Hidroxicloroquina em monoterapia e em combinação com azitromicina em pacientes com doença moderada e grave por COVID-19
7 de outubro de 2021 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a segurança e eficácia da monoterapia com hidroxicloroquina e em combinação com azitromicina em pacientes com doença moderada e grave por COVID-19
Dois estudos recentes sugeriram que, em pacientes com Covid-19, o tratamento com hidroxicloroquina pode encurtar a duração dos sintomas e melhorar a depuração viral, um efeito que parece mais pronunciado quando combinado com azitromicina. O tratamento com hidroxicloroquina pode inibir a ativação mediada por ácidos nucleicos virais de várias vias imunes inatas, bem como o bloqueio das funções lisossômicas em tipos de células relevantes para a entrada viral e apresentação de antígenos.
O objetivo do estudo foi determinar se a monoterapia oral com hidroxicloroquina ou em combinação com azitromicina resulta em benefício clínico em pacientes hospitalizados com pneumonia por COVID19.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Novartis Investigative Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1793
- Novartis Investigative Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Novartis Investigative Site
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Novartis Investigative Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Novartis Investigative Site
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Novartis Investigative Site
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O consentimento informado deve ser obtido antes da participação no estudo
- Paciente adulto ≥ 18 anos
- Infecção por coronavírus da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV)-2 confirmada por teste de reação em cadeia da polimerase (PCR) de amostra do trato respiratório (por exemplo, swab nasofaríngeo)
- Início dos sinais e sintomas da doença de COVID19 ≤ 7 dias antes da randomização (incluindo, entre outros, febre, tosse, mialgias, fadiga, imagem anormal do tórax)
- Atualmente hospitalizado ou requerendo hospitalização devido à doença de COVID-19
Critério de exclusão:
- Uso de outros medicamentos em investigação ou tratamentos COVID-19 recém-aprovados dentro de 5 meias-vidas ou 30 dias após a inscrição
- História de hipersensibilidade a qualquer um dos tratamentos do estudo ou seus excipientes ou a drogas de classes químicas semelhantes
- Participação em qualquer outro ensaio clínico de um tratamento experimental para COVID-19
- Expectativa de tratamento concomitante com quaisquer outros agentes ou potencial atividade antiviral de ação direta contra SARS-Co V-2 durante a dosagem do medicamento em estudo
- Requer, no julgamento do investigador, admissão na unidade de terapia intensiva (UTI) ou suporte ventilatório mecânico (invasivo ou não invasivo) antes da primeira dose do medicamento do estudo (pode haver um paciente que não pode ser admitido na UTI, mesmo que a condição do paciente seja suficientemente grave, devido a razões administrativas nas circunstâncias atuais. Este caso também é considerado sob admissão na UTI a critério do investigador)
- Evidência de síndrome de tempestade de citocinas ou falência de múltiplos órgãos
- Coinfecção confirmada com influenza
- Depuração de creatinina < 45 mL/min ou necessitando de terapia renal substitutiva aguda
- História ou diagnóstico atual de anormalidades de ECG indicando risco significativo de segurança para os participantes que participam do estudo
- Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, coloque em risco a segurança do participante, impeça a adesão ou impeça a conclusão do estudo
- Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes)
- Mulheres com potencial para engravidar, definidas como todas as mulheres fisiologicamente capazes de engravidar, a menos que concordem em usar métodos básicos de contracepção durante a dosagem do tratamento do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço 1: hidroxicloroquina + aitromicina placebo
Hidroxicloroquina 600mg o.d. como dose de ataque (Dia 1) + seguido de 200 mg t.i.d foi iniciado dentro de 8-12 horas após a dose de ataque (não exceder 12 horas) Azitromicina (AZT) placebo o.d.
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Monoterapia com Hidroxicloroquina
Outros nomes:
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Experimental: Braço 2: hidroxicloroquina + azitromicina
Hidroxicloroquina 600 mg o.d. como uma dose de carga (Dia 1) seguida de 200 mg t.i.d. foi iniciado dentro de 8-12 horas após a dose de ataque (não deve exceder 12 horas) Azitromicina: 500 mg como dose de ataque (Dia 1) seguido de 250 mg o.d.
Dia 2 - Dia 5
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Hidroxicloroquina com azitromicina
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Braço 3: placebo de hidroxicloroquina + placebo de azitromicina
Placebo de hidroxicloroquina o.d.
(dia 1) seguido por hidroxicloroquina placebo t.i.d Azitromicina placebo o.d.
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Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que obtiveram resposta clínica no dia 15
Prazo: 15 dias
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A resposta clínica foi definida como a) alta com vida; ou b) Não há necessidade de ventilação mecânica em nenhum participante e não há necessidade de necessidade de oxigênio suplementar (SpO2) em participantes sem necessidade pré-mórbida de O2.
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15 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que obtiveram eliminação viral
Prazo: 6 dias e 10 dias
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Número e porcentagem de participantes com LLOQ SARS-COV-2 negativo ou abaixo com base no teste de reação em cadeia da polimerase (PCR)
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6 dias e 10 dias
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Número de participantes com alta ou prontos para alta
Prazo: 15 dias
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Número de participantes que receberam hidrocloroquina mais azitromicina em relação ao placebo que tiveram alta hospitalar
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15 dias
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Tempo para retornar ao requisito pré-mórbido de oxigênio suplementar em participantes recebendo hidrocloroquina ou hidrocloroquina mais azitromicina em relação ao placebo
Prazo: 15 dias
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Número de participantes que necessitavam de oxigênio suplementar no momento da randomização que retornaram ao oxigênio suplementar pré-mórbido
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15 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2020
Conclusão Primária (Real)
27 de julho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
27 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
22 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CJWT629A12301
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Descrição do plano IPD
A Novartis está empenhada em compartilhar o acesso aos dados do paciente e apoiar documentos clínicos de estudos elegíveis com pesquisadores externos qualificados. Os pedidos são analisados e aprovados por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para proteger a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.
A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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