- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04357951
Tratamento aumentado com D-cicloserina para jovens com transtornos de tique
Tratamento Aumentado com D-cicloserina: Melhorando o Aprendizado de Extinção em Jovens com Transtornos de Tique
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Transtorno de Tourette e os Transtornos de Tique Persistente (coletivamente referidos como TD) são caracterizados pela presença de tiques motores e/ou vocais. Para muitos jovens com DT, a gravidade dos tiques resulta em prejuízo funcional considerável e baixa qualidade de vida. Embora historicamente tratada com medicamentos psicotrópicos, a terapia comportamental demonstrou eficácia na redução da gravidade dos tiques. No entanto, apenas 50% dos jovens com DT exibem uma resposta positiva ao tratamento à terapia comportamental, e muitos respondedores ao tratamento continuam a experimentar tiques incômodos. Assim, há uma necessidade de investigar estratégias para melhorar os resultados terapêuticos da terapia comportamental para jovens com DT.
Este estudo piloto tem como objetivo avaliar a viabilidade e eficácia inicial da terapia comportamental potencializada por d-cicloserina (DCS) em comparação com a terapia comportamental potencializada por placebo. Após uma avaliação inicial para determinar a elegibilidade, os jovens com TD serão designados aleatoriamente para receber quatro sessões de terapia comportamental aumentada por DCS ou placebo. A D-cicloserina é um medicamento antibiótico aprovado pela FDA que demonstrou melhorar o aprendizado da extinção em vários estudos. O trabalho de prova de conceito dos investigadores descobriu que uma única sessão de terapia comportamental aumentada por DCS reduziu a gravidade dos tiques direcionados ao tratamento na Escala de Tic Motor/Vocal de Hopkins (HM/VTS) em comparação com a terapia comportamental aumentada por placebo. Isso destaca o potencial emocionante de combinar DCS com terapia comportamental para melhorar as reduções na gravidade dos tiques. No entanto, antes de um ensaio clínico em grande escala, é essencial determinar a viabilidade e a eficácia da terapia de aumento do comportamento com DCS em várias sessões de tratamento.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins University School Of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 8-17 anos
- Atende ao Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM) - 5 critérios para Transtorno de Tourette, Transtorno de Tique Motor Persistente ou Transtorno de Tique Vocal Persistente
- Ter gravidade de tique moderada ou superior, conforme evidenciado por uma pontuação total da Escala Global de Severidade de Tique de Yale (YGTSS) superior a 13 (>9 apenas para crianças com tiques motores ou vocais)
- Seja fluente em inglês
Critério de exclusão:
- Diagnóstico atual de abuso/dependência de substâncias
- Diagnóstico ao longo da vida de transtorno do espectro do autismo, mania ou psicose
- História de um distúrbio convulsivo, doença renal ou doença hepática
- Quatro ou mais sessões anteriores de terapia comportamental
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia Comportamental + DCS
Os jovens com DT receberão quatro sessões de 2 horas de terapia comportamental baseada em evidências em um formato intensivo.
Os participantes chegarão uma hora antes de cada sessão para tomar a pílula d-cicloserina antes de iniciar cada sessão de terapia comportamental.
Participantes, terapeutas e avaliadores de resultados serão mascarados para a condição de pílula.
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A D-cicloserina é um medicamento antibiótico aprovado pela FDA que demonstrou melhorar o aprendizado da extinção em vários estudos.
Será emparelhado com 4 sessões de terapia comportamental.
Todos os participantes receberão 4 sessões de terapia comportamental para tiques (por exemplo, treinamento de reversão de hábito, intervenção comportamental abrangente para tiques).
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Comparador Ativo: Terapia Comportamental + Placebo
Os jovens com DT receberão quatro sessões de 2 horas de terapia comportamental baseada em evidências em um formato intensivo.
Os participantes chegarão uma hora antes de cada sessão para tomar a pílula de placebo antes de iniciar cada sessão de terapia comportamental.
Participantes, terapeutas e avaliadores de resultados serão mascarados para a condição de pílula.
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Todos os participantes receberão 4 sessões de terapia comportamental para tiques (por exemplo, treinamento de reversão de hábito, intervenção comportamental abrangente para tiques).
Uma pílula placebo serve como um comparador ativo.
Será emparelhado com 4 sessões de terapia comportamental.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na pontuação da Escala de Tiques Motores/Vocais de Hopkins (HM/VTS)
Prazo: Pré-tratamento (linha de base) e 1 semana pós-tratamento
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Os participantes podem nomear até cinco tiques motores e cinco vocais que considerem incômodos no HM/VTS.
Cada tique incômodo é então avaliado por um clínico em uma escala de 5 pontos variando de nenhum (0) a grave (4).
As pontuações de tiques individuais são somadas (mínimo de 0 e máximo de 40) e calculadas em conjunto para criar uma pontuação média de gravidade de tique.
Pontuações mais baixas representam menor gravidade dos tiques e pontuações mais altas indicam maior gravidade dos tiques.
O resultado primário será a diferença na pontuação média dos dois tiques incômodos no HM/VTS que foram direcionados no tratamento (intervalo: 0-8).
Os escores de alteração foram calculados subtraindo a média dos dois tiques incômodos no HM/VTS no pós-tratamento da média dos dois tiques incômodos no HM/VTS na avaliação pré-tratamento.
Pontuações positivas indicam melhora/diminuição na gravidade do tique direcionado, com pontuações negativas indicando aumento na gravidade do tique direcionado.
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Pré-tratamento (linha de base) e 1 semana pós-tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joseph McGuire, PhD, Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios do Movimento
- Doenças Neurodegenerativas
- Discinesias
- Distúrbios Heredodegenerativos, Sistema Nervoso
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Síndrome de Tourette
- Transtornos de Tique
- Tiques
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antimetabólitos
- Agentes antibacterianos
- Agentes Antituberculares
- Antibióticos, Antituberculose
- Agentes Anti-Infecciosos Urinários
- Agentes renais
- Cicloserina
Outros números de identificação do estudo
- IRB00210948
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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