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Tratamento aumentado com D-cicloserina para jovens com transtornos de tique

12 de abril de 2023 atualizado por: Johns Hopkins University

Tratamento Aumentado com D-cicloserina: Melhorando o Aprendizado de Extinção em Jovens com Transtornos de Tique

Este estudo piloto tem como objetivo avaliar a viabilidade e eficácia inicial da terapia comportamental potencializada por d-cicloserina (DCS) em comparação com a terapia comportamental potencializada por placebo. Após uma avaliação inicial para determinar a elegibilidade, os jovens com TD serão designados aleatoriamente para receber quatro sessões de terapia comportamental aumentada por DCS ou placebo. A D-cicloserina é um medicamento antibiótico aprovado pela FDA que demonstrou melhorar o aprendizado da extinção em vários estudos. O trabalho de prova de conceito dos investigadores descobriu que uma única sessão de terapia comportamental aumentada por DCS reduziu a gravidade dos tiques direcionados ao tratamento na Escala de Tic Motor/Vocal de Hopkins (HM/VTS) em comparação com a terapia comportamental aumentada por placebo. Isso destaca o potencial emocionante de combinar DCS com terapia comportamental para melhorar as reduções na gravidade dos tiques. No entanto, antes de um ensaio clínico em grande escala, é essencial determinar a viabilidade e a eficácia da terapia de aumento do comportamento com DCS em várias sessões de tratamento.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O Transtorno de Tourette e os Transtornos de Tique Persistente (coletivamente referidos como TD) são caracterizados pela presença de tiques motores e/ou vocais. Para muitos jovens com DT, a gravidade dos tiques resulta em prejuízo funcional considerável e baixa qualidade de vida. Embora historicamente tratada com medicamentos psicotrópicos, a terapia comportamental demonstrou eficácia na redução da gravidade dos tiques. No entanto, apenas 50% dos jovens com DT exibem uma resposta positiva ao tratamento à terapia comportamental, e muitos respondedores ao tratamento continuam a experimentar tiques incômodos. Assim, há uma necessidade de investigar estratégias para melhorar os resultados terapêuticos da terapia comportamental para jovens com DT.

Este estudo piloto tem como objetivo avaliar a viabilidade e eficácia inicial da terapia comportamental potencializada por d-cicloserina (DCS) em comparação com a terapia comportamental potencializada por placebo. Após uma avaliação inicial para determinar a elegibilidade, os jovens com TD serão designados aleatoriamente para receber quatro sessões de terapia comportamental aumentada por DCS ou placebo. A D-cicloserina é um medicamento antibiótico aprovado pela FDA que demonstrou melhorar o aprendizado da extinção em vários estudos. O trabalho de prova de conceito dos investigadores descobriu que uma única sessão de terapia comportamental aumentada por DCS reduziu a gravidade dos tiques direcionados ao tratamento na Escala de Tic Motor/Vocal de Hopkins (HM/VTS) em comparação com a terapia comportamental aumentada por placebo. Isso destaca o potencial emocionante de combinar DCS com terapia comportamental para melhorar as reduções na gravidade dos tiques. No entanto, antes de um ensaio clínico em grande escala, é essencial determinar a viabilidade e a eficácia da terapia de aumento do comportamento com DCS em várias sessões de tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Johns Hopkins University School Of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 8-17 anos
  • Atende ao Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM) - 5 critérios para Transtorno de Tourette, Transtorno de Tique Motor Persistente ou Transtorno de Tique Vocal Persistente
  • Ter gravidade de tique moderada ou superior, conforme evidenciado por uma pontuação total da Escala Global de Severidade de Tique de Yale (YGTSS) superior a 13 (>9 apenas para crianças com tiques motores ou vocais)
  • Seja fluente em inglês

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico atual de abuso/dependência de substâncias
  • Diagnóstico ao longo da vida de transtorno do espectro do autismo, mania ou psicose
  • História de um distúrbio convulsivo, doença renal ou doença hepática
  • Quatro ou mais sessões anteriores de terapia comportamental

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia Comportamental + DCS
Os jovens com DT receberão quatro sessões de 2 horas de terapia comportamental baseada em evidências em um formato intensivo. Os participantes chegarão uma hora antes de cada sessão para tomar a pílula d-cicloserina antes de iniciar cada sessão de terapia comportamental. Participantes, terapeutas e avaliadores de resultados serão mascarados para a condição de pílula.
A D-cicloserina é um medicamento antibiótico aprovado pela FDA que demonstrou melhorar o aprendizado da extinção em vários estudos. Será emparelhado com 4 sessões de terapia comportamental.
Todos os participantes receberão 4 sessões de terapia comportamental para tiques (por exemplo, treinamento de reversão de hábito, intervenção comportamental abrangente para tiques).
Comparador Ativo: Terapia Comportamental + Placebo
Os jovens com DT receberão quatro sessões de 2 horas de terapia comportamental baseada em evidências em um formato intensivo. Os participantes chegarão uma hora antes de cada sessão para tomar a pílula de placebo antes de iniciar cada sessão de terapia comportamental. Participantes, terapeutas e avaliadores de resultados serão mascarados para a condição de pílula.
Todos os participantes receberão 4 sessões de terapia comportamental para tiques (por exemplo, treinamento de reversão de hábito, intervenção comportamental abrangente para tiques).
Uma pílula placebo serve como um comparador ativo. Será emparelhado com 4 sessões de terapia comportamental.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação da Escala de Tiques Motores/Vocais de Hopkins (HM/VTS)
Prazo: Pré-tratamento (linha de base) e 1 semana pós-tratamento
Os participantes podem nomear até cinco tiques motores e cinco vocais que considerem incômodos no HM/VTS. Cada tique incômodo é então avaliado por um clínico em uma escala de 5 pontos variando de nenhum (0) a grave (4). As pontuações de tiques individuais são somadas (mínimo de 0 e máximo de 40) e calculadas em conjunto para criar uma pontuação média de gravidade de tique. Pontuações mais baixas representam menor gravidade dos tiques e pontuações mais altas indicam maior gravidade dos tiques. O resultado primário será a diferença na pontuação média dos dois tiques incômodos no HM/VTS que foram direcionados no tratamento (intervalo: 0-8). Os escores de alteração foram calculados subtraindo a média dos dois tiques incômodos no HM/VTS no pós-tratamento da média dos dois tiques incômodos no HM/VTS na avaliação pré-tratamento. Pontuações positivas indicam melhora/diminuição na gravidade do tique direcionado, com pontuações negativas indicando aumento na gravidade do tique direcionado.
Pré-tratamento (linha de base) e 1 semana pós-tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Joseph McGuire, PhD, Johns Hopkins University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

15 de abril de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

22 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Este é um estudo piloto destinado a demonstrar a viabilidade e testar a eficácia preliminar. Os investigadores não planejam compartilhar dados de participantes individuais.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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