Leczenie rozszerzone D-cykloseryną dla młodzieży z tikami
Leczenie rozszerzone D-cykloseryną: poprawa uczenia się wymierania u młodzieży z tikami
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zespół Tourette'a i uporczywe tiki (łącznie określane jako TD) charakteryzują się obecnością tików ruchowych i/lub głosowych. U wielu młodych ludzi z TD nasilenie tików skutkuje znacznym upośledzeniem czynnościowym i niską jakością życia. Chociaż historycznie leczono lekami psychotropowymi, terapia behawioralna wykazała skuteczność w zmniejszaniu nasilenia tików. Jednak tylko 50% młodzieży z TD wykazuje pozytywną odpowiedź na terapię behawioralną, a wiele osób reagujących na leczenie nadal doświadcza uciążliwych tików. Dlatego istnieje potrzeba zbadania strategii poprawy wyników terapeutycznych terapii behawioralnej dla młodzieży z TD.
To badanie pilotażowe ma na celu ocenę wykonalności i początkowej skuteczności terapii behawioralnej wzmocnionej d-cykloseryną (DCS) w porównaniu z terapią behawioralną wzmocnioną placebo. Po wstępnej ocenie w celu określenia kwalifikowalności, młodzież z TD zostanie losowo przydzielona do czterech sesji terapii behawioralnej wzmocnionej przez DCS lub placebo. D-cykloseryna jest zatwierdzonym przez FDA antybiotykiem, który w kilku badaniach wykazano, że poprawia uczenie się wymierania. Weryfikacja słuszności koncepcji badaczy wykazała, że pojedyncza sesja terapii behawioralnej wspomaganej DCS zmniejszała nasilenie tików objętych leczeniem w skali Hopkins Motor/Vocal Tic Scale (HM/VTS) w porównaniu z terapią behawioralną wspomaganą placebo. Podkreśla to ekscytujący potencjał łączenia DCS z terapią behawioralną w celu poprawy redukcji nasilenia tików. Jednak przed badaniem klinicznym na dużą skalę konieczne jest określenie wykonalności i skuteczności terapii behawioralnej wspomagającej DCS podczas wielu sesji terapeutycznych.
Typ studiów
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 8-17 lat
- Poznaj diagnostyczne i statystyczne podręczniki zaburzeń psychicznych (DSM) — 5 kryteriów dla zespołu Tourette'a, trwałych tików ruchowych lub trwałych tików głosowych
- Mają umiarkowane nasilenie tików lub większe, o czym świadczy łączny wynik Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) większy niż 13 (>9 tylko dla dzieci z tikami motorycznymi lub głosowymi)
- Biegle posługuj się językiem angielskim
Kryteria wyłączenia:
- Aktualna diagnoza nadużywania/uzależnienia od substancji
- Dożywotnia diagnoza zaburzeń ze spektrum autyzmu, manii lub psychozy
- Historia zaburzeń napadowych, choroby nerek lub choroby wątroby
- Cztery lub więcej poprzednich sesji terapii behawioralnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia behawioralna + DCS
Młodzież z TD otrzyma cztery, 2-godzinne sesje terapii behawioralnej opartej na dowodach, prowadzonej w intensywnym formacie.
Uczestnicy będą przychodzić godzinę wcześniej na każdą sesję, aby wziąć pigułkę d-cykloseryny przed rozpoczęciem każdej sesji terapii behawioralnej.
Uczestnicy, terapeuci i osoby oceniające wyniki będą zamaskowane do stanu pigułki.
|
D-cykloseryna jest zatwierdzonym przez FDA antybiotykiem, który w kilku badaniach wykazano, że poprawia uczenie się wymierania.
Będzie on połączony z 4 sesjami terapii behawioralnej.
Wszyscy uczestnicy otrzymają 4 sesje terapii behawioralnej dla tików (np. trening zmiany nawyków, kompleksowa interwencja behawioralna dla tików).
|
|
Aktywny komparator: Terapia behawioralna + placebo
Młodzież z TD otrzyma cztery, 2-godzinne sesje terapii behawioralnej opartej na dowodach, prowadzonej w intensywnym formacie.
Uczestnicy będą przychodzić godzinę wcześniej na każdą sesję, aby wziąć pigułkę placebo przed rozpoczęciem każdej sesji terapii behawioralnej.
Uczestnicy, terapeuci i osoby oceniające wyniki będą zamaskowane do stanu pigułki.
|
Wszyscy uczestnicy otrzymają 4 sesje terapii behawioralnej dla tików (np. trening zmiany nawyków, kompleksowa interwencja behawioralna dla tików).
Pigułka placebo służy jako aktywny komparator.
Będzie on połączony z 4 sesjami terapii behawioralnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku w skali Hopkins Motor/Vocal Tic Scale (HM/VTS).
Ramy czasowe: Przed leczeniem (poziom wyjściowy) i 1 tydzień po leczeniu
|
Uczestnicy mogą nominować do pięciu tików ruchowych i pięciu wokalnych, które uczestnicy uznają za uciążliwe w HM/VTS.
Każdy uciążliwy tik jest następnie oceniany przez klinicystę w 5-stopniowej skali od braku (0) do ciężkiego (4).
Indywidualne wyniki tików są sumowane (minimum 0 i maksimum 40) i uśredniane razem, aby utworzyć średni wynik nasilenia tików.
Niższe wyniki oznaczają mniejsze nasilenie tików, a wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie tików.
Podstawowym wynikiem będzie różnica w średnim wyniku dwóch uciążliwych tików na HM/VTS, które były celem leczenia (zakres: 0-8).
Wyniki zmian obliczono odejmując średnią z dwóch uciążliwych tików w HM/VTS po leczeniu od średniej z dwóch uciążliwych tików w HM/VTS w ocenie przed leczeniem.
Wyniki dodatnie wskazują na poprawę/zmniejszenie nasilenia ukierunkowanego tiku, a wyniki ujemne wskazują na wzrost ukierunkowanego nasilenia tiku.
|
Przed leczeniem (poziom wyjściowy) i 1 tydzień po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Joseph McGuire, PhD, Johns Hopkins University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby jąder podstawy
- Zaburzenia ruchowe
- Choroby neurodegeneracyjne
- Dyskinezy
- Choroby zwyrodnieniowe układu nerwowego
- Zaburzenia neurorozwojowe
- Zespół Tourette'a
- Zaburzenia tikowe
- Tiki
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Antymetabolity
- Środki przeciwbakteryjne
- Środki przeciwgruźlicze
- Antybiotyki, Przeciwgruźlicze
- Środki przeciwinfekcyjne, układ moczowy
- Środki nerkowe
- Cykloseryna
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00210948
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .