中等度および重度の COVID-19 疾患患者におけるヒドロキシクロロキン単剤療法およびアジスロマイシンとの併用療法
2021年10月7日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
中等度および重度の COVID-19 疾患患者におけるヒドロキシクロロキン単剤療法およびアジスロマイシンとの併用療法の安全性と有効性を評価するための多施設無作為化二重盲検プラセボ対照試験
最近の 2 つの研究は、Covid19 の患者では、ヒドロキシクロロキンによる治療が症状の期間を短縮し、ウイルスクリアランスを改善する可能性があることを示唆しています。これは、アジスロマイシンと組み合わせると最も顕著に現れる効果です。 ヒドロキシクロロキン治療は、ウイルスの核酸を介したさまざまな自然免疫経路の活性化、およびウイルスの侵入と抗原提示に関連する細胞型におけるリソソーム機能の遮断を阻害する可能性があります。
この研究の目的は、経口ヒドロキシクロロキン単独療法、またはアジスロマイシンとの併用療法が COVID19 肺炎で入院した患者に臨床的利益をもたらすかどうかを判断することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Fullerton、California、アメリカ、92835
- Novartis Investigative Site
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Los Angeles、California、アメリカ、90095-1793
- Novartis Investigative Site
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Novartis Investigative Site
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
- Novartis Investigative Site
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Novartis Investigative Site
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- Novartis Investigative Site
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -研究に参加する前に、インフォームドコンセントを取得する必要があります
- 18歳以上の成人患者
- 重症急性呼吸器症候群コロナウイルス (SARS-CoV)-2 感染は、呼吸器検体 (鼻咽頭スワブなど) からのポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) テストによって確認されました
- -無作為化の7日前までのCOVID19疾患の兆候と症状の発症（発熱、咳、筋肉痛、疲労、異常な胸部画像を含むがこれらに限定されない）
- COVID-19 疾患により現在入院中または入院が必要な場合
除外基準:
- -他の治験薬または新しく承認されたCOVID-19治療の使用 5半減期または登録から30日以内
- -研究治療またはその賦形剤、または同様の化学クラスの薬物に対する過敏症の病歴
- -COVID-19の実験的治療の他の臨床試験への参加
- -治験薬投与中の他の薬剤またはSARS-Co V-2に対する潜在的な直接作用性抗ウイルス活性との同時治療の期待
- -治験責任医師の判断で、集中治療室（ICU）への入院または機械的換気サポート（侵襲的または非侵襲的）が必要です 治験薬の初回投与前（ICUに入院できない患者がいる可能性があります。現在の状況下での管理上の理由により、患者の状態が十分に深刻であっても。 この症例も治験責任医師の判断によりICUへの入院が検討されています。）
- サイトカインストーム症候群または多臓器不全の証拠
- インフルエンザとの重複感染を確認
- -クレアチニンクリアランス<45 mL /分または急性腎代替療法が必要
- -研究に参加する参加者の安全性の重大なリスクを示す心電図異常の履歴または現在の診断
- -調査官の意見では、参加者の安全を危険にさらす、コンプライアンスを妨げる、または研究の完了を妨げるその他の状態
- 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性
- -出産の可能性のある女性は、生理学的に妊娠することができるすべての女性と定義されますが、研究治療の投薬中に基本的な避妊方法を使用することに同意しない限り。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム 1: ヒドロキシクロロキン + アイスロマイシン プラセボ
ヒドロキシクロロキン 600mg o.d.負荷用量として (1 日目) + 続いて 200 mg t.i.d が負荷用量の 8 ～ 12 時間以内に開始された (12 時間を超えない) アジスロマイシン (AZT) プラセボ o.d.
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ヒドロキシクロロキン単剤療法
他の名前：
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実験的：アーム 2: ヒドロキシクロロキン + アジスロマイシン
ヒドロキシクロロキン 600 mg o.d.負荷用量 (1 日目) として、続いて 200 mg t.i.d.負荷投与の 8-12 時間以内に開始された (12 時間を超えてはならない) アジスロマイシン: 負荷投与として 500 mg (1 日目)、続いて 250 mg
2日目 - 5日目
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ヒドロキシクロロキンとアジスロマイシン
他の名前：
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プラセボコンパレーター：アーム 3: ヒドロキシクロロキン プラセボ + アジスロマイシン プラセボ
ヒドロキシクロロキン プラセボ o.d.
(1 日目) 続いてヒドロキシクロロキン プラセボ t.i.d. アジスロマイシン プラセボ o.d.
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プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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15日目までに臨床反応を達成した参加者の数
時間枠：15日間
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臨床反応は次のように定義されました。または b) どの参加者も人工呼吸器を必要とせず、病前の O2 要求のない参加者は追加の酸素要求 (SpO2) を必要としない。
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15日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ウイルスクリアランスを達成した参加者の数
時間枠：6日と10日
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ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) 検査に基づく LLOQ SARS-COV-2 陰性またはそれ以下の参加者の数と割合
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6日と10日
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退院または退院の準備ができている参加者の数
時間枠：15日間
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退院したプラセボと比較して、ヒドロクロロキンとアジスロマイシンを投与された参加者の数
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15日間
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プラセボと比較して、ヒドロクロロキンまたはヒドロクロロキンとアジスロマイシンを投与された参加者における病的前の酸素補給要件に戻るまでの時間
時間枠：15日間
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無作為化時に酸素補給を必要とし、病前の酸素補給に戻った参加者の数
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15日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月1日
一次修了 (実際)
2020年7月27日
研究の完了 (実際)
2020年7月27日
試験登録日
最初に提出
2020年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月20日
最初の投稿 (実際)
2020年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月7日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CJWT629A12301
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
ノバルティスは、適格な外部研究者と患者レベルのデータへのアクセスを共有し、適格な研究からの臨床文書をサポートすることに取り組んでいます。 リクエストは、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に従って、治験に参加した患者のプライバシーを保護するために匿名化されています。
この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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