Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące skuteczności i tolerancji nowego mleka modyfikowanego przeciw zarzucaniu pokarmu dla niemowląt (STELLAR) (STELLAR)

30 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: United Pharmaceuticals

Badanie skuteczności i tolerancji nowego preparatu przeciw zarzucaniu pokarmu dla niemowląt: podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane, międzynarodowe, wieloośrodkowe badanie kliniczne

Celem badania jest ocena skuteczności tej nowej formuły w przypadku regurgitacji, a następnie jej wpływu na tolerancję pokarmową poprzez randomizowane, kontrolowane, podwójnie ślepe badanie z lekiem porównawczym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Czas trwania badania wynosi 1 miesiąc i 2 dni. Istnieje możliwość dodania 2 dodatkowych miesięcy (opcjonalnie).

Pierwsze 2 dni (od D-3 do D0) odpowiadają okresowi wstępnej selekcji. Po tych 2 dniach następuje miesiąc obserwacji (od D0 do D30). Istnieje możliwość dodania opcjonalnego 2-miesięcznego okresu kontrolnego (formularze od D30 do D90).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

346

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Namur, Belgia
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Center_14
      • Thuin, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • Center_15
        • Kontakt:
          • MD
  • Francja
      • Castelnau-le-Lez, Francja
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Center_09
      • Libourne, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Center_05
        • Kontakt:
          • MD
      • Maromme, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Centre_10
        • Kontakt:
          • MD
      • Nice, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Center_16
        • Kontakt:
          • MD
      • Vincennes, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Center_08
        • Kontakt:
          • MD
      • Étampes, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Center_02
        • Kontakt:
          • MD
  • Grecja
      • Athens, Grecja
        • Rekrutacyjny
        • Center_01
        • Kontakt:
          • MD
      • Thessaloniki, Grecja
        • Rekrutacyjny
        • Center_11
        • Kontakt:
          • Ioanni, MD
  • Włochy
      • Naples, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Center_12
        • Kontakt:
          • MD
      • Naples, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Center_13
        • Kontakt:
          • MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 tygodnie do 4 miesiące (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥ 2 epizody niedomykalności dziennie w ciągu ostatnich 2 tygodni i średnio ≥ 4 epizody niedomykalności dziennie w ciągu ostatnich 2 dni,
  • wyłączne lub dominujące karmienie mlekiem modyfikowanym
  • których rodzice podpisali świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • wcześniaki lub noworodki o masie urodzeniowej <2500g
  • Nietolerancja laktozy po zapaleniu jelit
  • Podejrzenie lub zdiagnozowana alergia na białko mleka krowiego wymagająca diety eksmisyjnej
  • Stosowanie leków, które mogą zakłócać regurgitację lub pasaż żołądkowo-jelitowy (takich jak alginiany, środki przeczyszczające, antybiotyki…). Wszystkie te leki należy odstawić co najmniej 7 dni przed wizytą włączenia (V1)
  • Niemowlęta z jakąkolwiek sytuacją, która według badacza może zakłócać udział w badaniu lub prowadzić do szczególnego ryzyka dla uczestnika

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Test
nowa zagęszczona mieszanka dla niemowląt zawierająca błonnik
Inny: Eksperymentalna mieszanka dla niemowląt
Ekskluzywna mieszanka do karmienia z nową mieszanką dla niemowląt zagęszczoną włóknami
Aktywny komparator: Kontrola
mleko modyfikowane dla niemowląt zagęszczane chlebem świętojańskim
Inny: Mieszanka dla niemowląt zagęszczana mączką chleba świętojańskiego
Ekskluzywna formuła do karmienia z formułą zagęszczoną z chleba świętojańskiego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość niedomykalności
Ramy czasowe: Dzień 14
Zmniejszenie dziennej liczby niedomykalności między wartością wyjściową a dniem 14
Dzień 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Frequency of regurgitations
Ramy czasowe: Day 30, Day 90
Change in the daily number of regurgitation between baseline and day 30 / day 90
Day 30, Day 90
Severity of regurgitation episodes
Ramy czasowe: Day 14, Day 30, Day 90
Severity of regurgitations will be assessed using the adapted Vandenplas' score (range: 0 to 6; higher scores indicate more severe regurgitation)
Day 14, Day 30, Day 90
Stools' frequency
Ramy czasowe: Day 14, Day 30, Day 90
Average daily stool's number
Day 14, Day 30, Day 90
Stools' consistency
Ramy czasowe: Day 14, Day 30, Day 90
The Amsterdam Infant Stool Scale (AISS) (consistency categories: A [watery] to D [hard]; higher categories indicate firmer stools)
Day 14, Day 30, Day 90
Frequency of diarrhea
Ramy czasowe: Day 14, Day 30, Day 90
Frequency : Occurence of diarrhea
Day 14, Day 30, Day 90
Severity of diarrhea
Ramy czasowe: Day 14, Day 30, Day 90
Severity of diarrhea assessed using a study-specific score calculated as the sum of the products of each watery stool and its volume over 2 days (minimum score: 6; no upper limit; higher scores indicate more severe diarrhea)
Day 14, Day 30, Day 90
Frequency of constipation
Ramy czasowe: Day 14, Day 30, Day 90
Occurence of constipation
Day 14, Day 30, Day 90
Severity of constipation
Ramy czasowe: Day 14, Day 30, Day 90
Severity of constipation assessed using a study-specific score (range: 1 to 3; higher scores indicate more severe constipation)
Day 14, Day 30, Day 90
Crying time
Ramy czasowe: Day 14, Day 30, Day 90
Crying time reported by parents in class (Min : Less than 10 min / Max : 3h or more)
Day 14, Day 30, Day 90
Feeding refusal
Ramy czasowe: Day 14, Day 30, Day 90
Percentage of parents reporting feeding refusal by frequency of occurence (Never / Rarely / Sometimes / Often / Always)
Day 14, Day 30, Day 90
Abnormal posturing
Ramy czasowe: Day 14, Day 30, Day 90
Percentage of parents reporting abnormal posturing by frequency of occurence (Never / Rarely / Sometimes / Often / Always)
Day 14, Day 30, Day 90
Sleep quality
Ramy czasowe: Day 14, Day 30, Day 90
Percentage of parents reporting poor sleep quality (Excellent / Good / Fair / Poor)
Day 14, Day 30, Day 90
Anthropometric parameters - Weight
Ramy czasowe: Day 14, Day 30, Day 90
Body weight measured in kilograms (kg)
Day 14, Day 30, Day 90
Anthropometric parameters - Length
Ramy czasowe: Day 14, Day 30, Day 90
Body length measured in centimeters (cm)
Day 14, Day 30, Day 90
Anthropometric parameters - Head circumference
Ramy czasowe: Day 14, Day 30, Day 90
Head circumference measured in centimeters (cm)
Day 14, Day 30, Day 90
Anthropometric parameters - BMI
Ramy czasowe: Day 14, Day 30, Day 90
Body mass index calculated as kg/m²
Day 14, Day 30, Day 90
Anthropometric parameters - Weight-for-height z-score
Ramy czasowe: Day 14, Day 30, Day 90
Weight-for-height z-score calculated according to WHO Child Growth Standards
Day 14, Day 30, Day 90
Use of drug treatments
Ramy czasowe: Day 14, Day 30, Day 90
Frequency of use of proton-pump inhibitors, prokinetics, other GERD treatment
Day 14, Day 30, Day 90
Parents' satisfaction
Ramy czasowe: Day 14, Day 30, Day 90
Parental satisfaction assessed using a 5-point Likert scale (Very satisfied, Fairly well satisfied, Somewhat dissatisfied, Very dissatisfied, No opinion)
Day 14, Day 30, Day 90
Investigator's satisfaction
Ramy czasowe: Day 14, Day 30, Day 90
Investigator satisfaction assessed using a 5-point Likert scale (Very satisfied, Fairly well satisfied, Somewhat dissatisfied, Very dissatisfied, No opinion)
Day 14, Day 30, Day 90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

United Pharmaceuticals

Współpracownicy

Statitec

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Alexandra Papadopoulou, University of Athens, Athens Children's Hospital "AGIA SOFIA"

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

3 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

3 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UP2017-04-STELLAR

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj