Hydroksychlorochina w monoterapii i w skojarzeniu z azytromycyną u pacjentów z umiarkowaną i ciężką chorobą COVID-19
7 października 2021 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność monoterapii hydroksychlorochiną oraz w skojarzeniu z azytromycyną u pacjentów z umiarkowaną i ciężką chorobą COVID-19
Dwa ostatnie badania sugerują, że u pacjentów z Covid-19 leczenie hydroksychlorochiną może skrócić czas trwania objawów i poprawić klirens wirusa, co wydaje się najbardziej widoczne w połączeniu z azytromycyną. Leczenie hydroksychlorochiną może hamować aktywację różnych wrodzonych szlaków odpornościowych, w której pośredniczą wirusowe kwasy nukleinowe, jak również blokowanie funkcji lizosomalnych w typach komórek istotnych dla wejścia wirusa i prezentacji antygenu.
Celem badania było ustalenie, czy doustna hydroksychlorochina w monoterapii lub w skojarzeniu z azytromycyną przynosi korzyść kliniczną u pacjentów hospitalizowanych z powodu zapalenia płuc wywołanego przez COVID-19.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
- Novartis Investigative Site
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1793
- Novartis Investigative Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Novartis Investigative Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
- Novartis Investigative Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Novartis Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- Novartis Investigative Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świadoma zgoda musi być uzyskana przed udziałem w badaniu
- Dorosły pacjent w wieku ≥ 18 lat
- Zespół ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej Zakażenie koronawirusem (SARS-CoV)-2 potwierdzone testem reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) z próbki dróg oddechowych (np. wymazu z nosogardzieli)
- Początek objawów przedmiotowych i podmiotowych choroby COVID19 ≤ 7 dni przed randomizacją (w tym między innymi gorączka, kaszel, bóle mięśni, zmęczenie, nieprawidłowe obrazowanie klatki piersiowej)
- Obecnie hospitalizowany lub wymagający hospitalizacji z powodu choroby COVID-19
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie innych leków eksperymentalnych lub nowo zatwierdzonych metod leczenia COVID-19 w ciągu 5 okresów półtrwania lub 30 dni od rejestracji
- Historia nadwrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub jego substancji pomocniczych lub na leki podobnej klasy chemicznej
- Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym dotyczącym eksperymentalnego leczenia COVID-19
- Oczekiwanie jednoczesnego leczenia innymi lekami lub potencjalnego bezpośredniego działania przeciwwirusowego przeciwko SARS-Co V-2 podczas dawkowania badanego leku
- Wymaga, w ocenie badacza, przyjęcia na oddział intensywnej terapii (OIOM) lub mechanicznego wspomagania wentylacji (inwazyjnego lub nieinwazyjnego) przed podaniem pierwszej dawki badanego leku (Może istnieć pacjent, którego nie można przyjąć na OIT, nawet jeśli stan pacjenta jest wystarczająco ciężki, ze względów administracyjnych w obecnych okolicznościach. Ten przypadek jest również rozpatrywany w ramach przyjęcia na OIOM w ocenie badacza)
- Dowody zespołu burzy cytokinowej lub niewydolności wielonarządowej
- Potwierdzone współzakażenie grypą
- Klirens kreatyniny < 45 ml/min lub wymagający ostrej terapii nerkozastępczej
- Historia lub aktualna diagnoza nieprawidłowości w zapisie EKG wskazująca na istotne ryzyko bezpieczeństwa uczestników biorących udział w badaniu
- Wszelkie inne warunki, które w opinii badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika, utrudniać przestrzeganie przepisów lub utrudniać ukończenie badania
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Kobiety w wieku rozrodczym, definiowane jako wszystkie kobiety fizjologicznie zdolne do zajścia w ciążę, chyba że wyrażą zgodę na stosowanie podstawowych metod antykoncepcji podczas dawkowania badanego leku.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię 1: hydroksychlorochina + placebo z aitromycyną
Hydroksychlorochina 600mg dz. jako dawka nasycająca (Dzień 1) + następnie 200 mg 3 razy dziennie rozpoczęto w ciągu 8-12 godzin od dawki nasycającej (nie dłużej niż 12 godzin) Azytromycyna (AZT) placebo OD.
|
Monoterapia hydroksychlorochiną
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię 2: hydroksychlorochina + azytromycyna
Hydroksychlorochina 600 mg raz na dobę jako dawka nasycająca (Dzień 1), a następnie 200 mg trzy razy dziennie. rozpoczęto w ciągu 8-12 godzin od dawki nasycającej (nie dłużej niż 12 godzin) Azytromycyna: 500 mg jako dawka nasycająca (dzień 1.), a następnie 250 mg raz na dobę.
Dzień 2 - Dzień 5
|
Hydroksychlorochina z azytromycyną
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Ramię 3: hydroksychlorochina placebo + azytromycyna placebo
Hydroksychlorochina placebo raz na dobę
(dzień 1), a następnie hydroksychlorochina placebo trzy razy na dobę Azytromycyna placebo raz na dobę
|
Placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy uzyskali odpowiedź kliniczną do dnia 15
Ramy czasowe: 15 dni
|
Odpowiedź kliniczną zdefiniowano jako a) wypisanie żywe; lub b) Brak potrzeby mechanicznej wentylacji u jakichkolwiek uczestników i brak potrzeby dodatkowego zapotrzebowania na tlen (SpO2) u uczestników bez przedchorobowego zapotrzebowania na O2.
|
15 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy osiągnęli eliminację wirusa
Ramy czasowe: 6 dni i 10 dni
|
Liczba i odsetek uczestników z ujemnym lub niższym wynikiem LLOQ SARS-COV-2 na podstawie testu reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR)
|
6 dni i 10 dni
|
|
Liczba uczestników zwolnionych lub gotowych do zwolnienia
Ramy czasowe: 15 dni
|
Liczba uczestników, którzy otrzymali hydrochlorochinę i azytromycynę w stosunku do placebo, którzy zostali wypisani ze szpitala
|
15 dni
|
|
Czas powrotu do zapotrzebowania na tlen przed wystąpieniem choroby u uczestników otrzymujących hydrochlorochinę lub hydrochlorochinę plus azytromycynę w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 15 dni
|
Liczba uczestników wymagających dodatkowego tlenu w czasie randomizacji, którzy powrócili do przedchorobowego dodatkowego tlenu
|
15 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 lipca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 lipca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 kwietnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 października 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 października 2021
Ostatnia weryfikacja
1 października 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CJWT629A12301
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Opis planu IPD
Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanych badaczy zewnętrznych dostępu do danych na poziomie pacjenta i wspierania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Wnioski są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu ochrony prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa.
Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .