- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04358081
중등도 및 중증 COVID-19 질병 환자의 하이드록시클로로퀸 단독 요법 및 아지스로마이신 병용 요법
2021년 10월 7일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
중등도 및 중증 COVID-19 질병 환자에서 하이드록시클로로퀸 단독 요법 및 아지스로마이신 병용 요법의 안전성과 효능을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
최근 두 연구는 Covid19 환자에서 하이드록시클로로퀸으로 치료하면 증상의 지속 기간을 단축하고 바이러스 제거율을 향상시킬 수 있다고 제안했습니다. 하이드록시클로로퀸 치료는 바이러스 진입 및 항원 제시와 관련된 세포 유형의 리소좀 기능 차단뿐만 아니라 다양한 선천 면역 경로의 바이러스 핵산 매개 활성화를 억제할 수 있습니다.
이 연구의 목적은 경구용 하이드록시클로로퀸 단독 요법 또는 아지스로마이신과 병용 요법이 COVID19 폐렴으로 입원한 환자에게 임상적 이점이 있는지 확인하는 것이었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Fullerton, California, 미국, 92835
- Novartis Investigative Site
-
Los Angeles, California, 미국, 90095-1793
- Novartis Investigative Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Novartis Investigative Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
- Novartis Investigative Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Novartis Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- Novartis Investigative Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98104
- Novartis Investigative Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구에 참여하기 전에 사전 동의를 얻어야 합니다.
- 성인 환자 ≥ 18세
- 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스(SARS-CoV)-2 감염이 호흡기 검체(예: 비인두 면봉)에서 중합효소연쇄반응(PCR) 검사로 확인됨
- COVID19 질병의 징후 및 증상의 시작 ≤ 무작위 배정 전 7일(발열, 기침, 근육통, 피로, 비정상적인 흉부 영상을 포함하되 이에 국한되지 않음)
- COVID-19 질병으로 인해 현재 입원 중이거나 입원이 필요한 상태
제외 기준:
- 5-half life 또는 등록 후 30일 이내에 다른 연구 약물 또는 새로 승인된 COVID-19 치료제 사용
- 연구 치료제 또는 그 부형제 또는 유사한 화학적 종류의 약물에 대한 과민증의 병력
- COVID-19에 대한 실험적 치료의 다른 모든 임상 시험 참여
- 연구 약물 투여 중 SARS-Co V-2에 대해 다른 제제와의 동시 치료 또는 잠재적인 직접 작용 항바이러스 활성에 대한 예상
- 연구자의 판단에 따라 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 중환자실(ICU) 또는 기계 환기 지원(침습적 또는 비침습적) 입원이 필요합니다(ICU에 입원할 수 없는 환자가 있을 수 있습니다. 현 상황에서 행정적 사유로 인해 환자의 상태가 충분히 중증인 경우에도 가능합니다. 이 경우도 조사관 판단에 따라 중환자실 입원으로 간주)
- 사이토카인 폭풍 증후군 또는 다기관 시스템 부전의 증거
- 인플루엔자와의 동시 감염 확인
- 크레아티닌 청소율 < 45 mL/min 또는 급성 신대체 요법이 필요한 경우
- 연구에 참여하는 참가자의 심각한 안전 위험을 나타내는 ECG 이상의 병력 또는 현재 진단
- 연구자의 의견에 따라 참가자의 안전을 위험에 빠뜨리거나 준수를 방해하거나 연구 완료를 방해하는 기타 조건
- 임신 또는 수유(수유) 여성
- 연구 치료제를 투여하는 동안 기본적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않는 한 생리학적으로 임신할 수 있는 모든 여성으로 정의되는 가임 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 1군: 하이드록시클로로퀸 + 아이트로마이신 위약
하이드록시클로로퀸 600mg 외경 부하 용량(1일) + 이후 200mg t.i.d가 부하 용량의 8-12시간 이내에 시작됨에 따라(12시간을 초과하지 않음) Azithromycin(AZT) 위약 o.d.
|
하이드록시클로로퀸 단일 요법
다른 이름들:
|
실험적: 2군: 하이드록시클로로퀸 + 아지스로마이신
하이드록시클로로퀸 600mg 외경 로딩 용량(1일)에 이어 200 mg t.i.d. 부하 용량(12시간을 초과하지 않음)의 8-12시간 이내에 시작되었습니다.
2일차 - 5일차
|
하이드록시클로로퀸과 아지스로마이신
다른 이름들:
|
위약 비교기: 3군: 하이드록시클로로퀸 위약 + 아지스로마이신 위약
하이드록시클로로퀸 위약 o.d.
(1일) 이어서 하이드록시클로로퀸 위약 t.i.d 아지스로마이신 위약 o.d.
|
위약
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
15일차까지 임상 반응을 달성한 참가자 수
기간: 15 일
|
임상 반응은 a) 살아서 퇴원함; 또는 b) 어떤 참가자도 기계 환기가 필요하지 않으며 병적 산소 요구 사항이 없는 참가자는 보충 산소 요구 사항(SpO2)이 필요하지 않습니다.
|
15 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
바이러스 제거를 달성한 참가자 수
기간: 6일 10일
|
중합효소 연쇄반응(PCR) 테스트를 기준으로 LLOQ SARS-COV-2 음성 또는 미만인 참가자 수 및 비율
|
6일 10일
|
퇴원 또는 퇴원 준비 참가자 수
기간: 15 일
|
퇴원한 위약 대비 히드로클로로퀸과 아지스로마이신을 투여한 참가자 수
|
15 일
|
위약과 비교하여 히드로클로로퀸 또는 히드로클로로퀸과 아지스로마이신을 병용한 참가자의 병전 산소 보충 요구량으로 돌아가는 시간
기간: 15 일
|
무작위 배정 시점에 보충 산소가 필요한 참가자 중 병적 상태 이전 보충 산소로 돌아온 참가자 수
|
15 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 7월 27일
연구 완료 (실제)
2020년 7월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 20일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 7일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CJWT629A12301
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
Novartis는 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 공유하고 적격한 외부 연구원과 적격한 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 요청은 과학적 가치에 따라 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 임상시험에 참여한 환자의 개인 정보를 보호하기 위해 익명으로 처리됩니다.
이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
코로나19에 대한 임상 시험
-
Yang I. Pachankis모집하지 않고 적극적으로COVID-19 호흡기 감염 | COVID-19 스트레스 증후군 | COVID-19 백신 부작용 | COVID-19 관련 혈전색전증 | COVID-19 집중 치료 후 증후군 | COVID-19 관련 뇌졸중중국
-
Endourage, LLC모병긴 COVID | 긴 Covid19 | 포스트 급성 COVID-19 | 장거리 COVID | 장거리 COVID-19 | COVID-19 후 증후군미국
-
Massachusetts General Hospital모병
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of Ioannina모병COVID-19 폐렴 | COVID-19 호흡기 감염 | 코로나19 감염병 세계적 유행 | COVID-19 급성호흡곤란증후군 | COVID-19 관련 폐렴 | COVID 19 관련 응고병증 | COVID-19(코로나바이러스 질병 2019) | COVID-19 관련 혈전색전증그리스
-
Jonathann Kuo, MD모집하지 않고 적극적으로SARS-CoV2 감염 | 코로나19 이후 증후군 | 자율신경실조증 | 급성 COVID-19 후 증후군 | 긴 COVID | 긴 Covid19 | COVID-19 재발 | 포스트 급성 COVID-19 | 급성 COVID-19 감염 후 | COVID-19의 급성 후유증 | 자율신경실조증 유사 장애 | 자율신경실조증 기립성 저혈압 증후군 | COVID-19 이후 상태 | 포스트 코로나 증후군 | COVID-19 이후 상태, 지정되지 않음미국
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios Prevention...완전한
-
Patrick Robinson모병코로나19 | COVID-19 폐렴 | COVID-19 호흡기 감염 | COVID-19 급성 기관지염미국
-
Timothy HenrichShionogi Inc.초대로 등록긴 COVID | 포스트 급성 COVID-19 | COVID-19의 급성 후유증미국
-
Michael Peluso, MDAerium Therapeutics; Patient-Led Research Collaborative; PolyBio Research Foundation모집하지 않고 적극적으로긴 COVID | 포스트 급성 COVID-19 | COVID-19의 급성 후유증미국
위약에 대한 임상 시험
-
AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
-
University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로