Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

D-cycloserine Augmented Treatment voor jongeren met ticstoornissen

12 april 2023 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

Verbeterde behandeling met D-cycloserine: het leren van uitsterven verbeteren bij jongeren met ticstoornissen

Deze pilootstudie heeft tot doel de haalbaarheid en initiële werkzaamheid te evalueren van gedragstherapie aangevuld met d-cycloserine (DCS) in vergelijking met gedragstherapie aangevuld met placebo. Na een eerste beoordeling om te bepalen of ze in aanmerking komen, worden jongeren met TD willekeurig toegewezen aan vier sessies gedragstherapie aangevuld met DCZ of placebo. D-cycloserine is een door de FDA goedgekeurd antibioticum waarvan in verschillende onderzoeken is aangetoond dat het het leren van uitsterven verbetert. Uit het proof-of-concept-werk van de onderzoekers is gebleken dat een enkele sessie met DCS-versterkte gedragstherapie de ernst van de tics waarop de behandeling op de Hopkins Motor/Vocal Tic Scale (HM/VTS) is gericht, verminderde in vergelijking met placebo-versterkte gedragstherapie. Dit benadrukt het opwindende potentieel van het combineren van DCZ met gedragstherapie om de vermindering van de ernst van tic te verbeteren. Voorafgaand aan een grootschalig klinisch onderzoek is het echter essentieel om de haalbaarheid en werkzaamheid van aanvullende gedragstherapie met DCZ over meerdere behandelsessies te bepalen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De stoornis van Gilles de la Tourette en aanhoudende ticstoornissen (gezamenlijk TD genoemd) worden gekenmerkt door de aanwezigheid van motorische en/of vocale tics. Voor veel jongeren met TD leidt de ernst van tics tot aanzienlijke functionele beperkingen en een slechte kwaliteit van leven. Hoewel gedragstherapie in het verleden werd behandeld met psychotrope medicatie, heeft het aangetoond dat het de ernst van tics vermindert. Slechts 50% van de jongeren met TD vertoont echter een positieve behandelingsreactie op gedragstherapie, en veel mensen die op de behandeling reageren, blijven hinderlijke tics ervaren. Er is dus behoefte aan onderzoek naar strategieën om de therapeutische resultaten van gedragstherapie voor jongeren met TD te verbeteren.

Deze pilootstudie heeft tot doel de haalbaarheid en initiële werkzaamheid te evalueren van gedragstherapie aangevuld met d-cycloserine (DCS) in vergelijking met gedragstherapie aangevuld met placebo. Na een eerste beoordeling om te bepalen of ze in aanmerking komen, worden jongeren met TD willekeurig toegewezen aan vier sessies gedragstherapie aangevuld met DCZ of placebo. D-cycloserine is een door de FDA goedgekeurd antibioticum waarvan in verschillende onderzoeken is aangetoond dat het het leren van uitsterven verbetert. Uit het proof-of-concept-werk van de onderzoekers is gebleken dat een enkele sessie met DCS-versterkte gedragstherapie de ernst van de tics waarop de behandeling op de Hopkins Motor/Vocal Tic Scale (HM/VTS) is gericht, verminderde in vergelijking met placebo-versterkte gedragstherapie. Dit benadrukt het opwindende potentieel van het combineren van DCZ met gedragstherapie om de vermindering van de ernst van tic te verbeteren. Voorafgaand aan een grootschalig klinisch onderzoek is het echter essentieel om de haalbaarheid en werkzaamheid van aanvullende gedragstherapie met DCZ over meerdere behandelsessies te bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
        • Johns Hopkins University School Of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 8-17 jaar
  • Voldoen aan de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-5 criteria voor de stoornis van Gilles de la Tourette, Persistent Motor Tic Disorder of Persistent Vocal Tic Disorder
  • Matige tic-ernst hebben of hoger, zoals blijkt uit een Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) totaalscore van meer dan 13 (>9 voor kinderen met alleen motorische of vocale tics)
  • Spreek vloeiend Engels

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige diagnose van middelenmisbruik/afhankelijkheid
  • Levenslange diagnose van een autismespectrumstoornis, manie of psychose
  • Geschiedenis van een epileptische aandoening, nierziekte of leverziekte
  • Vier of meer eerdere sessies gedragstherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gedragstherapie + DCZ
Jongeren met TD krijgen vier sessies van 2 uur lang evidence-based gedragstherapie in een intensieve vorm. Deelnemers komen voor elke sessie een uur eerder aan om de d-cycloserine-pil in te nemen voordat ze met elke sessie gedragstherapie beginnen. Deelnemers, therapeuten en uitkomstbeoordelaars worden gemaskerd tot pilaandoening.
D-cycloserine is een door de FDA goedgekeurd antibioticum waarvan in verschillende onderzoeken is aangetoond dat het het leren van uitsterven verbetert. Het wordt gecombineerd met 4 sessies gedragstherapie.
Alle deelnemers krijgen 4 sessies gedragstherapie voor tics (bijv. training om gewoontes om te keren, uitgebreide gedragsinterventie voor tics).
Actieve vergelijker: Gedragstherapie + Placebo
Jongeren met TD krijgen vier sessies van 2 uur lang evidence-based gedragstherapie in een intensieve vorm. Deelnemers komen voor elke sessie een uur eerder aan om de placebopil in te nemen voordat ze met elke sessie gedragstherapie beginnen. Deelnemers, therapeuten en uitkomstbeoordelaars worden gemaskerd tot pilaandoening.
Alle deelnemers krijgen 4 sessies gedragstherapie voor tics (bijv. training om gewoontes om te keren, uitgebreide gedragsinterventie voor tics).
Een pil-placebo dient als actieve comparator. Het wordt gecombineerd met 4 sessies gedragstherapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Hopkins Motor/Vocal Tic Scale (HM/VTS)-score
Tijdsspanne: Voorbehandeling (baseline) en 1 week nabehandeling
Deelnemers kunnen maximaal vijf motorische en vijf vocale tics aanwijzen die deelnemers hinderlijk vinden op de HM/VTS. Elke hinderlijke tic wordt vervolgens beoordeeld door een arts op een 5-puntsschaal die loopt van geen (0) tot ernstig (4). De individuele tic-scores worden bij elkaar opgeteld (minimaal 0 en maximaal 40) en bij elkaar geteld om een ​​gemiddelde tic-ernstscore te verkrijgen. Lagere scores vertegenwoordigen minder tic-ernst en hogere scores duiden op grotere tic-ernst. De primaire uitkomst zal het verschil zijn in de gemiddelde score van de twee hinderlijke tics op de HM/VTS waarop de behandeling gericht was (bereik: 0-8). Veranderingsscores werden berekend door het gemiddelde van de twee hinderlijke tics op de HM/VTS na de behandeling af te trekken van het gemiddelde van de twee hinderlijke tics op de HM/VTS bij de beoordeling vóór de behandeling. Positieve scores duiden op verbetering/afname van de gerichte tic-ernst, terwijl negatieve scores wijzen op een toename van de gerichte tic-ernst.
Voorbehandeling (baseline) en 1 week nabehandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joseph McGuire, PhD, Johns Hopkins University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

15 april 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Dit is een pilootstudie die bedoeld is om de haalbaarheid aan te tonen en de voorlopige werkzaamheid te testen. De onderzoekers zijn niet van plan gegevens van individuele deelnemers te delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren