- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04357951
D-cycloserine Augmented Treatment voor jongeren met ticstoornissen
Verbeterde behandeling met D-cycloserine: het leren van uitsterven verbeteren bij jongeren met ticstoornissen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De stoornis van Gilles de la Tourette en aanhoudende ticstoornissen (gezamenlijk TD genoemd) worden gekenmerkt door de aanwezigheid van motorische en/of vocale tics. Voor veel jongeren met TD leidt de ernst van tics tot aanzienlijke functionele beperkingen en een slechte kwaliteit van leven. Hoewel gedragstherapie in het verleden werd behandeld met psychotrope medicatie, heeft het aangetoond dat het de ernst van tics vermindert. Slechts 50% van de jongeren met TD vertoont echter een positieve behandelingsreactie op gedragstherapie, en veel mensen die op de behandeling reageren, blijven hinderlijke tics ervaren. Er is dus behoefte aan onderzoek naar strategieën om de therapeutische resultaten van gedragstherapie voor jongeren met TD te verbeteren.
Deze pilootstudie heeft tot doel de haalbaarheid en initiële werkzaamheid te evalueren van gedragstherapie aangevuld met d-cycloserine (DCS) in vergelijking met gedragstherapie aangevuld met placebo. Na een eerste beoordeling om te bepalen of ze in aanmerking komen, worden jongeren met TD willekeurig toegewezen aan vier sessies gedragstherapie aangevuld met DCZ of placebo. D-cycloserine is een door de FDA goedgekeurd antibioticum waarvan in verschillende onderzoeken is aangetoond dat het het leren van uitsterven verbetert. Uit het proof-of-concept-werk van de onderzoekers is gebleken dat een enkele sessie met DCS-versterkte gedragstherapie de ernst van de tics waarop de behandeling op de Hopkins Motor/Vocal Tic Scale (HM/VTS) is gericht, verminderde in vergelijking met placebo-versterkte gedragstherapie. Dit benadrukt het opwindende potentieel van het combineren van DCZ met gedragstherapie om de vermindering van de ernst van tic te verbeteren. Voorafgaand aan een grootschalig klinisch onderzoek is het echter essentieel om de haalbaarheid en werkzaamheid van aanvullende gedragstherapie met DCZ over meerdere behandelsessies te bepalen.
Studietype
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 8-17 jaar
- Voldoen aan de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-5 criteria voor de stoornis van Gilles de la Tourette, Persistent Motor Tic Disorder of Persistent Vocal Tic Disorder
- Matige tic-ernst hebben of hoger, zoals blijkt uit een Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) totaalscore van meer dan 13 (>9 voor kinderen met alleen motorische of vocale tics)
- Spreek vloeiend Engels
Uitsluitingscriteria:
- Huidige diagnose van middelenmisbruik/afhankelijkheid
- Levenslange diagnose van een autismespectrumstoornis, manie of psychose
- Geschiedenis van een epileptische aandoening, nierziekte of leverziekte
- Vier of meer eerdere sessies gedragstherapie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gedragstherapie + DCZ
Jongeren met TD krijgen vier sessies van 2 uur lang evidence-based gedragstherapie in een intensieve vorm.
Deelnemers komen voor elke sessie een uur eerder aan om de d-cycloserine-pil in te nemen voordat ze met elke sessie gedragstherapie beginnen.
Deelnemers, therapeuten en uitkomstbeoordelaars worden gemaskerd tot pilaandoening.
|
D-cycloserine is een door de FDA goedgekeurd antibioticum waarvan in verschillende onderzoeken is aangetoond dat het het leren van uitsterven verbetert.
Het wordt gecombineerd met 4 sessies gedragstherapie.
Alle deelnemers krijgen 4 sessies gedragstherapie voor tics (bijv. training om gewoontes om te keren, uitgebreide gedragsinterventie voor tics).
|
|
Actieve vergelijker: Gedragstherapie + Placebo
Jongeren met TD krijgen vier sessies van 2 uur lang evidence-based gedragstherapie in een intensieve vorm.
Deelnemers komen voor elke sessie een uur eerder aan om de placebopil in te nemen voordat ze met elke sessie gedragstherapie beginnen.
Deelnemers, therapeuten en uitkomstbeoordelaars worden gemaskerd tot pilaandoening.
|
Alle deelnemers krijgen 4 sessies gedragstherapie voor tics (bijv. training om gewoontes om te keren, uitgebreide gedragsinterventie voor tics).
Een pil-placebo dient als actieve comparator.
Het wordt gecombineerd met 4 sessies gedragstherapie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Hopkins Motor/Vocal Tic Scale (HM/VTS)-score
Tijdsspanne: Voorbehandeling (baseline) en 1 week nabehandeling
|
Deelnemers kunnen maximaal vijf motorische en vijf vocale tics aanwijzen die deelnemers hinderlijk vinden op de HM/VTS.
Elke hinderlijke tic wordt vervolgens beoordeeld door een arts op een 5-puntsschaal die loopt van geen (0) tot ernstig (4).
De individuele tic-scores worden bij elkaar opgeteld (minimaal 0 en maximaal 40) en bij elkaar geteld om een gemiddelde tic-ernstscore te verkrijgen.
Lagere scores vertegenwoordigen minder tic-ernst en hogere scores duiden op grotere tic-ernst.
De primaire uitkomst zal het verschil zijn in de gemiddelde score van de twee hinderlijke tics op de HM/VTS waarop de behandeling gericht was (bereik: 0-8).
Veranderingsscores werden berekend door het gemiddelde van de twee hinderlijke tics op de HM/VTS na de behandeling af te trekken van het gemiddelde van de twee hinderlijke tics op de HM/VTS bij de beoordeling vóór de behandeling.
Positieve scores duiden op verbetering/afname van de gerichte tic-ernst, terwijl negatieve scores wijzen op een toename van de gerichte tic-ernst.
|
Voorbehandeling (baseline) en 1 week nabehandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joseph McGuire, PhD, Johns Hopkins University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Genetische ziekten, aangeboren
- Basale ganglia-ziekten
- Bewegingsstoornissen
- Neurodegeneratieve ziekten
- Dyskinesieën
- Heredodegeneratieve aandoeningen, zenuwstelsel
- Neurologische ontwikkelingsstoornissen
- Tourette syndroom
- Tic aandoeningen
- Tics
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antimetabolieten
- Antibacteriële middelen
- Antituberculeuze middelen
- Antibiotica, antituberculair
- Anti-infectieuze middelen, urine
- Nier agenten
- Cycloserine
Andere studie-ID-nummers
- IRB00210948
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .