Monoterapia con hidroxicloroquina y en combinación con azitromicina en pacientes con enfermedad moderada y grave por COVID-19
7 de octubre de 2021 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia de la monoterapia con hidroxicloroquina y en combinación con azitromicina en pacientes con enfermedad moderada y grave por COVID-19
Dos estudios recientes han sugerido que en pacientes con Covid19, el tratamiento con hidroxicloroquina puede acortar la duración de los síntomas y mejorar la eliminación viral, un efecto que parece más pronunciado cuando se combina con azitromicina. El tratamiento con hidroxicloroquina puede inhibir la activación mediada por ácidos nucleicos virales de varias vías inmunitarias innatas, así como el bloqueo de funciones lisosomales en tipos de células relevantes para la entrada viral y la presentación de antígenos.
El propósito del estudio fue determinar si la monoterapia oral con hidroxicloroquina, o en combinación con azitromicina, produce un beneficio clínico en pacientes hospitalizados con neumonía por COVID19.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Novartis Investigative Site
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1793
- Novartis Investigative Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Novartis Investigative Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Novartis Investigative Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Novartis Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Novartis Investigative Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Novartis Investigative Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se debe obtener el consentimiento informado antes de la participación en el estudio.
- Paciente adulto ≥ 18 años
- Infección por coronavirus del síndrome respiratorio agudo severo (SARS-CoV)-2 confirmada por la prueba de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) de una muestra del tracto respiratorio (por ejemplo, hisopo nasofaríngeo)
- Aparición de signos y síntomas de la enfermedad de COVID19 ≤ 7 días antes de la aleatorización (incluidos, entre otros, fiebre, tos, mialgias, fatiga, imágenes torácicas anormales)
- Actualmente hospitalizado o que requiere hospitalización debido a la enfermedad COVID-19
Criterio de exclusión:
- Uso de otros medicamentos en investigación o tratamientos COVID-19 recientemente aprobados dentro de las 5 vidas medias o los 30 días posteriores a la inscripción
- Antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los tratamientos del estudio o sus excipientes o a fármacos de clases químicas similares
- Participación en cualquier otro ensayo clínico de un tratamiento experimental para COVID-19
- Expectativa de tratamiento concurrente con cualquier otro agente o posible actividad antiviral de acción directa contra el SARS-Co V-2 durante la dosificación del fármaco del estudio
- Requiere, a juicio del investigador, ingreso en la unidad de cuidados intensivos (UCI) o soporte ventilatorio mecánico (invasivo o no invasivo) antes de la primera dosis del fármaco del estudio (Puede haber un paciente que no pueda ser admitido en la UCI, incluso si la condición del paciente es lo suficientemente grave, debido a razones administrativas en las circunstancias actuales. Este caso también se considera bajo ingreso en la UCI juzgado por el investigador)
- Evidencia de síndrome de tormenta de citocinas o falla multiorgánica
- Coinfección confirmada con influenza
- Aclaramiento de creatinina < 45 ml/min o que requiere terapia de reemplazo renal aguda
- Antecedentes o diagnóstico actual de anomalías en el ECG que indiquen un riesgo significativo de seguridad para los participantes que participan en el estudio.
- Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, pondría en riesgo la seguridad del participante, impediría el cumplimiento o dificultaría la finalización del estudio.
- Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes)
- Mujeres en edad fértil, definidas como todas las mujeres fisiológicamente capaces de quedar embarazadas, a menos que acepten utilizar métodos anticonceptivos básicos durante la dosificación del tratamiento del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo 1: hidroxicloroquina + placebo de aitromicina
Hidroxicloroquina 600 mg una vez al día como dosis de carga (Día 1) +seguida de 200 mg tres veces al día se inició dentro de las 8-12 horas posteriores a la dosis de carga (sin exceder las 12 horas) Azitromicina (AZT) placebo una vez al día
|
Monoterapia con hidroxicloroquina
Otros nombres:
|
|
Experimental: Brazo 2: hidroxicloroquina + azitromicina
Hidroxicloroquina 600 mg o.d. como dosis de carga (Día 1) seguida de 200 mg t.i.d. se inició dentro de las 8 a 12 horas de la dosis de carga (sin exceder las 12 horas) Azitromicina: 500 mg como dosis de carga (Día 1) seguido de 250 mg o.d.
Día 2 - Día 5
|
Hidroxicloroquina con azitromicina
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Grupo 3: placebo de hidroxicloroquina + placebo de azitromicina
Hidroxicloroquina placebo o.d.
(día 1) seguido de hidroxicloroquina placebo tres veces al día Azitromicina placebo una vez al día
|
Placebo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes que lograron una respuesta clínica el día 15
Periodo de tiempo: 15 días
|
La respuesta clínica se definió como a) alta viva; o b) Sin necesidad de ventilación mecánica en ningún participante y sin necesidad de requerimiento de oxígeno suplementario (SpO2) en participantes sin requerimiento de O2 premórbido.
|
15 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes que lograron la autorización viral
Periodo de tiempo: 6 días y 10 días
|
Número y porcentaje de participantes con LLOQ SARS-COV-2 negativo o inferior según la prueba de reacción en cadena de la polimerasa (PCR)
|
6 días y 10 días
|
|
Número de participantes dados de alta o listos para el alta
Periodo de tiempo: 15 días
|
Número de participantes que recibieron hidrocloroquina más azitromicina en relación con el placebo que fueron dados de alta del hospital
|
15 días
|
|
Tiempo para volver al requerimiento de oxígeno suplementario premórbido en participantes que reciben hidrocloroquina o hidrocloroquina más azitromicina en relación con placebo
Periodo de tiempo: 15 días
|
Número de participantes que requerían oxígeno suplementario en el momento de la aleatorización que regresaron al oxígeno suplementario premórbido
|
15 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2020
Finalización primaria (Actual)
27 de julio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
27 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
22 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CJWT629A12301
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Descripción del plan IPD
Novartis se compromete a compartir el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles con investigadores externos calificados. Las solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para proteger la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.
La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .