Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

D-cycloserin forstærket behandling til unge med tic-lidelser

12. april 2023 opdateret af: Johns Hopkins University

D-cycloserin Augmented Treatment: Forbedring af ekstinktionslæring hos unge med tic-lidelser

Denne pilotundersøgelse har til formål at evaluere gennemførligheden og den initiale effektivitet af adfærdsterapi forstærket med d-cycloserin (DCS) sammenlignet med adfærdsterapi forstærket med placebo. Efter en indledende vurdering for at afgøre, om de er berettiget, vil unge med TD blive tilfældigt tildelt fire sessioner med adfærdsterapi suppleret med enten DCS eller placebo. D-cycloserine er en FDA-godkendt antibiotisk medicin, der har vist sig at forbedre ekstinktionslæring i flere undersøgelser. Efterforskernes proof-of-concept-arbejde har fundet ud af, at en enkelt session med DCS-augmenteret adfærdsterapi reducerede sværhedsgraden af ​​tics målrettet i behandling på Hopkins Motor/Vocal Tic Scale (HM/VTS) sammenlignet med placebo-augmenteret adfærdsterapi. Dette fremhæver det spændende potentiale ved at kombinere DCS med adfærdsterapi for at forbedre reduktioner i tic-sværhedsgraden. Men forud for et klinisk forsøg i stor skala er det vigtigt at bestemme gennemførligheden og effektiviteten af ​​at forstærke adfærdsterapi med DCS over flere behandlingssessioner.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tourettes lidelse og vedvarende tic-lidelser (samlet benævnt TD) er karakteriseret ved tilstedeværelsen af ​​motoriske og/eller vokale tics. For mange unge med TD resulterer sværhedsgraden af ​​tics i betydelig funktionsnedsættelse og dårlig livskvalitet. Selvom adfærdsterapi historisk har været styret med psykotrope lægemidler, har adfærdsterapi vist effektivitet til at reducere sværhedsgraden af ​​tics. Imidlertid udviser kun 50 % af unge med TD en positiv behandlingsrespons på adfærdsterapi, og mange behandlingsresponderere oplever fortsat generende tics. Der er således behov for at undersøge strategier til at forbedre terapeutiske resultater fra adfærdsterapi for unge med TD.

Denne pilotundersøgelse har til formål at evaluere gennemførligheden og den initiale effektivitet af adfærdsterapi forstærket med d-cycloserin (DCS) sammenlignet med adfærdsterapi forstærket med placebo. Efter en indledende vurdering for at afgøre, om de er berettiget, vil unge med TD blive tilfældigt tildelt fire sessioner med adfærdsterapi suppleret med enten DCS eller placebo. D-cycloserine er en FDA-godkendt antibiotisk medicin, der har vist sig at forbedre ekstinktionslæring i flere undersøgelser. Efterforskernes proof-of-concept-arbejde har fundet ud af, at en enkelt session med DCS-augmenteret adfærdsterapi reducerede sværhedsgraden af ​​tics målrettet i behandling på Hopkins Motor/Vocal Tic Scale (HM/VTS) sammenlignet med placebo-augmenteret adfærdsterapi. Dette fremhæver det spændende potentiale ved at kombinere DCS med adfærdsterapi for at forbedre reduktioner i tic-sværhedsgraden. Men forud for et klinisk forsøg i stor skala er det vigtigt at bestemme gennemførligheden og effektiviteten af ​​at forstærke adfærdsterapi med DCS over flere behandlingssessioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Johns Hopkins University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 8-17 år
  • Mød Diagnostisk og Statistisk Manual of Mental Disorders (DSM)-5 kriterier for Tourettes lidelse, persistent motorisk tic-lidelse eller persistent vokal tic-lidelse
  • Har moderat sværhedsgrad af tics eller større, som det fremgår af en Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) totalscore på mere end 13 (>9 kun for børn med motoriske eller vokale tics)
  • Vær flydende i engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende diagnose af stofmisbrug/afhængighed
  • Livstidsdiagnose af autismespektrumforstyrrelse, mani eller psykose
  • Anamnese med en anfaldssygdom, nyresygdom eller leversygdom
  • Fire eller flere tidligere sessioner med adfærdsterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Adfærdsterapi + DCS
Unge med TD vil modtage fire, 2-timers lange sessioner med evidensbaseret adfærdsterapi leveret i et intensivt format. Deltagerne ankommer en time før hver session for at tage d-cycloserin-pillen, før de starter hver session med adfærdsterapi. Deltagere, terapeuter og resultatbedømmere vil blive maskeret til pilletilstand.
Medicin: d-cycloserin
D-cycloserine er en FDA-godkendt antibiotisk medicin, der har vist sig at forbedre ekstinktionslæring i flere undersøgelser. Det vil blive parret med 4 sessioner adfærdsterapi.
Adfærdsmæssigt: Adfærdsterapi
Alle deltagere vil modtage 4 sessioner med adfærdsterapi for tics (f.eks. vanevendende træning, omfattende adfærdsintervention for tics).
Aktiv komparator: Adfærdsterapi + Placebo
Unge med TD vil modtage fire, 2-timers lange sessioner med evidensbaseret adfærdsterapi leveret i et intensivt format. Deltagerne ankommer en time før hver session for at tage placebo-pillen, før de starter hver session med adfærdsterapi. Deltagere, terapeuter og resultatbedømmere vil blive maskeret til pilletilstand.
Adfærdsmæssigt: Adfærdsterapi
Alle deltagere vil modtage 4 sessioner med adfærdsterapi for tics (f.eks. vanevendende træning, omfattende adfærdsintervention for tics).
Medicin: Placebo pille
En pille-placebo tjener som en aktiv komparator. Det vil blive parret med 4 sessioner adfærdsterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Hopkins Motor/Vocal Tic Scale (HM/VTS) score
Tidsramme: Forbehandling (baseline) og 1 uge efter behandling
Deltagerne kan nominere op til fem motoriske og fem vokale tics-deltagere, der finder generende på HM/VTS. Hvert generende tics vurderes derefter af en kliniker på en 5-punkts skala, der spænder fra ingen (0) til alvorlig (4). De individuelle tic-scores summeres (minimum 0 og maksimum 40) og gennemsnittet sammen for at skabe en gennemsnitlig tic-sværhedsscore. Lavere score repræsenterer mindre tic sværhedsgrad, og højere score indikerer større tic sværhedsgrad. Det primære resultat vil være forskellen i den gennemsnitlige score for de to generende tics på HM/VTS, der var målrettet i behandlingen (interval: 0-8). Ændringsscore blev beregnet ved at trække gennemsnittet af de to generende tics på HM/VTS ved efterbehandling fra gennemsnittet af de to generende tics på HM/VTS ved vurderingen før behandling. Positive score indikerer forbedring/fald i målrettet tic-sværhedsgrad, med negative scores indikerer stigning i målrettet tic-alvorlighed.
Forbehandling (baseline) og 1 uge efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joseph McGuire, PhD, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

15. april 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2020

Først opslået (Faktiske)

22. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00210948

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Dette er et pilotstudie, der har til formål at demonstrere gennemførlighed og teste foreløbig effektivitet. Efterforskerne planlægger ikke at dele individuelle deltagerdata.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tourettes syndrom

Kliniske forsøg med d-cycloserin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner