Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie om effekten og toleransen til en ny spedbarnsformel mot oppstøt (STELLAR) (STELLAR)

21. april 2020 oppdatert av: United Pharmaceuticals

Studie om effekten og toleransen til en ny spedbarnsformel mot oppstøt: en dobbeltblind, randomisert, kontrollert, internasjonal, multisentrisk klinisk studie

Målet med studien er å vurdere effektiviteten til denne nye formelen på oppstøt og sekundært dens effekt på fordøyelsestoleranse gjennom en randomisert, kontrollert, dobbeltblind studie mot en komparator.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studietiden er 1 måned og 2 dager. Det er mulig å legge til 2 ekstra måneder (valgfritt).

De 2 første dagene (fra D-3 til D0) tilsvarer forhåndsvalgsperioden. Disse 2 dagene etterfølges av oppfølgingsmåneden (fra D0 til D30). Det er mulig å legge til en valgfri oppfølging på 2 måneder (skjema D30 til D90).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

346

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 uker til 4 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥ 2 oppstøt episoder per dag i løpet av de siste 2 ukene og ≥ 4 oppstøt episoder per dag i gjennomsnitt i løpet av de siste 2 dagene,
  • eksklusiv eller dominerende formelfôring
  • hvis foreldre signerte informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • premature spedbarn eller fødselsvekt <2500g
  • Post enteritt laktoseintoleranse
  • Mistenkt eller diagnostisert kumelkproteinallergi som krever utkastelsesdiett
  • Bruk av medisiner som kan forstyrre oppstøt eller gastrointestinal transitt (som alginater, avføringsmidler, antibiotika...). Alle disse medisinene må stoppes minst 7 dager før inkluderingsbesøk (V1)
  • Spedbarn som presenterer enhver situasjon som ifølge etterforskeren kan forstyrre studiedeltakelsen, eller føre til en spesiell risiko for forsøkspersonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Test
ny fortykket morsmelkerstatning som inneholder fibre
Annen: Eksperimentell morsmelkerstatning
Eksklusiv morsmelkerstatning med den nye morsmelkerstatningen fortykket med fibre
Aktiv komparator: Kontroll
morsmelkerstatning fortykket med johannesbrød
Annen: Morsmelkerstatning fortykket med johannesbrødgummi
Eksklusiv formelfôring med formelen fortykket med johannesbrød

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av oppstøt
Tidsramme: Dag 14
Reduksjon av det daglige antallet oppstøt mellom baseline og dag 14
Dag 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

United Pharmaceuticals

Samarbeidspartnere

Statitec

Etterforskere

  • Studieleder: Alexandra Papadopoulou, University of Athens, Athens Children's Hospital "AGIA SOFIA"

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UP2017-04-STELLAR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Eksperimentell morsmelkerstatning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere