Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące skuteczności i tolerancji nowego mleka modyfikowanego przeciw zarzucaniu pokarmu dla niemowląt (STELLAR) (STELLAR)

21 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: United Pharmaceuticals

Badanie skuteczności i tolerancji nowego preparatu przeciw zarzucaniu pokarmu dla niemowląt: podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane, międzynarodowe, wieloośrodkowe badanie kliniczne

Celem badania jest ocena skuteczności tej nowej formuły w przypadku regurgitacji, a następnie jej wpływu na tolerancję pokarmową poprzez randomizowane, kontrolowane, podwójnie ślepe badanie z lekiem porównawczym.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Czas trwania badania wynosi 1 miesiąc i 2 dni. Istnieje możliwość dodania 2 dodatkowych miesięcy (opcjonalnie).

Pierwsze 2 dni (od D-3 do D0) odpowiadają okresowi wstępnej selekcji. Po tych 2 dniach następuje miesiąc obserwacji (od D0 do D30). Istnieje możliwość dodania opcjonalnego 2-miesięcznego okresu kontrolnego (formularze od D30 do D90).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

346

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 tygodnie do 4 miesiące (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥ 2 epizody niedomykalności dziennie w ciągu ostatnich 2 tygodni i średnio ≥ 4 epizody niedomykalności dziennie w ciągu ostatnich 2 dni,
  • wyłączne lub dominujące karmienie mlekiem modyfikowanym
  • których rodzice podpisali świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • wcześniaki lub noworodki o masie urodzeniowej <2500g
  • Nietolerancja laktozy po zapaleniu jelit
  • Podejrzenie lub zdiagnozowana alergia na białko mleka krowiego wymagająca diety eksmisyjnej
  • Stosowanie leków, które mogą zakłócać regurgitację lub pasaż żołądkowo-jelitowy (takich jak alginiany, środki przeczyszczające, antybiotyki…). Wszystkie te leki należy odstawić co najmniej 7 dni przed wizytą włączenia (V1)
  • Niemowlęta z jakąkolwiek sytuacją, która według badacza może zakłócać udział w badaniu lub prowadzić do szczególnego ryzyka dla uczestnika

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Test
nowa zagęszczona mieszanka dla niemowląt zawierająca błonnik
Inny: Eksperymentalna mieszanka dla niemowląt
Ekskluzywna mieszanka do karmienia z nową mieszanką dla niemowląt zagęszczoną włóknami
Aktywny komparator: Kontrola
mleko modyfikowane dla niemowląt zagęszczane chlebem świętojańskim
Inny: Mieszanka dla niemowląt zagęszczana mączką chleba świętojańskiego
Ekskluzywna formuła do karmienia z formułą zagęszczoną z chleba świętojańskiego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość niedomykalności
Ramy czasowe: Dzień 14
Zmniejszenie dziennej liczby niedomykalności między wartością wyjściową a dniem 14
Dzień 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

United Pharmaceuticals

Współpracownicy

Statitec

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Alexandra Papadopoulou, University of Athens, Athens Children's Hospital "AGIA SOFIA"

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UP2017-04-STELLAR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Eksperymentalna mieszanka dla niemowląt

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj