Hydroksyklorokin monoterapi og i kombinasjon med azitromycin hos pasienter med moderat og alvorlig COVID-19-sykdom
7. oktober 2021 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
En multisenter, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av hydroksyklorokin monoterapi og i kombinasjon med azitromycin hos pasienter med moderat og alvorlig COVID-19-sykdom
To nyere studier har antydet at hos pasienter med Covid19 kan behandling med hydroksyklorokin forkorte varigheten av symptomene og forbedre viral clearance, en effekt som fremstår som mest uttalt når den kombineres med azitromycin. Hydroksyklorokinbehandling kan hemme viral nukleinsyremediert aktivering av ulike medfødte immunveier, samt blokkering av lysosomale funksjoner i celletyper som er relevante for viral inntreden og antigenpresentasjon.
Formålet med studien var å avgjøre om oral hydroksyklorokin monoterapi, eller i kombinasjon med azitromycin, gir klinisk fordel hos pasienter innlagt på sykehus med COVID19-lungebetennelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Fullerton, California, Forente stater, 92835
- Novartis Investigative Site
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095-1793
- Novartis Investigative Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Novartis Investigative Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
- Novartis Investigative Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Novartis Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- Novartis Investigative Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke må innhentes før deltakelse i studien
- Voksen pasient ≥ 18 år
- Alvorlig akutt luftveissyndrom Coronavirus (SARS-CoV)-2-infeksjon bekreftet av polymerasekjedereaksjon (PCR)-test fra luftveisprøver (f.eks. nasofaryngeal vattpinne)
- Debut av tegn og symptomer på COVID19-sykdom ≤ 7 dager før randomisering (inkludert men ikke begrenset til feber, hoste, myalgi, tretthet, unormal brystavbildning)
- Innlagt på sykehus eller behov for sykehusinnleggelse på grunn av COVID-19 sykdom
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av andre undersøkelsesmedisiner eller nylig godkjente covid-19-behandlinger innen 5 halve liv eller 30 dager etter påmelding
- Anamnese med overfølsomhet overfor noen av studiebehandlingene eller dets hjelpestoffer eller overfor legemidler av lignende kjemiske klasser
- Deltakelse i enhver annen klinisk utprøving av en eksperimentell behandling for COVID-19
- Forventning om samtidig behandling med andre midler eller potensiell direktevirkende antiviral aktivitet mot SARS-Co V-2 under studiemedisinsdosering
- Krever, etter etterforskerens vurdering, innleggelse på intensivavdelingen (ICU) eller mekanisk ventilasjonsstøtte (invasiv eller ikke-invasiv) før første dose av studiemedikamentet (Det kan være en pasient som ikke kan legges inn på intensivavdelingen, selv om pasientens tilstand er alvorlig nok, på grunn av administrative årsaker under dagens omstendigheter. Denne saken vurderes også under innleggelse til intensivavdelingen bedømt av etterforskeren)
- Bevis på cytokinstormsyndrom eller multiorgansystemsvikt
- Bekreftet samtidig infeksjon med influensa
- Kreatininclearance < 45 ml/min eller krever akutt nyreerstatningsterapi
- Anamnese eller nåværende diagnose av EKG-avvik som indikerer betydelig risiko for sikkerhet for deltakere som deltar i studien
- Enhver annen tilstand som etter etterforskerens mening vil sette deltakerens sikkerhet i fare, hindre overholdelse eller hindre fullføring av studien
- Gravide eller ammende (ammende) kvinner
- Kvinner i fertil alder, definert som alle kvinner som er fysiologisk i stand til å bli gravide, med mindre de samtykker i å bruke grunnleggende prevensjonsmetoder under dosering av studiebehandling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1: hydroksyklorokin + aitromycin placebo
Hydroksyklorokin 600mg o.d. som startdose (dag 1) + etterfulgt av 200 mg t.i.d. ble initiert innen 8-12 timer etter startdosen (ikke overstige 12 timer) Azithromycin (AZT) placebo o.d.
|
Hydroksyklorokin monoterapi
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm 2: hydroksyklorokin + azitromycin
Hydroksyklorokin 600 mg o.d. som en startdose (dag 1) etterfulgt av 200 mg t.i.d. ble initiert innen 8-12 timer etter startdosen (ikke overstige 12 timer) Azitromycin: 500 mg som startdose (dag 1) etterfulgt av 250 mg o.d.
Dag 2 - Dag 5
|
Hydroksyklorokin med azitromycin
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Arm 3: hydroksyklorokin placebo + azitromycin placebo
Hydroksyklorokin placebo o.d.
(dag 1) etterfulgt av hydroksyklorokin placebo t.i.d Azytromycin placebo o.d.
|
Placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som oppnådde klinisk respons etter dag 15
Tidsramme: 15 dager
|
Klinisk respons ble definert som a) utskrevet i live; eller b) Ikke behov for mekanisk ventilasjon hos noen deltakere og ikke behov for supplerende oksygenbehov (SpO2) hos deltakere uten pre-morbid O2-krav.
|
15 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som oppnådde viral clearance
Tidsramme: 6 dager og 10 dager
|
Antall og prosentandel av deltakere med negativ eller under LLOQ SARS-COV-2 basert på polymerasekjedereaksjon (PCR) test
|
6 dager og 10 dager
|
|
Antall deltakere utskrevet eller klar for utskrivning
Tidsramme: 15 dager
|
Antall deltakere som fikk hydroklorokin pluss azitromycin i forhold til placebo som ble utskrevet fra sykehus
|
15 dager
|
|
Tid for å gå tilbake til pre-morbid supplerende oksygenbehov hos deltakere som får hydroklorokin eller hydroklorokin pluss azitromycin i forhold til placebo
Tidsramme: 15 dager
|
Antall deltakere som trenger ekstra oksygen ved randomiseringstidspunktet som gikk tilbake til pre-morbid oksygentilskudd
|
15 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2020
Primær fullføring (Faktiske)
27. juli 2020
Studiet fullført (Faktiske)
27. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
22. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. oktober 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2021
Sist bekreftet
1. oktober 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CJWT629A12301
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
IPD-planbeskrivelse
Novartis er forpliktet til å dele tilgang til data på pasientnivå og støtte kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier med kvalifiserte eksterne forskere. Forespørsler vurderes og godkjennes av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. All data som oppgis er anonymisert for å beskytte personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.
Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .