羟氯喹单药治疗和联合阿奇霉素治疗中度和重度 COVID-19 疾病患者
2021年10月7日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，以评估羟氯喹单药治疗和联合阿奇霉素治疗中度和重度 COVID-19 疾病患者的安全性和有效性
最近的两项研究表明，在 Covid19 患者中，羟氯喹治疗可能会缩短症状持续时间并提高病毒清除率，这种效果在与阿奇霉素联合使用时最为明显。 羟氯喹治疗可以抑制病毒核酸介导的各种先天免疫途径的激活，以及阻断与病毒进入和抗原呈递相关的细胞类型中的溶酶体功能。
该研究的目的是确定口服羟氯喹单一疗法或与阿奇霉素联合疗法是否对因 COVID19 肺炎住院的患者产生临床益处。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Fullerton、California、美国、92835
- Novartis Investigative Site
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Los Angeles、California、美国、90095-1793
- Novartis Investigative Site
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- Novartis Investigative Site
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、美国、70809
- Novartis Investigative Site
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21287
- Novartis Investigative Site
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- Novartis Investigative Site
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98104
- Novartis Investigative Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参与研究前必须获得知情同意
- ≥ 18 岁的成年患者
- 严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 (SARS-CoV)-2 感染通过呼吸道标本（例如鼻咽拭子）的聚合酶链式反应 (PCR) 测试得到证实
- 随机分组前 7 天内出现 COVID19 疾病的体征和症状（包括但不限于发烧、咳嗽、肌痛、疲劳、胸部影像学异常）
- 目前因 COVID-19 病住院或需要住院
排除标准：
- 在入组后 5 个半衰期或 30 天内使用其他研究药物或新批准的 COVID-19 治疗
- 对任何研究治疗或其赋形剂或类似化学类别的药物过敏史
- 参与 COVID-19 实验性治疗的任何其他临床试验
- 预期在研究药物给药期间与任何其他药物同时治疗或对 SARS-Co V-2 具有潜在的直接抗病毒活性
- 根据研究者的判断，需要在研究药物首次给药前进入重症监护病房 (ICU) 或机械通气支持（有创或无创）（可能有患者无法入住 ICU，即使患者的病情足够严重，由于当前情况下的行政原因。 本病例经研究者判断也考虑入ICU）
- 细胞因子风暴综合征或多器官系统衰竭的证据
- 确认合并感染流感
- 肌酐清除率 < 45 mL/min 或需要急性肾脏替代治疗
- 心电图异常的病史或当前诊断表明参与研究的参与者存在重大安全风险
- 研究者认为会危及参与者安全、妨碍依从性或阻碍研究完成的任何其他情况
- 孕妇或哺乳期妇女
- 有生育能力的女性，定义为所有生理上能够怀孕的女性，除非她们同意在研究治疗药物给药期间使用基本避孕方法。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第 1 组：羟氯喹 + 艾红霉素安慰剂
羟氯喹 600mg o.d.作为负荷剂量（第 1 天）+ 随后 200mg t.i.d 在负荷剂量的 8-12 小时内开始（不超过 12 小时） 阿奇霉素 (AZT) 安慰剂 o.d.
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羟氯喹单药治疗
其他名称：
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实验性的：第 2 组：羟氯喹 + 阿奇霉素
羟氯喹 600 mg o.d.作为负荷剂量（第 1 天），然后 200 mg t.i.d.在负荷剂量后 8-12 小时内开始（不超过 12 小时） 阿奇霉素：500 mg 作为负荷剂量（第 1 天），随后 250 mg o.d.
第 2 天 - 第 5 天
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羟氯喹与阿奇霉素
其他名称：
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安慰剂比较：第 3 组：羟氯喹安慰剂 + 阿奇霉素安慰剂
羟氯喹安慰剂 o.d.
（第 1 天）然后是羟氯喹安慰剂 t.i.d 阿奇霉素安慰剂 o.d.
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安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 15 天达到临床反应的参与者人数
大体时间：15天
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临床反应定义为 a) 活着出院；或 b) 任何参与者都不需要机械通气，没有病前 O2 需求的参与者也不需要补充氧气需求 (SpO2)。
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15天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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达到病毒清除的参与者人数
大体时间：6天和10天
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基于聚合酶链反应 (PCR) 测试的 LLOQ SARS-COV-2 阴性或以下的参与者人数和百分比
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6天和10天
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出院或准备出院的参与者人数
大体时间：15天
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与安慰剂组相比，接受氢氯喹加阿奇霉素治疗的出院参与者人数
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15天
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与安慰剂相比，接受氢氯喹或氢氯喹加阿奇霉素的参与者恢复病态前补充氧气需求的时间
大体时间：15天
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在随机分组时恢复到发病前补充氧气的需要补充氧气的参与者人数
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15天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月1日
初级完成 (实际的)
2020年7月27日
研究完成 (实际的)
2020年7月27日
研究注册日期
首次提交
2020年4月8日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月20日
首次发布 (实际的)
2020年4月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月7日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CJWT629A12301
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
诺华致力于与合格的外部研究人员共享对患者水平数据的访问，并支持来自符合条件的研究的临床文件。 请求由独立审查小组根据科学价值审查和批准。 提供的所有数据均已匿名，以根据适用的法律法规保护参与试验患者的隐私。
此试验数据的可用性是根据 www.clinicalstudydatarequest.com 上描述的标准和过程
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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