Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hydroxychloroquin monoterapi og i kombination med azithromycin hos patienter med moderat og svær COVID-19 sygdom

7. oktober 2021 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​hydroxychloroquin monoterapi og i kombination med azithromycin hos patienter med moderat og svær COVID-19 sygdom

To nyere undersøgelser har antydet, at behandling med hydroxychloroquin hos patienter med Covid19 kan forkorte varigheden af ​​symptomer og forbedre viral clearance, en effekt, der synes mest udtalt, når det kombineres med azithromycin. Hydroxychloroquin-behandling kan hæmme viral nukleinsyre-medieret aktivering af forskellige medfødte immunveje, såvel som blokering af lysosomale funktioner i celletyper, der er relevante for viral indtrængen og antigenpræsentation.

Formålet med undersøgelsen var at afgøre, om oral hydroxychloroquin monoterapi eller i kombination med azithromycin resulterer i klinisk fordel hos patienter indlagt med COVID19 lungebetændelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-1793
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Informeret samtykke skal indhentes inden deltagelse i undersøgelsen
  2. Voksen patient ≥ 18 år
  3. Svært akut respiratorisk syndrom Coronavirus (SARS-CoV)-2-infektion bekræftet af polymerasekædereaktion (PCR) test fra luftvejsprøver (f.eks. nasopharyngeal podning)
  4. Begyndelse af tegn og symptomer på COVID19-sygdom ≤ 7 dage før randomisering (inklusive, men ikke begrænset til, feber, hoste, myalgi, træthed, unormal billeddannelse af brystet)
  5. I øjeblikket indlagt eller kræver indlæggelse på grund af COVID-19 sygdom

Ekskluderingskriterier:

  1. Brug af andre forsøgslægemidler eller nyligt godkendte COVID-19-behandlinger inden for 5 halve liv eller 30 dage efter tilmelding
  2. Anamnese med overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelsesbehandlingerne eller dets hjælpestoffer eller over for lægemidler af lignende kemiske klasser
  3. Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg med en eksperimentel behandling af COVID-19
  4. Forventning om samtidig behandling med andre midler eller potentiel direkte virkende antiviral aktivitet mod SARS-Co V-2 under dosering af studielægemiddel
  5. Kræver, efter investigators vurdering, indlæggelse på intensivafdelingen (ICU) eller mekanisk ventilatorisk støtte (invasiv eller ikke-invasiv) før første dosis af undersøgelseslægemidlet (der kan være en patient, der ikke kan indlægges på intensivafdelingen, selv om patientens tilstand er alvorlig nok, på grund af administrative årsager under de nuværende omstændigheder. Denne sag betragtes også under indlæggelse på ICU vurderet af investigator)
  6. Bevis på cytokinstormsyndrom eller multiorgansystemsvigt
  7. Bekræftet samtidig infektion med influenza
  8. Kreatininclearance < 45 ml/min eller kræver akut nyreudskiftningsterapi
  9. Anamnese eller aktuel diagnose af EKG-abnormiteter, der indikerer betydelig risiko for sikkerhed for deltagere, der deltager i undersøgelsen
  10. Enhver anden betingelse, som efter investigatorens mening ville bringe deltagerens sikkerhed i fare, hindre overholdelse eller hindre færdiggørelsen af ​​undersøgelsen
  11. Gravide eller ammende (ammende) kvinder
  12. Kvinder i den fødedygtige alder, defineret som alle kvinder, der er fysiologisk i stand til at blive gravide, medmindre de accepterer at bruge grundlæggende præventionsmetoder under dosering af undersøgelsesbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1: hydroxychloroquin + aithromycin placebo
Hydroxychloroquin 600mg o.d. som belastningsdosis (dag 1) + efterfulgt af 200 mg t.i.d. blev påbegyndt inden for 8-12 timer efter belastningsdosis (må ikke overstige 12 timer) Azithromycin (AZT) placebo o.d.
Medicin: HCQ
Hydroxychloroquin monoterapi
Andre navne:
  • JWT629
Eksperimentel: Arm 2: hydroxychloroquin + azithromycin
Hydroxychloroquin 600 mg o.d. som startdosis (dag 1) efterfulgt af 200 mg t.i.d. blev påbegyndt inden for 8-12 timer efter startdosis (må ikke overstige 12 timer) Azithromycin: 500 mg som startdosis (dag 1) efterfulgt af 250 mg o.d. Dag 2 - Dag 5
Medicin: HCQ+AZT
Hydroxychloroquin med azithromycin
Andre navne:
  • JWT629 + AZT
Placebo komparator: Arm 3: hydroxychloroquin placebo + azithromycin placebo
Hydroxychloroquin placebo o.d. (dag 1) efterfulgt af hydroxychloroquin placebo t.i.d. Azythromycin placebo o.d.
Medicin: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der opnåede klinisk respons efter dag 15
Tidsramme: 15 dage
Klinisk respons blev defineret som a) udskrevet i live; eller b) Intet behov for mekanisk ventilation hos nogen deltagere og intet behov for supplerende iltbehov (SpO2) hos deltagere uden præmorbid O2-krav.
15 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der opnåede viral clearance
Tidsramme: 6 dage og 10 dage
Antal og procentdel af deltagere med negativ eller under LLOQ SARS-COV-2 baseret på polymerase kædereaktion (PCR) test
6 dage og 10 dage
Antal deltagere udskrevet eller klar til udskrivning
Tidsramme: 15 dage
Antal deltagere, der fik hydrochloroquin plus azithromycin i forhold til placebo, som blev udskrevet fra hospitalet
15 dage
Tid til at vende tilbage til præmorbidt supplerende iltbehov hos deltagere, der får hydrochloroquin eller hydrochloroquine plus azithromycin i forhold til placebo
Tidsramme: 15 dage
Antal deltagere, der krævede supplerende ilt på tidspunktet for randomisering, som vendte tilbage til præmorbid supplerende ilt
15 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

27. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2020

Først opslået (Faktiske)

22. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CJWT629A12301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser med kvalificerede eksterne forskere. Anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på baggrund af videnskabelig fortjeneste. Alle data, der leveres, er anonymiserede for at beskytte privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid-19

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner