Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Монотерапия гидроксихлорохином и в комбинации с азитромицином у пациентов со среднетяжелым и тяжелым течением заболевания COVID-19

7 октября 2021 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке безопасности и эффективности монотерапии гидроксихлорохином и в комбинации с азитромицином у пациентов с умеренным и тяжелым течением заболевания COVID-19

Два недавних исследования показали, что у пациентов с Covid-19 лечение гидроксихлорохином может сократить продолжительность симптомов и улучшить элиминацию вируса, эффект, который наиболее выражен в сочетании с азитромицином. Лечение гидроксихлорохином может ингибировать опосредованную вирусными нуклеиновыми кислотами активацию различных путей врожденного иммунитета, а также блокировать лизосомальные функции в типах клеток, имеющих отношение к проникновению вируса и презентации антигена.

Цель исследования состояла в том, чтобы определить, приводит ли пероральная монотерапия гидроксихлорохином или в сочетании с азитромицином к клинической пользе у пациентов, госпитализированных с пневмонией COVID-19.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095-1793
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Информированное согласие должно быть получено до участия в исследовании
  2. Взрослый пациент ≥ 18 лет
  3. Тяжелый острый респираторный синдром Инфекция коронавирусом (SARS-CoV)-2, подтвержденная тестом полимеразной цепной реакции (ПЦР) из образца из дыхательных путей (например, мазок из носоглотки)
  4. Появление признаков и симптомов болезни COVID-19 ≤ 7 дней до рандомизации (включая, помимо прочего, лихорадку, кашель, миалгии, утомляемость, аномальные изображения органов грудной клетки)
  5. В настоящее время госпитализирован или нуждается в госпитализации из-за болезни COVID-19

Критерий исключения:

  1. Использование других исследуемых препаратов или недавно одобренных методов лечения COVID-19 в течение 5 периодов полувыведения или 30 дней после регистрации.
  2. Гиперчувствительность в анамнезе к любому из исследуемых препаратов или его вспомогательных веществ или к препаратам аналогичных химических классов.
  3. Участие в любых других клинических испытаниях экспериментального лечения COVID-19
  4. Ожидание одновременного лечения любыми другими агентами или потенциальной противовирусной активностью прямого действия против SARS-Co V-2 во время дозирования исследуемого препарата
  5. Требуется, по мнению исследователя, госпитализация в отделение интенсивной терапии (ОИТ) или искусственная вентиляция легких (инвазивная или неинвазивная) до введения первой дозы исследуемого препарата (могут быть пациенты, которые не могут быть госпитализированы в ОИТ, даже если состояние пациента достаточно тяжелое по административным причинам в текущих обстоятельствах. Данный случай также рассматривается при поступлении в ОРИТ по решению следователя)
  6. Признаки синдрома цитокинового шторма или полиорганной недостаточности.
  7. Подтвержденная коинфекция гриппом
  8. Клиренс креатинина < 45 мл/мин или требуется неотложная заместительная почечная терапия
  9. История или текущий диагноз отклонений ЭКГ, указывающих на значительный риск безопасности для участников, участвующих в исследовании.
  10. Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность участника, препятствовать соблюдению или препятствовать завершению исследования.
  11. Беременные или кормящие (кормящие) женщины
  12. Женщины детородного возраста, определяемые как все женщины, физиологически способные забеременеть, если только они не согласятся использовать основные методы контрацепции во время приема исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1: гидроксихлорохин + плацебо аитромицина
Гидроксихлорохин 600 мг один раз в день. в качестве нагрузочной дозы (День 1) + с последующим приемом 200 мг 3 раза в день начинали в течение 8-12 часов после нагрузочной дозы (не более 12 часов) Азитромицин (AZT) плацебо 1 раз в сутки.
Лекарство: Штаб-квартира
Монотерапия гидроксихлорохином
Другие имена:
  • JWT629
Экспериментальный: Группа 2: гидроксихлорохин + азитромицин
Гидроксихлорохин 600 мг один раз в сутки. в качестве нагрузочной дозы (День 1) с последующим приемом 200 мг 3 раза в день. был начат в течение 8-12 часов после ударной дозы (не более 12 часов) Азитромицин: 500 мг в качестве ударной дозы (День 1), затем 250 мг o.d. День 2 - День 5
Лекарство: ГХ+АЗТ
Гидроксихлорохин с азитромицином
Другие имена:
  • JWT629 + АЗТ
Плацебо Компаратор: Группа 3: плацебо гидроксихлорохина + плацебо азитромицина
Гидроксихлорохин плацебо o.d. (день 1), затем гидроксихлорохин плацебо 3 раза в день Азитромицин плацебо 1 раз в день
Лекарство: Плацебо
Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, достигших клинического ответа к 15 дню
Временное ограничение: 15 дней
Клинический ответ определялся как а) выписан живым; или b) Нет необходимости в механической вентиляции у всех участников и нет необходимости в дополнительной потребности в кислороде (SpO2) у участников без преморбидной потребности в O2.
15 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, достигших элиминации вируса
Временное ограничение: 6 дней и 10 дней
Количество и процент участников с отрицательным или ниже LLOQ SARS-COV-2 на основе теста полимеразной цепной реакции (ПЦР)
6 дней и 10 дней
Количество выписанных или готовых к выписке участников
Временное ограничение: 15 дней
Количество участников, получавших гидрохлорохин плюс азитромицин, по сравнению с плацебо, выписанных из больницы
15 дней
Время возвращения к преморбидной дополнительной потребности в кислороде у участников, получающих гидрохлорохин или гидрохлорохин плюс азитромицин, по сравнению с плацебо
Временное ограничение: 15 дней
Количество участников, нуждающихся в дополнительном кислороде на момент рандомизации, которые вернулись к преморбидному дополнительному кислороду
15 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 июля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CJWT629A12301

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

Novartis обязуется предоставлять доступ к данным на уровне пациентов и подтверждать клинические документы соответствующих исследований квалифицированным внешним исследователям. Запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для защиты конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.

Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Spain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться