- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04357951
D-cycloserin forstærket behandling til unge med tic-lidelser
D-cycloserin Augmented Treatment: Forbedring af ekstinktionslæring hos unge med tic-lidelser
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tourettes lidelse og vedvarende tic-lidelser (samlet benævnt TD) er karakteriseret ved tilstedeværelsen af motoriske og/eller vokale tics. For mange unge med TD resulterer sværhedsgraden af tics i betydelig funktionsnedsættelse og dårlig livskvalitet. Selvom adfærdsterapi historisk har været styret med psykotrope lægemidler, har adfærdsterapi vist effektivitet til at reducere sværhedsgraden af tics. Imidlertid udviser kun 50 % af unge med TD en positiv behandlingsrespons på adfærdsterapi, og mange behandlingsresponderere oplever fortsat generende tics. Der er således behov for at undersøge strategier til at forbedre terapeutiske resultater fra adfærdsterapi for unge med TD.
Denne pilotundersøgelse har til formål at evaluere gennemførligheden og den initiale effektivitet af adfærdsterapi forstærket med d-cycloserin (DCS) sammenlignet med adfærdsterapi forstærket med placebo. Efter en indledende vurdering for at afgøre, om de er berettiget, vil unge med TD blive tilfældigt tildelt fire sessioner med adfærdsterapi suppleret med enten DCS eller placebo. D-cycloserine er en FDA-godkendt antibiotisk medicin, der har vist sig at forbedre ekstinktionslæring i flere undersøgelser. Efterforskernes proof-of-concept-arbejde har fundet ud af, at en enkelt session med DCS-augmenteret adfærdsterapi reducerede sværhedsgraden af tics målrettet i behandling på Hopkins Motor/Vocal Tic Scale (HM/VTS) sammenlignet med placebo-augmenteret adfærdsterapi. Dette fremhæver det spændende potentiale ved at kombinere DCS med adfærdsterapi for at forbedre reduktioner i tic-sværhedsgraden. Men forud for et klinisk forsøg i stor skala er det vigtigt at bestemme gennemførligheden og effektiviteten af at forstærke adfærdsterapi med DCS over flere behandlingssessioner.
Undersøgelsestype
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 8-17 år
- Mød Diagnostisk og Statistisk Manual of Mental Disorders (DSM)-5 kriterier for Tourettes lidelse, persistent motorisk tic-lidelse eller persistent vokal tic-lidelse
- Har moderat sværhedsgrad af tics eller større, som det fremgår af en Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) totalscore på mere end 13 (>9 kun for børn med motoriske eller vokale tics)
- Vær flydende i engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende diagnose af stofmisbrug/afhængighed
- Livstidsdiagnose af autismespektrumforstyrrelse, mani eller psykose
- Anamnese med en anfaldssygdom, nyresygdom eller leversygdom
- Fire eller flere tidligere sessioner med adfærdsterapi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Adfærdsterapi + DCS
Unge med TD vil modtage fire, 2-timers lange sessioner med evidensbaseret adfærdsterapi leveret i et intensivt format.
Deltagerne ankommer en time før hver session for at tage d-cycloserin-pillen, før de starter hver session med adfærdsterapi.
Deltagere, terapeuter og resultatbedømmere vil blive maskeret til pilletilstand.
|
D-cycloserine er en FDA-godkendt antibiotisk medicin, der har vist sig at forbedre ekstinktionslæring i flere undersøgelser.
Det vil blive parret med 4 sessioner adfærdsterapi.
Alle deltagere vil modtage 4 sessioner med adfærdsterapi for tics (f.eks. vanevendende træning, omfattende adfærdsintervention for tics).
|
|
Aktiv komparator: Adfærdsterapi + Placebo
Unge med TD vil modtage fire, 2-timers lange sessioner med evidensbaseret adfærdsterapi leveret i et intensivt format.
Deltagerne ankommer en time før hver session for at tage placebo-pillen, før de starter hver session med adfærdsterapi.
Deltagere, terapeuter og resultatbedømmere vil blive maskeret til pilletilstand.
|
Alle deltagere vil modtage 4 sessioner med adfærdsterapi for tics (f.eks. vanevendende træning, omfattende adfærdsintervention for tics).
En pille-placebo tjener som en aktiv komparator.
Det vil blive parret med 4 sessioner adfærdsterapi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Hopkins Motor/Vocal Tic Scale (HM/VTS) score
Tidsramme: Forbehandling (baseline) og 1 uge efter behandling
|
Deltagerne kan nominere op til fem motoriske og fem vokale tics-deltagere, der finder generende på HM/VTS.
Hvert generende tics vurderes derefter af en kliniker på en 5-punkts skala, der spænder fra ingen (0) til alvorlig (4).
De individuelle tic-scores summeres (minimum 0 og maksimum 40) og gennemsnittet sammen for at skabe en gennemsnitlig tic-sværhedsscore.
Lavere score repræsenterer mindre tic sværhedsgrad, og højere score indikerer større tic sværhedsgrad.
Det primære resultat vil være forskellen i den gennemsnitlige score for de to generende tics på HM/VTS, der var målrettet i behandlingen (interval: 0-8).
Ændringsscore blev beregnet ved at trække gennemsnittet af de to generende tics på HM/VTS ved efterbehandling fra gennemsnittet af de to generende tics på HM/VTS ved vurderingen før behandling.
Positive score indikerer forbedring/fald i målrettet tic-sværhedsgrad, med negative scores indikerer stigning i målrettet tic-alvorlighed.
|
Forbehandling (baseline) og 1 uge efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joseph McGuire, PhD, Johns Hopkins University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Basal Ganglia Sygdomme
- Bevægelsesforstyrrelser
- Neurodegenerative sygdomme
- Dyskinesier
- Heredodegenerative lidelser, nervesystem
- Neuroudviklingsforstyrrelser
- Tourettes syndrom
- Tic lidelser
- Tics
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antimetabolitter
- Antibakterielle midler
- Antituberkulære midler
- Antibiotika, Antituberkulær
- Anti-infektionsmidler, urinveje
- Nyremidler
- Cycloserin
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00210948
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .