Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hydroksiklorokiinimonoterapia ja yhdessä atsitromysiinin kanssa potilailla, joilla on kohtalainen ja vaikea COVID-19-tauti

torstai 7. lokakuuta 2021 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus hydroksiklorokiinimonoterapian ja atsitromysiinin yhdistelmähoidon turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen ja vaikea COVID-19-tauti

Kaksi äskettäistä tutkimusta ovat ehdottaneet, että Covid19-potilailla hydroksiklorokiinihoito voi lyhentää oireiden kestoa ja parantaa viruksen puhdistumaa. Vaikutus on voimakkain yhdistettynä atsitromysiinin kanssa. Hydroksiklorokiinihoito voi estää viruksen nukleiinihappovälitteisen erilaisten synnynnäisten immuunireittien aktivoitumisen sekä lysosomaalisten toimintojen salpauksen solutyypeissä, jotka ovat tärkeitä viruksen sisäänpääsyn ja antigeenin esittelyn kannalta.

Tutkimuksen tarkoituksena oli selvittää, onko oraalinen hydroksiklorokiini monoterapiasta tai yhdessä atsitromysiinin kanssa kliinistä hyötyä potilaille, jotka ovat sairaalahoidossa COVID19-keuhkokuumeen vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-1793
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tietoinen suostumus on hankittava ennen tutkimukseen osallistumista
  2. Aikuinen potilas ≥ 18 vuotta vanha
  3. Vaikea Acute Respiratory Syndrome Coronavirus (SARS-CoV)-2-infektio, joka on vahvistettu polymeraasiketjureaktiotestillä (PCR) hengitystienäytteestä (esim. nenänielun vanupuikko)
  4. COVID19-taudin merkkien ja oireiden ilmaantuminen ≤ 7 päivää ennen satunnaistamista (mukaan lukien kuume, yskä, lihaskivut, väsymys, epänormaali rintakehän kuvantaminen, mutta niihin rajoittumatta)
  5. Tällä hetkellä sairaalahoidossa tai tarvitsee sairaalahoitoa COVID-19-taudin vuoksi

Poissulkemiskriteerit:

  1. Muiden tutkimuslääkkeiden tai äskettäin hyväksyttyjen COVID-19-hoitojen käyttö 5 puoliintumisajan tai 30 päivän sisällä ilmoittautumisesta
  2. Aiempi yliherkkyys jollekin tutkimushoidolle tai sen apuaineille tai samanlaisten kemiallisten ryhmien lääkkeille
  3. Osallistuminen mihin tahansa muuhun COVID-19:n kokeellisen hoidon kliiniseen tutkimukseen
  4. Odotetaan samanaikaista hoitoa millä tahansa muilla aineilla tai mahdollista suoraan vaikuttavaa antiviraalista aktiivisuutta SARS-Co V-2:ta vastaan ​​tutkimuslääkkeen annostelun aikana
  5. Vaatii tutkijan harkinnan mukaan pääsyä tehohoitoosastolle (ICU) tai mekaanista hengitystukea (invasiivinen tai ei-invasiivinen) ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta (Potilas voi olla, jota ei voida ottaa teho-osastolle, vaikka potilaan tila olisikin hallinnollisista syistä vallitsevissa olosuhteissa riittävän vakava. Tämä tapaus otetaan myös tutkijan arvioimana teho-osastolle.)
  6. Todisteet sytokiinimyrskyoireyhtymästä tai monielinjärjestelmän vajaatoiminnasta
  7. Vahvistettu rinnakkaisinfektio influenssan kanssa
  8. Kreatiniinipuhdistuma < 45 ml/min tai se vaatii akuuttia munuaiskorvaushoitoa
  9. Aiempi tai nykyinen diagnoosi EKG-poikkeavuuksista, jotka osoittavat merkittävän turvallisuusriskin tutkimukseen osallistuville osallistujille
  10. Kaikki muut olosuhteet, jotka tutkijan mielestä vaarantaisivat osallistujan turvallisuuden, vaikeuttaisivat vaatimusten noudattamista tai vaikeuttaisivat tutkimuksen loppuun saattamista
  11. Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset
  12. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka määritellään kaikille naisiksi, jotka fysiologisesti voivat tulla raskaaksi, elleivät he suostu käyttämään perusehkäisymenetelmiä tutkimushoidon aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1: hydroksiklorokiini + aitromysiini lumelääke
Hydroksiklorokiini 600 mg o.d. kyllästysannoksena (päivä 1) + ja sen jälkeen 200 mg t.i.d. aloitettiin 8-12 tunnin sisällä kyllästysannoksesta (ei yli 12 tuntia) Atsitromysiini (AZT) lumelääke o.d.
Lääke: HCQ
Hydroksiklorokiini monoterapia
Muut nimet:
  • JWT629
Kokeellinen: Käsivarsi 2: hydroksiklorokiini + atsitromysiini
Hydroksiklorokiini 600 mg o.d. latausannoksena (päivä 1), jota seuraa 200 mg t.i.d. aloitettiin 8-12 tunnin sisällä kyllästysannoksesta (ei yli 12 tuntia). Atsitromysiini: 500 mg kyllästysannoksena (päivä 1) ja sen jälkeen 250 mg o.d. Päivä 2 - Päivä 5
Lääke: HCQ+AZT
Hydroksiklorokiini atsitromysiinin kanssa
Muut nimet:
  • JWT629 + AZT
Placebo Comparator: Käsivarsi 3: hydroksiklorokiini lumelääke + atsitromysiini lumelääke
Hydroksiklorokiini lumelääke o.d. (päivä 1), jota seuraa hydroksiklorokiini lumelääke t.i.d Azythromycin lumelääke o.d.
Lääke: Plasebo
Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen vasteen saaneiden osallistujien määrä päivään 15 mennessä
Aikaikkuna: 15 päivää
Kliininen vaste määriteltiin a) kotiutettuna elävänä; tai b) Ei tarvetta mekaaniselle ventilaatiolle yhdellekään osallistujalle eikä ylimääräistä hapen tarvetta (SpO2) osallistujille, joilla ei ole esisairautta edeltävää O2:n tarvetta.
15 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viruspuhdistuman saavuttaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 6 päivää ja 10 päivää
Niiden osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus, joiden LLOQ SARS-COV-2 on negatiivinen tai alle polymeraasiketjureaktiotestin (PCR) perusteella
6 päivää ja 10 päivää
Irtisanottujen tai purkuun valmiiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 15 päivää
Sairaalasta kotiutuneiden osallistujien määrä, jotka saivat hydroklorokiinia ja atsitromysiiniä suhteessa lumelääkkeeseen
15 päivää
Aika palata esisairauden lisähapen tarpeeseen osallistujille, jotka saavat hydroklorokiinia tai hydrochloroquine plus atsitromysiiniä suhteessa lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: 15 päivää
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka tarvitsivat lisähappea satunnaistamisen aikana ja palasivat sairastuttavaa happea edeltävään käyttöön
15 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 27. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 27. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CJWT629A12301

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pääsyn potilastason tietoihin ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiin asiakirjoihin pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa. Riippumaton arviointilautakunta tarkistaa ja hyväksyy pyynnöt tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden suojaamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid-19

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa