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Hydroxychloroquin-Monotherapie und in Kombination mit Azithromycin bei Patienten mit mittelschwerer und schwerer COVID-19-Erkrankung

7. Oktober 2021 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer Hydroxychloroquin-Monotherapie und in Kombination mit Azithromycin bei Patienten mit mittelschwerer und schwerer COVID-19-Erkrankung

Zwei neuere Studien deuten darauf hin, dass bei Patienten mit Covid19 die Behandlung mit Hydroxychloroquin die Dauer der Symptome verkürzen und die Virusclearance verbessern kann, ein Effekt, der in Kombination mit Azithromycin am ausgeprägtesten erscheint. Die Behandlung mit Hydroxychloroquin kann die virale Nukleinsäure-vermittelte Aktivierung verschiedener angeborener Immunwege sowie die Blockade lysosomaler Funktionen in Zelltypen hemmen, die für den Viruseintritt und die Antigenpräsentation relevant sind.

Der Zweck der Studie war es, festzustellen, ob eine orale Hydroxychloroquin-Monotherapie oder in Kombination mit Azithromycin zu einem klinischen Nutzen bei Patienten führt, die mit einer COVID19-Pneumonie ins Krankenhaus eingeliefert wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1793
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vor der Teilnahme an der Studie muss eine Einverständniserklärung eingeholt werden
  2. Erwachsener Patient ≥ 18 Jahre alt
  3. Schweres akutes respiratorisches Syndrom Coronavirus (SARS-CoV)-2-Infektion bestätigt durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR)-Test aus Atemwegsproben (z. B. Nasen-Rachen-Abstrich)
  4. Auftreten von Anzeichen und Symptomen einer COVID19-Erkrankung ≤ 7 Tage vor der Randomisierung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Fieber, Husten, Myalgien, Müdigkeit, abnormale Brustbildgebung)
  5. Derzeit im Krankenhaus oder aufgrund einer COVID-19-Erkrankung im Krankenhaus

Ausschlusskriterien:

  1. Verwendung anderer Prüfpräparate oder neu zugelassener COVID-19-Behandlungen innerhalb von 5 Halbwertszeiten oder 30 Tagen nach der Registrierung
  2. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen eines der Studienbehandlungen oder seiner Hilfsstoffe oder gegen Arzneimittel ähnlicher chemischer Klassen
  3. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie einer experimentellen Behandlung von COVID-19
  4. Erwartung einer gleichzeitigen Behandlung mit anderen Wirkstoffen oder potenzieller direkt wirkender antiviraler Aktivität gegen SARS-Co V-2 während der Dosierung des Studienmedikaments
  5. Erfordert nach Einschätzung des Prüfarztes die Aufnahme auf die Intensivstation (ICU) oder mechanische Beatmungsunterstützung (invasiv oder nicht-invasiv) vor der ersten Dosis des Studienmedikaments (Es kann einen Patienten geben, der nicht auf die Intensivstation aufgenommen werden kann, auch wenn der Zustand des Patienten aus administrativen Gründen unter den aktuellen Umständen schwerwiegend genug ist. Dieser Fall wird auch als vom Ermittler beurteilte Aufnahme auf die Intensivstation betrachtet.)
  6. Hinweise auf ein Zytokin-Sturm-Syndrom oder Multiorgansystemversagen
  7. Bestätigte Co-Infektion mit Influenza
  8. Kreatinin-Clearance < 45 ml/min oder Bedarf einer akuten Nierenersatztherapie
  9. Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose von EKG-Anomalien, die auf ein erhebliches Sicherheitsrisiko für die an der Studie teilnehmenden Teilnehmer hinweisen
  10. Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Teilnehmers gefährden, die Einhaltung der Studie behindern oder den Abschluss der Studie verhindern würde
  11. Schwangere oder stillende (stillende) Frauen
  12. Frauen im gebärfähigen Alter, definiert als alle Frauen, die physiologisch in der Lage sind, schwanger zu werden, es sei denn, sie stimmen der Anwendung grundlegender Verhütungsmethoden während der Dosierung des Studienmedikaments zu.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1: Hydroxychloroquin + Aithromycin-Placebo
Hydroxychloroquin 600 mg o.d. als Aufsättigungsdosis (Tag 1) + gefolgt von 200 mg t.i.d. wurde innerhalb von 8-12 Stunden nach der Aufsättigungsdosis begonnen (nicht länger als 12 Stunden) Azithromycin (AZT) Placebo o.d.
Arzneimittel: HCQ
Hydroxychloroquin-Monotherapie
Andere Namen:
  • JWT629
Experimental: Arm 2: Hydroxychloroquin + Azithromycin
Hydroxychloroquin 600 mg o.d. als Aufsättigungsdosis (Tag 1), gefolgt von 200 mg t.i.d. wurde innerhalb von 8-12 Stunden nach der Aufsättigungsdosis eingeleitet (nicht länger als 12 Stunden) Azithromycin: 500 mg als Aufsättigungsdosis (Tag 1), gefolgt von 250 mg o.d. Tag 2 - Tag 5
Arzneimittel: HCQ+AZT
Hydroxychloroquin mit Azithromycin
Andere Namen:
  • JWT629 + AZT
Placebo-Komparator: Arm 3: Hydroxychloroquin-Placebo + Azithromycin-Placebo
Hydroxychloroquin Placebo o.d. (Tag 1), gefolgt von Hydroxychloroquin-Placebo t.i.d. Azythromycin-Placebo o.d.
Arzneimittel: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die bis zum 15. Tag ein klinisches Ansprechen erreichten
Zeitfenster: 15 Tage
Klinisches Ansprechen wurde definiert als a) lebend entlassen; oder b) Keine Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung bei allen Teilnehmern und keine Notwendigkeit eines zusätzlichen Sauerstoffbedarfs (SpO2) bei Teilnehmern ohne prämorbiden O2-Bedarf.
15 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die eine virale Clearance erreicht haben
Zeitfenster: 6 Tage und 10 Tage
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer mit negativem oder niedrigerem LLOQ SARS-COV-2 basierend auf dem Polymerase-Kettenreaktionstest (PCR).
6 Tage und 10 Tage
Anzahl der entlassenen oder zur Entlassung bereiten Teilnehmer
Zeitfenster: 15 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die Hydrochloroquin plus Azithromycin erhielten, im Vergleich zu Placebo, die aus dem Krankenhaus entlassen wurden
15 Tage
Zeit bis zur Rückkehr zum prämorbiden zusätzlichen Sauerstoffbedarf bei Teilnehmern, die Hydrochloroquin oder Hydrochloroquin plus Azithromycin im Vergleich zu Placebo erhalten
Zeitfenster: 15 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Randomisierung zusätzlichen Sauerstoff benötigten, die zu prämorbidem zusätzlichem Sauerstoff zurückkehrten
15 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CJWT629A12301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis verpflichtet sich, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützenden klinischen Dokumenten aus geeigneten Studien mit qualifizierten externen Forschern zu teilen. Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten, die an der Studie teilgenommen haben, gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu schützen.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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