Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

D-cykloserin rozšířená léčba pro mládež s tikovými poruchami

12. dubna 2023 aktualizováno: Johns Hopkins University

Rozšířená léčba D-cykloserinem: Posílení učení o vymírání u mládeže s tikovými poruchami

Tato pilotní studie si klade za cíl zhodnotit proveditelnost a počáteční účinnost behaviorální terapie rozšířené o d-cykloserin (DCS) ve srovnání s behaviorální terapií rozšířenou placebem. Po počátečním posouzení k určení způsobilosti budou mladí lidé s TD náhodně rozděleni do čtyř sezení behaviorální terapie rozšířené buď o DCS, nebo o placebo. D-cykloserin je antibiotikum schválené FDA, u kterého bylo v několika studiích prokázáno, že zlepšuje učení o zániku. Práce výzkumných pracovníků na důkazu konceptu zjistila, že jediné sezení behaviorální terapie rozšířené DCS snížilo závažnost tiků cílených při léčbě na Hopkinsově motorické/vokální tikové škále (HM/VTS) ve srovnání s behaviorální terapií rozšířenou placebem. To zdůrazňuje vzrušující potenciál kombinace DCS s behaviorální terapií ke zlepšení snížení závažnosti tiků. Před rozsáhlou klinickou studií je však nezbytné určit proveditelnost a účinnost rozšířené behaviorální terapie pomocí DCS během několika léčebných sezení.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tourettova porucha a perzistentní tikové poruchy (souhrnně označované jako TD) jsou charakterizovány přítomností motorických a/nebo vokálních tiků. U mnoha mladých lidí s TD má závažnost tiků za následek značné funkční poškození a špatnou kvalitu života. Zatímco byla historicky léčena psychotropními léky, behaviorální terapie prokázala účinnost při snižování závažnosti tiků. Pouze 50 % mládeže s TD však vykazuje pozitivní léčebnou odpověď na behaviorální terapii a mnoho pacientů, kteří reagují na léčbu, nadále pociťuje nepříjemné tiky. Existuje tedy potřeba prozkoumat strategie ke zlepšení terapeutických výsledků behaviorální terapie u mládeže s TD.

Tato pilotní studie si klade za cíl zhodnotit proveditelnost a počáteční účinnost behaviorální terapie rozšířené o d-cykloserin (DCS) ve srovnání s behaviorální terapií rozšířenou placebem. Po počátečním posouzení k určení způsobilosti budou mladí lidé s TD náhodně rozděleni do čtyř sezení behaviorální terapie rozšířené buď o DCS, nebo o placebo. D-cykloserin je antibiotikum schválené FDA, u kterého bylo v několika studiích prokázáno, že zlepšuje učení o zániku. Práce výzkumných pracovníků na důkazu konceptu zjistila, že jediné sezení behaviorální terapie rozšířené DCS snížilo závažnost tiků cílených při léčbě na Hopkinsově motorické/vokální tikové škále (HM/VTS) ve srovnání s behaviorální terapií rozšířenou placebem. To zdůrazňuje vzrušující potenciál kombinace DCS s behaviorální terapií ke zlepšení snížení závažnosti tiků. Před rozsáhlou klinickou studií je však nezbytné určit proveditelnost a účinnost rozšířené behaviorální terapie pomocí DCS během několika léčebných sezení.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Johns Hopkins University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 8-17 let
  • Seznamte se s diagnostickým a statistickým manuálem duševních poruch (DSM)-5 kritérií pro Tourettovu poruchu, perzistentní motorickou tikovou poruchu nebo perzistentní vokální tikovou poruchu
  • Mít střední závažnost tiků nebo vyšší, jak dokládá celkové skóre Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) vyšší než 13 (>9 pouze pro děti s motorickými nebo vokálními tiky)
  • Mluvte plynně anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Současná diagnostika návykových látek/závislosti
  • Celoživotní diagnostika poruchy autistického spektra, mánie nebo psychózy
  • Anamnéza záchvatové poruchy, onemocnění ledvin nebo onemocnění jater
  • Čtyři nebo více předchozích sezení behaviorální terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Terapie chování + DCS
Mládež s TD absolvuje čtyři, 2-hodinové sezení behaviorální terapie založené na důkazech v intenzivním formátu. Účastníci přijdou na každé sezení o hodinu dříve, aby si vzali pilulku d-cykloserin před zahájením každého sezení behaviorální terapie. Účastníci, terapeuti a hodnotitelé výsledků budou maskováni do stavu pilulky.
Lék: d-cykloserin
D-cykloserin je antibiotikum schválené FDA, u kterého bylo v několika studiích prokázáno, že zlepšuje učení o zániku. Bude to spojeno se 4 sezeními behaviorální terapie.
Behaviorální: Behaviorální terapie
Všichni účastníci absolvují 4 sezení behaviorální terapie pro tiky (např. nácvik zvrácení návyků, komplexní behaviorální intervence pro tiky).
Aktivní komparátor: Behaviorální terapie + Placebo
Mládež s TD absolvuje čtyři, 2-hodinové sezení behaviorální terapie založené na důkazech v intenzivním formátu. Účastníci přijdou na každé sezení o hodinu dříve, aby si vzali placebo pilulku před zahájením každého sezení behaviorální terapie. Účastníci, terapeuti a hodnotitelé výsledků budou maskováni do stavu pilulky.
Behaviorální: Behaviorální terapie
Všichni účastníci absolvují 4 sezení behaviorální terapie pro tiky (např. nácvik zvrácení návyků, komplexní behaviorální intervence pro tiky).
Lék: Placebo pilulka
Placebo pilulky slouží jako aktivní komparátor. Bude to spojeno se 4 sezeními behaviorální terapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre na Hopkinsově motorické/vokální Tic Scale (HM/VTS).
Časové okno: Předběžná léčba (základní hodnota) a 1 týden po léčbě
Účastníci mohou nominovat až pět motorických a pět vokálních tiků, které účastníci považují za obtěžující na HM/VTS. Každý obtěžující tik je poté ohodnocen lékařem na 5bodové škále v rozsahu od žádný (0) po závažný (4). Jednotlivá skóre tiků se sečtou (minimum 0 a maximálně 40) a zprůměrují se, aby se vytvořilo průměrné skóre závažnosti tiků. Nižší skóre představuje menší závažnost tiků a vyšší skóre ukazuje větší závažnost tiků. Primárním výsledkem bude rozdíl v průměrném skóre dvou obtěžujících tiků na HM/VTS, na které byla léčba zaměřena (rozsah: 0–8). Skóre změn bylo vypočteno odečtením průměru dvou obtěžujících tiků na HM/VTS po léčbě od průměru dvou obtěžujících tiků na HM/VTS při hodnocení před léčbou. Pozitivní skóre značí zlepšení/snížení cílené závažnosti tiků, negativní skóre znamená zvýšení cílené závažnosti tiků.
Předběžná léčba (základní hodnota) a 1 týden po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph McGuire, PhD, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

15. dubna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00210948

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Toto je pilotní studie, která má prokázat proveditelnost a otestovat předběžnou účinnost. Vyšetřovatelé neplánují sdílet data jednotlivých účastníků.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tourettův syndrom

Klinické studie na d-cykloserin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit