Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monoterapie hydroxychlorochinem a v kombinaci s azithromycinem u pacientů se středně těžkým a těžkým onemocněním COVID-19

7. října 2021 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti monoterapie hydroxychlorochinem a v kombinaci s azithromycinem u pacientů se středně těžkou a těžkou chorobou COVID-19

Dvě nedávné studie naznačují, že u pacientů s Covid19 může léčba hydroxychlorochinem zkrátit trvání příznaků a zlepšit clearance viru, což je účinek, který se nejvýrazněji jeví v kombinaci s azithromycinem. Léčba hydroxychlorochinem může inhibovat virovou nukleovou kyselinou zprostředkovanou aktivaci různých vrozených imunitních drah, stejně jako blokádu lysozomálních funkcí v buněčných typech relevantních pro vstup viru a prezentaci antigenu.

Účelem studie bylo zjistit, zda perorální monoterapie hydroxychlorochinem nebo v kombinaci s azithromycinem vede ke klinickému přínosu u pacientů hospitalizovaných s pneumonií COVID19.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-1793
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Před účastí ve studii je nutné získat informovaný souhlas
  2. Dospělý pacient ≥ 18 let
  3. Těžký akutní respirační syndrom Infekce koronavirem (SARS-CoV)-2 potvrzená testem polymerázové řetězové reakce (PCR) ze vzorku z dýchacího traktu (např. výtěr z nosohltanu)
  4. Nástup známek a příznaků onemocnění COVID19 ≤ 7 dní před randomizací (včetně, ale bez omezení na horečku, kašel, myalgie, únavu, abnormální zobrazení hrudníku)
  5. V současné době hospitalizován nebo vyžadující hospitalizaci kvůli onemocnění COVID-19

Kritéria vyloučení:

  1. Užívání jiných zkoumaných léků nebo nově schválených způsobů léčby COVID-19 během 5 poločasů nebo 30 dnů od registrace
  2. Anamnéza přecitlivělosti na kteroukoli studovanou léčbu nebo její pomocné látky nebo na léky podobných chemických tříd
  3. Účast v jakékoli jiné klinické studii experimentální léčby COVID-19
  4. Očekávání souběžné léčby jakýmikoli jinými látkami nebo potenciální přímo působící antivirová aktivita proti SARS-Co V-2 během dávkování studovaného léku
  5. Podle úsudku zkoušejícího vyžaduje přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP) nebo mechanickou ventilační podporu (invazivní nebo neinvazivní) před první dávkou studovaného léku (Může existovat pacient, který nemůže být přijat na JIP, i když je stav pacienta z administrativních důvodů za současných okolností dostatečně vážný. Tento případ je také považován za přijetí na JIP posouzené vyšetřovatelem)
  6. Důkaz syndromu cytokinové bouře nebo selhání multiorgánového systému
  7. Potvrzená koinfekce s chřipkou
  8. Clearance kreatininu < 45 ml/min nebo vyžadující akutní renální substituční terapii
  9. Anamnéza nebo současná diagnóza abnormalit EKG ukazující na významné riziko bezpečnosti pro účastníky účastnící se studie
  10. Jakákoli jiná podmínka, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost účastníka, bránila dodržování nebo bránila dokončení studie
  11. Těhotné nebo kojící (kojící) ženy
  12. Ženy ve fertilním věku, definované jako všechny ženy fyziologicky schopné otěhotnět, pokud nesouhlasí s používáním základních metod antikoncepce při dávkování studované léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1: hydroxychlorochin + aithromycin placebo
Hydroxychlorochin 600 mg o.d. jako nasycovací dávka (den 1) + následovaná 200 mg t.i.d byla zahájena během 8-12 hodin po nasycovací dávce (nesmí překročit 12 hodin) Azithromycin (AZT) placebo o.d.
Lék: HCQ
Monoterapie hydroxychlorochinem
Ostatní jména:
  • JWT629
Experimentální: Rameno 2: hydroxychlorochin + azithromycin
Hydroxychlorochin 600 mg o.d. jako nasycovací dávka (1. den) následovaná 200 mg t.i.d. byla zahájena během 8-12 hodin po nasycovací dávce (nesmí překročit 12 hodin) Azithromycin: 500 mg jako nasycovací dávka (1. den) následovaná 250 mg o. Den 2 – Den 5
Lék: HCQ+AZT
Hydroxychlorochin s azithromycinem
Ostatní jména:
  • JWT629 + AZT
Komparátor placeba: Rameno 3: hydroxychlorochin placebo + azithromycin placebo
Hydroxychlorochin placebo o.d. (den 1) a následně hydroxychlorochin placebo t.i.d. Azythromycin placebo o.d.
Lék: Placebo
Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří dosáhli klinické odpovědi do 15. dne
Časové okno: 15 dní
Klinická odpověď byla definována jako a) vybití zaživa; nebo b) Bez potřeby mechanické ventilace u žádných účastníků a bez potřeby dodatečného kyslíku (SpO2) u účastníků bez premorbidní potřeby O2.
15 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří dosáhli virové clearance
Časové okno: 6 dní a 10 dní
Počet a procento účastníků s negativním nebo nižším LLOQ SARS-COV-2 na základě testu polymerázové řetězové reakce (PCR)
6 dní a 10 dní
Počet účastníků propuštěných nebo připravených k propuštění
Časové okno: 15 dní
Počet účastníků, kteří dostávali hydrochlorochin plus azithromycin ve srovnání s placebem, kteří byli propuštěni z nemocnice
15 dní
Čas k návratu k premorbidní doplňkové potřebě kyslíku u účastníků, kteří dostávají hydrochlorochin nebo hydrochlorochin plus azithromycin ve srovnání s placebem
Časové okno: 15 dní
Počet účastníků vyžadujících doplňkový kyslík v době randomizace, kteří se vrátili k premorbidnímu doplňkovému kyslíku
15 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

27. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

27. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CJWT629A12301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet přístup k údajům na úrovni pacientů a podporovat klinické dokumenty z vhodných studií s kvalifikovanými externími výzkumníky. Žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo chráněno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit