Hydroxyklorokin monoterapi och i kombination med azitromycin hos patienter med måttlig och svår covid-19-sjukdom
7 oktober 2021 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och effekten av hydroxiklorokinmonoterapi och i kombination med azitromycin hos patienter med måttlig och svår covid-19-sjukdom
Två nyare studier har föreslagit att behandling med hydroxiklorokin hos patienter med Covid19 kan förkorta symtomens varaktighet och förbättra virusclearance, en effekt som verkar mest uttalad i kombination med azitromycin. Hydroxiklorokinbehandling kan hämma viral nukleinsyra-medierad aktivering av olika medfödda immunvägar, såväl som blockering av lysosomala funktioner i celltyper som är relevanta för viralt inträde och antigenpresentation.
Syftet med studien var att avgöra om oral monoterapi med hydroxiklorokin, eller i kombination med azitromycin, ger klinisk nytta hos patienter inlagda på sjukhus med covid19-lunginflammation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
- Novartis Investigative Site
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095-1793
- Novartis Investigative Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Novartis Investigative Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809
- Novartis Investigative Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Novartis Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- Novartis Investigative Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Informerat samtycke måste erhållas innan deltagande i studien
- Vuxen patient ≥ 18 år
- Svårt akut respiratoriskt syndrom Coronavirus (SARS-CoV)-2-infektion bekräftad med polymeraskedjereaktion (PCR)-test från luftvägsprov (t.ex. nasofaryngeal pinne)
- Debut av tecken och symtom på covid19-sjukdom ≤ 7 dagar före randomisering (inklusive men inte begränsat till feber, hosta, myalgi, trötthet, onormal bröstkorg)
- Är för närvarande inlagd på sjukhus eller kräver sjukhusvård på grund av covid-19-sjukdomen
Exklusions kriterier:
- Användning av andra prövningsläkemedel eller nyligen godkända covid-19-behandlingar inom 5 halva liv eller 30 dagar efter inskrivning
- Historik med överkänslighet mot någon av studiebehandlingarna eller dess hjälpämnen eller mot läkemedel av liknande kemiska klasser
- Deltagande i någon annan klinisk prövning av en experimentell behandling för covid-19
- Förväntning om samtidig behandling med andra medel eller potentiell direktverkande antiviral aktivitet mot SARS-Co V-2 under studieläkemedelsdosering
- Kräver, enligt utredarens bedömning, inläggning på intensivvårdsavdelningen (ICU) eller mekaniskt andningsstöd (invasivt eller icke-invasivt) före första dosen av studieläkemedlet (det kan finnas en patient som inte kan läggas in på intensivvårdsavdelningen, även om patientens tillstånd är tillräckligt allvarligt, på grund av administrativa skäl under rådande omständigheter. Detta fall betraktas också under intagning till ICU som bedöms av utredaren)
- Bevis på cytokinstormssyndrom eller multiorgansystemfel
- Bekräftad samtidig infektion med influensa
- Kreatininclearance < 45 ml/min eller kräver akut njurersättningsterapi
- Historik eller aktuell diagnos av EKG-avvikelser som indikerar betydande risk för säkerhet för deltagare som deltar i studien
- Varje annat villkor som enligt utredarens åsikt skulle sätta deltagarens säkerhet i fara, försvåra efterlevnaden eller hindra slutförandet av studien
- Gravida eller ammande (ammande) kvinnor
- Kvinnor i fertil ålder, definierade som alla kvinnor som fysiologiskt kan bli gravida, såvida de inte går med på att använda grundläggande preventivmedel under dosering av studiebehandling.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm 1: hydroxiklorokin + aitromycin placebo
Hydroxyklorokin 600mg o.d. som laddningsdos (dag 1) + följt av 200 mg t.i.d initierades inom 8-12 timmar efter laddningsdosen (inte överstiga 12 timmar) Azithromycin (AZT) placebo o.d.
|
Hydroxyklorokin monoterapi
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm 2: hydroxiklorokin + azitromycin
Hydroxiklorokin 600 mg o.d. som en laddningsdos (dag 1) följt av 200 mg t.i.d. initierades inom 8-12 timmar efter laddningsdosen (inte överstiga 12 timmar) Azitromycin: 500 mg som laddningsdos (dag 1) följt av 250 mg o.d.
Dag 2 - Dag 5
|
Hydroxiklorokin med azitromycin
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Arm 3: hydroxyklorokin placebo + azitromycin placebo
Hydroxyklorokin placebo o.d.
(dag 1) följt av hydroxiklorokin placebo t.i.d. Azytromycin placebo o.d.
|
Placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som uppnådde klinisk respons per dag 15
Tidsram: 15 dagar
|
Klinisk respons definierades som a) utskriven levande; eller b) Inget behov av mekanisk ventilation hos några deltagare och inget behov av kompletterande syrebehov (SpO2) hos deltagare utan pre-morbid O2-krav.
|
15 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som uppnådde virusrensning
Tidsram: 6 dagar och 10 dagar
|
Antal och procentandel av deltagare med negativ eller lägre LLOQ SARS-COV-2 baserat på polymeraskedjereaktion (PCR) test
|
6 dagar och 10 dagar
|
|
Antal deltagare utskrivna eller redo för utskrivning
Tidsram: 15 dagar
|
Antal deltagare som fick hydroklorokin plus azitromycin i förhållande till placebo som skrevs ut från sjukhus
|
15 dagar
|
|
Dags att återgå till pre-morbid kompletterande syrebehov hos deltagare som får hydroklorokin eller hydroklorokin plus azitromycin i förhållande till placebo
Tidsram: 15 dagar
|
Antal deltagare som behövde extra syrgas vid tidpunkten för randomiseringen som återgick till pre-morbid extra syrgas
|
15 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
27 juli 2020
Avslutad studie (Faktisk)
27 juli 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 april 2020
Första postat (Faktisk)
22 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 oktober 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 oktober 2021
Senast verifierad
1 oktober 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CJWT629A12301
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
IPD-planbeskrivning
Novartis har åtagit sig att dela åtkomst till data på patientnivå och stödjande kliniska dokument från kvalificerade studier med kvalificerade externa forskare. Förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att skydda integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar.
Tillgängligheten av denna testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .