Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie om effektiviteten och toleransen av en ny spädbarnsformel mot uppstötningar (STELLAR) (STELLAR)

30 april 2026 uppdaterad av: United Pharmaceuticals

Studie om effektiviteten och toleransen av en ny spädbarnsformel mot uppstötningar: en dubbelblind, randomiserad, kontrollerad, internationell, multicentrisk klinisk prövning

Syftet med studien är att bedöma effektiviteten av denna nya formel på uppstötningar och i andra hand dess effekt på matsmältningstolerans genom en randomiserad, kontrollerad, dubbelblind studie mot en jämförelse.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studietiden är 1 månad och 2 dagar. Det är möjligt att lägga till ytterligare 2 månader (valfritt).

De 2 första dagarna (från D-3 till D0) motsvarar förvalsperioden. Dessa 2 dagar följs av uppföljningsmånaden (från D0 till D30). Det är möjligt att lägga till en valfri uppföljning på 2 månader (formulär D30 till D90).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

346

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Belgien
      • Namur, Belgien
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Center_14
      • Thuin, Belgien
        • Rekrytering
        • Center_15
        • Kontakt:
          • MD
  • Frankrike
      • Castelnau-le-Lez, Frankrike
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Center_09
      • Libourne, Frankrike
        • Rekrytering
        • Center_05
        • Kontakt:
          • MD
      • Maromme, Frankrike
        • Rekrytering
        • Centre_10
        • Kontakt:
          • MD
      • Nice, Frankrike
        • Rekrytering
        • Center_16
        • Kontakt:
          • MD
      • Vincennes, Frankrike
        • Rekrytering
        • Center_08
        • Kontakt:
          • MD
      • Étampes, Frankrike
        • Rekrytering
        • Center_02
        • Kontakt:
          • MD
  • Grekland
      • Athens, Grekland
        • Rekrytering
        • Center_01
        • Kontakt:
          • MD
      • Thessaloniki, Grekland
        • Rekrytering
        • Center_11
        • Kontakt:
          • Ioanni, MD
  • Italien
      • Naples, Italien
        • Rekrytering
        • Center_12
        • Kontakt:
          • MD
      • Naples, Italien
        • Rekrytering
        • Center_13
        • Kontakt:
          • MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 veckor till 4 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ≥ 2 uppstötningar per dag under de senaste 2 veckorna och ≥ 4 uppstötningar per dag i genomsnitt under de senaste 2 dagarna,
  • exklusiv eller dominerande formelutfodring
  • vars föräldrar skrev under informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • för tidigt födda barn eller födelsevikt <2500g
  • Efter enterit laktosintolerans
  • Misstänkt eller diagnostiserad komjölksproteinallergi som kräver en vräkningsdiet
  • Användning av mediciner som kan störa uppstötningar eller gastrointestinal transit (som alginater, laxermedel, antibiotika...). Alla dessa mediciner måste stoppas minst 7 dagar före inklusionsbesök (V1)
  • Spädbarn som upplever någon situation som, enligt utredaren, kan störa studiedeltagandet eller leda till en särskild risk för försökspersonen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Testa
ny förtjockad modersmjölksersättning som innehåller fibrer
Övrig: Experimentell modersmjölksersättning
Exklusiv modersmjölksersättning med den nya modersmjölksersättningen förtjockad med fibrer
Aktiv komparator: Kontrollera
modersmjölksersättning förtjockad med johannesbröd
Övrig: Modersmjölksersättning förtjockad med johannesbrödmjöl
Exklusiv formelmatning med formeln förtjockad med johannesbröd

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av uppstötningar
Tidsram: Dag 14
Minskning av det dagliga antalet uppstötningar mellan baslinjen och dag 14
Dag 14

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frequency of regurgitations
Tidsram: Day 30, Day 90
Change in the daily number of regurgitation between baseline and day 30 / day 90
Day 30, Day 90
Severity of regurgitation episodes
Tidsram: Day 14, Day 30, Day 90
Severity of regurgitations will be assessed using the adapted Vandenplas' score (range: 0 to 6; higher scores indicate more severe regurgitation)
Day 14, Day 30, Day 90
Stools' frequency
Tidsram: Day 14, Day 30, Day 90
Average daily stool's number
Day 14, Day 30, Day 90
Stools' consistency
Tidsram: Day 14, Day 30, Day 90
The Amsterdam Infant Stool Scale (AISS) (consistency categories: A [watery] to D [hard]; higher categories indicate firmer stools)
Day 14, Day 30, Day 90
Frequency of diarrhea
Tidsram: Day 14, Day 30, Day 90
Frequency : Occurence of diarrhea
Day 14, Day 30, Day 90
Severity of diarrhea
Tidsram: Day 14, Day 30, Day 90
Severity of diarrhea assessed using a study-specific score calculated as the sum of the products of each watery stool and its volume over 2 days (minimum score: 6; no upper limit; higher scores indicate more severe diarrhea)
Day 14, Day 30, Day 90
Frequency of constipation
Tidsram: Day 14, Day 30, Day 90
Occurence of constipation
Day 14, Day 30, Day 90
Severity of constipation
Tidsram: Day 14, Day 30, Day 90
Severity of constipation assessed using a study-specific score (range: 1 to 3; higher scores indicate more severe constipation)
Day 14, Day 30, Day 90
Crying time
Tidsram: Day 14, Day 30, Day 90
Crying time reported by parents in class (Min : Less than 10 min / Max : 3h or more)
Day 14, Day 30, Day 90
Feeding refusal
Tidsram: Day 14, Day 30, Day 90
Percentage of parents reporting feeding refusal by frequency of occurence (Never / Rarely / Sometimes / Often / Always)
Day 14, Day 30, Day 90
Abnormal posturing
Tidsram: Day 14, Day 30, Day 90
Percentage of parents reporting abnormal posturing by frequency of occurence (Never / Rarely / Sometimes / Often / Always)
Day 14, Day 30, Day 90
Sleep quality
Tidsram: Day 14, Day 30, Day 90
Percentage of parents reporting poor sleep quality (Excellent / Good / Fair / Poor)
Day 14, Day 30, Day 90
Anthropometric parameters - Weight
Tidsram: Day 14, Day 30, Day 90
Body weight measured in kilograms (kg)
Day 14, Day 30, Day 90
Anthropometric parameters - Length
Tidsram: Day 14, Day 30, Day 90
Body length measured in centimeters (cm)
Day 14, Day 30, Day 90
Anthropometric parameters - Head circumference
Tidsram: Day 14, Day 30, Day 90
Head circumference measured in centimeters (cm)
Day 14, Day 30, Day 90
Anthropometric parameters - BMI
Tidsram: Day 14, Day 30, Day 90
Body mass index calculated as kg/m²
Day 14, Day 30, Day 90
Anthropometric parameters - Weight-for-height z-score
Tidsram: Day 14, Day 30, Day 90
Weight-for-height z-score calculated according to WHO Child Growth Standards
Day 14, Day 30, Day 90
Use of drug treatments
Tidsram: Day 14, Day 30, Day 90
Frequency of use of proton-pump inhibitors, prokinetics, other GERD treatment
Day 14, Day 30, Day 90
Parents' satisfaction
Tidsram: Day 14, Day 30, Day 90
Parental satisfaction assessed using a 5-point Likert scale (Very satisfied, Fairly well satisfied, Somewhat dissatisfied, Very dissatisfied, No opinion)
Day 14, Day 30, Day 90
Investigator's satisfaction
Tidsram: Day 14, Day 30, Day 90
Investigator satisfaction assessed using a 5-point Likert scale (Very satisfied, Fairly well satisfied, Somewhat dissatisfied, Very dissatisfied, No opinion)
Day 14, Day 30, Day 90

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

United Pharmaceuticals

Samarbetspartners

Statitec

Utredare

  • Studierektor: Alexandra Papadopoulou, University of Athens, Athens Children's Hospital "AGIA SOFIA"

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 mars 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

3 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

3 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2020

Första postat (Faktisk)

24 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UP2017-04-STELLAR

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera