beteendeterapi med DCS under flera behandlingssessioner.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Tourettes sjukdom och persistenta tic-störningar (kollektivt kallade TD) kännetecknas av närvaron av motoriska och/eller röst-tics. För många ungdomar med TD resulterar ticsens svårighetsgrad i avsevärd funktionsnedsättning och dålig livskvalitet. Medan den historiskt hanteras med psykotropa mediciner, har beteendeterapi visat effekt för att minska svårighetsgraden av tics. Men bara 50 % av ungdomarna med TD uppvisar ett positivt behandlingssvar på beteendeterapi, och många som svarar på behandlingen fortsätter att uppleva besvärande tics. Det finns således ett behov av att undersöka strategier för att förbättra terapeutiska resultat från beteendeterapi för ungdomar med TD.

Denna pilotstudie syftar till att utvärdera genomförbarheten och den initiala effekten av beteendeterapi förstärkt med d-cykloserin (DCS) jämfört med beteendeterapi förstärkt med placebo. Efter en första bedömning för att avgöra om de är berättigade, kommer ungdomar med TD att slumpmässigt tilldelas fyra sessioner av beteendeterapi förstärkt med antingen DCS eller placebo. D-cycloserine är en FDA-godkänd antibiotikamedicin som har visat sig förbättra inlärning av utrotning i flera studier. Utredarnas proof-of-concept-arbete har funnit att en enda session med DCS-förstärkt beteendeterapi minskade svårighetsgraden av tics som riktats till behandling på Hopkins Motor/Vocal Tic Scale (HM/VTS) jämfört med placebo-förstärkt beteendeterapi. Detta belyser den spännande potentialen i att kombinera DCS med beteendeterapi för att förbättra minskningen av svårighetsgraden av tic. Men före en storskalig klinisk prövning är det viktigt att fastställa genomförbarheten och effektiviteten av att utöka beteendeterapi med DCS under flera behandlingssessioner.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
        • Johns Hopkins University School Of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 8-17 år
  • Möt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-5 kriterier för Tourettes sjukdom, persistent motorisk tic-störning eller persistent vokal tic-störning
  • Ha måttlig svårighetsgrad av tics eller högre, vilket framgår av en Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) totalpoäng större än 13 (>9 endast för barn med motoriska eller vokala tics)
  • Behärska engelska flytande

Exklusions kriterier:

  • Aktuell diagnos av missbruk/beroende
  • Livstidsdiagnos av autismspektrumstörning, mani eller psykos
  • Historik av en anfallssjukdom, njursjukdom eller leversjukdom
  • Fyra eller fler tidigare sessioner av beteendeterapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Beteendeterapi + DCS
Ungdomar med TD kommer att få fyra, 2 timmar långa sessioner med evidensbaserad beteendeterapi levererade i ett intensivt format. Deltagarna kommer att anlända en timme tidigt för varje session för att ta d-cycloserin-pillret innan de påbörjar varje session med beteendeterapi. Deltagare, terapeuter och resultatbedömare kommer att maskeras till p-piller.
D-cycloserine är en FDA-godkänd antibiotikamedicin som har visat sig förbättra inlärning av utrotning i flera studier. Det kommer att paras med 4 sessioner av beteendeterapi.
Alla deltagare kommer att få 4 sessioner med beteendeterapi för tics (t.ex. träning för att vända vanor, omfattande beteendeintervention för tics).
Aktiv komparator: Beteendeterapi + Placebo
Ungdomar med TD kommer att få fyra, 2 timmar långa sessioner med evidensbaserad beteendeterapi levererade i ett intensivt format. Deltagarna kommer att anlända en timme tidigare för varje session för att ta placebo-pillret innan de påbörjar varje session med beteendeterapi. Deltagare, terapeuter och resultatbedömare kommer att maskeras till p-piller.
Alla deltagare kommer att få 4 sessioner med beteendeterapi för tics (t.ex. träning för att vända vanor, omfattande beteendeintervention för tics).
En piller placebo fungerar som en aktiv jämförelse. Det kommer att paras med 4 sessioner av beteendeterapi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Hopkins Motor/Vocal Tic Scale (HM/VTS) poäng
Tidsram: Förbehandling (baslinje) och 1 vecka efter behandling
Deltagare kan nominera upp till fem motoriska och fem vokala tics-deltagare som anser vara besvärande på HM/VTS. Varje besvärande tic bedöms sedan av en läkare på en 5-gradig skala som sträcker sig från ingen (0) till allvarlig (4). De individuella tic-poängen summeras (minst 0 och max 40) och medelvärdesbildas tillsammans för att skapa en genomsnittlig tic-allvarlighetspoäng. Lägre poäng representerar mindre svårighetsgrad av tic och högre poäng indikerar större svårighetsgrad av tic. Det primära resultatet kommer att vara skillnaden i medelpoängen för de två besvärande ticsen på HM/VTS som var målinriktade i behandlingen (intervall: 0-8). Förändringspoäng beräknades genom att subtrahera medelvärdet av de två besvärande ticsen på HM/VTS vid efterbehandling från genomsnittet av de två besvärande ticsen på HM/VTS vid bedömningen före behandlingen. Positiva poäng indikerar förbättring/minskning av den riktade tic-allvarligheten, med negativa poäng som indikerar ökning av den riktade tic-allvarligheten.
Förbehandling (baslinje) och 1 vecka efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Joseph McGuire, PhD, Johns Hopkins University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

15 april 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2020

Första postat (Faktisk)

22 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Detta är en pilotstudie avsedd att visa genomförbarhet och testa preliminär effektivitet. Utredarna planerar inte att dela uppgifter om enskilda deltagare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera