Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Idrossiclorochina in monoterapia e in combinazione con azitromicina in pazienti con malattia COVID-19 moderata e grave

7 ottobre 2021 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia della monoterapia con idrossiclorochina e in combinazione con l'azitromicina in pazienti con malattia COVID-19 moderata e grave

Due recenti studi hanno suggerito che nei pazienti con Covid19, il trattamento con idrossiclorochina può ridurre la durata dei sintomi e migliorare la clearance virale, un effetto che appare più pronunciato se combinato con l'azitromicina. Il trattamento con idrossiclorochina può inibire l'attivazione mediata dall'acido nucleico virale di varie vie immunitarie innate, nonché il blocco delle funzioni lisosomiali nei tipi di cellule rilevanti per l'ingresso virale e la presentazione dell'antigene.

Lo scopo dello studio era determinare se la monoterapia orale con idrossiclorochina o in combinazione con azitromicina portasse benefici clinici nei pazienti ospedalizzati con polmonite da COVID19.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-1793
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il consenso informato deve essere ottenuto prima della partecipazione allo studio
  2. Paziente adulto ≥ 18 anni
  3. Sindrome respiratoria acuta grave Infezione da coronavirus (SARS-CoV)-2 confermata dal test di reazione a catena della polimerasi (PCR) da campione del tratto respiratorio (ad es. tampone nasofaringeo)
  4. Insorgenza di segni e sintomi della malattia da COVID19 ≤ 7 giorni prima della randomizzazione (inclusi ma non limitati a febbre, tosse, mialgia, affaticamento, imaging toracico anormale)
  5. Attualmente ricoverato in ospedale o che richiede il ricovero a causa della malattia COVID-19

Criteri di esclusione:

  1. Uso di altri farmaci sperimentali o trattamenti COVID-19 recentemente approvati entro 5 emivite o 30 giorni dall'arruolamento
  2. Storia di ipersensibilità a uno qualsiasi dei trattamenti in studio o ai suoi eccipienti o a farmaci di classi chimiche simili
  3. Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica di un trattamento sperimentale per COVID-19
  4. Aspettativa di trattamento concomitante con qualsiasi altro agente o potenziale attività antivirale ad azione diretta contro SARS-Co V-2 durante la somministrazione del farmaco in studio
  5. Richiede, a giudizio dello sperimentatore, il ricovero nell'unità di terapia intensiva (ICU) o il supporto ventilatorio meccanico (invasivo o non invasivo) prima della prima dose del farmaco in studio (potrebbe esserci un paziente che non può essere ricoverato in ICU, anche se le condizioni del paziente sono abbastanza gravi, a causa di motivi amministrativi nelle circostanze attuali. Anche questo caso è considerato sotto ricovero in terapia intensiva giudicato dallo sperimentatore)
  6. Evidenza di sindrome da tempesta di citochine o insufficienza del sistema multiorgano
  7. Co-infezione confermata con l'influenza
  8. Clearance della creatinina < 45 ml/min o che richiedono una terapia sostitutiva renale acuta
  9. Storia o diagnosi attuale di anomalie dell'ECG che indicano un rischio significativo di sicurezza per i partecipanti che partecipano allo studio
  10. Qualsiasi altra condizione che, a parere dello sperimentatore, metterebbe a rischio la sicurezza del partecipante, impedirebbe la conformità o ostacolerebbe il completamento dello studio
  11. Donne incinte o che allattano (in allattamento).
  12. Donne in età fertile, definite come tutte le donne fisiologicamente in grado di rimanere incinta, a meno che non accettino di utilizzare metodi contraccettivi di base durante la somministrazione del trattamento in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1: idrossiclorochina + aitromicina placebo
Idrossiclorochina 600 mg o.d. come dose di carico (Giorno 1) + seguita da 200 mg tre volte al giorno è stata iniziata entro 8-12 ore dalla dose di carico (non superare le 12 ore) Azitromicina (AZT) placebo o.d.
Droga: HCQ
Monoterapia con idrossiclorochina
Altri nomi:
  • JWT629
Sperimentale: Braccio 2: idrossiclorochina + azitromicina
Idrossiclorochina 600 mg o.d. come dose di carico (Giorno 1) seguita da 200 mg t.i.d. è stata iniziata entro 8-12 ore dalla dose di carico (non superare le 12 ore) Azitromicina: 500 mg come dose di carico (Giorno 1) seguita da 250 mg o.d. Giorno 2 - Giorno 5
Droga: HCQ+AZT
Idrossiclorochina con azitromicina
Altri nomi:
  • JWT629+AZT
Comparatore placebo: Braccio 3: placebo idrossiclorochina + placebo azitromicina
Idrossiclorochina placebo o.d. (giorno 1) seguito da idrossiclorochina placebo t.i.d Azitromicina placebo o.d.
Droga: Placebo
Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno ottenuto una risposta clinica entro il giorno 15
Lasso di tempo: 15 giorni
La risposta clinica è stata definita come a) dimesso vivo; o b) Nessuna necessità di ventilazione meccanica in alcun partecipante e nessuna necessità di fabbisogno di ossigeno supplementare (SpO2) in partecipanti senza requisito pre-morboso di O2.
15 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno ottenuto la clearance virale
Lasso di tempo: 6 giorni e 10 giorni
Numero e percentuale di partecipanti con LLOQ SARS-COV-2 negativo o inferiore in base al test di reazione a catena della polimerasi (PCR)
6 giorni e 10 giorni
Numero di partecipanti dimessi o pronti per la dimissione
Lasso di tempo: 15 giorni
Numero di partecipanti che hanno ricevuto idroclorochina più azitromicina rispetto al placebo che sono stati dimessi dall'ospedale
15 giorni
Tempo per tornare al fabbisogno di ossigeno supplementare pre-morboso nei partecipanti che ricevono idroclorochina o idroclorochina più azitromicina rispetto al placebo
Lasso di tempo: 15 giorni
Numero di partecipanti che richiedevano ossigeno supplementare al momento della randomizzazione che sono tornati all'ossigeno supplementare pre-morboso
15 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

27 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

27 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CJWT629A12301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici di studi idonei con ricercatori esterni qualificati. Le richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per proteggere la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Covid-19

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Albania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi