新しい逆流防止乳児用調合乳（STELLAR）の有効性と忍容性に関する研究 (STELLAR)
2026年4月30日 更新者：United Pharmaceuticals
新しい逆流防止乳児用調合乳の有効性と耐性に関する研究: 二重盲検無作為化対照国際多中心臨床試験
この研究の目的は、逆流に対するこの新しい処方の有効性を評価し、二次的に、比較対照に対する無作為化、制御、二重盲検試験を通じて、消化器耐性への影響を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
研修期間は1ヶ月と2日。 2ヶ月追加可能です（任意）。
最初の 2 日間 (D-3 から D0 まで) は事前選択期間に相当します。 この 2 日間の後にフォローアップ月 (D0 から D30 まで) が続きます。 オプションで 2 か月のフォローアップを追加することができます (フォーム D30 から D90)。
研究の種類
介入
入学 (推定)
346
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：ANNE-SOPHIE GARREAU
- メール：as.garreau@novalac.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Magalie JEGAT
- 電話番号：+330155372222
- メール：m.jegat@novalac.com
研究場所
-
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-
Naples、イタリア
- 募集
- Center_12
-
コンタクト：
- MD
-
Naples、イタリア
- 募集
- Center_13
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コンタクト：
- MD
-
-
-
-
-
Athens、ギリシャ
- 募集
- Center_01
-
コンタクト：
- MD
-
Thessaloniki、ギリシャ
- 募集
- Center_11
-
コンタクト：
- Ioanni, MD
-
-
-
-
-
Castelnau-le-Lez、フランス
- 積極的、募集していない
- Center_09
-
Libourne、フランス
- 募集
- Center_05
-
コンタクト：
- MD
-
Maromme、フランス
- 募集
- Centre_10
-
コンタクト：
- MD
-
Nice、フランス
- 募集
- Center_16
-
コンタクト：
- MD
-
Vincennes、フランス
- 募集
- Center_08
-
コンタクト：
- MD
-
Étampes、フランス
- 募集
- Center_02
-
コンタクト：
- MD
-
-
-
-
-
Namur、ベルギー
- 積極的、募集していない
- Center_14
-
Thuin、ベルギー
- 募集
- Center_15
-
コンタクト：
- MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2週間～4ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 過去 2 週間の 1 日あたり 2 回以上の逆流エピソード、および過去 2 日間の平均で 1 日あたり 4 回以上の逆流エピソード、
- 排他的または優勢な調乳給餌
- 両親がインフォームドコンセントに署名した
除外基準:
- 早産児または出生時体重 <2500g
- 腸炎後の乳糖不耐症
- -エビクションダイエットを必要とする牛乳タンパク質アレルギーの疑いまたは診断
- 逆流または胃腸通過を妨げる可能性のある薬の使用 (アルギン酸塩、下剤、抗生物質など)。 これらの薬はすべて、包含訪問の少なくとも7日前に中止する必要があります（V1）
- -研究者によると、研究への参加を妨げる可能性がある、または被験者に特定のリスクをもたらす可能性のある状況を示す乳児
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：テスト
繊維を含む新しいとろみのある乳児用調製粉乳
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繊維でとろみをつけた新しい乳児用調合乳による専用調合乳
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アクティブコンパレータ：コントロール
イナゴマメでとろみをつけた乳児用調製粉乳
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イナゴ豆でとろみをつけたフォーミュラによる専用フォーミュラ給餌
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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逆流の頻度
時間枠：14日目
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ベースラインから 14 日目までの 1 日あたりの逆流回数の減少
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14日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Frequency of regurgitations
時間枠：Day 30, Day 90
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Change in the daily number of regurgitation between baseline and day 30 / day 90
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Day 30, Day 90
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Severity of regurgitation episodes
時間枠：Day 14, Day 30, Day 90
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Severity of regurgitations will be assessed using the adapted Vandenplas' score (range: 0 to 6; higher scores indicate more severe regurgitation)
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Day 14, Day 30, Day 90
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Stools' frequency
時間枠：Day 14, Day 30, Day 90
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Average daily stool's number
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Day 14, Day 30, Day 90
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Stools' consistency
時間枠：Day 14, Day 30, Day 90
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The Amsterdam Infant Stool Scale (AISS) (consistency categories: A [watery] to D [hard]; higher categories indicate firmer stools)
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Day 14, Day 30, Day 90
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Frequency of diarrhea
時間枠：Day 14, Day 30, Day 90
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Frequency : Occurence of diarrhea
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Day 14, Day 30, Day 90
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Severity of diarrhea
時間枠：Day 14, Day 30, Day 90
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Severity of diarrhea assessed using a study-specific score calculated as the sum of the products of each watery stool and its volume over 2 days (minimum score: 6; no upper limit; higher scores indicate more severe diarrhea)
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Day 14, Day 30, Day 90
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Frequency of constipation
時間枠：Day 14, Day 30, Day 90
|
Occurence of constipation
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Day 14, Day 30, Day 90
|
|
Severity of constipation
時間枠：Day 14, Day 30, Day 90
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Severity of constipation assessed using a study-specific score (range: 1 to 3; higher scores indicate more severe constipation)
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Day 14, Day 30, Day 90
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Crying time
時間枠：Day 14, Day 30, Day 90
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Crying time reported by parents in class (Min : Less than 10 min / Max : 3h or more)
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Day 14, Day 30, Day 90
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Feeding refusal
時間枠：Day 14, Day 30, Day 90
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Percentage of parents reporting feeding refusal by frequency of occurence (Never / Rarely / Sometimes / Often / Always)
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Day 14, Day 30, Day 90
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Abnormal posturing
時間枠：Day 14, Day 30, Day 90
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Percentage of parents reporting abnormal posturing by frequency of occurence (Never / Rarely / Sometimes / Often / Always)
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Day 14, Day 30, Day 90
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Sleep quality
時間枠：Day 14, Day 30, Day 90
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Percentage of parents reporting poor sleep quality (Excellent / Good / Fair / Poor)
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Day 14, Day 30, Day 90
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Anthropometric parameters - Weight
時間枠：Day 14, Day 30, Day 90
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Body weight measured in kilograms (kg)
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Day 14, Day 30, Day 90
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Anthropometric parameters - Length
時間枠：Day 14, Day 30, Day 90
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Body length measured in centimeters (cm)
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Day 14, Day 30, Day 90
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Anthropometric parameters - Head circumference
時間枠：Day 14, Day 30, Day 90
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Head circumference measured in centimeters (cm)
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Day 14, Day 30, Day 90
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Anthropometric parameters - BMI
時間枠：Day 14, Day 30, Day 90
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Body mass index calculated as kg/m²
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Day 14, Day 30, Day 90
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Anthropometric parameters - Weight-for-height z-score
時間枠：Day 14, Day 30, Day 90
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Weight-for-height z-score calculated according to WHO Child Growth Standards
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Day 14, Day 30, Day 90
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Use of drug treatments
時間枠：Day 14, Day 30, Day 90
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Frequency of use of proton-pump inhibitors, prokinetics, other GERD treatment
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Day 14, Day 30, Day 90
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Parents' satisfaction
時間枠：Day 14, Day 30, Day 90
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Parental satisfaction assessed using a 5-point Likert scale (Very satisfied, Fairly well satisfied, Somewhat dissatisfied, Very dissatisfied, No opinion)
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Day 14, Day 30, Day 90
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Investigator's satisfaction
時間枠：Day 14, Day 30, Day 90
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Investigator satisfaction assessed using a 5-point Likert scale (Very satisfied, Fairly well satisfied, Somewhat dissatisfied, Very dissatisfied, No opinion)
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Day 14, Day 30, Day 90
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディディレクター：Alexandra Papadopoulou、University of Athens, Athens Children's Hospital "AGIA SOFIA"
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月17日
一次修了 (推定)
2026年12月3日
研究の完了 (推定)
2026年12月3日
試験登録日
最初に提出
2020年4月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月21日
最初の投稿 (実際)
2020年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月30日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。