Studie om effekten og toleransen til en ny spedbarnsformel mot oppstøt (STELLAR) (STELLAR)
30. april 2026 oppdatert av: United Pharmaceuticals
Studie om effekten og toleransen til en ny spedbarnsformel mot oppstøt: en dobbeltblind, randomisert, kontrollert, internasjonal, multisentrisk klinisk studie
Målet med studien er å vurdere effektiviteten til denne nye formelen på oppstøt og sekundært dens effekt på fordøyelsestoleranse gjennom en randomisert, kontrollert, dobbeltblind studie mot en komparator.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietiden er 1 måned og 2 dager. Det er mulig å legge til 2 ekstra måneder (valgfritt).
De 2 første dagene (fra D-3 til D0) tilsvarer forhåndsvalgsperioden. Disse 2 dagene etterfølges av oppfølgingsmåneden (fra D0 til D30). Det er mulig å legge til en valgfri oppfølging på 2 måneder (skjema D30 til D90).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
346
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: ANNE-SOPHIE GARREAU
- E-post: as.garreau@novalac.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Magalie JEGAT
- Telefonnummer: +330155372222
- E-post: m.jegat@novalac.com
Studiesteder
-
-
-
Namur, Belgia
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Center_14
-
Thuin, Belgia
- Rekruttering
- Center_15
-
Ta kontakt med:
- MD
-
-
-
-
-
Castelnau-le-Lez, Frankrike
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Center_09
-
Libourne, Frankrike
- Rekruttering
- Center_05
-
Ta kontakt med:
- MD
-
Maromme, Frankrike
- Rekruttering
- Centre_10
-
Ta kontakt med:
- MD
-
Nice, Frankrike
- Rekruttering
- Center_16
-
Ta kontakt med:
- MD
-
Vincennes, Frankrike
- Rekruttering
- Center_08
-
Ta kontakt med:
- MD
-
Étampes, Frankrike
- Rekruttering
- Center_02
-
Ta kontakt med:
- MD
-
-
-
-
-
Athens, Hellas
- Rekruttering
- Center_01
-
Ta kontakt med:
- MD
-
Thessaloniki, Hellas
- Rekruttering
- Center_11
-
Ta kontakt med:
- Ioanni, MD
-
-
-
-
-
Naples, Italia
- Rekruttering
- Center_12
-
Ta kontakt med:
- MD
-
Naples, Italia
- Rekruttering
- Center_13
-
Ta kontakt med:
- MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 uker til 4 måneder (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥ 2 oppstøt episoder per dag i løpet av de siste 2 ukene og ≥ 4 oppstøt episoder per dag i gjennomsnitt i løpet av de siste 2 dagene,
- eksklusiv eller dominerende formelfôring
- hvis foreldre signerte informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- premature spedbarn eller fødselsvekt <2500g
- Post enteritt laktoseintoleranse
- Mistenkt eller diagnostisert kumelkproteinallergi som krever utkastelsesdiett
- Bruk av medisiner som kan forstyrre oppstøt eller gastrointestinal transitt (som alginater, avføringsmidler, antibiotika...). Alle disse medisinene må stoppes minst 7 dager før inkluderingsbesøk (V1)
- Spedbarn som presenterer enhver situasjon som ifølge etterforskeren kan forstyrre studiedeltakelsen, eller føre til en spesiell risiko for forsøkspersonen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Test
ny fortykket morsmelkerstatning som inneholder fibre
|
Eksklusiv morsmelkerstatning med den nye morsmelkerstatningen fortykket med fibre
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
morsmelkerstatning fortykket med johannesbrød
|
Eksklusiv formelfôring med formelen fortykket med johannesbrød
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av oppstøt
Tidsramme: Dag 14
|
Reduksjon av det daglige antallet oppstøt mellom baseline og dag 14
|
Dag 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frequency of regurgitations
Tidsramme: Day 30, Day 90
|
Change in the daily number of regurgitation between baseline and day 30 / day 90
|
Day 30, Day 90
|
|
Severity of regurgitation episodes
Tidsramme: Day 14, Day 30, Day 90
|
Severity of regurgitations will be assessed using the adapted Vandenplas' score (range: 0 to 6; higher scores indicate more severe regurgitation)
|
Day 14, Day 30, Day 90
|
|
Stools' frequency
Tidsramme: Day 14, Day 30, Day 90
|
Average daily stool's number
|
Day 14, Day 30, Day 90
|
|
Stools' consistency
Tidsramme: Day 14, Day 30, Day 90
|
The Amsterdam Infant Stool Scale (AISS) (consistency categories: A [watery] to D [hard]; higher categories indicate firmer stools)
|
Day 14, Day 30, Day 90
|
|
Frequency of diarrhea
Tidsramme: Day 14, Day 30, Day 90
|
Frequency : Occurence of diarrhea
|
Day 14, Day 30, Day 90
|
|
Severity of diarrhea
Tidsramme: Day 14, Day 30, Day 90
|
Severity of diarrhea assessed using a study-specific score calculated as the sum of the products of each watery stool and its volume over 2 days (minimum score: 6; no upper limit; higher scores indicate more severe diarrhea)
|
Day 14, Day 30, Day 90
|
|
Frequency of constipation
Tidsramme: Day 14, Day 30, Day 90
|
Occurence of constipation
|
Day 14, Day 30, Day 90
|
|
Severity of constipation
Tidsramme: Day 14, Day 30, Day 90
|
Severity of constipation assessed using a study-specific score (range: 1 to 3; higher scores indicate more severe constipation)
|
Day 14, Day 30, Day 90
|
|
Crying time
Tidsramme: Day 14, Day 30, Day 90
|
Crying time reported by parents in class (Min : Less than 10 min / Max : 3h or more)
|
Day 14, Day 30, Day 90
|
|
Feeding refusal
Tidsramme: Day 14, Day 30, Day 90
|
Percentage of parents reporting feeding refusal by frequency of occurence (Never / Rarely / Sometimes / Often / Always)
|
Day 14, Day 30, Day 90
|
|
Abnormal posturing
Tidsramme: Day 14, Day 30, Day 90
|
Percentage of parents reporting abnormal posturing by frequency of occurence (Never / Rarely / Sometimes / Often / Always)
|
Day 14, Day 30, Day 90
|
|
Sleep quality
Tidsramme: Day 14, Day 30, Day 90
|
Percentage of parents reporting poor sleep quality (Excellent / Good / Fair / Poor)
|
Day 14, Day 30, Day 90
|
|
Anthropometric parameters - Weight
Tidsramme: Day 14, Day 30, Day 90
|
Body weight measured in kilograms (kg)
|
Day 14, Day 30, Day 90
|
|
Anthropometric parameters - Length
Tidsramme: Day 14, Day 30, Day 90
|
Body length measured in centimeters (cm)
|
Day 14, Day 30, Day 90
|
|
Anthropometric parameters - Head circumference
Tidsramme: Day 14, Day 30, Day 90
|
Head circumference measured in centimeters (cm)
|
Day 14, Day 30, Day 90
|
|
Anthropometric parameters - BMI
Tidsramme: Day 14, Day 30, Day 90
|
Body mass index calculated as kg/m²
|
Day 14, Day 30, Day 90
|
|
Anthropometric parameters - Weight-for-height z-score
Tidsramme: Day 14, Day 30, Day 90
|
Weight-for-height z-score calculated according to WHO Child Growth Standards
|
Day 14, Day 30, Day 90
|
|
Use of drug treatments
Tidsramme: Day 14, Day 30, Day 90
|
Frequency of use of proton-pump inhibitors, prokinetics, other GERD treatment
|
Day 14, Day 30, Day 90
|
|
Parents' satisfaction
Tidsramme: Day 14, Day 30, Day 90
|
Parental satisfaction assessed using a 5-point Likert scale (Very satisfied, Fairly well satisfied, Somewhat dissatisfied, Very dissatisfied, No opinion)
|
Day 14, Day 30, Day 90
|
|
Investigator's satisfaction
Tidsramme: Day 14, Day 30, Day 90
|
Investigator satisfaction assessed using a 5-point Likert scale (Very satisfied, Fairly well satisfied, Somewhat dissatisfied, Very dissatisfied, No opinion)
|
Day 14, Day 30, Day 90
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Alexandra Papadopoulou, University of Athens, Athens Children's Hospital "AGIA SOFIA"
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. mars 2023
Primær fullføring (Antatt)
3. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
3. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
24. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UP2017-04-STELLAR
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .